Lendenwirbelsäuleneinsatz in der Notaufnahme bei gutartigen Rückenschmerzen

HINTERGRUND/BEDEUTUNG

Die globale Punktprävalenz von aktivitätseinschränkenden Kreuzschmerzen lag im Jahr 2015 bei 7,3 %, was bedeutet, dass 540 Millionen Menschen gleichzeitig betroffen waren. Obwohl sich Menschen mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen normalerweise in den ersten sechs Wochen bessern, leiden sie im ersten Jahr normalerweise unter leichten bis mittelschweren Schmerzen und Behinderungen. Rückenschmerzen sind ein dringendes globales Gesundheitsproblem, das Milliarden von Dollar an Gesundheitsausgaben ausmacht. Ein Großteil dieser Ausgaben entfällt auf kostenintensive Pflege von geringem Wert, wie z. B. die Bewertung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme; Nur 3 % der Personen mit Rückenschmerzen, die die Notaufnahme aufsuchen, werden ins Krankenhaus eingeliefert, während diejenigen, die entlassen werden, das Krankenhaus ohne wirksame Schmerzkontrolle verlassen. Es wird angenommen, dass dieser Ansatz von geringem Wert die Nutzung zusätzlicher gesundheitsbezogener Ressourcen erhöht, einschließlich der wiederholten Nutzung der Notaufnahme für zukünftige Beschwerden über Rückenschmerzen und die Verwendung von Opioiden. Dadurch werden begrenzt verfügbare Ressourcen reduziert, die angemessener für andere Gesundheitsversorgungsbedürfnisse verwendet werden sollten.

Während Notaufnahmen routinemäßig Analgetika für Kreuzschmerzen empfehlen (Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide usw.), unterstützen aktuelle Leitlinien diesen Ansatz nicht; Als Zweitlinien-/Zusatzbehandlung werden nur nichtsteroidale Antirheumatika empfohlen. Daher besteht ein dringender Bedarf, das Personal der Notaufnahme mit besseren Lösungen zur kurzfristigen Schmerzkontrolle auszustatten. Eine zu wenig genutzte Lösung zur Schmerzkontrolle in Notaufnahmen sind Lumbalorthesen. Wie Krücken für Bein- oder Knöchelverletzungen können Lendenorthesen Bewegungen der Lendenwirbelsäule minimieren, was Schmerzen und Beschwerden reduzieren kann, während wichtige Aspekte der täglichen Funktion erhalten bleiben. Zur Unterstützung dieses Ansatzes wurde in zwei kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien, die in einer Primärversorgungsumgebung durchgeführt wurden, ein reduzierter Analgetikaverbrauch bei Patienten mit Rückenschmerzen beobachtet, die Lumbalorthesen erhielten.

HYPOTHESEN

1. Das Tragen einer halbstarren Lumbalorthese für 4 Wochen nach der Vorstellung in der Notaufnahme reduziert die Schmerzen und Beschwerden der Teilnehmer;
2. Das gleiche Verstrebungsprotokoll verbessert die Wirbelsäulenfunktion;
3. Dasselbe Korsettprotokoll wird den Verbrauch von Analgetika einschließlich Opioiden verringern;
4. Das gleiche Verstrebungsprotokoll wird den zukünftigen Verbrauch von Gesundheitsressourcen verringern.

SPEZIFISCHE ZIELE

1. PRIMÄR: Um zu bestimmen, ob eine Lendenwirbelstütze für 30 Tage nach der Vorstellung in der Notaufnahme die Schmerzen im unteren Rücken lindert;
2. SEKUNDÄRE: Um zu bestimmen, ob dasselbe Verstrebungsprotokoll die Funktion der Wirbelsäule und die Lebensqualität verbessert;
3. SEKUNDAR: Um festzustellen, ob das gleiche Korsettprotokoll die Verschreibung und/oder den Verbrauch von Analgetika reduziert;
4. EXPLORATORISCH: Um festzustellen, ob dasselbe Verstrebungsprotokoll die rückenschmerzbedingte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (z. B. Notaufnahme, Primärversorgung, Bildgebung und nicht verschreibungspflichtiges Management) reduziert.

FORSCHUNGSPLAN

Studiendesign

Dieses Projekt ist eine prospektive, überlegene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung und verdeckter Zuteilung. Insbesondere werden die Ermittler Personen mit gutartigen Rückenschmerzen rekrutieren, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Überlegenheit basiert auf einem minimal klinisch signifikanten Unterschied unseres primären Ergebnismaßes (Numerische Schmerzbewertungsskala, eine 0-10-Punkte-Skala). Statistiker werden gegenüber der Gruppenzuordnung geblendet. Die Ermittler werden diejenigen mit einer bestätigten Ursache für Rückenschmerzen ausschließen (z. Trauma), erhebliche Kompression des Rückenmarks/der Nerven und laufende Arbeitnehmerentschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten.

Verfahren

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Health Research Ethics Board der University of Alberta werden die Forscher Personen mit gutartigen Rückenschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellen (noch festzulegen), einladen, ihr Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen. Nach der Anmeldung erhält jeder Teilnehmer eine Studiennummer, um seine/ihre Aufzeichnungen zu führen und zu verfolgen. Dem Teilnehmer wird dann eine sichere Webadresse für Research Electronic Data Capture (REDCap) zur Verfügung gestellt, um verschiedene Umfragen zur Datenerhebung (z. Demographie).

Baseline-Sitzung

Die Ermittler sammeln demografische Daten, Komorbiditäten, Medikamente und selbstberichtete Vorgeschichten von Bildgebung und Behandlung. Die Teilnehmer werden selbstberichtete Ergebnisinstrumente verwenden, um Schmerzen (Numerical Pain Rating Scale) und Funktion (Roland-Morris Disability Questionnaire) zu quantifizieren. Die Ermittler werden dann die Teilnehmer zufällig einem von zwei Armen zuordnen: Korsett oder kein Korsett.

Alle Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die aktuelle Studie ihr aktuelles Programm zur Behandlung von Rückenschmerzen nicht ersetzen wird. Teilnehmer des Interventionsarms werden mit einer halbstarren vorgefertigten Lendenwirbelstütze ausgestattet (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Die Bandage ist ein verstellbares Design in Einheitsgröße für Taillen von 24 bis 70 Zoll. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese sechs Wochen lang zu tragen. Da diese Orthese halbstarr ist, verhindert sie keine Bewegung, sondern reduziert nur die Bewegung in den Lendenbereichen. Unsere frühere Arbeit und die anderer haben gezeigt, dass diese Art der Verstrebung die Wirbelsäulenfunktion nicht reduziert und nicht mit Atrophie verbunden ist.

Randomisierung: Die Ermittler werden das REDCap-Randomisierungstool einsetzen, um die Teilnehmer gleichmäßig in die Interventions- und Kontrollgruppen einzuteilen. Das Tool verwendet einen definierten Parameter (Probanden-ID in dieser Studie), um eine Vorlagenzuordnungstabelle zu erstellen. Der Forschungsassistent vor Ort gibt den REDCap-Datensatz jedes Teilnehmers ein und klickt dann auf die Schaltfläche „Randomisieren“. Dadurch prüft REDCap die Zuordnungstabelle und zeigt die Gruppe an, der der Teilnehmer zugeordnet werden soll. Die Zuweisung ist dauerhaft und im Teilnehmerdatensatz nicht bearbeitbar und wird, wie alle anderen Aktivitäten innerhalb von REDCap, im Prüfprotokoll nachverfolgt und kann nicht geändert werden.

Selbstberichtete Fragebögen: Die Ermittler messen das Schmerzniveau der Teilnehmer anhand der Numeric Pain Rating Scale. Die Ermittler werden den Roland-Morris Disability Questionnaire und den Oswestry Disability Index verwenden, um die Funktion und den Grad der Behinderung der Teilnehmer zu messen.

Unmittelbar nach dem Tragen des Korsetts (nur die Interventionsgruppe): Um die unmittelbare Wirkung des Korsetts zu beurteilen, verwenden die Teilnehmer selbstberichtete Ergebnisinstrumente auf dem REDCap, um den Schmerz (Numeric Pain Rating Scale) unmittelbar nach dem Tragen des Korsetts zu quantifizieren.

Um die Qualität (wie eng die Orthese getragen wurde) und die Quantität (wie lange die Orthese getragen wurde) der Orthesennutzung zu messen, wird ein tragbares Wärme- und Belastungsüberwachungssystem mit geringer Leistung in das Druckpolster der Orthese eingebettet. Der Kraftmessteil des Überwachungssystems reagiert empfindlich auf die Kräfte, die senkrecht zur Korsettoberfläche stehen, aber nicht auf Scherkräfte, und kann eingesetzt werden, um die Qualität des Korsettverschleißes durch die Teilnehmer zu überwachen.28 Der Temperaturteil des Überwachungssystems liefert eine genaue und stabile Ausgabe über den Temperaturbereich von 5 °C bis 50 °C29 und kann eingesetzt werden, um zu überwachen, wie lange das Korsett während der Korsettbehandlung getragen wurde.

Follow-up (beide Gruppen)

Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Reihe von SMS-Textnachrichten, um die numerische Schmerzbewertungsskala, den Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung, die Verwendung von Korsetts und den Verbrauch von Analgetika zu bewerten. Die Ermittler werden auch nach 2 und 3 Monaten eine Reihe von Ergebnissen und Interviewfragen per SMS sammeln.

Das Ende der Immatrikulation

Die Prüfärzte werden die Krankenversicherungsnummern der Teilnehmer (zu Studienbeginn mit Zustimmung erhalten) verwenden, um eine explorative Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch das Alberta Bone and Joint Health Network im Jahr vor und während der Studie durchzuführen (z. eingelöste Rezepte, Besuche in der Primärversorgung oder Notaufnahme, Verwendung von Bildgebung usw.).

ANALYSEMETHODEN

Blendung

Aufgrund der Art jeder Intervention ist eine Verblindung für die Teilnehmer nicht durchführbar. Der Ergebnisbewerter, die Ergebnisbewerter und der Statistiker sind jedoch gegenüber der tatsächlichen Zuordnung blind. Die Ermittler werden zwei Interpretationen unserer Ergebnisse entwickeln, basierend auf einer verblindeten Überprüfung der primären Ergebnisdaten (Intervention A vs. Intervention B). Ein Szenario geht davon aus, dass Intervention A eine Zahnspange war, und das andere geht davon aus, dass Intervention A routinemäßige Empfehlungen waren. Erst nachdem unser Team zugestimmt hat, dass es keine weiteren Änderungen bei der Interpretation der Szenarien geben wird, wird der Randomisierungscode gebrochen und die korrekte Interpretation bei der Manuskripterstellung verwendet.

Statistische Analyse

Die Forscher werden ein wiederholtes Modell der Varianzanalyse verwenden, um das Schmerzniveau zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Prüfärzte verwenden Alter, Geschlecht und Schmerzstärke als potenzielle Kovariaten, wenn die Randomisierung nicht zu einer Gruppenäquivalenz führt. Die Forscher schätzen auch die Effektgröße der Unterschiede zwischen und innerhalb der Schmerzgruppen unter Verwendung von Cohen's d.