Lannetuen asennus päivystysosastolla hyvänlaatuisen alaselkäkivun hoitoon

TAUSTA / MERKITYS

Vuonna 2015 aktiivisuutta rajoittavien alaselkäkipujen yleinen pisteesiintyvyys oli 7,3 %, mikä tarkoittaa, että 540 miljoonaa ihmistä kärsi samanaikaisesti. Vaikka akuuttia tai kroonista alaselkäkipua sairastavat ihmiset yleensä paranevat ensimmäisten kuuden viikon aikana, he kärsivät yleensä alhaisesta tai kohtalaisesta kivusta ja vammasta ensimmäisen vuoden aikana. Alaselkäkipu on kiireellinen maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka osuus terveydenhuoltomenoista on miljardeja dollareita. Suuri osa näistä menoista on kalliita, vähäarvoisia hoitoja, kuten alaselkäkipujen arviointia ensiapuosastolla; vain 3 % päivystykseen käyvistä alaselkäkipuista joutuu sairaalaan, kun taas kotiutuneet lähtevät ilman tehokasta kivunhallintaa. Tämän vähäarvoisen lähestymistavan uskotaan lisäävän terveyteen liittyvien lisäresurssien käyttöä, mukaan lukien toistuva ensiapuosaston käyttö tulevien alaselkäkipuvalitusten ja opioidien käytön yhteydessä. Tämä vähentää rajoitettuja käytettävissä olevia resursseja, joita tulisi käyttää tarkoituksenmukaisemmin muihin terveydenhuollon tarpeisiin.

Vaikka ensiapuosastot suosittelevat rutiininomaisesti kipulääkkeitä alaselän kipuihin (parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit jne.), nykyiset ohjeet eivät tue tätä lähestymistapaa. vain ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä suositellaan toisen linjan/lisähoitona. Sellaisenaan on kriittinen tarve tarjota ensiapuosaston henkilökunnalle parempia lyhytaikaisia ​​kivunhallintaratkaisuja. Yksi vajaakäyttöinen kivunhallintaratkaisu ensiapuosastoilla on lannerangan ortoosit. Kuten kainalosauvat jalka- tai nilkkavammoihin, lannerangan ortoosit voivat minimoida lannerangan liikkeet, mikä voi vähentää kipua ja epämukavuutta säilyttäen samalla päivittäisen toiminnan tärkeitä näkökohtia. Tämän lähestymistavan tueksi kahdessa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jotka suoritettiin perusterveydenhuollon ympäristössä, havaittiin analgeettien kulutuksen vähentymistä alaselkäkipupotilailla, jotka saivat lannerangan ortoosin.

HYPOTEESIT

1. Puolijäykän lannerangan käyttäminen 4 viikon ajan ensiapuosaston esittelyn jälkeen vähentää osallistujien kipua ja epämukavuutta;
2. Sama tukiprotokolla parantaa selkärangan toimintaa;
3. Sama tukiprotokolla vähentää kipulääkkeiden kulutusta, mukaan lukien opioidit;
4. Sama tukiprotokolla vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä tulevaisuudessa.

ERITYISET TAVOITTEET

1. ENSISIJAISET: Määrittää, vähentääkö lannerangan tuki 30 päivän ajan ensiapuosaston esittelyn jälkeen alaselkäkipua;
2. Toissijainen: Sen määrittämiseksi, parantaako tämä sama tukiprotokolla selkärangan toimintaa ja elämänlaatua;
3. TOISsijainen: Selvittää, vähentääkö tämä sama tukiprotokolla kipulääkkeiden määräämistä ja/tai kulutusta;
4. TUTKIMUS: Selvittää, vähentääkö tämä sama tukiprotokolla selkäkipuun liittyvää terveysresurssien käyttöä (esim. ensiapuosasto, perusterveydenhuolto, kuvantaminen ja reseptivapaa hoito).

TUTKIMUSSUUNNITELMA

Opintojen suunnittelu

Tämä projekti on potentiaalinen, ylivoimainen, 1:1 allokaatio, satunnaistettu kontrolloitu koe piilotetulla allokoinnilla. Erityisesti tutkijat värväävät ihmisiä, joilla on hyvänlaatuinen alaselkäkipu, ja he esittelevät ensiapuosastolle. Ylivertaisuus perustuu kliinisesti minimaaliseen eroon ensisijaisessa tulosmittauksessamme (numeerinen kipuluokitusasteikko, 0–10 pisteen asteikko). Tilastotyöntekijät ovat sokeita ryhmien jakamiseen. Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on vahvistettu alaselkäkipujen syy (esim. trauma), selkäytimen/hermojen merkittävä puristus ja meneillään olevat työntekijöiden korvaus- tai riita-asiat.

Menettely

Saatuaan Albertan yliopiston terveystutkimuksen eettiseltä lautakunnalta hyväksynnän tutkijat kutsuvat ihmisiä, joilla on hyvänlaatuinen alaselkäkipu ja jotka saapuvat ensiapuosastolle (määritettävä myöhemmin), suostumaan ja osallistumaan tutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimusnumero, jonka avulla hän voi ylläpitää ja seurata kirjauksiaan. Tämän jälkeen osallistuja saa Research Electronic Data Capture (REDCap) -suojatun verkko-osoitteen, jolla hän voi suorittaa erilaisia ​​tiedonkeruututkimuksia (esim. väestötiedot).

Perustilan istunto

Tutkijat keräävät demografisia tietoja, liitännäissairauksia, lääkitystä ja itse ilmoittamia kuvaus- ja hoitohistoriaa. Osallistujat käyttävät itse ilmoittamia tulostyökaluja kivun (numeerinen kivun arviointiasteikko) ja toiminnan (Roland-Morris Disability Questionnaire) mittaamiseen. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat osallistujat toiseen kahdesta käsivarresta: ahdin tai ei.

Kaikille osallistujille kerrotaan, että nykyinen tutkimus ei korvaa heidän nykyistä selkäkipujen hallintaohjelmaa. Interventiokäsivarteen osallistujat varustetaan puolijäykällä esivalmistetulla lannerangalla (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Ahdin on yhden koon säädettävä muotoilu, joka sopii 24-70 tuuman vyötärölle. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään housua kuuden viikon ajan. Koska tämä tuki on puolijäykkä, se ei estä liikettä - vain vähentää liikettä lannerangan alueilla. Aikaisempi työmme ja muiden tekemät ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen tuki ei vähennä selkärangan toimintaa eikä liity surkastumiseen.

Satunnaistaminen: tutkijat käyttävät REDCap-satunnaistustyökalua jakaakseen osallistujat tasaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Työkalu käyttää määritettyä parametria (tässä tutkimuksessa aihetunnusta) mallin varaustaulukon luomiseen. Paikan päällä oleva tutkimusassistentti syöttää kunkin osallistujan REDCap-tietueen ja napsauta sitten "Satunnaisoi"-painiketta. Tämä laukaisee REDCapin tarkistamaan allokointitaulukon ja näyttämään ryhmän, johon osallistuja tulisi määrittää. Tehtävä on pysyvä, eikä sitä voi muokata osallistujatietueessa, ja kuten kaikkea muuta REDCapin toimintaa, sitä seurataan, eikä sitä voida muokata tarkastuslokissa.

Itseraportoidut kyselylomakkeet: tutkijat mittaavat osallistujien kiputasoa käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa. tutkijat käyttävät Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomaketta ja Oswestry Disability -indeksiä mitatakseen osallistujien toimintaa ja vammaisuutta.

Välittömästi tuen käytön jälkeen (ainoastaan ​​interventioryhmä): Arvioidakseen tuen välitöntä vaikutusta osallistujat käyttävät REDCapissa itse raportoimia tulostyökaluja kivun kvantifiointiin (numeerinen kivun arviointiasteikko) välittömästi hammasraudan käytön jälkeen.

Tuen käytön laadun (kuinka tiukasti olkaimet on käytetty) ja määrän (kuinka kauan kannatinta on käytetty) mittaamiseksi, pienitehoinen kannettava lämmön ja kuormituksen valvontajärjestelmä upotetaan kannattimen painetyynyyn. Valvontajärjestelmän voimanmittausosa on herkkä tuen pintaan kohdistuville normaaleille voimille, mutta ei leikkausvoimille, ja sitä voidaan käyttää seuraamaan osallistujien tuen kulumisen laatua.28 Valvontajärjestelmän lämpötilaosa antaa tarkan ja vakaan lähdön lämpötila-alueella 5 °C - 50 °C,29 ja sitä voidaan käyttää seuraamaan, kuinka kauan housua on käytetty olkaimet hoidon aikana.

Seuranta (molemmat ryhmät)

Kaikki osallistujat saavat sarjan lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestejä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, jotta voidaan arvioida numeerista kipuluokitusasteikkoa, Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomaketta, hammastuen käyttöä ja kipulääkkeiden kulutusta. Tutkijat keräävät myös sarjan tuloksia ja haastattelukysymyksiä tekstiviestillä 2 ja 3 kuukauden kuluttua.

Ilmoittautumisen loppu

Tutkijat käyttävät osallistujien terveydenhuollon numeroita (saatu lähtötilanteessa suostumuksella) suorittaakseen Alberta Bone and Joint Health Networkin kautta tutkivan analyysin terveydenhuollon resurssien käytöstä koetta edeltävänä vuonna ja sen aikana (esim. täytetyt reseptit, ensihoidon tai ensiapukäynnit, kuvantamisen käyttö jne.).

ANALYYSIMENETELMÄT

Sokaiseva

Jokaisen toimenpiteen luonteesta johtuen osallistujien sokeutus ei ole mahdollista. Kuitenkin tulosten arvioija, tulosraportoija ja tilastotieteilijä ovat sokeita todellisen jaon suhteen. Tutkijat kehittävät kaksi tulkintaa tuloksistamme, jotka perustuvat ensisijaisten tulostietojen sokkotutkintoon (interventio A vs. interventio B). Yhdessä skenaariossa oletetaan, että interventio A oli ahdin ja toinen olettaa, että interventio A oli rutiinisuositus. Vasta kun tiimimme on sopinut, että skenaarioiden tulkintaan ei tehdä enää muutoksia, satunnaistuskoodi rikotaan ja käsikirjoituksen valmistelussa käytetään oikeaa tulkintaa.

Tilastollinen analyysi

Tutkijat käyttävät toistuvaa varianssianalyysimallia vertaillakseen kivun tasoa ryhmien välillä. Tutkijat käyttävät ikää, sukupuolta ja kivun vakavuutta mahdollisina yhteismuuttujina, jos satunnaistaminen ei johda ryhmän vastaavuuteen. Tutkijat arvioivat myös kivun ryhmien välisten ja sisäisten erojen vaikutuskokoa käyttämällä Cohenin d.