Déploiement d'une orthèse lombaire au service des urgences pour les lombalgies bénignes

CONTEXTE/SIGNIFICATION

La prévalence ponctuelle globale de la lombalgie limitant l'activité était de 7,3 % en 2015, ce qui implique que 540 millions de personnes ont été touchées à un moment donné. Bien que les personnes souffrant de lombalgie aiguë ou chronique s'améliorent généralement au cours des six premières semaines, elles souffrent généralement de niveaux de douleur et d'incapacité faibles à modérés au cours de la première année. La lombalgie est un problème urgent de santé publique mondiale, représentant des milliards de dollars en dépenses de santé. Une grande partie de ces dépenses est consacrée à des soins coûteux et de faible valeur, comme l'évaluation de la lombalgie au service des urgences; seulement 3 % des personnes souffrant de lombalgie qui se présentent au service des urgences sont admises à l'hôpital tandis que celles qui reçoivent leur congé partent sans contrôle efficace de la douleur. On pense que cette approche à faible valeur ajoutée augmente l'utilisation de ressources supplémentaires liées à la santé, y compris l'utilisation répétée du service des urgences pour les futures plaintes de lombalgie et l'utilisation d'opioïdes. Cela réduit les ressources disponibles limitées qui devraient être utilisées de manière plus appropriée pour d'autres besoins de soins de santé.

Alors que les services d'urgence recommandent systématiquement des antalgiques pour les lombalgies (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, etc.), les recommandations actuelles ne soutiennent pas cette approche ; seuls les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont recommandés comme traitement de deuxième intention/adjuvant. En tant que tel, il existe un besoin critique de fournir au personnel des services d'urgence de meilleures solutions de contrôle de la douleur à court terme. Les orthèses lombaires sont une solution de contrôle de la douleur sous-utilisée dans les services d'urgence. Comme les béquilles pour les blessures à la jambe ou à la cheville, les orthèses lombaires peuvent minimiser les mouvements de la colonne lombaire, ce qui peut réduire la douleur et l'inconfort tout en préservant des aspects importants de la fonction quotidienne. À l'appui de cette approche, deux récents essais contrôlés randomisés menés en milieu de soins primaires ont observé une réduction de la consommation d'analgésiques chez les patients lombalgiques ayant reçu des orthèses lombaires.

HYPOTHÈSES

1. Le port d'une orthèse lombaire semi-rigide pendant 4 semaines après la présentation au service des urgences réduira la douleur et l'inconfort des participants ;
2. Le même protocole de contreventement améliorera la fonction de la colonne vertébrale ;
3. Le même protocole d'appareillage réduira la consommation d'analgésiques, y compris les opioïdes ;
4. Le même protocole de contreventement réduira l'utilisation future des ressources de soins de santé.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

1. PRIMAIRE : Déterminer si le port d'un corset lombaire pendant 30 jours après la présentation au service des urgences réduira la lombalgie ;
2. SECONDAIRE : Déterminer si ce même protocole de corset améliorera la fonction vertébrale et la qualité de vie ;
3. SECONDAIRE : Établir si ce même protocole de corset réduira la prescription et/ou la consommation d'analgésiques ;
4. EXPLORATOIRE : Établir si ce même protocole de corset réduira l'utilisation des ressources de santé liées aux maux de dos (par exemple, service d'urgence, soins primaires, imagerie et gestion sans ordonnance).

PLAN DE RECHERCHE

Étudier le design

Ce projet est un essai prospectif, de supériorité, à répartition 1:1, randomisé et contrôlé avec répartition masquée. Plus précisément, les enquêteurs recruteront des personnes souffrant de lombalgie bénigne se présentant au service des urgences. La supériorité sera basée sur une différence minimalement cliniquement significative de notre critère de jugement principal (échelle numérique d'évaluation de la douleur, une échelle de 0 à 10 points). Les statisticiens seront aveuglés à la répartition des groupes. Les enquêteurs excluront les personnes ayant une cause confirmée de lombalgie (par ex. traumatisme), une compression importante de la moelle épinière/des nerfs et des cas d'indemnisation des accidents du travail ou de litige en cours.

Procédure

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université de l'Alberta, les chercheurs inviteront les personnes souffrant de lombalgie bénigne se présentant au service des urgences (à déterminer) à consentir et à participer à l'étude. Après l'inscription, chaque participant recevra un numéro d'étude pour maintenir et suivre ses dossiers. Le participant recevra ensuite une adresse Web sécurisée de recherche électronique de données (REDCap) pour répondre à diverses enquêtes de collecte de données (par ex. démographique).

Séance de base

Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, des comorbidités, des médicaments et des antécédents autodéclarés d'imagerie et de traitement. Les participants utiliseront des outils de résultats autodéclarés pour quantifier la douleur (Numerical Pain Rating Scale) et la fonction (Roland-Morris Disability Questionnaire). Les enquêteurs répartiront ensuite au hasard les participants dans l'un des deux bras : appareil orthopédique ou pas d'appareil orthopédique.

Tous les participants seront informés que l'étude en cours ne remplacera pas leur programme actuel de gestion des maux de dos. Les participants au bras d'intervention seront équipés d'une attelle lombaire préfabriquée semi-rigide (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). L'attelle est une conception ajustable de taille unique pour s'adapter à des tailles allant de 24 à 70 pouces. Les participants seront invités à porter le corset pendant six semaines. Comme cette attelle est semi-rigide, elle n'empêche pas le mouvement - réduit seulement le mouvement dans les zones lombaires. Nos travaux antérieurs et ceux d'autres ont montré que ce type de corset ne réduit pas la fonction vertébrale et n'est pas associé à l'atrophie.

Randomisation : les enquêteurs déploieront l'outil de randomisation REDCap pour répartir les participants de manière égale dans les groupes d'intervention et de contrôle. L'outil utilise un paramètre défini (ID du sujet dans cette étude) pour créer un modèle de table d'allocation. L'assistant de recherche sur place saisira l'enregistrement REDCap de chaque participant, puis cliquera sur le bouton "Randomiser". Cela déclenchera REDCap pour vérifier le tableau d'attribution et afficher le groupe auquel le participant doit être affecté. L'affectation est permanente et non modifiable dans le dossier du participant et, comme toute autre activité dans REDCap, est suivie et non modifiable dans le journal d'audit.

Questionnaires autodéclarés : les enquêteurs mesureront le niveau de douleur des participants à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. les enquêteurs utiliseront le Roland-Morris Disability Questionnaire et l'Oswestry Disability Index pour mesurer la fonction des participants et le niveau d'invalidité.

Immédiatement après avoir porté l'attelle (uniquement le groupe d'intervention) : pour évaluer l'impact immédiat de l'attelle, les participants utiliseront des outils de résultats autodéclarés sur le REDCap pour quantifier la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur) immédiatement après avoir porté l'attelle.

Pour mesurer la qualité (à quel point l'attelle a été portée) et la quantité (la durée pendant laquelle l'attelle a été portée) de l'utilisation de l'attelle, un système portable de surveillance de la chaleur et de la charge sera intégré dans le coussin de pression de l'attelle. La partie de mesure de force du système de surveillance est sensible aux forces normales à la surface de l'attelle, mais pas aux forces de cisaillement, et peut être déployée pour surveiller la qualité de l'usure de l'attelle par les participants.28 La partie température du système de surveillance donne une sortie précise et stable sur la plage de température de 5 °C à 50 °C,29 et peut être déployée pour surveiller la durée pendant laquelle le corset a été porté pendant le traitement du corset.

Suivi (les deux groupes)

Tous les participants recevront une série de SMS 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour évaluer l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, le questionnaire d'invalidité Roland-Morris, l'utilisation d'attelles et la consommation d'analgésiques. Les enquêteurs recueilleront également une série de résultats et de questions d'entretien par SMS à 2 et 3 mois.

La fin des inscriptions

Les enquêteurs utiliseront les numéros de soins de santé des participants (obtenus au départ avec leur consentement) pour effectuer une analyse exploratoire par l'intermédiaire du Alberta Bone and Joint Health Network de l'utilisation des ressources de soins de santé au cours de l'année précédant et pendant l'essai (p. ordonnances remplies, visites aux soins primaires ou aux urgences, utilisation de l'imagerie, etc.).

MÉTHODES D'ANALYSE

Aveuglant

En raison de la nature de chaque intervention, la mise en aveugle ne sera pas possible pour les participants. Cependant, l'évaluateur des résultats, les arbitres des résultats et le statisticien ne seront pas informés de l'allocation réelle. Les enquêteurs développeront deux interprétations de nos résultats sur la base d'un examen en aveugle des données de résultats primaires (intervention A vs intervention B). Un scénario supposera que l'intervention A était un corset et l'autre supposera que l'intervention A était des recommandations de routine. Ce n'est qu'après que notre équipe aura convenu qu'il n'y aura plus de changements dans l'interprétation des scénarios que le code de randomisation sera brisé et que l'interprétation correcte sera utilisée dans la préparation du manuscrit.

Analyses statistiques

Les enquêteurs utiliseront un modèle répété d'analyse de la variance pour comparer le niveau de douleur entre les groupes. Les enquêteurs utiliseront l'âge, le sexe et l'intensité de la douleur comme covariables potentielles si la randomisation n'aboutit pas à une équivalence de groupe. Les enquêteurs estimeront également l'ampleur de l'effet des différences entre et au sein des groupes pour la douleur à l'aide du d de Cohen.