Utplassering av korsryggstøtte i legevakten for godartede korsryggsmerter

BAKGRUNN/BETYDNING

Den globale punktprevalensen av aktivitetsbegrensende korsryggsmerter var 7,3 % i 2015, noe som antyder at 540 millioner mennesker ble rammet på en gang. Selv om personer med akutte eller kroniske korsryggsmerter vanligvis bedres i løpet av de første seks ukene, lider de vanligvis av lave til moderate nivåer av smerte og funksjonshemming det første året. Korsryggsmerter er et presserende globalt folkehelseproblem, og står for milliarder av dollar i helseutgifter. Mye av disse utgiftene går til dyrepleie med lav verdi, for eksempel evaluering av korsryggsmerter i akuttmottaket; kun 3 % av personer med korsryggsmerter som går på akuttmottaket blir innlagt på sykehus, mens de som utskrives slutter uten effektiv smertekontroll. Denne lavverdi-tilnærmingen antas å øke bruken av ytterligere helserelaterte ressurser, inkludert gjentatt bruk av akuttmottaket for fremtidige smerter i korsryggen og bruk av opioider. Dette reduserer begrensede tilgjengelige ressurser som mer hensiktsmessig bør brukes til andre helsehjelpsbehov.

Mens akuttmottak rutinemessig anbefaler analgetika for korsryggsmerter (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, etc.), støtter ikke gjeldende retningslinjer denne tilnærmingen; kun ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler anbefales som andrelinje/tilleggsbehandling. Som sådan er det et kritisk behov for å gi akuttmottak bedre kortsiktige smertekontrollløsninger. En underutnyttet smertekontrollløsning på akuttmottak er lumbale ortoser. I likhet med krykker for ben- eller ankelskader, kan lumbale ortoser minimere korsryggens bevegelser, noe som kan redusere smerte og ubehag samtidig som viktige aspekter ved daglig funksjon bevares. Til støtte for denne tilnærmingen, observerte to nylige randomiserte kontrollerte studier utført i en primærhelsetjeneste et redusert smertestillende forbruk hos pasienter med korsryggsmerter som fikk lumbale ortoser.

HYPOTESER

1. Bruk av en halvstiv korsryggskinne i 4 uker etter presentasjon av akuttmottaket vil redusere deltakerens smerter og ubehag;
2. Den samme avstivningsprotokollen vil forbedre ryggradens funksjon;
3. Den samme avstivende protokollen vil redusere smertestillende forbruk inkludert opioider;
4. Den samme avstivningsprotokollen vil redusere fremtidig bruk av helseressurser.

SPESIFIKKE MÅL

1. PRIMÆR: For å avgjøre om korsryggavstivning i 30 dager etter akuttmottaket vil redusere korsryggsmerter;
2. SEKUNDÆR: For å finne ut om denne samme avstivningsprotokollen vil forbedre spinalfunksjonen og livskvaliteten;
3. SEKUNDÆR: For å fastslå om denne samme avstivende protokollen vil redusere forskrivning og/eller forbruk av smertestillende midler;
4. UNDERSØKENDE: For å fastslå om den samme avstivende protokollen vil redusere ryggsmerterrelatert bruk av helseressurser (f.eks. akuttmottak, primærhelsetjeneste, bildediagnostikk og reseptfri behandling).

FORSKNINGSPLAN

Studere design

Dette prosjektet er en prospektiv overlegenhet, 1:1 tildeling, randomisert kontrollert studie med skjult tildeling. Nærmere bestemt vil etterforskerne rekruttere personer med godartede korsryggsmerter som presenterer legevakten. Overlegenhet vil være basert på en minimalt klinisk signifikant forskjell av vårt primære resultatmål (Numerical Pain Rating Scale, en 0-10-punkts skala). Statistikere vil bli blindet for gruppetildeling. Etterforskerne vil ekskludere de med en bekreftet årsak til korsryggsmerter (f.eks. traumer), betydelig kompresjon av ryggmargen/nerver og pågående arbeidserstatnings- eller rettssaker.

Fremgangsmåte

Etter å ha innhentet godkjenning fra University of Alberta's Health Research Ethics Board, vil etterforskerne invitere personer med godartede korsryggsmerter som presenterer til akuttmottaket (skal avgjøres) til å samtykke og delta i studien. Etter påmelding vil hver deltaker få et studienummer for å vedlikeholde og spore postene hans/hennes. Deltakeren vil da få en sikker nettadresse for Research Electronic Data Capture (REDCap) for å fullføre ulike datainnsamlingsundersøkelser (f. demografi).

Baseline økt

Etterforskerne vil samle inn demografi, komorbiditeter, medisiner og selvrapporterte historier om bildediagnostikk og behandling. Deltakerne vil bruke selvrapporterte utfallsverktøy for å kvantifisere smerte (Numerical Pain Rating Scale) og funksjon (Roland-Morris Disability Questionnaire). Etterforskerne vil deretter randomisere deltakerne til en av to armer: støtte eller ingen støtte.

Alle deltakere vil bli instruert om at den nåværende studien ikke vil erstatte deres nåværende program for behandling av ryggsmerter. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en semi-stiv prefabrikkert korsryggskinne (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Støtten er en justerbar design i én størrelse for å passe midjer fra 24-70 tommer. Deltakerne vil bli instruert om å bruke bøylen i seks uker. Siden denne bøylen er halvstiv, hindrer den ikke bevegelse - reduserer kun bevegelse i korsryggen. Vårt tidligere og andres arbeid har vist at denne typen avstivere ikke reduserer spinalfunksjonen og ikke er assosiert med atrofi.

Randomisering: Etterforskerne vil distribuere REDcap randomiseringsverktøyet for å fordele deltakerne jevnt i intervensjons- og kontrollgruppene. Verktøyet bruker en definert parameter (emne-ID i denne studien) for å lage en maltildelingstabell. Forskningsassistenten på stedet vil legge inn hver deltakers REDCap-post og deretter klikke på "Randomize"-knappen. Dette vil utløse REDCap for å sjekke allokeringstabellen og vise gruppen som deltakeren skal tilordnes. Oppdraget er permanent og kan ikke redigeres i deltakerposten, og som all annen aktivitet innenfor REDCap, spores og kan ikke endres i revisjonsloggen.

Selvrapporterte spørreskjemaer: etterforskerne vil måle deltakernes smertenivå ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen. etterforskerne vil bruke Roland-Morris Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index for å måle deltakerfunksjon og funksjonshemmingsnivå.

Umiddelbart etter bruk av skinnen (kun intervensjonsgruppen): For å vurdere den umiddelbare virkningen av skinnen, vil deltakerne bruke selvrapporterte utfallsverktøy på REDCap for å kvantifisere smerte (Numeric Pain Rating Scale) umiddelbart etter bruk av skinnen.

For å måle kvaliteten (hvor tett bøylen har blitt slitt) og kvantiteten (hvor mye tid bøylen har blitt brukt) på bruken av bøylen, vil et lavt kraftfullt bærbart varme- og belastningsovervåkingssystem være innebygd i trykkputen til bøylen. Kraftmålingsdelen av overvåkingssystemet er følsom for kreftene normalt på avstivningsoverflaten, men ikke for skjærkrefter, og kan settes inn for å overvåke kvaliteten på skinneslitasjen av deltakerne.28 Temperaturdelen av overvåkingssystemet gir en nøyaktig og stabil utgang over temperaturområdet fra 5 °C til 50 °C,29 og kan utplasseres for å overvåke hvor lenge skinnen har vært brukt under skinnebehandlingen.

Oppfølging (begge grupper)

Alle deltakere vil motta en rekke SMS-meldinger 3 ganger i uken i 4 uker for å evaluere Numerical Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, bruk av tannregulering og bruk av smertestillende midler. Etterforskerne vil også samle inn en rekke resultater og intervjuspørsmål på SMS etter 2 og 3 måneder.

Slutten av påmeldingen

Etterforskerne vil bruke helsetjenestenumre for deltakere (innhentet ved baseline med samtykke) for å utføre en utforskende analyse gjennom Alberta Bone and Joint Health Network av ressursutnyttelse i helsevesenet i året før og under forsøket (f.eks. utfylte resepter, besøk i primærhelsetjenesten eller akuttmottaket, bruk av bildebehandling osv.).

ANALYSEMETODER

Blinding

På grunn av arten av hver intervensjon vil blinding ikke være mulig for deltakerne. Imidlertid vil resultatbedømmeren, utfallsbedømmerne og statistikeren bli blindet for den faktiske tildelingen. Etterforskerne vil utvikle to tolkninger av resultatene våre basert på en blindet gjennomgang av de primære utfallsdataene (intervensjon A vs intervensjon B). Det ene scenarioet vil anta at intervensjon A var avstivning og det andre vil anta at intervensjon A var rutineanbefalinger. Først etter at teamet vårt har blitt enige om at det ikke vil være ytterligere endringer i tolkningen av scenariene, vil randomiseringskoden bli brutt, og riktig tolkning brukt i manuskriptforberedelsen.

Statistisk analyse

Etterforskerne vil bruke en gjentatt modell for variansanalyse for å sammenligne smertenivå mellom grupper. Etterforskerne vil bruke alder, kjønn og smertegrad som potensielle kovariater hvis randomisering ikke resulterer i gruppeekvivalens. Etterforskerne vil også estimere effektstørrelsen av forskjeller mellom og innenfor gruppene for smerte ved bruk av Cohens d.