Utplacering av ländryggsstöd på akutmottagningen för godartad ländryggssmärta

BAKGRUND/SIGNIFIKANS

Den globala punktprevalensen av aktivitetsbegränsande ländryggssmärta var 7,3 % 2015, vilket antyder att 540 miljoner människor drabbades samtidigt. Även om personer med akut eller kronisk ländryggssmärta vanligtvis förbättras under de första sex veckorna, lider de vanligtvis av låga till måttliga nivåer av smärta och funktionshinder under det första året. Ländryggssmärta är ett akut globalt folkhälsoproblem och står för miljarder dollar i hälsovårdsutgifter. Mycket av dessa utgifter är för högkostnadsvård med lågt värde, såsom utvärdering av ländryggssmärta på akutmottagningen; endast 3 % av personer med ländryggssmärta som besöker akutmottagningen läggs in på sjukhus medan de som skrivs ut lämnar utan effektiv smärtkontroll. Detta lågvärdiga tillvägagångssätt tros öka användningen av ytterligare hälsorelaterade resurser inklusive upprepad användning av akutmottagningen för framtida ländryggsbesvär och användning av opioider. Detta minskar begränsade tillgängliga resurser som mer lämpligt borde användas för andra hälsovårdsbehov.

Medan akutmottagningar rutinmässigt rekommenderar smärtstillande medel mot ländryggssmärta (paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, etc.), stöder inte nuvarande riktlinjer detta tillvägagångssätt; endast icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel rekommenderas som andra linjens/tilläggsbehandling. Som sådan finns det ett kritiskt behov av att förse akutmottagningspersonal med bättre kortsiktiga smärtkontrolllösningar. En underutnyttjad smärtlindrande lösning på akutmottagningar är lumbalortoser. Liksom kryckor för ben- eller fotledsskador kan ländortoser minimera ländryggens rörelser, vilket kan minska smärta och obehag samtidigt som viktiga aspekter av den dagliga funktionen bevaras. Till stöd för detta tillvägagångssätt observerade två nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier utförda i en primärvårdsmiljö en minskad analgetikakonsumtion hos patienter med ländryggssmärta som fick lumbalortos.

HYPOTESER

1. Att bära ett halvstyvt svankstöd i 4 veckor efter presentation på akutmottagningen kommer att minska deltagarnas smärta och obehag;
2. Samma stödprotokoll kommer att förbättra ryggradens funktion;
3. Samma stödprotokoll kommer att minska smärtlindrande konsumtion inklusive opioider;
4. Samma stödprotokoll kommer att minska framtida användning av sjukvårdsresurser.

SPECIFIKA MÅL

1. PRIMÄR: För att avgöra om ländryggsstöd under 30 dagar efter akutmottagningen kommer att minska smärta i ländryggen;
2. SEKUNDÄRT: För att avgöra om samma stödprotokoll kommer att förbättra ryggradens funktion och livskvalitet;
3. SEKUNDÄR: För att fastställa om samma stagprotokoll kommer att minska förskrivning och/eller konsumtion av smärtstillande medel;
4. UNDERSÖKANDE: För att fastställa om samma stödprotokoll kommer att minska ryggsmärtorelaterad användning av hälsoresurser (t.ex. akutmottagning, primärvård, bildbehandling och receptfri behandling).

FORSKNINGSPLAN

Studera design

Detta projekt är en prospektiv, överlägsen, 1:1 tilldelning, randomiserad kontrollerad studie med dold tilldelning. Specifikt kommer utredarna att rekrytera personer med godartad ländryggssmärta som presenterar sig för akutmottagningen. Överlägsenhet kommer att baseras på en minimalt kliniskt signifikant skillnad av vårt primära resultatmått (Numerical Pain Rating Scale, en 0-10-gradig skala). Statistiker kommer att bli blinda för grupptilldelning. Utredarna kommer att utesluta de med en bekräftad orsak till ländryggssmärta (t.ex. trauma), betydande kompression av ryggmärgen/nerverna och pågående ärenden om ersättning till arbetstagare eller rättstvister.

Procedur

Efter att ha erhållit godkännande från University of Alberta's Health Research Ethics Board, kommer utredarna att bjuda in personer med godartad ländryggssmärta som presenterar sig till akutmottagningen (att fastställas) att samtycka och delta i studien. Efter registreringen kommer varje deltagare att få ett studienummer för att underhålla och spåra hennes/hans register. Deltagaren kommer sedan att få en säker webbadress för Research Electronic Data Capture (REDCap) för att fylla i olika datainsamlingsundersökningar (t.ex. demografi).

Baslinjesession

Utredarna kommer att samla in demografi, komorbiditeter, medicinering och självrapporterade historier om bildbehandling och behandling. Deltagarna kommer att använda självrapporterade resultatverktyg för att kvantifiera smärta (Numerical Pain Rating Scale) och funktion (Roland-Morris Disability Questionnaire). Utredarna kommer sedan att randomisera deltagarna till en av två armar: stag eller ingen stag.

Alla deltagare kommer att instrueras om att den aktuella studien inte kommer att ersätta deras nuvarande program för behandling av ryggsmärta. Deltagarna i interventionsarmen kommer att förses med ett halvstyvt prefabricerat ländstöd (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Bygeln är en justerbar design i en storlek för att passa midjor från 24-70 tum. Deltagarna kommer att instrueras att bära tandställningen i sex veckor. Eftersom denna stag är halvstyv, förhindrar den inte rörelse - minskar bara rörelse i ländryggen. Vårt tidigare och andras arbete har visat att denna typ av stöd inte minskar ryggradsfunktionen och inte är förknippad med atrofi.

Randomisering: utredarna kommer att använda REDcaps randomiseringsverktyg för att fördela deltagare jämnt i interventions- och kontrollgrupperna. Verktyget använder en definierad parameter (ämnes-ID i denna studie) för att skapa en mallallokeringstabell. Forskningsassistenten på plats anger varje deltagares REDCap-post och klickar sedan på knappen "Randomisera". Detta kommer att utlösa REDCap för att kontrollera allokeringstabellen och visa den grupp som deltagaren ska tilldelas. Uppdraget är permanent och kan inte redigeras i deltagarposten och, liksom all annan aktivitet inom REDCap, spåras och kan inte ändras i granskningsloggen.

Självrapporterade frågeformulär: utredarna kommer att mäta deltagarnas smärtnivå med hjälp av den numeriska smärtskalan. utredarna kommer att använda Roland-Morris Disability Questionnaire och Oswestry Disability Index för att mäta deltagarnas funktion och funktionsnedsättningsnivå.

Omedelbart efter att ha burit tandställningen (endast interventionsgruppen): För att bedöma den omedelbara effekten av stödet kommer deltagarna att använda självrapporterade resultatverktyg på REDCap för att kvantifiera smärta (Numeric Pain Rating Scale) omedelbart efter att ha burit tandställningen.

För att mäta kvaliteten (hur hårt skenan har burits) och kvantiteten (hur mycket tid skenan har använts) av staganvändning, kommer ett lågeffekts bärbart värme- och belastningsövervakningssystem att bäddas in i skenans tryckdyna. Kraftmätningsdelen av övervakningssystemet är känslig för krafterna vinkelrätt mot stödytan, men inte för skjuvkrafter, och kan användas för att övervaka kvaliteten på stödets slitage av deltagarna.28 Temperaturdelen av övervakningssystemet ger en exakt och stabil uteffekt över temperaturområdet från 5 °C till 50 °C,29 och kan användas för att övervaka hur länge tandställningen har använts under tandställningsbehandlingen.

Uppföljning (båda grupperna)

Alla deltagare kommer att få en serie SMS-meddelanden (Short Message Service) 3 gånger/vecka i 4 veckor för att utvärdera Numerical Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire, tandställning och konsumtion av smärtstillande medel. Utredarna kommer också att samla in en serie resultat och intervjufrågor via SMS efter 2 och 3 månader.

Slutet på registreringen

Utredarna kommer att använda deltagares sjukvårdsnummer (erhållna vid baslinjen med samtycke) för att utföra en utforskande analys genom Alberta Bone and Joint Health Network av sjukvårdens resursanvändning under året före och under försöket (t.ex. fyllda recept, besök i primärvården eller akutmottagningen, användning av bildbehandling, etc.).

ANALYSMETODER

Bländande

På grund av varje interventions karaktär är det inte möjligt med blindning för deltagarna. Däremot kommer resultatbedömare, resultatbedömare och statistiker att bli blinda för den faktiska tilldelningen. Utredarna kommer att utveckla två tolkningar av våra resultat baserat på en blind granskning av de primära resultatdata (intervention A vs intervention B). Ett scenario kommer att anta att intervention A var stag och det andra kommer att anta att intervention A var rutinmässiga rekommendationer. Först efter att vårt team har kommit överens om att det inte kommer att ske några ytterligare förändringar i tolkningen av scenarierna kommer randomiseringskoden att brytas och den korrekta tolkningen används vid manuskriptberedningen.

Statistisk analys

Utredarna kommer att använda en upprepad modell av variansanalys för att jämföra smärtnivåer mellan grupper. Utredarna kommer att använda ålder, kön och svårighetsgrad av smärta som potentiella samvarianter om randomisering inte resulterar i gruppekvivalens. Utredarna kommer också att uppskatta effektstorleken av skillnader mellan och inom grupperna för smärta med hjälp av Cohens d.