Применение поясничного бандажа в отделении неотложной помощи при доброкачественной боли в пояснице

ПРЕДПОСЫЛКИ/ЗНАЧЕНИЕ

Глобальная точечная распространенность боли в пояснице, ограничивающей активность, в 2015 году составила 7,3%, что означает, что единовременно ею болели 540 миллионов человек. Хотя люди с острой или хронической болью в пояснице обычно улучшаются в течение первых шести недель, они обычно страдают от легкой до умеренной боли и инвалидности в течение первого года. Боль в пояснице является неотложной проблемой глобального общественного здравоохранения, на которую приходится миллиарды долларов расходов на здравоохранение. Большая часть этих расходов приходится на дорогостоящую и малоценную помощь, такую ​​как оценка болей в пояснице в отделении неотложной помощи; только 3% людей с болями в пояснице, обращающихся в отделение неотложной помощи, госпитализируются, в то время как выписанные остаются без эффективного обезболивания. Считается, что этот низкоценный подход увеличивает использование дополнительных ресурсов, связанных со здоровьем, включая повторное обращение в отделение неотложной помощи для будущих жалоб на боль в пояснице и использование опиоидов. Это сокращает имеющиеся ограниченные ресурсы, которые следует более целесообразно использовать для удовлетворения других потребностей в области здравоохранения.

В то время как отделения неотложной помощи обычно рекомендуют анальгетики при болях в пояснице (парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды и т. д.), текущие руководства не поддерживают этот подход; в качестве терапии второй линии/дополнительного лечения рекомендуются только нестероидные противовоспалительные препараты. Таким образом, существует острая необходимость предоставить персоналу отделения неотложной помощи лучшие краткосрочные решения по обезболиванию. Одним из малоиспользуемых средств обезболивания в отделениях неотложной помощи являются поясничные ортезы. Подобно костылям при травмах ног или лодыжек, поясничные ортезы могут свести к минимуму движения поясничного отдела позвоночника, что может уменьшить боль и дискомфорт, сохраняя при этом важные аспекты повседневной деятельности. В поддержку этого подхода два недавних рандомизированных контролируемых исследования, проведенных в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, выявили снижение потребления анальгетиков у пациентов с болью в пояснице, которым были установлены поясничные ортезы.

ГИПОТЕЗЫ

1. Ношение полужесткого поясничного бандажа в течение 4 недель после поступления в отделение неотложной помощи уменьшит боль и дискомфорт участников;
2. Тот же протокол фиксации улучшит функцию позвоночника;
3. Тот же протокол фиксации снизит потребление анальгетиков, включая опиоиды;
4. Тот же протокол фиксации уменьшит будущее использование ресурсов здравоохранения.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

1. ПЕРВИЧНЫЙ: определить, уменьшит ли поясничная фиксация в течение 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи боль в пояснице;
2. ВТОРИЧНЫЙ: чтобы определить, улучшит ли тот же протокол фиксации функцию позвоночника и качество жизни;
3. ВТОРИЧНЫЙ: Чтобы установить, уменьшит ли этот же протокол фиксации назначение и/или потребление анальгетиков;
4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: Чтобы установить, уменьшит ли тот же протокол фиксации, связанный с болью в спине, использование ресурсов здравоохранения (например, отделение неотложной помощи, первичная помощь, визуализация и безрецептурное лечение).

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЙ

Дизайн исследования

Этот проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением, превосходство, распределение 1:1. В частности, следователи будут набирать людей с доброкачественной болью в пояснице, обращающихся в отделение неотложной помощи. Превосходство будет основываться на минимальной клинически значимой разнице в нашей первичной оценке результата (числовая шкала оценки боли, шкала от 0 до 10 баллов). Статистики будут слепы к групповому распределению. Исследователи исключат пациентов с подтвержденной причиной болей в пояснице (например, травма), значительное сдавление спинного мозга/нервов и текущие компенсации работникам или судебные дела.

Процедура

После получения одобрения Совета по этике исследований в области здравоохранения Университета Альберты исследователи пригласят людей с доброкачественной болью в пояснице, обращающихся в отделение неотложной помощи (будет определено позже), чтобы дать согласие и принять участие в исследовании. После регистрации каждому участнику будет присвоен номер исследования для ведения и отслеживания его/ее записей. Затем участнику будет предоставлен безопасный веб-адрес Research Electronic Data Capture (REDCap) для заполнения различных опросов по сбору данных (например, демография).

Базовый сеанс

Исследователи будут собирать демографические данные, сопутствующие заболевания, лекарства и истории визуализации и лечения, о которых сообщают сами пациенты. Участники будут использовать инструменты результатов, о которых сообщают сами, для количественной оценки боли (Числовая шкала оценки боли) и функции (Опросник инвалидности Роланда-Морриса). Затем исследователи рандомизируют участников в одну из двух рук: с корсетом или без корсета.

Все участники будут проинструктированы о том, что текущее исследование не заменит их текущую программу лечения болей в спине. Участники интервенционной руки будут оснащены полужестким сборным поясничным бандажом (Horizon 627 Lumbar Brace, Aspen Medical Company, Oak Canyon, Irvine, CA 92618). Подтяжка представляет собой регулируемую конструкцию одного размера, подходящую для талии от 24 до 70 дюймов. Участникам будет предложено носить бандаж в течение шести недель. Поскольку этот бандаж является полужестким, он не препятствует движению, а только ограничивает движение в поясничном отделе. Наша предыдущая работа и работа других показали, что этот тип фиксации не снижает функцию позвоночника и не связан с атрофией.

Рандомизация: исследователи будут использовать инструмент рандомизации REDCap, чтобы равномерно распределять участников по группам вмешательства и контрольной группе. Инструмент использует определенный параметр (идентификатор субъекта в этом исследовании) для создания таблицы распределения шаблонов. Помощник по исследованиям на месте введет запись REDCap каждого участника, а затем нажмет кнопку «Случайно». Это заставит REDCap проверить таблицу распределения и отобразить группу, в которую должен быть назначен участник. Назначение является постоянным и недоступно для редактирования в записи участника и, как и все другие действия в рамках REDCap, отслеживается и не подлежит изменению в журнале аудита.

Анкеты с самоотчетами: исследователи будут измерять уровень боли участников, используя числовую шкалу оценки боли. исследователи будут использовать опросник Роланда-Морриса об инвалидности и индекс инвалидности Освестри для измерения функции участника и уровня инвалидности.

Сразу после ношения корсета (только группа вмешательства): чтобы оценить непосредственное воздействие корсета, участники будут использовать инструменты результатов, о которых сообщают сами, в REDCap для количественной оценки боли (Числовая шкала оценки боли) сразу после ношения корсета.

Чтобы измерить качество (насколько туго носила скоба) и количество (сколько времени носила скоба) использования скобы, маломощная портативная система мониторинга тепла и нагрузки будет встроена в прижимную пластину скобы. Часть системы мониторинга, измеряющая силу, чувствительна к силам, нормальным к поверхности корсета, но не к силам сдвига, и может использоваться для контроля качества ношения корсета участниками.28 Температурная часть системы мониторинга дает точные и стабильные выходные данные в диапазоне температур от 5 °C до 50 °C29 и может использоваться для контроля продолжительности ношения корсета во время лечения корсетом.

Последующее наблюдение (обе группы)

Все участники получат серию текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS) 3 раза в неделю в течение 4 недель, чтобы оценить числовую шкалу оценки боли, опросник Роланда-Морриса об инвалидности, использование скоб и потребление анальгетиков. Исследователи также соберут ряд результатов и опросят с помощью SMS через 2 и 3 месяца.

Окончание регистрации

Исследователи будут использовать медицинские номера участников (полученные на исходном уровне с согласия) для проведения исследовательского анализа через Alberta Bone and Joint Health Network использования ресурсов здравоохранения в течение года до и во время испытания (например, выписанные рецепты, посещения отделений первичной медико-санитарной помощи или неотложной помощи, использование изображений и т. д.).

МЕТОДЫ АНАЛИЗА

ослепление

Из-за характера каждого вмешательства ослепление участников невозможно. Однако оценщик результатов, судьи по результатам и статистик не смогут увидеть фактическое распределение. Исследователи разработают две интерпретации наших результатов на основе слепого обзора первичных исходных данных (вмешательство А против вмешательства В). В одном сценарии предполагается, что вмешательство А было брекет-системой, а в другом предполагается, что вмешательство А было обычными рекомендациями. Только после того, как наша команда согласится с тем, что дальнейших изменений в интерпретации сценариев не будет, код рандомизации будет взломан, и при подготовке рукописи будет использована правильная интерпретация.

Статистический анализ

Исследователи будут использовать повторную модель дисперсионного анализа для сравнения уровня боли между группами. Исследователи будут использовать возраст, пол и тяжесть боли в качестве потенциальных переменных, если рандомизация не приведет к эквивалентности групп. Исследователи также оценят величину эффекта различий между группами и внутри групп в отношении боли, используя критерий Коэна d.