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原発性自律神経不全患者の症候性 nOH を治療するための TD-9855 の第 3 相臨床効果の持続性 (REDWOOD)

2022年12月29日 更新者：Theravance Biopharma

原発性自律神経不全患者の症候性神経原性起立性低血圧の治療における TD-9855 の第 3 相、22 週間、多施設、無作為化離脱試験

原発性自律神経不全の被験者における症候性神経原性起立性低血圧の治療におけるアンプレロキセチンの第3相、22週間、多施設、無作為化離脱研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性自律神経障害（MSA、PD、またはPAF）および症候性nOHを有する被験者におけるアンプレロキセチンの有効性および安全性における持続的利益を評価するための第3相、多施設、無作為化離脱試験。 この試験は、(i) アンプレロキセチンによる 16 週間の非盲検 (OL) 治療、(ii) 6 週間のランダム化プラセボ対照治療、および (iii) 2 週間のフォローアップ (以下の患者のみ) の 3 つの期間で構成されます。 0171 試験（長期継続安全性試験）には登録しないでください）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania、イタリア、95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti、イタリア、66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni、イタリア、05100
        • A.O. Santa Maria
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln、オーストリア、3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera、ドイツ、7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg、Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (0169 コンプリート グループの場合):

  • 被験者は、研究0169（V6）で4週間の二重盲検治療を完了しており、治験責任医師の意見では、アンプレロキセチンによる継続治療の恩恵を受ける可能性があります。 スタディ 0170 の V1 に入るために、OHSA#1 の最低スコアは必要ありません。
  • -被験者は、研究0169で最低80％の研究投薬コンプライアンスを持っています。

包含基準 (De Novo グループの場合):

  • 被験者は男性または女性で、30歳以上です。
  • -被験者は、症状のあるnOHの診断基準を満たさなければなりません。これは、決定された仰臥位から​​60°以上上に傾けられてから3分以内に、血圧が20 mm Hg以上（収縮期）または10 mm Hg以上（拡張期）の持続的な低下によって示されます傾斜台試験による。
  • 被験者は V1 の OHSA#1 で少なくとも 4 点を獲得する必要があります。
  • PDのみの被験者の場合：被験者は、英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンク基準（1992）に従ってPDの診断を受けています。
  • MSAのみの被験者の場合：被験者は、The Gilman Criteria（2008）に従って、パーキンソン病サブタイプ（MSA-P）または小脳サブタイプ（MSA-C）のMSAの可能性または可能性が高いと診断されています。
  • -PAFのみの被験者の場合：被験者は、無作為化日から24か月以内に実行されたバルサルバ操作を含む自律神経反射障害を記録しています
  • -被験者は、30分間座位した後の血漿ノルエピネフリン（NE）レベルが100 pg / mL以上です。

除外基準 (0169 コンプリート グループの場合):

  • -被験者には、研究者が臨床的に重要であると見なした医学的、実験的、または外科的問題があります。
  • -被験者は非協力的な態度を持っているか、プロトコルに違反する合理的な可能性があります。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の安全性、忍容性、または薬物動態の評価を混乱または妨害する可能性のある疾患または状態を併発しています。

除外基準 (De Novo グループの場合):

  • -被験者は、アミロイドーシスおよび自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない自律神経障害を引き起こすことが知られている既知の全身性疾患を患っています。
  • -被験者は他のNRIまたはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対する既知の不耐性を持っています。
  • -被験者は現在、自律神経機能障害とは無関係の本態性高血圧の治療のために併用降圧薬を使用しています。
  • -被験者は強力なCYP1A2阻害剤または誘導剤を7日以内または5半減期のいずれか長い方、V1の前に使用したか、フォローアップ訪問までの併用が必要です。

  • -被験者は、V1の前7日以内に起立性低血圧の処方薬の用量、頻度、または種類を変更しました。

    • ミドドリンとドロキシドパ (該当する場合) は、V1 の少なくとも 7 日前に漸減する必要があります。
  • 被験者は、過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用を知っているか、または疑って​​います（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂[DSM-IV-TR®]アルコールまたは薬物乱用の定義）。
  • -被験者は臨床的に不安定な冠動脈疾患を患っているか、過去6か月間に主要な心血管または神経学的イベントを経験しています。
  • -被験者は、V1の前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）を使用しました。
  • -被験者は、眼科医の意見では、被験者のリスクが増加する可能性がある、未治療の閉鎖隅角緑内障、または治療された閉鎖隅角緑内障の病歴があります。
  • -被験者には、制御されていない重大な心不整脈があります。
  • -被験者はモントリオール認知評価（MoCA）≤23を持っています。
  • 被験者は、アンケートを含むプロトコルで指定されたすべての手順を完了することができない、または完了することを望んでいません。
  • -被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、現在不安定狭心症を患っています。
  • -被験者はうっ血性心不全を知っています（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）。
  • -被験者は臨床的に重大な異常な検査所見を持っています（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 3.0 x 正常上限[ULN]; 血中ビリルビン[合計] > 1.5 x ULN; 推定糸球体濾過率（eGFR）
  • 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (ベースライン/スクリーニング版) で概説されているように、生涯にわたる自殺念慮および/または自殺行動の履歴を示しています。 被験体は、評価者によって、自殺のリスクおよび被験体の研究への参加の適切性について評価されるべきである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンプレロキセチン（オープンラベル（OL））
参加者は、アンプレロキセチンを 16 週間、1 日 1 回、経口で有効な薬物として投与されます。
薬：アンプレロキセチン
経口錠剤、QD (毎日)
他の名前：
  • TD-9855
実験的：アンプレロキセチン
OL を完了した後、アンプレロキセチンに無作為化された参加者は、さらに 6 週間、1 日 1 回、経口で有効な薬物を投与されます。
薬：アンプレロキセチン
経口錠剤、QD (毎日)
他の名前：
  • TD-9855
プラセボコンパレーター：プラセボ
OL を完了した後、プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、プラセボを 6 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：プラセボ
経口錠、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RW治療期間の6週目に治療失敗した参加者の割合
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)

治療失敗は、無作為化後 6 週目に以下の基準を満たした参加者の割合として定義されました。重症度の患者の全体的な印象 (PGI-S) の 1 ポイントの変化によって。 OHSA の質問 #1 では、めまい、立ちくらみ、気絶、または失神しそうな感覚を評価しました。 PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価しました。

ここでの最小二乗平均は、ロジスティック回帰を使用した治療失敗の参加者のモデルベースの割合です。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 6 週目の無作為化後 6 週目の OHSA#1 のベースラインからの変化。
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
起立性低血圧症状評価 (OHSA) の質問 1 のベースラインからのスコア変化。 質問 1 では、めまい、立ちくらみ、気絶、または失神しそうな感覚を評価します。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
無作為化後 6 週目の OHSA 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
起立性低血圧症状評価 (OHSA) は、低血圧による症状の重症度の評価です。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
無作為化後 6 週目の OHDAS 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)

Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) は、低血圧の症状が日常生活に与える影響を評価するものです。

OHDAS は、0 から 10 までの 11 点スケールを使用する 4 項目の評価であり、0 は症状なし/干渉なしを示し、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示します。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
無作為化後6週目のPGI-Sのベースラインからの変化
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
患者全体の重症度の印象 (PGI-S) のベースラインからのスコア変化。 PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価します。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
無作為化後 6 週目にウェアラブル デバイスで測定した、立位で過ごした時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
日付とタイムスタンプ付きのアクティビティ情報を提供するアクティビティ モニターなどのウェアラブル デバイスを使用して生のモーション データを収集し、仰臥位、座位、立位で過ごした時間を測定します。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
無作為化後 6 週目にウェアラブル デバイスで測定した平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)
日付とタイムスタンプ付きのアクティビティ情報を提供するアクティビティ モニターなどのウェアラブル デバイスを使用して生のモーション データを収集し、仰臥位、座位、立位で過ごした時間を測定します。
6 週間の無作為休薬期間 (16 週から 22 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (実際)

2021年11月10日

研究の完了 (実際)

2021年11月10日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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