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Durabilità dell'effetto clinico di fase 3 di TD-9855 per il trattamento di nOH sintomatico in soggetti con insufficienza autonomica primaria (REDWOOD)

29 dicembre 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 3, di 22 settimane, multicentrico, randomizzato sul ritiro di TD-9855 nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica in soggetti con insufficienza autonomica primaria

Uno studio di fase 3, di 22 settimane, multicentrico, randomizzato sul ritiro dell'ampreloxetina nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica in soggetti con insufficienza autonomica primaria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato sull'astinenza per valutare il beneficio sostenuto in termini di efficacia e sicurezza dell'ampreloxetina in soggetti con insufficienza autonomica primaria (MSA, PD o PAF) e nOH sintomatica. Lo studio si compone di 3 periodi: (i) trattamento in aperto (OL) di 16 settimane con ampreloxetina, (ii) trattamento randomizzato controllato con placebo di 6 settimane e (iii) follow-up di 2 settimane (solo per i pazienti che non iscriversi allo Studio 0171 (studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Austria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Germania, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per il gruppo dei completatori 0169):

  • Il soggetto ha completato 4 settimane di trattamento in doppio cieco nello Studio 0169 (V6) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con ampreloxetina. Non è richiesto alcun punteggio minimo di OHSA#1 per accedere al V1 dello Studio 0170.
  • Il soggetto ha un minimo dell'80% di compliance ai farmaci in studio nello Studio 0169.

Criteri di inclusione (per il gruppo De Novo):

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 30 anni.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri diagnostici di nOH sintomatico, come dimostrato da una riduzione prolungata della pressione arteriosa di ≥20 mm Hg (sistolica) o ≥10 mm Hg (diastolica) entro 3 minuti dall'inclinazione verso l'alto ≥60o da una posizione supina come determinato mediante un tilt-table test.
  • Il soggetto deve ottenere almeno un punteggio di 4 su OHSA#1 a V1.
  • Solo per soggetti con PD: il soggetto ha una diagnosi di PD secondo i Brain Bank Criteria della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) (1992).
  • Solo per soggetti con MSA: il soggetto ha una diagnosi di possibile o probabile MSA del sottotipo parkinsoniano (MSA-P) o del sottotipo cerebellare (MSA-C) secondo The Gilman Criteria (2008).
  • Solo per soggetti con PAF: il soggetto ha riflessi autonomici compromessi documentati, inclusa la manovra di Valsalva eseguita entro 24 mesi dalla data di randomizzazione
  • Il soggetto ha livelli plasmatici di norepinefrina (NE) ≥ 100 pg/mL dopo essere stato in posizione seduta per 30 minuti.

Criteri di esclusione (per il gruppo dei completatori 0169):

  • - Il soggetto ha uno o più problemi medici, di laboratorio o chirurgici ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha un atteggiamento non collaborativo o una ragionevole probabilità di non conformità con il protocollo.
  • - Il soggetto ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe o interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco in studio.

Criteri di esclusione (per il gruppo De Novo):

  • Il soggetto ha una malattia sistemica nota nota per produrre neuropatia autonomica, incluse ma non limitate all'amiloidosi e neuropatie autoimmuni.
  • Il soggetto ha un'intolleranza nota ad altri NRI o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI).
  • Il soggetto attualmente utilizza farmaci antipertensivi concomitanti per il trattamento dell'ipertensione essenziale non correlata alla disfunzione autonomica.
  • Il soggetto ha utilizzato potenti inibitori o induttori del CYP1A2 entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima di V1 o richieda l'uso concomitante fino alla visita di follow-up.

  • Il soggetto ha modificato la dose, la frequenza o il tipo di farmaco prescritto per l'ipotensione ortostatica entro 7 giorni prima della V1.

    • La midodrina e la droxidopa (se applicabile) devono essere ridotte gradualmente almeno 7 giorni prima della V1.
  • Il soggetto ha conosciuto o sospettato abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo [DSM-IV-TR®] definizione di abuso di alcol o sostanze).
  • - Il soggetto ha una malattia coronarica clinicamente instabile o ha avuto un evento cardiovascolare o neurologico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi inibitore della monoamino ossidasi (MAO-I) nei 14 giorni precedenti alla V1.
  • Il soggetto ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso non trattato o glaucoma ad angolo chiuso trattato che, secondo l'opinione di un oftalmologo, potrebbe comportare un aumento del rischio per il soggetto.
  • Il soggetto ha un'aritmia cardiaca incontrollata significativa.
  • Il soggetto ha una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≤23.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole completare tutte le procedure specificate dal protocollo, compresi i questionari.
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o ha un'angina instabile in corso.
  • Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca congestizia nota (Classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA]).
  • Il soggetto ha un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 3,0 x limite superiore della norma [ULN]; bilirubina ematica [totale] > 1,5 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Il soggetto ha dimostrato una storia di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario, come delineato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline/Versione di screening). Il soggetto deve essere valutato dal valutatore per il rischio di suicidio e l'adeguatezza del soggetto per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ampreloxetina (etichetta aperta (OL))
I partecipanti riceveranno ampreloxetina come singola dose giornaliera orale di farmaco attivo per 16 settimane.
Droga: ampreloxetina
Compressa orale, QD (giornalmente)
Altri nomi:
  • TD-9855
Sperimentale: ampreloxetina
Dopo aver completato l'OL, i partecipanti randomizzati ad ampreloxetina riceveranno una singola dose orale giornaliera di farmaco attivo per altre 6 settimane.
Droga: ampreloxetina
Compressa orale, QD (giornalmente)
Altri nomi:
  • TD-9855
Comparatore placebo: Placebo
Dopo aver completato l'OL, i partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo per 6 settimane.
Droga: Placebo
Compressa orale, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con fallimento del trattamento alla settimana 6 del periodo di trattamento RW
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)

Il fallimento del trattamento è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri alla settimana 6 dopo la randomizzazione: variazione (peggioramento) rispetto al basale nella domanda 1 del punteggio Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA#1) di 1,0 punti e peggioramento della gravità della malattia come valutato da una variazione di 1 punto nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S). La domanda n. 1 dell'OHSA valutava vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento. PGI-S ha valutato l'impressione del paziente sulla gravità della malattia.

La media dei minimi quadrati qui è la proporzione basata sul modello di partecipanti con fallimento del trattamento utilizzando la regressione logistica.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in OHSA#1 alla settimana 6 dopo la randomizzazione alla settimana 6 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione del punteggio rispetto al basale alla domanda 1 dell'Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). La domanda n. 1 valuta vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito OHSA alla settimana 6 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
La valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) è una valutazione della gravità dei sintomi causati dalla bassa pressione sanguigna.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito OHDAS alla settimana 6 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)

La scala delle attività quotidiane per l'ipotensione ortostatica (OHDAS) è una valutazione di come i sintomi della pressione sanguigna bassa influenzano la vita quotidiana.

OHDAS è una valutazione a 4 item che utilizza una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/interferenza completa.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione rispetto al basale in PGI-S alla settimana 6 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione del punteggio rispetto al basale su Patient Global Impression of Severity (PGI-S). PGI-S valuta l'impressione del paziente sulla gravità della malattia.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo trascorso in posizione eretta misurata da un dispositivo indossabile alla settimana 6 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Verrà utilizzato un dispositivo indossabile, come un monitor di attività, che fornisce informazioni sull'attività con data e ora per raccogliere dati di movimento grezzi per misurare il tempo trascorso in posizione supina, seduta e in piedi.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Variazione rispetto al basale del numero medio di passi effettuati misurato da un dispositivo indossabile alla settimana 6 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)
Verrà utilizzato un dispositivo indossabile, come un monitor di attività, che fornisce informazioni sull'attività con data e ora per raccogliere dati di movimento grezzi per misurare il tempo trascorso in posizione supina, seduta e in piedi.
Periodo di sospensione randomizzato di 6 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0170
  • 2018-003941-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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