Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Klinische effectduurzaamheid van TD-9855 voor de behandeling van symptomatische nOH bij proefpersonen met primair autonoom falen (REDWOOD)

29 december 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 3, 22 weken durende, multicenter, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie van TD-9855 bij de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie bij proefpersonen met primair autonoom falen

Een fase 3, 22 weken durend, multicenter, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek van ampreloxetine bij de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie bij proefpersonen met primair autonoom falen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde ontwenningsstudie om het aanhoudende voordeel in werkzaamheid en veiligheid van ampreloxetine te evalueren bij proefpersonen met primair autonoom falen (MSA, PD of PAF) en symptomatische nOH. De studie bestaat uit 3 perioden: (i) 16 weken open-label (OL) behandeling met ampreloxetine, (ii) 6 weken gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandeling, en (iii) 2 weken follow-up (alleen voor patiënten die Schrijf u niet in voor onderzoek 0171 (langdurig verlengd veiligheidsonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Duitsland, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italië, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italië, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (voor 0169 Voltooiers Groep):

  • Proefpersoon heeft 4 weken dubbelblinde behandeling in onderzoek 0169 (V6) voltooid en zou volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met ampreloxetine. Er is geen minimumscore van OHSA#1 vereist om deel te nemen aan V1 van Studie 0170.
  • Proefpersoon heeft een minimale therapietrouw van 80% in studie 0169.

Opnamecriteria (voor De Novo Group):

  • Onderwerp is man of vrouw en minstens 30 jaar oud.
  • Proefpersoon moet voldoen aan de diagnostische criteria van symptomatische nOH, zoals aangetoond door een aanhoudende verlaging van de bloeddruk van ≥ 20 mm Hg (systolisch) of ≥ 10 mm Hg (diastolisch) binnen 3 minuten nadat hij ≥ 60o naar boven is gekanteld, zoals bepaald door middel van een kanteltafeltest.
  • Proefpersoon moet minimaal een 4 scoren op de OHSA#1 bij V1.
  • Alleen voor proefpersonen met PD: Proefpersoon heeft een diagnose van PD volgens de Brain Bank Criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) (1992).
  • Alleen voor proefpersonen met MSA: De proefpersoon heeft een diagnose van mogelijke of waarschijnlijke MSA van het Parkinson-subtype (MSA-P) of cerebellair subtype (MSA-C) volgens The Gilman Criteria (2008).
  • Alleen voor proefpersonen met PAF: Proefpersoon heeft gedocumenteerde verminderde autonome reflexen, waaronder de Valsalva-manoeuvre uitgevoerd binnen 24 maanden na de datum van randomisatie
  • Proefpersoon heeft plasma noradrenaline (NE) niveaus ≥ 100 pg/ml na 30 minuten zitten.

Uitsluitingscriteria (voor 0169 Voltooiers Groep):

  • Proefpersoon heeft een medisch, laboratorium of chirurgisch probleem dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Proefpersoon heeft een onwillige houding of een redelijke kans op niet-naleving van het protocol.
  • Proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren of verstoren.

Uitsluitingscriteria (voor De Novo Group):

  • Proefpersoon heeft een bekende systemische ziekte waarvan bekend is dat deze autonome neuropathie veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot amyloïdose en auto-immuunneuropathieën.
  • Proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor andere NRI's of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's).
  • Onderwerp gebruikt momenteel gelijktijdig antihypertensiva voor de behandeling van essentiële hypertensie die geen verband houdt met autonome disfunctie.
  • Proefpersoon heeft sterke CYP1A2-remmers of -inductoren gebruikt binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan V1 of vereist gelijktijdig gebruik tot het vervolgbezoek.

  • Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan V1 de dosis, frequentie of het type voorgeschreven medicatie voor orthostatische hypotensie gewijzigd.

    • Midodrine en droxidopa (indien van toepassing) moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan V1 worden afgebouwd.
  • Proefpersoon heeft alcohol- of middelenmisbruik gekend of vermoed in de afgelopen 12 maanden (Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening [DSM-IV-TR®] definitie van alcohol- of middelenmisbruik).
  • Proefpersoon heeft een klinisch onstabiele coronaire hartziekte of heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis gehad.
  • Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan V1 een monoamineoxidaseremmer (MAO-I) gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van onbehandeld geslotenhoekglaucoom of behandeld geslotenkamerhoekglaucoom dat, naar de mening van een oogarts, kan leiden tot een verhoogd risico voor de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft een significante ongecontroleerde hartritmestoornis.
  • Proefpersoon heeft een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • De proefpersoon kan of wil niet alle in het protocol gespecificeerde procedures, inclusief vragenlijsten, voltooien.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct gehad of heeft momenteel onstabiele angina pectoris.
  • Proefpersoon heeft congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4).
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding (bijv. alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3,0 x bovengrens van normaal [ULN]; bloedbilirubine [totaal] >1,5 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Proefpersoon heeft een geschiedenis van levenslange suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag vertoond, zoals geschetst door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline/Screening Version). De proefpersoon moet door de beoordelaar worden beoordeeld op risico op zelfmoord en de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ampreloxetine (Open Label (OL))
Deelnemers krijgen ampreloxetine als een enkele, orale, dagelijkse dosis actief geneesmiddel gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: ampreloxetine
Orale tablet, QD (dagelijks)
Andere namen:
  • TD-9855
Experimenteel: ampreloxetine
Na het voltooien van de OL krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ampreloxetine gedurende nog eens 6 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis van het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: ampreloxetine
Orale tablet, QD (dagelijks)
Andere namen:
  • TD-9855
Placebo-vergelijker: Placebo
Na het voltooien van de OL krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Placebo gedurende 6 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte behandeling in week 6 van de RW-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldeed aan de volgende criteria in week 6 na randomisatie: verandering (verslechtering) ten opzichte van baseline in vraag 1 van de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA#1)-score van 1,0 punt en verslechtering van de ernst van de ziekte zoals beoordeeld door een verandering van 1 punt in Patient Global Impression of Severity (PGI-S). OHSA-vraag nr. 1 beoordeelde duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u zou kunnen flauwvallen. PGI-S beoordeelde de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte.

Kleinste-kwadratenbetekenis: hier is het op modellen gebaseerde percentage deelnemers met falende behandeling met behulp van logistische regressie.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in OHSA#1 in week 6 na randomisatie in week 6 na randomisatie.
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Scoreverandering ten opzichte van baseline op vraag 1 van de orthostatische hypotensiesymptoombeoordeling (OHSA). Vraag #1 beoordeelt duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Verandering ten opzichte van baseline in OHSA-samengestelde score in week 6 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Orthostatische hypotensie Symptom Assessment (OHSA) is een beoordeling van de ernst van symptomen van lage bloeddruk.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Verandering ten opzichte van baseline in OHDAS-samengestelde score in week 6 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)

Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteiten Schaal (OHDAS) is een beoordeling van hoe symptomen van lage bloeddruk het dagelijks leven beïnvloeden.

OHDAS is een beoordeling met 4 items die gebruikmaakt van een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen/geen interferentie en 10 voor de ergst mogelijke symptomen/volledige interferentie.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Verandering ten opzichte van baseline in PGI-S in week 6 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Scoreverandering ten opzichte van baseline op Patient Global Impression of Severity (PGI-S). PGI-S beoordeelt de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de tijd doorgebracht in staande positie zoals gemeten door een draagbaar apparaat in week 6 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Een draagbaar apparaat, zoals een activiteitenmonitor, dat datum- en tijdgestempelde activiteitsinformatie levert, zal worden gebruikt om onbewerkte bewegingsgegevens te verzamelen om de tijd te meten die wordt doorgebracht in liggende, zittende en staande posities.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal genomen stappen zoals gemeten door een draagbaar apparaat in week 6 na randomisatie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)
Een draagbaar apparaat, zoals een activiteitenmonitor, dat datum- en tijdgestempelde activiteitsinformatie levert, zal worden gebruikt om onbewerkte bewegingsgegevens te verzamelen om de tijd te meten die wordt doorgebracht in liggende, zittende en staande posities.
Gerandomiseerde wachttijd van 6 weken (week 16 tot week 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren