Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość efektu klinicznego fazy 3 TD-9855 w leczeniu objawowego nOH u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (REDWOOD)

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 3, 22-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie odstawienia TD-9855 w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego

Faza 3, 22-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z odstawieniem ampreloksetyny w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące wycofania leku w celu oceny trwałej korzyści w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amreloksetyny u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (MSA, PD lub PAF) i objawowym nOH. Badanie składa się z 3 okresów: (i) 16-tygodniowe leczenie ampreloksetyną metodą otwartej próby (OL), (ii) 6-tygodniowe randomizowane leczenie kontrolowane placebo oraz (iii) 2-tygodniowa obserwacja (tylko dla pacjentów, którzy nie włączać się do badania 0171 (długoterminowe przedłużenie badania bezpieczeństwa)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Austria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Niemcy, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Włochy, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Włochy, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla grupy osób, które ukończyły 0169):

  • Uczestnik ukończył 4-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 0169 (V6) i zdaniem badacza mógłby odnieść korzyść z dalszego leczenia ampreloksetyną. Nie jest wymagany minimalny wynik OHSA#1, aby wejść do V1 badania 0170.
  • W badaniu 0169 uczestnik przestrzega co najmniej 80% zaleceń dotyczących leku badanego.

Kryteria włączenia (dla Grupy De Novo):

  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 30 lat.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne objawowego nOH, na co wskazuje utrzymujące się obniżenie BP o ≥20 mm Hg (skurczowe) lub ≥10 mm Hg (rozkurczowe) w ciągu 3 minut od odchylenia do góry o ≥60o z pozycji leżącej, jak ustalono za pomocą testu przechylnego stołu.
  • Badany musi uzyskać co najmniej 4 punkty w teście OHSA#1 na poziomie V1.
  • Tylko dla pacjentów z PD: U pacjenta zdiagnozowano PD zgodnie z Kryteriami banku mózgów Zjednoczonego Królestwa Parkinsona Society (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992).
  • Tylko dla pacjentów z MSA: Pacjent ma rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego MSA podtypu parkinsonowskiego (MSA-P) lub podtypu móżdżkowego (MSA-C) zgodnie z The Gilman Criteria (2008).
  • Tylko dla pacjentów z PAF: Pacjent ma udokumentowane upośledzenie odruchów autonomicznych, w tym manewr Valsalvy wykonany w ciągu 24 miesięcy od daty randomizacji
  • Tester ma poziom norepinefryny (NE) w osoczu ≥ 100 pg/ml po 30 minutach siedzenia w pozycji siedzącej.

Kryteria wykluczenia (dla grupy 0169 Completers):

  • Podmiot ma problemy medyczne, laboratoryjne lub chirurgiczne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Podmiot wykazuje niechęć do współpracy lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu.
  • Uczestnik cierpi na współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub zakłócić udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku.

Kryteria wykluczenia (dla Grupy De Novo):

  • Osobnik ma znaną chorobę ogólnoustrojową, o której wiadomo, że powoduje neuropatię autonomiczną, w tym między innymi amyloidozę i neuropatie autoimmunologiczne.
  • Pacjent ma znaną nietolerancję innych NRI lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
  • Osobnik obecnie stosuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe do leczenia nadciśnienia pierwotnego niezwiązanego z dysfunkcją układu autonomicznego.
  • Pacjent stosował silne inhibitory lub induktory CYP1A2 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed V1 lub wymaga jednoczesnego stosowania do wizyty kontrolnej.

  • Pacjent zmienił dawkę, częstotliwość lub rodzaj przepisanego leku na niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 7 dni przed V1.

    • Midodrynę i droksidopę (jeśli dotyczy) należy odstawić co najmniej 7 dni przed V1.
  • Podmiot wiedział lub podejrzewał nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR®] definicja nadużywania alkoholu lub substancji).
  • Pacjent ma klinicznie niestabilną chorobę wieńcową lub miał poważny incydent sercowo-naczyniowy lub neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent stosował jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 14 dni przed V1.
  • Pacjent ma historię nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub leczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, co w opinii okulisty może skutkować zwiększonym ryzykiem dla pacjenta.
  • Podmiot ma jakąkolwiek znaczącą niekontrolowaną arytmię serca.
  • Tester ma montrealską ocenę funkcji poznawczych (MoCA) ≤23.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce ukończyć wszystkich procedur określonych w protokole, w tym kwestionariuszy.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma obecnie niestabilną dusznicę bolesną.
  • Podmiot ma znaną zastoinową niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA]).
  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3,0 x górna granica normy [GGN]; bilirubina [całkowita] we krwi >1,5 x GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Tester wykazał w ciągu całego życia myśli samobójcze i/lub zachowania samobójcze, jak przedstawiono w Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) (wersja bazowa/przesiewowa) Columbia. Osoba oceniająca powinna ocenić ryzyko samobójstwa i możliwość włączenia osoby do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ampreloksetyna (otwarta etykieta (OL))
Uczestnicy będą otrzymywać ampreloksetynę w postaci pojedynczej, doustnej, dziennej dawki aktywnego leku przez 16 tygodni.
Lek: ampreloksetyna
Tabletka doustna, QD (codziennie)
Inne nazwy:
  • TD-9855
Eksperymentalny: ampreloksetyna
Po zakończeniu OL uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ampreloksetynę będą otrzymywać pojedynczą, doustną, dzienną dawkę aktywnego leku przez kolejne 6 tygodni.
Lek: ampreloksetyna
Tabletka doustna, QD (codziennie)
Inne nazwy:
  • TD-9855
Komparator placebo: Placebo
Po ukończeniu OL uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać pojedynczą, doustną, dzienną dawkę placebo przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w 6. tygodniu okresu leczenia RW
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy spełnili następujące kryteria w 6. tygodniu po randomizacji: zmiana (pogorszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 1 oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA#1) wynosząca 1,0 punkt oraz pogorszenie ciężkości choroby zgodnie z oceną przez 1-punktową zmianę w Globalnym Wrażeniu Narażenia Pacjenta (PGI-S). Pytanie OHSA nr 1 oceniało zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności. PGI-S oceniał wrażenie pacjenta na temat ciężkości choroby.

Średnia najmniejszych kwadratów to oparta na modelu proporcja uczestników z niepowodzeniem leczenia przy użyciu regresji logistycznej.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w OHSA nr 1 w 6. tygodniu po randomizacji w 6. tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana wyniku w stosunku do punktu początkowego w pytaniu 1 kwestionariusza oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA). Pytanie nr 1 ocenia zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku OHSA w 6. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) to ocena nasilenia objawów niskiego ciśnienia krwi.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku OHDAS w 6. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)

Skala dziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS) to ocena wpływu objawów niskiego ciśnienia krwi na codzienne życie.

OHDAS to 4-punktowa ocena, która wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w PGI-S w 6. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S). PGI-S ocenia wrażenie pacjenta na temat ciężkości choroby.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu spędzonego w pozycji stojącej, mierzona za pomocą urządzenia do noszenia w 6. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Urządzenie do noszenia, takie jak monitor aktywności, które dostarcza informacje o aktywności oznaczone datą i godziną, będzie wykorzystywane do zbierania nieprzetworzonych danych ruchu w celu pomiaru czasu spędzonego w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej liczby wykonanych kroków mierzonej za pomocą urządzenia do noszenia w 6. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)
Urządzenie do noszenia, takie jak monitor aktywności, które dostarcza informacje o aktywności oznaczone datą i godziną, będzie wykorzystywane do zbierania nieprzetworzonych danych ruchu w celu pomiaru czasu spędzonego w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
6-tygodniowy randomizowany okres karencji (od 16. do 22. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0170
  • 2018-003941-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj