Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk effektholdbarhed af TD-9855 til behandling af symptomatisk nOH hos forsøgspersoner med primært autonomt svigt (REDWOOD)

29. december 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 3, 22-ugers, multicenter, randomiseret abstinensundersøgelse af TD-9855 i behandling af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos forsøgspersoner med primær autonom svigt

Et fase 3, 22-ugers, multicenter, randomiseret abstinensstudie af ampreloxetin til behandling af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos forsøgspersoner med primært autonom svigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, multicenter, randomiseret abstinensstudie for at evaluere den vedvarende fordel i effektivitet og sikkerhed af ampreloxetin hos forsøgspersoner med primære autonome svigt (MSA, PD eller PAF) og symptomatisk nOH. Studiet består af 3 perioder: (i) 16 ugers åben (OL) behandling med ampreloxetin, (ii) 6 ugers randomiseret placebokontrolleret behandling og (iii) 2 ugers opfølgning (kun for patienter, som ikke tilmelde dig undersøgelse 0171 (langsigtet forlængelse af sikkerhedsundersøgelse)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Tyskland, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for 0169 Completers Group):

  • Forsøgspersonen har gennemført 4 ugers dobbeltblind behandling i undersøgelse 0169 (V6) og kunne efter investigators opfattelse drage fordel af fortsat behandling med ampreloxetin. Der kræves ingen minimumscore på OHSA#1 for at komme ind i V1 af undersøgelse 0170.
  • Forsøgspersonen har mindst 80 % overensstemmelse med undersøgelsesmedicin i undersøgelse 0169.

Inklusionskriterier (for De Novo Group):

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mindst 30 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal opfylde de diagnostiske kriterier for symptomatisk nOH, som vist ved en vedvarende reduktion i BP på ≥20 mm Hg (systolisk) eller ≥10 mm Hg (diastolisk) inden for 3 minutter efter at være vippet op ≥60o fra liggende stilling som bestemt ved en tilt-table test.
  • Emnet skal score mindst 4 på OHSA#1 ved V1.
  • Kun for personer med PD: Forsøgspersonen har en PD-diagnose i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992).
  • Kun for personer med MSA: Forsøgspersonen har en diagnose på mulig eller sandsynlig MSA af Parkinson-subtypen (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
  • Kun for forsøgspersoner med PAF: Forsøgspersonen har dokumenteret nedsatte autonome reflekser, inklusive Valsalva-manøvren udført inden for 24 måneder fra randomiseringsdatoen
  • Forsøgspersonen har plasmaniveauer af noradrenalin (NE) ≥ 100 pg/ml efter at have siddet i 30 minutter.

Ekskluderingskriterier (for 0169 Completers Group):

  • Forsøgspersonen har et eller flere medicinske, laboratorie- eller kirurgiske problemer, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.
  • Forsøgspersonen har en usamarbejdsvillig holdning eller rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen.
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik.

Eksklusionskriterier (for De Novo Group):

  • Individet har en kendt systemisk sygdom, der vides at producere autonom neuropati, herunder, men ikke begrænset til, amyloidose og autoimmune neuropatier.
  • Personen har en kendt intolerance over for andre NRI'er eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
  • Individet bruger i øjeblikket samtidig antihypertensiv medicin til behandling af essentiel hypertension, der ikke er relateret til autonom dysfunktion.
  • Forsøgspersonen har brugt stærke CYP1A2-hæmmere eller induktorer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før V1 eller kræver samtidig brug indtil opfølgningsbesøget.

  • Forsøgspersonen har ændret dosis, hyppighed eller type ordineret medicin mod ortostatisk hypotension inden for 7 dage før V1.

    • Midodrine og droxidopa (hvis relevant) skal nedtrappes mindst 7 dage før V1.
  • Personen har kendt eller har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR®] definition af alkohol- eller stofmisbrug).
  • Forsøgspersonen har en klinisk ustabil koronararteriesygdom eller har haft en større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst monoaminoxidasehæmmer (MAO-I) inden for 14 dage før V1.
  • Forsøgspersonen har en historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom eller behandlet lukket vinkelglaukom, der efter en øjenlæges mening kan resultere i en øget risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi.
  • Forsøgspersonen har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke udfylde alle protokolspecificerede procedurer inklusive spørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen havde et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller har aktuelt ustabil angina.
  • Personen har kendt kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
  • Forsøgsperson har et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3,0 x øvre grænse for normal [ULN]; blodbilirubin [total] >1,5 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Forsøgspersonen har påvist en historie med selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd, som beskrevet i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline/Screening Version). Forsøgspersonen bør vurderes af bedømmeren for risiko for selvmord og forsøgspersonens egnethed til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ampreloxetin (Åben Label (OL))
Deltagerne vil modtage ampreloxetin som en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel i 16 uger.
Medicin: ampreloxetin
Oral tablet, QD (dagligt)
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: ampreloxetin
Efter at have gennemført OL vil deltagere, der er randomiseret til ampreloxetin, modtage en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel i yderligere 6 uger.
Medicin: ampreloxetin
Oral tablet, QD (dagligt)
Andre navne:
  • TD-9855
Placebo komparator: Placebo
Efter at have gennemført OL, vil deltagere randomiseret til placebo modtage en enkelt, oral, daglig dosis placebo i 6 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingssvigt i uge 6 i RW-behandlingsperioden
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)

Behandlingssvigt blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opfyldte følgende kriterier i uge 6 efter randomisering: Ændring (forværring) fra baseline i spørgsmål 1 i Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA#1) score på 1,0 point og forværring af sygdommens sværhedsgrad som vurderet ved en 1-punkts ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S). OHSA Spørgsmål #1 vurderede svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kunne blive mørklagt. PGI-S vurderede patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad.

Mindste kvadrater betyder her den modelbaserede andel af deltagere med behandlingssvigt ved brug af logistisk regression.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OHSA#1 ved uge 6 efter randomisering ved uge 6 efter randomisering.
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Scoreændring fra baseline på spørgsmål 1 i Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Spørgsmål nr. 1 vurderer svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du måske bliver mørklagt.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ændring fra baseline i OHSA-sammensat score ved uge 6 efter randomisering
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer fra lavt blodtryk.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ændring fra baseline i OHDAS sammensat score ved uge 6 efter randomisering
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)

Ortostatisk hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) er en vurdering af, hvordan symptomer på lavt blodtryk påvirker dagligdagen.

OHDAS er en 4-punktsvurdering, der bruger en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ændring fra baseline i PGI-S ved uge 6 efter randomisering
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Scoreændring fra baseline på Patient Global Impression of Severity (PGI-S). PGI-S vurderer patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ændring fra baseline i procent af tid brugt i stående stilling målt med en bærbar enhed i uge 6 efter randomisering
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
En bærbar enhed, såsom en aktivitetsmonitor, der giver dato- og tidsstemplet aktivitetsinformation, vil blive brugt til at indsamle rå bevægelsesdata for at måle den tid, der bruges i rygliggende, siddende og stående positioner.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal trin taget som målt af en bærbar enhed i uge 6 efter randomisering
Tidsramme: 6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)
En bærbar enhed, såsom en aktivitetsmonitor, der giver dato- og tidsstemplet aktivitetsinformation, vil blive brugt til at indsamle rå bevægelsesdata for at måle den tid, der bruges i rygliggende, siddende og stående positioner.
6-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode (uge 16 til uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner