Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliinisen vaikutuksen kestävyys TD-9855:n oireisen nOH:n hoitoon potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta (REDWOOD)

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma

Kolmannen vaiheen, 22 viikkoa kestänyt, satunnaistettu TD-9855:n vieroitustutkimus oireellisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidossa potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta

Kolmannen vaiheen, 22 viikkoa kestänyt, satunnaistettu amreloksetiinin vieroitustutkimus amreloksetiinista oireisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidossa potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 3, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ampreloksetiinin tehon ja turvallisuuden jatkuvaa hyötyä potilailla, joilla on primaarinen autonominen toimintahäiriö (MSA, PD tai PAF) ja oireinen nOH. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: (i) 16 viikon avoin (OL) hoito ampreloksetiinilla, (ii) 6 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu hoito ja (iii) 2 viikon seuranta (vain potilaille, jotka älä ilmoittautua tutkimukseen 0171 (pitkän aikavälin jatkotutkimus)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Itävalta, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Puola, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Saksa, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (0169 Completers Group):

  • Koehenkilö on suorittanut 4 viikon kaksoissokkohoidon tutkimuksessa 0169 (V6), ja tutkijan mielestä hän voisi hyötyä ampreloksetiinihoidon jatkamisesta. Tutkimuksen 0170 V1:een osallistumiseen ei vaadita OHSA#1:n vähimmäispistemäärää.
  • Tutkittavalla on vähintään 80 %:n lääkemyöntyvyys tutkimuksessa 0169.

Sisällyttämiskriteerit (De Novo Group):

  • Kohde on mies tai nainen ja vähintään 30-vuotias.
  • Potilaan on täytettävä oireisen nOH:n diagnostiset kriteerit, mikä osoitetaan verenpaineen jatkuvalla laskulla ≥ 20 mm Hg (systolinen) tai ≥ 10 mm Hg (diastolinen) 3 minuutin kuluessa sen jälkeen, kun hänet on kallistettu ≥ 60o selällään. kallistuspöytätestillä.
  • Kohteen on saatava vähintään 4 OHSA#1:stä V1.
  • Vain PD:tä sairastaville henkilöille: Potilaalla on PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992) -kriteerien mukaan.
  • Vain koehenkilöille, joilla on MSA: Koehenkilöllä on The Gilman Criteria (2008) -kriteerien mukaan Parkinsonin taudin alatyypin (MSA-P) tai pikkuaivojen alatyypin (MSA-C) MSA-diagnoosi.
  • Vain koehenkilöille, joilla on PAF: Koehenkilöllä on dokumentoitu heikentynyt autonominen refleksi, mukaan lukien Valsalva-liike, joka on suoritettu 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
  • Koehenkilön plasman norepinefriini (NE) tasot ovat ≥ 100 pg/ml 30 minuutin istuma-asennon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (0169 Completers Group):

  • Tutkittavalla on lääketieteellinen, laboratorio- tai kirurginen ongelma, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tutkittavalla on yhteistyöhaluinen asenne tai kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä hämmentäisi tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai farmakokinetiikan arviointia.

Poissulkemiskriteerit (De Novo Group):

  • Kohdeella on tunnettu systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amyloidoosi ja autoimmuuni neuropatiat.
  • Potilaalla on tunnettu intoleranssi muille NRI-lääkkeille tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI).
  • Kohde käyttää tällä hetkellä samanaikaista verenpainetta alentavaa lääkitystä sellaisen essentiaalisen verenpaineen hoitoon, joka ei liity autonomiseen toimintahäiriöön.
  • Koehenkilö on käyttänyt vahvoja CYP1A2:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen V1:tä tai vaatii samanaikaista käyttöä seurantakäyntiin asti.

  • Potilas on muuttanut ortostaattiseen hypotensioon määrätyn lääkkeen annosta, tiheyttä tai tyyppiä 7 päivän aikana ennen V1:tä.

    • Midodriini ja droksidopa (jos mahdollista) on vähennettävä vähintään 7 päivää ennen V1:tä.
  • Tutkittava on tiennyt tai epäillyt alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR®] alkoholin tai päihteiden väärinkäytön määritelmä).
  • Potilaalla on kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai hänellä on ollut vakava kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa monoamiinioksidaasin estäjää (MAO-I) 14 päivän aikana ennen V1:tä.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut hoitamaton suljetun kulman glaukooma tai hoidettu suljetun kulman glaukooma, joka silmälääkärin näkemyksen mukaan saattaa lisätä koehenkilön riskiä.
  • Potilaalla on merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Tutkittavalla on Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ≤23.
  • Tutkittava ei pysty tai ei halua täyttää kaikkia protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä, mukaan lukien kyselylomakkeita.
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on tällä hetkellä epästabiili angina pectoris.
  • Koehenkilöllä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4).
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3,0 x normaalin yläraja [ULN]; veren bilirubiini [yhteensä] > 1,5 x ULN; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Tutkittavalla on ollut elinikäisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline/Screening Version) määrittelee. Arvioijan tulee arvioida koehenkilön itsemurhariski ja potilaan soveltuvuus tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ampreloksetiini (Open Label (OL))
Osallistujat saavat ampreloksetiinia yhtenä, suun kautta otettavana, päivittäisenä annoksena aktiivista lääkettä 16 viikon ajan.
Lääke: ampreloksetiini
Suun kautta otettava tabletti, QD (päivittäin)
Muut nimet:
  • TD-9855
Kokeellinen: ampreloksetiini
OL:n suorittamisen jälkeen osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan ampreloksetiinia, saavat yhden, suun kautta otettavan päivittäisen annoksen aktiivista lääkettä vielä 6 viikon ajan.
Lääke: ampreloksetiini
Suun kautta otettava tabletti, QD (päivittäin)
Muut nimet:
  • TD-9855
Placebo Comparator: Plasebo
OL:n suorittamisen jälkeen lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta plaseboa 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden hoito epäonnistui RW-hoitojakson viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka täyttivät seuraavat kriteerit viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen: Muutos (paheneminen) lähtötasosta Orthostatic Hypotension Symptom Assessmentin (OHSA#1) 1,0 pisteen kysymyksessä 1 ja taudin vaikeusasteen paheneminen arvioituna. 1 pisteen muutoksella potilaan yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PGI-S). OHSA-kysymyksessä 1 arvioitiin huimausta, huimausta, pyörtymistä tai pyörtymisen tunnetta. PGI-S arvioi potilaan vaikutelman taudin vakavuudesta.

Pienin neliösumma tarkoittaa tässä mallipohjaista osuutta osallistujista, joiden hoito epäonnistui logistista regressiota käyttäen.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OHSA#1:ssä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Pistemuutos lähtötasosta Orthostatic Hypotension Symptom Assessmentin (OHSA) kysymyksessä 1. Kysymys #1 arvioi huimausta, huimausta, pyörtymistä tai pyörtymisen tunnetta.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Muutos lähtötasosta OHSA-yhdistelmäpisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Ortostaattisen hypotension oireiden arviointi (OHSA) on matalan verenpaineen aiheuttamien oireiden vakavuuden arviointi.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Muutos lähtötasosta OHDAS-yhdistelmäpisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)

Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) on arvio siitä, kuinka matalan verenpaineen oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.

OHDAS on 4 kohdan arviointi, jossa käytetään 11 ​​pisteen asteikkoa 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Muutos PGI-S:n lähtötasosta viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pistemäärän muutos lähtötasosta. PGI-S arvioi potilaan vaikutelman taudin vakavuudesta.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Muutos perustasosta prosentteina seisoma-asennossa vietetystä ajasta mitattuna puettavalla laitteella viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Puettavaa laitetta, kuten aktiivisuusmittaria, joka tarjoaa päivämäärä- ja aikaleimattuja aktiivisuustietoja, käytetään keräämään raakaa liiketietoa selä-, istuma- ja seisoma-asennossa vietetyn ajan mittaamiseksi.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Muutos lähtötasosta suoritettujen askelten keskimääräisessä määrässä mitattuna puettavalla laitteella viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)
Puettavaa laitetta, kuten aktiivisuusmittaria, joka tarjoaa päivämäärä- ja aikaleimattuja aktiivisuustietoja, käytetään keräämään raakaa liiketietoa selä-, istuma- ja seisoma-asennossa vietetyn ajan mittaamiseksi.
6 viikon satunnaistettu varoaika (viikko 16 - viikko 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa