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원발성 자율신경 부전 환자의 증상 nOH 치료를 위한 TD-9855의 3상 임상 효과 지속성 (REDWOOD)

2022년 12월 29일 업데이트: Theravance Biopharma

원발성 자율신경 부전이 있는 피험자의 증상성 신경성 기립성 저혈압 치료에서 TD-9855의 3상, 22주, 다기관, 무작위 철수 연구

원발성 자율신경 부전이 있는 피험자의 증상성 신경성 기립성 저혈압을 치료하기 위한 ampreloxetine의 3상, 22주, 다기관, 무작위 철수 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 자율신경 부전(MSA, PD 또는 PAF) 및 증상이 있는 nOH가 있는 피험자에서 암프록세틴의 효능 및 안전성의 지속적인 이점을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정 철회 연구. 이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다. 연구 0171(장기 연장 안전성 연구)에 등록하지 마십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, 독일, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Inland Northwest Research
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, 오스트리아, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(0169 완성자 그룹용):

  • 피험자는 연구 0169(V6)에서 4주간의 이중 맹검 치료를 완료했으며 조사자의 의견으로는 암프록세틴을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 연구 0170의 V1을 입력하기 위해 최소 OHSA#1 점수가 필요하지 않습니다.
  • 피험자는 연구 0169에서 연구 약물 순응도가 최소 80%입니다.

포함 기준(De Novo Group용):

  • 대상은 남성 또는 여성이고 30세 이상입니다.
  • 누운 자세에서 위로 60도 이상 기울어진 후 3분 이내에 ≥20mmHg(수축기) 또는 ≥10mmHg(이완기)의 혈압이 지속적으로 감소하는 것으로 입증된 바와 같이 대상자는 증상이 있는 nOH의 진단 기준을 충족해야 합니다. 틸트 테이블 테스트를 통해
  • 피험자는 V1의 OHSA#1에서 최소 4점을 받아야 합니다.
  • PD가 있는 피험자의 경우: 영국 파킨슨병 협회(UKPDS) Brain Bank Criteria(1992)에 따라 피험자는 PD 진단을 받았습니다.
  • MSA만 있는 피험자의 경우: 피험자는 The Gilman Criteria(2008)에 따라 파킨슨병 아형(MSA-P) 또는 소뇌 아형(MSA-C)의 가능하거나 가능성 있는 MSA 진단을 ​​받았습니다.
  • PAF만 있는 피험자의 경우: 피험자는 무작위 배정 날짜로부터 24개월 이내에 수행된 Valsalva 조작을 포함하여 손상된 자율신경 반사가 문서화되었습니다.
  • 피험자는 30분 동안 앉은 자세를 취한 후 혈장 노르에피네프린(NE) 수치가 100pg/mL 이상입니다.

제외 기준(0169 완성자 그룹의 경우):

  • 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 의학적, 검사실 또는 외과적 문제가 있습니다.
  • 피험자는 비협조적인 태도를 보이거나 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여 또는 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 약동학 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 동시 질환 또는 상태를 가집니다.

제외 기준(De Novo Group의 경우):

  • 대상은 아밀로이드증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 일으키는 것으로 알려진 알려진 전신 질환을 가지고 있습니다.
  • 대상은 다른 NRI 또는 ​​세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 자율 신경 기능 장애와 관련이 없는 본태성 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 병용하고 있습니다.
  • 피험자는 V1 이전에 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP1A2 억제제 또는 유도제를 사용했거나 후속 방문 때까지 병용이 필요합니다.

  • 대상자는 V1 이전 7일 이내에 기립성 저혈압에 대한 용량, 빈도 또는 처방된 약물 유형을 변경했습니다.

    • 미도드린과 드록시도파(해당되는 경우)는 V1 투여 최소 7일 전에 테이퍼링해야 합니다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용을 알고 있거나 의심했습니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정[DSM-IV-TR®] 알코올 또는 약물 남용 정의).
  • 피험자는 임상적으로 불안정한 관상 동맥 질환이 있거나 지난 6개월 동안 주요 심혈관 또는 신경학적 사건이 있었습니다.
  • 피험자는 V1 이전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)를 사용했습니다.
  • 피험자는 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 안과의의 의견에 따라 피험자에 대한 위험이 증가할 수 있는 치료된 폐쇄각 녹내장 병력이 있습니다.
  • 피험자는 통제되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있습니다.
  • 피험자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≤23을 받았습니다.
  • 피험자는 설문지를 포함하여 모든 프로토콜 지정 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 심근 경색이 있었거나 현재 불안정 협심증이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견을 보입니다(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >3.0 x 정상 상한치[ULN], 혈액 빌리루빈[총] >1.5 x ULN; 추정 사구체 여과율(eGFR)
  • 피험자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(Baseline/Screening Version)에 의해 요약된 평생 자살 생각 및/또는 자살 행동의 역사를 보여주었습니다. 피험자는 자살 위험 및 연구에 포함하기 위한 피험자의 적합성에 대해 평가자에 의해 평가되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암프렐록세틴(오픈 라벨(OL))
참가자는 16주 동안 활성 약물의 단일, 경구, 일일 용량으로 암플록세틴을 받게 됩니다.
의약품: 암프록세틴
경구 정제, QD(매일)
다른 이름들:
  • TD-9855
실험적: 암프록세틴
OL을 완료한 후 암프렐록세틴에 무작위 배정된 참가자는 추가 6주 동안 활성 약물의 단일 경구 일일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 암프록세틴
경구 정제, QD(매일)
다른 이름들:
  • TD-9855
위약 비교기: 위약
OL을 완료한 후 무작위로 위약에 배정된 참가자는 6주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
경구 정제, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RW 치료 기간 6주차에 치료 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)

치료 실패는 무작위 배정 후 6주차에 다음 기준을 충족한 참가자의 비율로 정의되었습니다: 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA#1) 점수 1.0점의 질문 1에서 기준선으로부터의 변화(악화) 및 평가된 질병 중증도의 악화 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에서 1점 변화로. OHSA 질문 1번은 어지러움, 현기증, 현기증 또는 기절할 것 같은 느낌을 평가했습니다. PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가했습니다.

여기서 최소 제곱 평균은 로지스틱 회귀를 사용한 치료 실패 참가자의 모델 기반 비율입니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 6주째에 무작위화 후 6주째에 OHSA#1의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 질문 1의 기준선에서 점수 변화. 질문 1번은 어지러움, 현기증, 현기증 또는 실신할 것 같은 느낌을 평가합니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
무작위화 후 6주차에 OHSA 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA)는 저혈압으로 인한 증상의 중증도를 평가하는 것입니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
무작위화 후 6주차에 OHDAS 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)

기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)는 저혈압 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.

OHDAS는 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하는 4개 항목 평가이며, 0은 증상 없음/장애 없음을 나타내고 10은 최악의 증상/완전한 장애를 나타냅니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
무작위화 후 6주차에 PGI-S의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 기준선에서 점수 변화. PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가합니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
무작위 배정 후 6주차에 웨어러블 기기로 측정한 서 있는 자세로 보낸 시간 비율의 기준선 대비 변화
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
날짜 및 시간 스탬프가 있는 활동 정보를 제공하는 활동 모니터와 같은 웨어러블 장치는 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세에서 보낸 시간을 측정하기 위해 원시 동작 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
무작위 배정 후 6주차에 웨어러블 기기로 측정한 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화
기간: 6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)
날짜 및 시간 스탬프가 있는 활동 정보를 제공하는 활동 모니터와 같은 웨어러블 장치는 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세에서 보낸 시간을 측정하기 위해 원시 동작 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
6주 무작위 철회 기간(16주차 ~ 22주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험

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