Durabilité de l'effet clinique de phase 3 du TD-9855 pour le traitement de la nOH symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire (REDWOOD)
29 décembre 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de phase 3, 22 semaines, multicentrique, randomisée avec retrait du TD-9855 dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire
Une étude de phase 3, 22 semaines, multicentrique, randomisée avec retrait de l'ampreloxétine dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3, multicentrique et randomisée pour évaluer le bénéfice durable de l'efficacité et de l'innocuité de l'ampreloxétine chez les sujets présentant des insuffisances autonomes primaires (MSA, PD ou PAF) et une nOH symptomatique.
L'étude se compose de 3 périodes : (i) 16 semaines de traitement en ouvert (OL) avec de l'ampreloxétine, (ii) 6 semaines de traitement randomisé contre placebo et (iii) 2 semaines de suivi (uniquement pour les patients qui ne pas participer à l'étude 0171 (étude d'innocuité d'extension à long terme)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Gera, Allemagne, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed, LLC
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
- FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
-
-
Sestroretsk
-
Saint Petersburg, Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Italie, 95125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Chieti, Italie, 66100
- Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
-
Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Italie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Italie, 05100
- A.O. Santa Maria
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
-
Tulln, L'Autriche, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
- CNS-Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
-
Kraków, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Pologne, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Cognition Health Unit 2
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92307
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (pour le groupe de finissants 0169) :
- Le sujet a terminé 4 semaines de traitement en double aveugle dans l'étude 0169 (V6) et, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier de la poursuite du traitement par l'ampreloxétine. Aucun score minimum de OHSA # 1 n'est requis pour entrer V1 de l'étude 0170.
- Le sujet a un minimum de 80 % d'observance des médicaments à l'étude dans l'étude 0169.
Critères d'inclusion (pour le groupe De Novo) :
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé d'au moins 30 ans.
- Le sujet doit répondre aux critères diagnostiques de nOH symptomatique, comme démontré par une réduction soutenue de la TA ≥ 20 mm Hg (systolique) ou ≥ 10 mm Hg (diastolique) dans les 3 minutes suivant l'inclinaison vers le haut ≥ 60o à partir d'une position couchée comme déterminé par un essai sur table basculante.
- Le sujet doit obtenir au moins un 4 sur l'OHSA # 1 à V1.
- Pour les sujets atteints de MP uniquement : le sujet a un diagnostic de MP selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDS) (1992).
- Pour les sujets atteints de MSA uniquement : le sujet a un diagnostic de MSA possible ou probable du sous-type parkinsonien (MSA-P) ou du sous-type cérébelleux (MSA-C) selon les critères de Gilman (2008).
- Pour les sujets atteints de PAF uniquement : le sujet a documenté des réflexes autonomes altérés, y compris la manœuvre de Valsalva effectuée dans les 24 mois à compter de la date de randomisation
- Le sujet a des taux plasmatiques de noradrénaline (NE) ≥ 100 pg/mL après avoir été en position assise pendant 30 minutes.
Critères d'exclusion (pour le groupe de finissants 0169) :
- - Le sujet a un ou des problèmes médicaux, de laboratoire ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
- Le sujet a une attitude non coopérative ou une probabilité raisonnable de non-respect du protocole.
- Le sujet a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec la participation à l'étude ou l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion (pour le groupe De Novo) :
- Le sujet a une maladie systémique connue pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, l'amylose et les neuropathies auto-immunes.
- Le sujet a une intolérance connue aux autres NRI ou aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
- Le sujet utilise actuellement des médicaments antihypertenseurs concomitants pour le traitement de l'hypertension essentielle non liée à un dysfonctionnement autonome.
- - Le sujet a utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP1A2 dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant V1 ou nécessite une utilisation concomitante jusqu'à la visite de suivi.
Le sujet a changé de dose, de fréquence ou de type de médicament prescrit pour l'hypotension orthostatique dans les 7 jours précédant V1.
- La midodrine et la droxidopa (le cas échéant) doivent être arrêtées au moins 7 jours avant la V1.
- Le sujet a connu ou suspecté un abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, définition de la révision du texte [DSM-IV-TR®] de l'abus d'alcool ou de substances).
- - Le sujet a une maladie coronarienne cliniquement instable ou a eu un événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO-I) dans les 14 jours précédant V1.
- Le sujet a des antécédents de glaucome à angle fermé non traité ou de glaucome à angle fermé traité qui, de l'avis d'un ophtalmologiste, pourrait entraîner un risque accru pour le sujet.
- Le sujet a une arythmie cardiaque significative non contrôlée.
- Le sujet a une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤23.
- Le sujet est incapable ou refuse de terminer toutes les procédures spécifiées dans le protocole, y compris les questionnaires.
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou a actuellement une angine de poitrine instable.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive connue (New York Heart Association [NYHA] Classe 3 ou 4).
- Le sujet présente un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]> 3,0 x limite supérieure de la normale [LSN]; bilirubine sanguine [totale]> 1,5 x LSN; taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Le sujet a démontré des antécédents d'idées suicidaires et / ou de comportement suicidaire au cours de sa vie, comme indiqué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (version de base / de dépistage). Le sujet doit être évalué par l'évaluateur pour le risque de suicide et la pertinence du sujet pour l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ampréloxétine (étiquette ouverte (OL))
Les participants recevront de l'ampreloxétine sous forme d'une seule dose orale quotidienne de médicament actif pendant 16 semaines.
|
Comprimé oral, QD (quotidien)
Autres noms:
|
|
Expérimental: ampreloxétine
Après avoir terminé l'OL, les participants randomisés pour l'ampreloxétine recevront une dose quotidienne unique de médicament actif par voie orale pendant 6 semaines supplémentaires.
|
Comprimé oral, QD (quotidien)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Après avoir terminé l'OL, les participants randomisés pour le placebo recevront une dose unique, orale et quotidienne de placebo pendant 6 semaines.
|
Comprimé oral, QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants ayant échoué au traitement à la semaine 6 de la période de traitement RW
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
L'échec du traitement a été défini comme la proportion de participants qui répondaient aux critères suivants à la semaine 6 suivant la randomisation : changement (aggravation) par rapport au départ à la question 1 du score d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA # 1) de 1,0 point et aggravation de la gravité de la maladie telle qu'évaluée par un changement d'un point de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S). La question 1 de l'OHSA évaluait les étourdissements, les étourdissements, la sensation d'évanouissement ou la sensation d'évanouissement. Le PGI-S a évalué l'impression qu'avait le patient de la gravité de la maladie. Les moindres carrés signifient ici la proportion basée sur le modèle de participants ayant échoué au traitement en utilisant la régression logistique. |
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'OHSA # 1 à la semaine 6 après la randomisation à la semaine 6 après la randomisation.
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Changement de score par rapport au départ à la question 1 de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA).
La question 1 évalue les étourdissements, les étourdissements, la sensation d'évanouissement ou la sensation d'évanouissement.
|
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
|
Changement par rapport au départ du score composite OHSA à la semaine 6 après la randomisation
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
L'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) est une évaluation de la gravité des symptômes d'une pression artérielle basse.
|
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
|
Changement par rapport au départ du score composite OHDAS à la semaine 6 après la randomisation
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
L'échelle d'activités quotidiennes d'hypotension orthostatique (OHDAS) est une évaluation de la façon dont les symptômes d'hypotension artérielle affectent la vie quotidienne. OHDAS est une évaluation en 4 points qui utilise une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant aucun symptôme/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/une interférence complète. |
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
|
Changement par rapport au départ dans le PGI-S à la semaine 6 après la randomisation
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Changement de score par rapport au départ sur l'impression globale de gravité du patient (PGI-S).
Le PGI-S évalue l'impression qu'a le patient de la gravité de la maladie.
|
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
|
Changement par rapport au départ en pourcentage du temps passé en position debout, mesuré par un appareil portable à la semaine 6 après la randomisation
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Un appareil portable, tel qu'un moniteur d'activité, qui fournit des informations d'activité horodatées sera utilisé pour collecter des données de mouvement brutes afin de mesurer le temps passé en position couchée, assise et debout.
|
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de pas effectués tel que mesuré par un appareil portable à la semaine 6 après la randomisation
Délai: Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Un appareil portable, tel qu'un moniteur d'activité, qui fournit des informations d'activité horodatées sera utilisé pour collecter des données de mouvement brutes afin de mesurer le temps passé en position couchée, assise et debout.
|
Période d'attente randomisée de 6 semaines (semaine 16 à semaine 22)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MSA
- hypotension orthostatique
- norépinéphrine
- La maladie de Parkinson
- DP
- vertiges
- hypotension
- évanouissement
- Parkinsonisme
- FAP
- Hypotension orthostatique neurogène symptomatique
- nOH symptomatique
- échec autonome pur
- ampreloxétine
- Pression artérielle faible
- s'évanouir
- étourdissement
- TD-9855
- Hypotension orthostatique neurogène
- nOH
- 0145
- 145
- TD9855
- atrophie à symptômes multiples
- OH
- SÉQUOIA
- 170
- 0170
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Maladie de Parkinson
- Hypotension
- Hypotension, orthostatique
- Échec autonome pur
Autres numéros d'identification d'étude
- 0170
- 2018-003941-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .