Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirkungsdauer der Phase 3 von TD-9855 zur Behandlung von symptomatischem nOH bei Patienten mit primärem autonomem Versagen (REDWOOD)

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine 22-wöchige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie von TD-9855 zur Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit primärem Autonomieversagen

Eine 22-wöchige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zu Amploxetin bei der Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit primärem Autonomieversagen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung des anhaltenden Nutzens in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit von Amploxetin bei Patienten mit primärem autonomen Versagen (MSA, PD oder PAF) und symptomatischer nOH. Die Studie besteht aus 3 Phasen: (i) 16-wöchige offene (OL) Behandlung mit Amploxetin, (ii) 6-wöchige randomisierte placebokontrollierte Behandlung und (iii) 2-wöchige Nachbeobachtung (nur für Patienten, die nicht in Studie 0171 (Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit) einschreiben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Deutschland, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für 0169 Completers Group):

  • Der Proband hat eine 4-wöchige doppelblinde Behandlung in Studie 0169 (V6) abgeschlossen und könnte nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Ampreloxetin profitieren. Für die Teilnahme an V1 der Studie 0170 ist keine Mindestpunktzahl von OHSA#1 erforderlich.
  • Der Proband hat in Studie 0169 eine Studienmedikations-Compliance von mindestens 80 %.

Einschlusskriterien (für die De-Novo-Gruppe):

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 30 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss die diagnostischen Kriterien für symptomatische nOH erfüllen, wie durch eine anhaltende Senkung des Blutdrucks von ≥ 20 mm Hg (systolisch) oder ≥ 10 mm Hg (diastolisch) innerhalb von 3 Minuten nach Aufwärtsneigung von ≥ 60 ° aus einer Rückenlage nachgewiesen Position wie bestimmt durch einen Kipptischtest.
  • Der Proband muss beim OHSA#1 bei V1 mindestens eine 4 erzielen.
  • Nur für Probanden mit PD: Der Proband hat eine PD-Diagnose gemäß den Brain Bank Criteria (1992) der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Nur für Probanden mit MSA: Der Proband hat eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA des Parkinson-Subtyps (MSA-P) oder Kleinhirn-Subtyps (MSA-C) gemäß The Gilman Criteria (2008).
  • Nur für Probanden mit PAF: Der Proband hat eine dokumentierte Beeinträchtigung der autonomen Reflexe, einschließlich des Valsalva-Manövers, das innerhalb von 24 Monaten nach dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Das Subjekt hat Plasma-Noradrenalin (NE) -Spiegel ≥ 100 pg / ml, nachdem es 30 Minuten lang in sitzender Position war.

Ausschlusskriterien (für 0169 Completers Group):

  • Der Proband hat ein medizinisches, Labor- oder chirurgisches Problem, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Das Subjekt hat eine unkooperative Einstellung oder eine begründete Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls.
  • Der Proband hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments verfälschen oder beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien (für die De Novo-Gruppe):

  • Das Subjekt hat eine bekannte systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Neuropathie hervorruft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amyloidose, und autoimmune Neuropathien.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber anderen NRIs oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs).
  • Der Proband verwendet derzeit gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente zur Behandlung von essentieller Hypertonie, die nicht mit einer autonomen Dysfunktion zusammenhängt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor V1 starke CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren verwendet oder erfordert eine gleichzeitige Anwendung bis zum Nachsorgebesuch.

  • Das Subjekt hat die Dosis, Häufigkeit oder Art der verschriebenen Medikamente gegen orthostatische Hypotonie innerhalb von 7 Tagen vor V1 geändert.

    • Midodrin und Droxidopa (falls zutreffend) müssen mindestens 7 Tage vor V1 ausgeschlichen werden.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch gewusst oder vermutet (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR®] Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  • Das Subjekt hat eine klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder hatte in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor V1 einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-I) verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unbehandeltem Engwinkelglaukom oder behandeltem Engwinkelglaukom, das nach Meinung eines Augenarztes zu einem erhöhten Risiko für das Subjekt führen könnte.
  • Das Subjekt hat eine signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung.
  • Das Subjekt hat ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, alle im Protokoll festgelegten Verfahren, einschließlich Fragebögen, abzuschließen.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder hat derzeit eine instabile Angina pectoris.
  • Das Subjekt hat eine bekannte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4).
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten abnormalen Laborbefund (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Blutbilirubin [gesamt] > 1,5 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von lebenslangen Selbstmordgedanken und / oder suizidalem Verhalten gezeigt, wie in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline/Screening Version) beschrieben. Der Proband sollte vom Bewerter auf das Suizidrisiko und die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amploxetin (Open Label (OL))
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Ampreloxetin als orale Einzeldosis des Wirkstoffs pro Tag.
Arzneimittel: Amploxetin
Tablette zum Einnehmen, QD (täglich)
Andere Namen:
  • TD-9855
Experimental: Amploxetin
Nach Abschluss der OL erhalten die Teilnehmer, die randomisiert Ampreloxetin erhielten, für weitere 6 Wochen eine einzelne, orale, tägliche Dosis des Wirkstoffs.
Arzneimittel: Amploxetin
Tablette zum Einnehmen, QD (täglich)
Andere Namen:
  • TD-9855
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Abschluss der OL erhalten die Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, 6 Wochen lang eine einzelne orale Placebo-Tagesdosis.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen in Woche 6 des RW-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)

Behandlungsversagen wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die in Woche 6 nach der Randomisierung die folgenden Kriterien erfüllten: Veränderung (Verschlechterung) gegenüber dem Ausgangswert in Frage 1 des OHSA#1-Scores (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment) von 1,0 Punkten und Verschlechterung des Schweregrades der Erkrankung gemäß Beurteilung durch eine 1-Punkt-Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGI-S). Die OHSA-Frage Nr. 1 bewertete Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühle oder das Gefühl, einen Ohnmachtsanfall zu haben. PGI-S bewertete den Eindruck des Patienten von der Schwere der Erkrankung.

Least Squares Mean ist hier der modellbasierte Anteil der Teilnehmer mit Therapieversagen mittels logistischer Regression.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in OHSA#1 in Woche 6 nach Randomisierung in Woche 6 nach Randomisierung.
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Frage 1 der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA). Frage Nr. 1 bewertet Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, dass Sie einen Ohnmachtsanfall bekommen könnten.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Veränderung des zusammengesetzten OHSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) ist eine Bewertung der Schwere der Symptome von niedrigem Blutdruck.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Veränderung des zusammengesetzten OHDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)

Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) ist eine Bewertung, wie sich die Symptome eines niedrigen Blutdrucks auf das tägliche Leben auswirken.

OHDAS ist eine 4-Punkte-Bewertung, die eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Änderung der PGI-S gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf Patient Global Impression of Severity (PGI-S). PGI-S bewertet den Eindruck des Patienten von der Schwere der Erkrankung.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit, die in stehender Position verbracht wurde, gemessen mit einem tragbaren Gerät in Woche 6 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Ein tragbares Gerät, wie z. B. ein Aktivitätsmonitor, der Aktivitätsinformationen mit Datums- und Zeitstempel liefert, wird verwendet, um Rohbewegungsdaten zu sammeln, um die Zeit zu messen, die in Rückenlage, Sitzen und Stehen verbracht wird.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem tragbaren Gerät in Woche 6 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)
Ein tragbares Gerät, wie z. B. ein Aktivitätsmonitor, der Aktivitätsinformationen mit Datums- und Zeitstempel liefert, wird verwendet, um Rohbewegungsdaten zu sammeln, um die Zeit zu messen, die in Rückenlage, Sitzen und Stehen verbracht wird.
6-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 16 bis Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0170
  • 2018-003941-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren