A TD-9855 3. fázisú klinikai hatásának tartóssága a tünetekkel járó nOH kezelésére elsődleges autonóm kudarcban szenvedő betegeknél (REDWOOD)
2022. december 29. frissítette: Theravance Biopharma
A TD-9855 3. fázisú, 22 hetes, többközpontú, randomizált elvonási vizsgálata a tünetekkel járó neurogén ortosztatikus hipotenzió kezelésében elsődleges autonóm elégtelenségben szenvedő alanyoknál
3. fázisú, 22 hetes, többközpontú, randomizált megvonási vizsgálat az ampreloxetinről a tünetekkel járó neurogén ortosztatikus hipotenzió kezelésében elsődleges autonóm kudarcban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázis, többközpontú, randomizált megvonási vizsgálat az ampreloxetin hatékonyságának és biztonságosságának tartós előnyeinek értékelésére elsődleges autonóm elégtelenségben (MSA, PD vagy PAF) és tüneti nOH-ban szenvedő alanyoknál.
A vizsgálat 3 időszakból áll: (i) 16 hetes nyílt (OL) kezelés ampreloxetinnel, (ii) 6 hetes randomizált, placebo-kontrollos kezelés, és (iii) 2 hetes követés (csak azoknál a betegeknél, akik ne vegyen részt a 0171-es vizsgálatban (hosszú távú kiterjesztésű biztonságossági vizsgálat)).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
-
Tulln, Ausztria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Cognition Health Unit 2
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92307
- UC San Diego Movement Disorder Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
-
Kraków, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Lengyelország, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Gera, Németország, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Olaszország, 95125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Olaszország, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Olaszország, 05100
- A.O. Santa Maria
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed, LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
-
-
Sestroretsk
-
Saint Petersburg, Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-280
- CNS-Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Észtország, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi kritériumok (a 0169-es befejezők csoportjához):
- Az alany 4 hetes kettős vak kezelésen esett át a 0169-es (V6) vizsgálatban, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet az ampreloxetin-kezelés folytatása. A 0170-es tanulmány V1-es verziójában való részvételhez nem szükséges az OHSA#1 minimális pontszáma.
- Az alany legalább 80%-ban megfelel a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a 0169-es vizsgálatban.
Bevonási kritériumok (a De Novo csoport számára):
- Az alany férfi vagy nő, és legalább 30 éves.
- Az alanynak meg kell felelnie a tüneti nOH diagnosztikai kritériumainak, amint azt a vérnyomás ≥20 Hgmm (szisztolés) vagy ≥10 Hgmm (diasztolés) tartós csökkenése bizonyítja 3 percen belül, miután hanyatt fekvő helyzetből ≥60o-kal felfelé billent. billenőasztalos teszttel.
- Az alanynak legalább 4-et kell elérnie az OHSA#1 vizsgán a V1-en.
- Csak PD-ben szenvedő alanyok esetén: Az alany PD-t diagnosztizált az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992) szerint.
- Csak MSA-ban szenvedő alanyok esetén: Az alany a The Gilman-kritériumok (2008) szerint a Parkinson-kór altípusának (MSA-P) vagy kisagyi altípusának (MSA-C) lehetséges vagy valószínű MSA-val rendelkezik.
- Csak PAF-ban szenvedő alanyok esetében: Az alanynak dokumentáltan károsodott autonóm reflexei vannak, beleértve a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 24 hónapon belül végrehajtott Valsalva manővert.
- Az alany plazma noradrenalin (NE) szintje ≥ 100 pg/ml, miután 30 percig ülő helyzetben volt.
Kizárási kritériumok (0169 Completers Group esetében):
- Az alanynak olyan orvosi, laboratóriumi vagy sebészeti problémái vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Az alany nem együttműködő hozzáállással rendelkezik, vagy ésszerűen valószínű, hogy nem tartja be a protokollt.
- Az alany egyidejű betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának vagy farmakokinetikájának értékelését.
Kizárási kritériumok (a De Novo csoport számára):
- Az alanynak ismert szisztémás betegsége van, amelyről ismert, hogy autonóm neuropátiát okoz, beleértve, de nem kizárólagosan az amiloidózist és az autoimmun neuropátiákat.
- Az alany ismert intoleranciája más NRI-kkel vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) szemben.
- Az alany jelenleg egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ az autonóm diszfunkcióval nem összefüggő esszenciális hipertónia kezelésére.
- Az alany erős CYP1A2-inhibitorokat vagy induktorokat alkalmazott 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a V1 előtt, vagy egyidejű alkalmazást igényel a nyomon követésig.
Az alany megváltoztatta az ortosztatikus hipotenzió kezelésére felírt gyógyszer adagját, gyakoriságát vagy típusát a V1 előtti 7 napon belül.
- A midodrin és a droxidopa (ha van) mennyiségét csökkenteni kell legalább 7 nappal a V1 előtt.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést ismert vagy gyanított (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás, Szövegfelülvizsgálat [DSM-IV-TR®] az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés definíciója).
- Az alanynak klinikailag instabil koszorúér-betegsége van, vagy súlyos kardiovaszkuláris vagy neurológiai esemény volt az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany bármilyen monoamin-oxidáz inhibitort (MAO-I) alkalmazott a V1 előtti 14 napon belül.
- Az alany anamnézisében kezeletlen zárt zugú glaukóma vagy kezelt zárt zugú glaukóma szerepel, amely egy szemorvos véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára.
- Az alanynak bármilyen jelentős kontrollálatlan szívritmuszavara van.
- Az alany montreali kognitív értékelése (MoCA) ≤23.
- Az alany nem tudja vagy nem akarja kitölteni az összes protokollban meghatározott eljárást, beleértve a kérdőíveket is.
- Az alanynak volt szívinfarktusa az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg instabil anginája van.
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály).
- Az alany klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi lelet (például alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] >3,0-szorosa a normál felső határának [ULN]; vér bilirubinszintje [összes] > 1,5-szerese ULN; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- Az alany a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (alapvonal/szűrési verzió) által körvonalazott öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos viselkedés története során igazolódott. Az értékelőnek fel kell mérnie az alanynak az öngyilkosság kockázatát és azt, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ampreloxetin (Open Label (OL))
A résztvevők ampreloxetint kapnak egyetlen, orális, napi adag aktív gyógyszerként 16 héten keresztül.
|
Orális tabletta, QD (napi)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ampreloxetin
Az OL befejezése után az ampreloxetinre randomizált résztvevők napi egyszeri, orális adag aktív gyógyszert kapnak további 6 hétig.
|
Orális tabletta, QD (napi)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az OL befejezése után a placebóra randomizált résztvevők egyszeri, orális, napi adag placebót kapnak 6 héten keresztül.
|
Orális tabletta, QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt az RW kezelési időszak 6. hetében
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
A kezelés sikertelenségét azon résztvevők arányaként határozták meg, akik megfeleltek a következő kritériumoknak a randomizálást követő 6. héten: Változás (rosszabbodás) a kiindulási értékhez képest az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA#1) 1. kérdésében 1,0 pontos pontszám és a betegség súlyosságának rosszabbodása az értékelés szerint a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) 1 pontos változásával. Az OHSA 1. kérdése szédülést, szédülést, ájulásérzést vagy ájulásérzést értékelt. A PGI-S felmérte a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A legkisebb négyzetek itt a logisztikus regressziót alkalmazó kezelési sikertelen résztvevők modellalapú arányát jelentik. |
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az OHSA#1-ben a randomizálást követő 6. héten a randomizálás utáni 6. héten.
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) 1. kérdésének pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Az 1. kérdés a szédülést, szédülést, ájulásérzést vagy ájulásérzést értékeli.
|
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OHSA összetett pontszámában a randomizációt követő 6. héten
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Az ortosztatikus hipotenzió tünetértékelése (OHSA) az alacsony vérnyomásból eredő tünetek súlyosságának felmérése.
|
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OHDAS összetett pontszámában a randomizációt követő 6. héten
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Az ortosztatikus hipotenziós napi tevékenység skála (OHDAS) annak felmérése, hogy az alacsony vérnyomás tünetei hogyan befolyásolják a mindennapi életet. Az OHDAS egy 4 tételes értékelés, amely 11 pontos skálát használ 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetmentességet/interferenciát, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelzi. |
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S-ben a randomizálást követő 6. héten
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Pontváltozás a kiindulási értékhez képest a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) alapján.
A PGI-S felméri a beteg benyomását a betegség súlyosságáról.
|
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló helyzetben töltött idő százalékában, hordható eszközzel mérve a randomizálást követő 6. héten
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Egy hordható eszköz, például egy tevékenységfigyelő, amely dátum- és időbélyeggel ellátott tevékenységinformációkat ad, nyers mozgásadatok gyűjtésére szolgál a fekvő, ülő és álló helyzetben eltöltött idő mérésére.
|
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megtett lépések átlagos számában, amelyet hordható eszközzel mértek a randomizációt követő 6. héten
Időkeret: 6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Egy hordható eszköz, például egy tevékenységfigyelő, amely dátum- és időbélyeggel ellátott tevékenységinformációkat ad, nyers mozgásadatok gyűjtésére szolgál a fekvő, ülő és álló helyzetben eltöltött idő mérésére.
|
6 hetes randomizált megvonási időszak (16. héttől 22. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- MSA
- ortosztatikus hipotenzió
- noradrenalin
- Parkinson kór
- PD
- szédülés
- hipotenzió
- ájulás
- Parkinsonizmus
- PAF
- Tüneti neurogén ortosztatikus hipotenzió
- tüneti nOH
- tiszta autonóm kudarc
- ampreloxetin
- alacsony vérnyomás
- elsötétülés
- könnyedség
- TD-9855
- Neurogén ortosztatikus hipotenzió
- nincs h
- 0145
- 145
- TD9855
- többszörös tünetsorvadás
- Ó
- VÖRÖSFENYŐ
- 170
- 0170
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Parkinson kór
- Hipotenzió
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Tiszta autonóm kudarc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0170
- 2018-003941-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .