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Durabilidad del efecto clínico de fase 3 de TD-9855 para el tratamiento de la nOH sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria (REDWOOD)

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de fase 3, de 22 semanas, multicéntrico, de retiro aleatorizado de TD-9855 en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria

Estudio de fase 3, de 22 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de retirada de ampreloxetina en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de retiro aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para evaluar el beneficio sostenido en la eficacia y seguridad de la ampreloxetina en sujetos con fallas autonómicas primarias (MSA, PD o PAF) y nOH sintomática. El estudio consta de 3 periodos: (i) tratamiento abierto (OL) de 16 semanas con ampreloxetina, (ii) tratamiento aleatorizado controlado con placebo de 6 semanas y (iii) seguimiento de 2 semanas (solo para pacientes que no se inscriba en el Estudio 0171 (estudio de seguridad de extensión a largo plazo)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Alemania, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Neurology Department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Abteilung fur Neurologie
      • Tulln, Austria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Teaching Research and Wellness Building
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • FSBI Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed, LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the MOH of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • FSBI of Science Institute of Human Brain named after N .P. Bekhtereva of Russian Academy of Sciences
    • Sestroretsk
      • Saint Petersburg, Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital #40 of Kurortnyi Region
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Neurologiai Klinika
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica - Dipt di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli studi Gabriele D' Annunzio Chieti
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana- Ospedale S. Chiara, U.O. di Neurologia - Neurofisiopatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Clinical Research Centre, William Harvey Heart Centre
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Cognition Health Unit 2
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Communal Institution Acad. O.I. Yuschenko VRPsH Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of ND with the Course of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para el grupo de finalistas 0169):

  • El sujeto completó 4 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio 0169 (V6) y, en opinión del investigador, podría beneficiarse de un tratamiento continuo con ampreloxetina. No se requiere una puntuación mínima de OHSA#1 para ingresar a la V1 del Estudio 0170.
  • El sujeto tiene un cumplimiento mínimo del 80 % con la medicación del estudio en el Estudio 0169.

Criterios de inclusión (para el grupo De Novo):

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 30 años.
  • El sujeto debe cumplir con los criterios de diagnóstico de nOH sintomática, como lo demuestra una reducción sostenida de la PA de ≥20 mm Hg (sistólica) o ≥10 mm Hg (diastólica) dentro de los 3 minutos de haber sido inclinado hacia arriba ≥60° desde una posición supina según lo determinado mediante una prueba de mesa basculante.
  • El sujeto debe obtener al menos un 4 en OHSA#1 en V1.
  • Solo para sujetos con EP: El sujeto tiene un diagnóstico de EP de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (1992).
  • Solo para sujetos con MSA: el sujeto tiene un diagnóstico de MSA posible o probable del subtipo parkinsoniano (MSA-P) o del subtipo cerebeloso (MSA-C) según los criterios de Gilman (2008).
  • Solo para sujetos con PAF: el sujeto tiene reflejos autonómicos deteriorados documentados, incluida la maniobra de Valsalva realizada dentro de los 24 meses posteriores a la fecha de aleatorización
  • El sujeto tiene niveles de norepinefrina (NE) en plasma ≥ 100 pg/mL después de estar sentado durante 30 minutos.

Criterios de exclusión (para el grupo de finalistas 0169):

  • El sujeto tiene un problema médico, de laboratorio o quirúrgico que el investigador considere clínicamente significativo.
  • El sujeto tiene una actitud de falta de cooperación o probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo.
  • El sujeto tiene una enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, confundiría o interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad o la farmacocinética del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión (para el grupo De Novo):

  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica conocida que produce neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, amiloidosis y neuropatías autoinmunes.
  • El sujeto tiene una intolerancia conocida a otros NRI o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
  • El sujeto actualmente usa medicación antihipertensiva concomitante para el tratamiento de la hipertensión esencial no relacionada con la disfunción autonómica.
  • El sujeto ha usado inhibidores o inductores potentes de CYP1A2 dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de V1 o requiere uso concomitante hasta la visita de seguimiento.

  • El sujeto ha cambiado la dosis, la frecuencia o el tipo de medicación prescrita para la hipotensión ortostática en los 7 días anteriores a V1.

    • Midodrine y droxidopa (si corresponde) deben reducirse gradualmente al menos 7 días antes de V1.
  • El sujeto ha sabido o sospechado abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto [DSM-IV-TR®] definición de abuso de alcohol o sustancias).
  • El sujeto tiene una enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable o ha tenido un evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses.
  • El sujeto ha usado cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I) dentro de los 14 días anteriores a V1.
  • El sujeto tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no tratado o glaucoma de ángulo cerrado tratado que, en opinión de un oftalmólogo, podría resultar en un mayor riesgo para el sujeto.
  • El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca no controlada significativa.
  • El sujeto tiene una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤23.
  • El sujeto no puede o no quiere completar todos los procedimientos especificados en el protocolo, incluidos los cuestionarios.
  • El sujeto tuvo un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o tiene angina inestable actual.
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva conocida (clase 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]).
  • El sujeto tiene un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >3,0 x límite superior de lo normal [ULN]; bilirrubina en sangre [total] >1,5 x ULN; tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • El sujeto ha demostrado un historial de ideación suicida y/o conducta suicida durante toda su vida, como se indica en la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (versión inicial/de detección). El evaluador debe evaluar al sujeto en cuanto al riesgo de suicidio y la idoneidad del sujeto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ampreloxetina (etiqueta abierta (OL))
Los participantes recibirán ampreloxetina como una dosis diaria oral única del fármaco activo durante 16 semanas.
Droga: ampreloxetina
Tableta oral, QD (Diario)
Otros nombres:
  • TD-9855
Experimental: ampreloxetina
Después de completar el OL, los participantes asignados al azar a la ampreloxetina recibirán una dosis única, oral y diaria del fármaco activo durante otras 6 semanas.
Droga: ampreloxetina
Tableta oral, QD (Diario)
Otros nombres:
  • TD-9855
Comparador de placebos: Placebo
Después de completar el OL, los participantes asignados aleatoriamente a Placebo recibirán una dosis diaria oral única de placebo durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Tableta oral, QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con fracaso del tratamiento en la semana 6 del período de tratamiento RW
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)

El fracaso del tratamiento se definió como la proporción de participantes que cumplieron con los siguientes criterios en la Semana 6 después de la aleatorización: Cambio (empeoramiento) con respecto al valor inicial en la pregunta 1 de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA#1) puntuación de 1,0 punto y empeoramiento de la gravedad de la enfermedad evaluada por un cambio de 1 punto en la Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S). La pregunta n.° 1 de la OHSA evaluó mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desvanecimiento. PGI-S evaluó la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad.

La media de mínimos cuadrados aquí es la proporción basada en el modelo de participantes con fracaso del tratamiento mediante regresión logística.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en OHSA#1 en la semana 6 posterior a la aleatorización en la semana 6 posterior a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio de puntaje desde el inicio en la Pregunta 1 de la Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA). La pregunta #1 evalúa mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de OHSA en la semana 6 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
La evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA, por sus siglas en inglés) es una evaluación de la gravedad de los síntomas de la presión arterial baja.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de OHDAS en la semana 6 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)

La escala de actividades diarias de hipotensión ortostática (OHDAS) es una evaluación de cómo los síntomas de presión arterial baja afectan la vida diaria.

OHDAS es una evaluación de 4 ítems que utiliza una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas/sin interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio desde el inicio en PGI-S en la semana 6 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio de puntuación desde el inicio en la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S). PGI-S evalúa la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo pasado en posición de pie medido por un dispositivo portátil en la semana 6 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Se utilizará un dispositivo portátil, como un monitor de actividad, que proporciona información de actividad con fecha y hora para recopilar datos de movimiento sin procesar para medir el tiempo que se pasa en posición supina, sentada y de pie.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Cambio desde el inicio en la cantidad promedio de pasos medidos por un dispositivo portátil en la semana 6 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)
Se utilizará un dispositivo portátil, como un monitor de actividad, que proporciona información de actividad con fecha y hora para recopilar datos de movimiento sin procesar para medir el tiempo que se pasa en posición supina, sentada y de pie.
Período de retiro aleatorizado de 6 semanas (semana 16 a semana 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0170
  • 2018-003941-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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