敗血症およびアルコール性肝炎の治療のためのビタミン C 点滴 (CITRIS-AH)
2023年8月25日 更新者:Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、ビタミン C (アスコルビン酸) の静脈内注入の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。感染)。
調査の概要
詳細な説明
アルコール性肝炎は、アルコール摂取による肝臓の炎症です。 黄疸(目や皮膚が黄色く変色する)、右側腹部の痛み、肝臓の腫大を伴うなど、以下の症状の 1 つまたは複数を引き起こす可能性があります。 敗血症は、生命を脅かす感染症の合併症です。 体が感染症と戦おうとすると、化学物質が血流に送られます。 感染と戦おうとしているこれらの化学物質は、炎症を引き起こす可能性があります。 この炎症は、多くの身体システムに損傷を与え、それらを機能不全に陥らせる可能性があります。 アルコール性肝炎と敗血症の患者は、血流中のビタミン C のレベルが低くなります。 ビタミンCは、重度の感染症患者の炎症と臓器機能障害を軽減することが示されています.
研究者は、ビタミンCがアルコール性肝炎に有効かどうかをまだ知りません. 口からビタミンCを摂取することは、この状態の人々の治療として効果的ではないため、参加者はビタミンCを静脈内に投与されます(IV. 参加者は、4 日間にわたって 6 時間ごとに点滴で投与されるビタミン C またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれかの方法で診断されたアルコール性肝炎:
- 肝生検
- アルコール使用歴、黄疸(皮膚の黄ばみ)の存在、肝障害を示す血液検査、および肝障害の他の原因(自己免疫疾患、ウイルス性肝炎、薬物毒性)の欠如に基づく臨床診断
- 感染の疑いまたは証明済み
- 感染に対する全身性炎症反応の存在(発熱、低体温(低温)、頻脈(速い心拍数)、白血球増加症(白血球数が多い)、白血球減少症(白血球数が少ない)、呼吸数が多い、または必要性)人工呼吸用(呼吸を補助する機械)。
以下のいずれかによって示される、感染に対する体の反応による臓器不全の存在:
- 低血圧(低血圧)または血圧を上げる薬の必要性
- 動脈性低酸素血症(低血中酸素)または大量の酸素の必要性
- 乳酸値が高い(感染に対する積極的な反応を示す血液検査)
- 点滴をしても尿量が少ない
- 低血小板数(血液検査)
- 凝固障害(血液検査による血液凝固能の低下)
- 高ビリルビン(血液検査)
- 精神状態の変化(錯乱またはせん妄)
- 尿検査または血液検査で、肝障害または他の原因による精神状態の変化の可能性を示す薬物が存在しない
除外基準:
- ビタミンCアレルギー
- 同意できない
- 18歳未満
- 1日に2回以上ブドウ糖(血糖)チェックを必要とする患者に静脈アクセス(IVライン)がない
- 糖尿病性ケトアシドーシス(糖尿病の重篤な合併症)の存在
- 患者、法的に承認された代理人、および/または医師が完全な医療サポートを約束できない
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命は24時間未満
- 腎臓結石の活動性または病歴
- 慢性腎臓病の病歴
- グルコース-6-リン酸欠乏症(赤血球の分解を引き起こす可能性のある低血中タンパク質)の病歴
- 活動性のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)
- コントロールされていない消化管出血
- ウイルス、自己免疫疾患、薬物毒性などの肝障害のその他の原因
- -過去3か月以内の静脈瘤出血、大きな腹水(腹部への体液の蓄積)または肝細胞癌(肝臓癌)を含む重度の肝硬変合併症の病歴
- 臓器移植の歴史
- 最初のASTまたはALT(肝臓の問題を示す血液検査)
- 尿または血液毒性試験におけるアセトアミノフェンまたは他の薬物の存在
- 非英語圏
- 州の囚人またはその他の病棟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンC点滴(アスコルビン酸)
ビタミン C 200mg/kg/24 時間 1 日 4 回投与 (6 時間ごとに投与)
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200mg/kg/24時間
他の名前:
6時間ごとに50mLを静脈内投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ブドウ糖 5% 水溶液 50 ミリリットル (mL) を 6 時間ごとに静脈内投与
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6時間ごとに50mLを静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルの変更
時間枠:ベースラインと 96 時間
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0 日目から 4 日目までの MELD スコアの変化。MELD スコアは、肝疾患による病気の程度をランク付けする血液検査に基づいて、6 (最も病気が少ない) から 40 (最も病気が多い) の範囲です。
MELD スコアを決定するために使用される臨床検査は、クレアチニン、ビリルビン、および国際正規化比 (INR) です。
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ベースラインと 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肝不全 - 逐次臓器不全評価 (CLIF-SOFA) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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0 (軽度の病気) から 24 (最も病気の多い) までの範囲の数値で、重症患者の肝不全およびその他のいくつかの臓器系による病気の程度をランク付けします。
スコアは、人の肝機能、腎機能、神経系 (脳)、凝固 (血液凝固)、循環 (血圧)、および呼吸状態 (呼吸) を評価することによって決定されます。
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ベースラインと 96 時間
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医療水準の変更
時間枠:最大168時間
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ベースラインで必要でない場合、人工呼吸器(呼吸器)または昇圧剤(静脈内投与により血圧が上昇する)などのより集中的な医療が必要であることの記録
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最大168時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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肝臓の問題の重症度と性質を判断するために使用される標準的な血液検査。
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ベースラインと 96 時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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肝臓の問題の重症度と性質を判断するために使用される標準的な血液検査。
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ベースラインと 96 時間
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総ビリルビンの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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肝臓の問題の重症度と性質を判断するために使用される標準的な血液検査。
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ベースラインと 96 時間
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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肝臓の問題の重症度と性質を判断するために使用される標準的な血液検査。
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ベースラインと 96 時間
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アルブミンの変化
時間枠:ベースラインと 96 時間
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肝臓の問題の重症度と性質を判断するために使用される標準的な血液検査。
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ベースラインと 96 時間
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補正 QT 間隔 (QTc) の変更
時間枠:ベースラインと 96 時間
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心電図(心電図または心臓の電気的活動の検査)を実施して、心拍リズムに変化があるかどうかを判断します。
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ベースラインと 96 時間
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尿顕微鏡検査の変更
時間枠:ベースラインと 96 時間
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尿サンプルを採取して、腎臓結石のリスクを示す可能性のあるクリスタルリア (微視的な結晶) の存在を確認します。
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ベースラインと 96 時間
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休診日
時間枠:28日目
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集中治療室 (ICU) で過ごしていない日数
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28日目
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠:28日目
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予想または予想外の死因
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28日目
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠:90日目
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予想または予想外の死因
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90日目
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休院日
時間枠:90日目
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病院の外で過ごした日数
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90日目
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠:最大96時間
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研究薬の用量変更の必要性および頭痛、めまい、口渇、吐き気、嘔吐、紅潮、発疹、低血圧(低血圧)などの症状についての観察
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最大96時間
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尿のpHの変化
時間枠:ベースラインと96時間
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尿サンプルは、腎臓結石のリスクを示す可能性のある pH (酸性度) の変化を測定するために収集されます。
pH スケールの範囲は 0 ~ 14 で、数値が小さいほど酸性が高く、数値が大きいほど塩基性が高いことを意味します。
pH 7 は中性とみなされます。
尿の pH の正常レベルは、pH スケールで 4.6 ~ 8 の範囲です。
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ベースラインと96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Arun J Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20014364
- U01AA026966 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。