Infusión de Vitamina C para el Tratamiento en Sepsis y Hepatitis Alcohólica (CITRIS-AH)
25 de agosto de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la infusión intravenosa de vitamina C (ácido ascórbico) cuando se usa para tratar la hepatitis alcohólica (inflamación del hígado por el consumo excesivo de alcohol) y la sepsis (complicación potencialmente mortal de una infección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis alcohólica es la inflamación del hígado debido al consumo de alcohol. Puede causar uno o más de los siguientes síntomas, como ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), dolor en el lado derecho del abdomen y se acompaña de agrandamiento del hígado. La sepsis es una complicación potencialmente mortal de una infección. A medida que el cuerpo trata de combatir una infección, envía sustancias químicas al torrente sanguíneo. Estos químicos que están tratando de combatir la infección pueden causar inflamación. Esta inflamación puede causar daño a muchos sistemas del cuerpo y hacerlos fallar. Los pacientes con hepatitis alcohólica y sepsis tienen bajos niveles de vitamina C en el torrente sanguíneo. Se ha demostrado que la vitamina C reduce la inflamación y la disfunción orgánica en pacientes con infecciones graves.
Los investigadores aún no saben si la vitamina C será eficaz en la hepatitis alcohólica. Tomar vitamina C por vía oral no es eficaz como tratamiento en personas con esta afección, por lo que los participantes recibirán la vitamina C por vía intravenosa (IV). Los participantes serán asignados al azar para recibir vitamina C o un placebo por vía intravenosa cada seis horas durante cuatro días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hepatitis alcohólica diagnosticada por uno de los siguientes métodos:
- biopsia hepatica
- diagnóstico clínico basado en antecedentes de consumo de alcohol, presencia de ictericia (color amarillo de la piel), análisis de sangre que indican daño hepático y ausencia de otras causas de daño hepático (enfermedad autoinmune, hepatitis viral, toxicidad por medicamentos)
- Infección sospechada o comprobada
- Presencia de una respuesta inflamatoria sistémica a la infección (fiebre, hipotermia (temperatura baja), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), leucocitosis (recuento elevado de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), frecuencia respiratoria alta o necesidad de para ventilación mecánica (una máquina para asistir en la respiración).
Presencia de insuficiencia orgánica debido a la respuesta del cuerpo a la infección indicada por cualquiera de los siguientes:
- Hipotensión (presión arterial baja) o necesidad de medicamentos para elevar la presión arterial
- Hipoxemia arterial (bajo nivel de oxígeno en la sangre) o necesidad de un alto flujo de oxígeno
- Nivel alto de lactato (análisis de sangre que indica una respuesta activa a la infección)
- Baja producción de orina a pesar de la administración de líquidos por vía intravenosa
- Recuento bajo de plaquetas (análisis de sangre)
- Coagulopatía (disminución de la capacidad de coagulación de la sangre según un análisis de sangre)
- Bilirrubina alta (análisis de sangre)
- Cambios en el estado mental (confusión o delirio)
- Ausencia de drogas presentes en orina o análisis de sangre que indiquen la posibilidad de daño hepático o cambios en el estado mental por otras causas
Criterio de exclusión:
- Alergia a la vitamina C
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Edad menor de 18 años
- Sin acceso intravenoso (línea IV) en un paciente que necesita controles de glucosa (azúcar en la sangre) más de dos veces al día
- Presencia de cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes)
- Incapacidad del paciente, el representante legalmente autorizado y/o el médico para comprometerse con el apoyo médico completo
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida inferior a 24 horas
- Activo o antecedentes de cálculos renales
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato (una proteína baja en la sangre que puede hacer que los glóbulos rojos se descompongan)
- Cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Hemorragia digestiva no controlada
- Otras causas de daño hepático, como virus, enfermedades autoinmunes, toxicidad por medicamentos
- Antecedentes de complicaciones graves de cirrosis hepática, incluido sangrado por várices en los últimos 3 meses, ascitis grande (acumulación de líquido en el abdomen) o carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado)
- Historia del trasplante de órganos.
- AST o ALT inicial (análisis de sangre que indica un problema hepático)
- Presencia de paracetamol u otras drogas en la prueba de toxicología en orina o sangre
- No hablan inglés
- Prisionero u otro pupilo del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de vitamina C (ácido ascórbico)
Vitamina C 200 mg/kg/24 horas administrada en cuatro tomas al día (cada 6 horas)
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200 mg/kg/24 horas
Otros nombres:
50 ml por vía intravenosa cada 6 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa al 5% en agua 50 mililitros (mL) administrados por vía intravenosa cada 6 horas
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50 ml por vía intravenosa cada 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Cambio en la puntuación MELD del día 0 al día 4. La puntuación MELD varía de 6 (menos enfermo) a 40 (más enfermo) según los análisis de sangre que clasifican el grado de enfermedad por enfermedad hepática.
Las pruebas de laboratorio utilizadas para determinar la puntuación MELD son la creatinina, la bilirrubina y el índice internacional normalizado (INR).
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Línea de base y 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial de insuficiencia hepática crónica (CLIF-SOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Un número que va de 0 (menos enfermo) a 24 (más enfermo) y clasifica el grado de enfermedad por insuficiencia hepática y varios otros sistemas de órganos en una persona críticamente enferma.
La puntuación se determina evaluando la función hepática, la función renal, el sistema nervioso (cerebro), la coagulación (coagulación de la sangre), la circulación (presión arterial) y el estado respiratorio (respiración) de una persona.
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Línea de base y 96 horas
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Cambios en el nivel de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
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Documentación de la necesidad de atención médica más intensiva, como ventilador (máquina para respirar) o vasopresores (el uso de medicamentos intravenosos aumenta la presión arterial) cuando no se necesitan al inicio
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hasta 168 horas
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Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Análisis de sangre estándar utilizado para determinar la gravedad y la naturaleza de los problemas hepáticos.
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Línea de base y 96 horas
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Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Análisis de sangre estándar utilizado para determinar la gravedad y la naturaleza de los problemas hepáticos.
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Línea de base y 96 horas
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Cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Análisis de sangre estándar utilizado para determinar la gravedad y la naturaleza de los problemas hepáticos.
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Línea de base y 96 horas
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Cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Análisis de sangre estándar utilizado para determinar la gravedad y la naturaleza de los problemas hepáticos.
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Línea de base y 96 horas
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Cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Análisis de sangre estándar utilizado para determinar la gravedad y la naturaleza de los problemas hepáticos.
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Línea de base y 96 horas
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Cambios en el intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Se realiza un electrocardiograma (ECG o prueba de la actividad eléctrica del corazón) para determinar si hay cambios en el ritmo cardíaco.
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Línea de base y 96 horas
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Cambios en la microscopía de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
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Se recolectan muestras de orina para verificar la presencia de cristaluria (cristales microscópicos) que podrían indicar un riesgo de cálculos renales.
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Línea de base y 96 horas
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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El número de días no pasados en una unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Día 28
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Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Cualquier causa de muerte anticipada o no anticipada
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Día 28
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Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
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Cualquier causa de muerte anticipada o no anticipada
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Día 90
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Días sin hospital
Periodo de tiempo: Día 90
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El número de días pasados fuera del hospital.
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Día 90
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Observación sobre la necesidad de cambiar la dosis del medicamento del estudio y síntomas como dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, náuseas, vómitos, enrojecimiento, sarpullido o hipotensión (presión arterial baja).
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hasta 96 horas
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Cambios en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Línea base y 96 horas
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Se recolectan muestras de orina para determinar cambios en el pH (acidez) que podrían indicar un riesgo de cálculos renales.
La escala de pH varía de 0 a 14, donde los números más pequeños significan más ácidos y los números más altos significan más básicos.
Un pH de 7 se considera neutro.
Los niveles normales de pH de la orina oscilan entre 4,6 y 8 en la escala de pH.
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Línea base y 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Septicemia
- Toxemia
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- HM20014364
- U01AA026966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .