Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C-infusion för behandling av sepsis och alkoholisk hepatit (CITRIS-AH)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av vitamin C (askorbinsyra) intravenös infusion när den används för att behandla alkoholisk hepatit (inflammation i levern från kraftig alkoholanvändning) och sepsis (livshotande komplikation av en infektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholisk hepatit är inflammation i levern på grund av alkoholkonsumtion. Det kan orsaka ett eller flera av följande symtom som gulsot (gul missfärgning av ögon och hud), smärta på höger sida av buken och åtföljs av en förstorad lever. Sepsis är en livshotande komplikation av en infektion. När kroppen försöker bekämpa en infektion skickar den kemikalier in i blodomloppet. Dessa kemikalier som försöker bekämpa infektionen kan orsaka inflammation. Denna inflammation kan orsaka skador på många kroppssystem och få dem att misslyckas. Patienter med alkoholisk hepatit och sepsis har låga nivåer av vitamin C i blodomloppet. Vitamin C har visat sig minska inflammation och organdysfunktion hos patienter med svåra infektioner.

Utredarna vet ännu inte om C-vitamin kommer att vara effektivt vid alkoholisk hepatit. Att ta C-vitamin genom munnen är inte effektivt som behandling för personer med detta tillstånd, så deltagarna kommer att få C-vitaminet intravenöst (IV). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen C-vitamin eller placebo som ges genom en IV var sjätte timme i fyra dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholisk hepatit diagnostiseras med någon av följande metoder:

    1. leverbiopsi
    2. klinisk diagnos baserad på alkoholanvändning i anamnesen, förekomst av gulsot (gul hud), blodprov som indikerar leverskada och frånvaro av andra orsaker till leverskada (autoimmun sjukdom, viral hepatit, läkemedelstoxicitet)
  2. Misstänkt eller bevisad infektion
  3. Förekomst av systemiskt inflammatoriskt svar på infektion (feber, hypotermi (låg temperatur), takykardi (snabb hjärtfrekvens), leukocytos (högt antal vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hög andningsfrekvens (andning) eller behov för mekanisk ventilation (en maskin som hjälper till att andas).

  4. Förekomst av organsvikt på grund av kroppens svar på infektion indikerat av något av följande:

    1. Hypotension (lågt blodtryck) eller behov av mediciner för att höja blodtrycket
    2. Arteriell hypoxemi (lågt blodsyre) eller behov av högt flöde av syre
    3. Hög laktatnivå (blodprov som indikerar aktivt svar på infektion)
    4. Låg urinproduktion trots administrering av intravenös vätska
    5. Lågt antal blodplättar (blodprov)
    6. Koagulopati (minskad blodkoaguleringsförmåga baserat på ett blodprov)
    7. Högt bilirubin (blodprov)
    8. Mentala statusförändringar (förvirring eller delirium)
  5. Frånvaro av droger i urin- eller blodprov som indikerar risken för leverskada eller mentala statusförändringar av andra orsaker

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot C-vitamin
  2. Det går inte att ge samtycke
  3. Ålder mindre än 18 år
  4. Ingen intravenös åtkomst (IV-linje) hos en patient som behöver glukos (blodsocker) kontroller mer än två gånger dagligen
  5. Närvaro av diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes)
  6. Oförmåga hos patienten, lagligt auktoriserad representant och/eller läkare att förbinda sig till fullständigt medicinskt stöd
  7. Graviditet eller amning
  8. Förväntad livslängd mindre än 24 timmar
  9. Aktiv eller historia av njursten
  10. Historik av kronisk njursjukdom
  11. Historik med glukos-6-fosfatbrist (ett lågt blodprotein som kan få röda blodkroppar att brytas ned)
  12. Aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  13. Okontrollerad gastrointestinal blödning
  14. Andra orsaker till leverskada såsom virus, autoimmun sjukdom, läkemedelstoxicitet
  15. Historik med allvarliga komplikationer av levercirros inklusive variceal blödning under de senaste 3 månaderna, stor ascites (vätskeansamling i buken) eller levercellscancer (levercancer)
  16. Historia om organtransplantation
  17. Initial ASAT eller ALAT (blodprov som indikerar leverproblem)
  18. Förekomst av paracetamol eller andra läkemedel på urin- eller blodtoxikologiska test
  19. Icke engelsktalande
  20. Fånge eller annan avdelning i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-vitamininfusion (askorbinsyra)
Vitamin C 200mg/kg/24 timmar administrerat i fyra doser per dag (givet var 6:e ​​timme)
Läkemedel: C-vitamin
200mg/kg/24 timmar
Andra namn:
  • askorbinsyra
  • Ascor
  • AscA
Läkemedel: Dextros 5% i vatten
50 ml intravenöst var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • D5W
Placebo-jämförare: Placebo
Dextros 5 % i vatten 50 milliliter (ml) administrerat intravenöst var 6:e ​​timme
Läkemedel: Dextros 5% i vatten
50 ml intravenöst var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • D5W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Förändring i MELD-poäng från dag 0 till dag 4. MELD-poäng varierar från 6 (minst sjuk) till 40 (mest sjuk) baserat på blodprov som rangordnar graden av sjukdom från leversjukdom. Laboratorietester som används för att bestämma MELD-poängen är kreatinin, bilirubin och internationellt normaliserat förhållande (INR).
Baslinje och 96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värdering av kronisk leversvikt-sekventiell organsvikt (CLIF-SOFA)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
En siffra som sträcker sig från 0 (minst sjuk) till 24 (mest sjuk) och rangordnar graden av sjukdom från leversvikt och flera andra organsystem hos en kritiskt sjuk person. Poängen bestäms genom att utvärdera en persons leverfunktion, njurfunktion, nervsystem (hjärna), koagulation (blodkoagulering), cirkulation (blodtryck) och andningsstatus (andning)
Baslinje och 96 timmar
Ändringar av medicinsk vårdnivå
Tidsram: upp till 168 timmar
Dokumentation av behovet av mer intensiv medicinsk vård såsom ventilator (andningsmaskin) eller vasopressorer (intravenös medicinering ökar blodtrycket) när det inte behövs vid baslinjen
upp till 168 timmar
Förändring i nivån av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Standardblodprov som används för att fastställa svårighetsgraden och arten av leverproblem.
Baslinje och 96 timmar
Förändring i Alanine Aminotransferas (ALT) nivå
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Standardblodprov som används för att fastställa svårighetsgraden och arten av leverproblem.
Baslinje och 96 timmar
Förändring i total bilirubin
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Standardblodprov som används för att fastställa svårighetsgraden och arten av leverproblem.
Baslinje och 96 timmar
Förändring i alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Standardblodprov som används för att fastställa svårighetsgraden och arten av leverproblem.
Baslinje och 96 timmar
Ändring i Albumin
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Standardblodprov som används för att fastställa svårighetsgraden och arten av leverproblem.
Baslinje och 96 timmar
Ändringar av korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Ett elektrokardiogram (EKG eller test av hjärtats elektriska aktivitet) görs för att avgöra om det finns förändringar i hjärtrytmen.
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i urinmikroskopi
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Urinprover tas för att kontrollera förekomsten av kristalluri (mikroskopiska kristaller) som kan indikera risk för njursten.
Baslinje och 96 timmar
ICU-fria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar som inte spenderats på en intensivvårdsavdelning (ICU)
Dag 28
Antal dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 28
Varje dödsorsak som är förväntad eller oväntad
Dag 28
Antal dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 90
Varje dödsorsak som är förväntad eller oväntad
Dag 90
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Dag 90
Antalet dagar utanför sjukhuset
Dag 90
Antal behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 96 timmar
Observation om behovet av att ändra dosen av studieläkemedlet och symtom som huvudvärk, yrsel, muntorrhet, illamående, kräkningar, rodnad, hudutslag eller hypotoni (lågt blodtryck)
upp till 96 timmar
Förändringar i urinens pH
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Urinprover samlas in för att fastställa förändringar i pH (surhet) som kan indikera risk för njursten. pH-skalan sträcker sig från 0 till 14, med mindre siffror som betyder surare och högre siffror betyder mer basiska. Ett pH på 7 anses vara neutralt. Normala nivåer av urinens pH varierar från 4,6 - 8 på pH-skalan.
Baslinje och 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20014364
  • U01AA026966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera