Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-infusjon for behandling ved sepsis og alkoholisk hepatitt (CITRIS-AH)

25. august 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten av vitamin C (askorbinsyre) intravenøs infusjon når det brukes til å behandle alkoholisk hepatitt (leverbetennelse fra tung alkoholbruk) og sepsis (livstruende komplikasjon av en infeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholisk hepatitt er betennelse i leveren på grunn av alkoholforbruk. Det kan forårsake ett eller flere av følgende symptomer som gulsott (gul misfarging av øyne og hud), smerter på høyre side av magen, og er ledsaget av en forstørret lever. Sepsis er en livstruende komplikasjon av en infeksjon. Når kroppen prøver å bekjempe en infeksjon, sender den kjemikalier inn i blodet. Disse kjemikaliene som prøver å bekjempe infeksjonen kan forårsake betennelse. Denne betennelsen kan forårsake skade på mange kroppssystemer og få dem til å svikte. Pasienter med alkoholisk hepatitt og sepsis har lave nivåer av vitamin C i blodet. Vitamin C har vist seg å redusere betennelse og organdysfunksjon hos pasienter med alvorlige infeksjoner.

Etterforskerne vet ennå ikke om vitamin C vil være effektivt ved alkoholisk hepatitt. Å ta vitamin C gjennom munnen er ikke effektiv som behandling hos personer med denne tilstanden, så deltakerne vil få vitamin C intravenøst ​​(IV). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten vitamin C eller placebo gitt gjennom en IV hver sjette time i fire dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alkoholisk hepatitt diagnostisert ved en av følgende metoder:

    1. leverbiopsi
    2. klinisk diagnose basert på historie med alkoholbruk, tilstedeværelse av gulsott (gulfarging av huden), blodprøver som indikerer leverskade og fravær av andre årsaker til leverskade (autoimmun sykdom, viral hepatitt, legemiddeltoksisitet)
  2. Mistenkt eller påvist infeksjon
  3. Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk respons på infeksjon (feber, hypotermi (lav temperatur), takykardi (rask hjertefrekvens), leukocytose (høyt antall hvite blodlegemer), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), høy respirasjonsfrekvens (puste) eller behov for mekanisk ventilasjon (en maskin for å hjelpe til med å puste).

  4. Tilstedeværelse av organsvikt på grunn av kroppens respons på infeksjon indikert av ett av følgende:

    1. Hypotensjon (lavt blodtrykk) eller behov for medisiner for å øke blodtrykket
    2. Arteriell hypoksemi (lavt oksygen i blodet) eller behov for høy oksygenstrøm
    3. Høyt laktatnivå (blodprøve som indikerer aktiv respons på infeksjon)
    4. Lav urinproduksjon til tross for administrering av intravenøs væske
    5. Lavt antall blodplater (blodprøve)
    6. Koagulopati (redusert blodkoagulasjonsevne basert på en blodprøve)
    7. Høyt bilirubin (blodprøve)
    8. Endringer i mental status (forvirring eller delirium)
  5. Fravær av medikamenter på urin- eller blodprøver som indikerer muligheten for leverskade eller mentale statusendringer av andre årsaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot vitamin C
  2. Kan ikke gi samtykke
  3. Alder under 18 år
  4. Ingen intravenøs tilgang (IV-linje) hos en pasient som trenger glukose (blodsukker) kontroller mer enn to ganger daglig
  5. Tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikasjon av diabetes)
  6. Manglende evne til pasient, juridisk autorisert representant og/eller lege til å forplikte seg til full medisinsk støtte
  7. Graviditet eller amming
  8. Forventet levealder mindre enn 24 timer
  9. Aktiv eller historie med nyrestein
  10. Historie med kronisk nyresykdom
  11. Historie med glukose-6-fosfatmangel (et lavt blodprotein som kan føre til at røde blodlegemer brytes ned)
  12. Aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  13. Ukontrollert gastrointestinal blødning
  14. Andre årsaker til leverskade som virus, autoimmun sykdom, legemiddeltoksisitet
  15. Anamnese med alvorlige levercirrhosekomplikasjoner inkludert variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene, stor ascites (væskeansamling i magen) eller hepatocellulært karsinom (leverkreft)
  16. Historie om organtransplantasjon
  17. Innledende AST eller ALT (blodprøve som indikerer et leverproblem)
  18. Tilstedeværelse av paracetamol eller andre legemidler på urin- eller blodtoksikologisk test
  19. Ikke-engelsktalende
  20. Fange eller annen avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin C infusjon (askorbinsyre)
Vitamin C 200 mg/kg/24 timer administrert i fire doser per dag (gitt hver 6. time)
Legemiddel: Vitamin C
200mg/kg/24 timer
Andre navn:
  • askorbinsyre
  • Ascor
  • AscA
Legemiddel: Dekstrose 5 % i vann
50 ml intravenøst ​​hver 6. time
Andre navn:
  • D5W
Placebo komparator: Placebo
Dekstrose 5 % i vann 50 milliliter (ml) administrert intravenøst ​​hver 6. time
Legemiddel: Dekstrose 5 % i vann
50 ml intravenøst ​​hver 6. time
Andre navn:
  • D5W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Endring i MELD-score fra dag 0 til dag 4. MELD-score varierer fra 6 (minst syke) til 40 (mest syke) basert på blodprøver som rangerer graden av sykdom fra leversykdom. Laboratorietestene som brukes til å bestemme MELD-score er kreatinin, bilirubin og internasjonalt normalisert forhold (INR).
Baseline og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av kronisk leversvikt-sekvensiell organsvikt (CLIF-SOFA)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Et tall som går fra 0 (minst syk) til 24 (mest syk) og rangerer graden av sykdom fra leversvikt og flere andre organsystemer hos en kritisk syk person. Poengsummen bestemmes ved å evaluere en persons leverfunksjon, nyrefunksjon, nervesystem (hjerne), koagulasjon (blodpropp), sirkulasjon (blodtrykk) og respirasjonsstatus (pust)
Baseline og 96 timer
Endringer i medisinsk behandlingsnivå
Tidsramme: opptil 168 timer
Dokumentasjon av behovet for mer intensiv medisinsk behandling som ventilator (pustemaskin) eller vasopressorer (bruk av intravenøse medisiner øker blodtrykket) når det ikke er nødvendig ved baseline
opptil 168 timer
Endring i nivået av aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og arten av leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og arten av leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Endring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og arten av leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og arten av leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Endring i Albumin
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og arten av leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Endringer i korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Et elektrokardiogram (EKG eller test av hjertets elektriske aktivitet) utføres for å avgjøre om det er endringer i hjerterytmen.
Baseline og 96 timer
Endringer i urinmikroskopi
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Urinprøver samles inn for å kontrollere forekomsten av krystalluri (mikroskopiske krystaller) som kan indikere en risiko for nyrestein.
Baseline og 96 timer
ICU-frie dager
Tidsramme: Dag 28
Antall dager som ikke er tilbrakt på en intensivavdeling (ICU)
Dag 28
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 28
Enhver dødsårsak som er forventet eller uventet
Dag 28
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 90
Enhver dødsårsak som er forventet eller uventet
Dag 90
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Dag 90
Antall dager tilbrakt utenfor sykehuset
Dag 90
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 96 timer
Observasjon om behovet for å endre dosen av studiemedisin og symptomer som hodepine, svimmelhet, munntørrhet, kvalme, oppkast, rødming, utslett eller hypotensjon (lavt blodtrykk)
opptil 96 timer
Endringer i urin pH
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Urinprøver samles inn for å bestemme endringer i pH (surhet) som kan indikere en risiko for nyrestein. pH-skalaen varierer fra 0 til 14, med mindre tall som betyr surere og høyere tall betyr mer grunnleggende. En pH på 7 anses å være nøytral. Normale nivåer av urin pH varierer fra 4,6 - 8 på pH-skalaen.
Baseline og 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20014364
  • U01AA026966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere