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Infusão de Vitamina C para Tratamento em Sepse e Hepatite Alcoólica (CITRIS-AH)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia da infusão intravenosa de vitamina C (ácido ascórbico) quando usada para tratar hepatite alcoólica (inflamação do fígado causada pelo uso excessivo de álcool) e sepse (complicação com risco de vida de um infecção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite alcoólica é a inflamação do fígado devido ao consumo de álcool. Pode causar um ou mais dos seguintes sintomas, como icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), dor no lado direito do abdome e é acompanhada por aumento do fígado. A sepse é uma complicação com risco de vida de uma infecção. À medida que o corpo tenta combater uma infecção, ele envia substâncias químicas para a corrente sanguínea. Esses produtos químicos que estão tentando combater a infecção podem causar inflamação. Essa inflamação pode causar danos a muitos sistemas do corpo e fazê-los falhar. Pacientes com hepatite alcoólica e sepse apresentam baixos níveis de vitamina C na corrente sanguínea. A vitamina C demonstrou reduzir a inflamação e a disfunção orgânica em pacientes com infecções graves.

Os investigadores ainda não sabem se a vitamina C será eficaz na hepatite alcoólica. Tomar vitamina C por via oral não é eficaz como tratamento em pessoas com essa condição, portanto, os participantes receberão a vitamina C por via intravenosa (IV). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber vitamina C ou um placebo administrado por via intravenosa a cada seis horas durante quatro dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hepatite alcoólica diagnosticada por um dos seguintes métodos:

    1. biópsia hepática
    2. diagnóstico clínico baseado na história de uso de álcool, presença de icterícia (amarelecimento da pele), exames de sangue indicando lesão hepática e ausência de outras causas de lesão hepática (doença autoimune, hepatite viral, toxicidade medicamentosa)
  2. Infecção suspeita ou comprovada
  3. Presença de resposta inflamatória sistêmica à infecção (febre, hipotermia (baixa temperatura), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), leucocitose (contagem alta de glóbulos brancos), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), alta frequência respiratória (respiração) ou necessidade para ventilação mecânica (uma máquina para auxiliar na respiração).

  4. Presença de falência de órgãos devido à resposta do corpo à infecção indicada por qualquer um dos seguintes:

    1. Hipotensão (pressão arterial baixa) ou necessidade de medicamentos para aumentar a pressão arterial
    2. Hipoxemia arterial (baixo nível de oxigênio no sangue) ou necessidade de alto fluxo de oxigênio
    3. Nível alto de lactato (exame de sangue indicando resposta ativa à infecção)
    4. Baixo débito urinário apesar da administração de fluidos intravenosos
    5. Contagem de plaquetas baixa (exame de sangue)
    6. Coagulopatia (diminuição da capacidade de coagulação do sangue com base em um exame de sangue)
    7. Bilirrubina alta (exame de sangue)
    8. Alterações do estado mental (confusão ou delírio)
  5. Ausência de drogas presentes nos exames de urina ou sangue que indiquem a possibilidade de dano hepático ou alterações do estado mental por outras causas

Critério de exclusão:

  1. Alergia a Vitamina C
  2. Incapaz de fornecer consentimento
  3. Idade inferior a 18 anos
  4. Nenhum acesso intravenoso (linha IV) em um paciente que precisa de verificações de glicose (açúcar no sangue) mais de duas vezes ao dia
  5. Presença de cetoacidose diabética (uma complicação grave do diabetes)
  6. Incapacidade do paciente, representante legalmente autorizado e/ou médico de se comprometer com suporte médico completo
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Expectativa de vida inferior a 24 horas
  9. Ativo ou história de pedra nos rins
  10. Histórico de doença renal crônica
  11. Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato (uma proteína baixa no sangue que pode causar a destruição dos glóbulos vermelhos)
  12. Câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
  13. Hemorragia gastrointestinal descontrolada
  14. Outras causas de lesão hepática, como vírus, doença autoimune, toxicidade de medicamentos
  15. Histórico de complicações graves de cirrose hepática, incluindo sangramento de varizes nos últimos 3 meses, ascite grande (acúmulo de líquido no abdômen) ou carcinoma hepatocelular (câncer de fígado)
  16. História do transplante de órgãos
  17. AST ou ALT inicial (exame de sangue que indica um problema no fígado)
  18. Presença de paracetamol ou outras drogas no exame toxicológico de urina ou sangue
  19. não fala inglês
  20. Prisioneiro ou outra ala do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de vitamina C (ácido ascórbico)
Vitamina C 200mg/kg/24 horas administrada em quatro doses por dia (dadas a cada 6 horas)
Medicamento: Vitamina C
200mg/kg/24 horas
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • Ascor
  • AscA
Medicamento: Dextrose 5% em água
50mL por via intravenosa a cada 6 horas
Outros nomes:
  • D5W
Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose 5% em água 50 mililitros (mL) administrado por via intravenosa a cada 6 horas
Medicamento: Dextrose 5% em água
50mL por via intravenosa a cada 6 horas
Outros nomes:
  • D5W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD)
Prazo: Linha de base e 96 horas
Alteração na pontuação MELD do dia 0 ao dia 4. A pontuação MELD varia de 6 (menos doente) a 40 (mais doente) com base em exames de sangue que classificam o grau de doença por doença hepática. Os testes de laboratório usados ​​para determinar o escore MELD são creatinina, bilirrubina e razão normalizada internacional (INR).
Linha de base e 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Avaliação de Insuficiência Hepática Crônica-Falha Sequencial de Órgãos (CLIF-SOFA)
Prazo: Linha de base e 96 horas
Um número que varia de 0 (menos doente) a 24 (mais doente) e classifica o grau de doença por insuficiência hepática e vários outros sistemas de órgãos em uma pessoa gravemente doente. A pontuação é determinada pela avaliação da função hepática, função renal, sistema nervoso (cérebro), coagulação (coagulação sanguínea), circulação (pressão sanguínea) e estado respiratório (respiração) de uma pessoa.
Linha de base e 96 horas
Mudanças no Nível de Cuidados Médicos
Prazo: até 168 horas
Documentação da necessidade de cuidados médicos mais intensivos, como ventilador (máquina de respiração) ou vasopressores (uso de medicamentos intravenosos que aumentam a pressão arterial) quando não necessários no início do estudo
até 168 horas
Alteração no nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 96 horas
Exame de sangue padrão usado para determinar a gravidade e a natureza dos problemas hepáticos.
Linha de base e 96 horas
Alteração no nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 96 horas
Exame de sangue padrão usado para determinar a gravidade e a natureza dos problemas hepáticos.
Linha de base e 96 horas
Alteração na bilirrubina total
Prazo: Linha de base e 96 horas
Exame de sangue padrão usado para determinar a gravidade e a natureza dos problemas hepáticos.
Linha de base e 96 horas
Mudança na Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base e 96 horas
Exame de sangue padrão usado para determinar a gravidade e a natureza dos problemas hepáticos.
Linha de base e 96 horas
Mudança na albumina
Prazo: Linha de base e 96 horas
Exame de sangue padrão usado para determinar a gravidade e a natureza dos problemas hepáticos.
Linha de base e 96 horas
Alterações no intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Linha de base e 96 horas
Um eletrocardiograma (ECG ou teste da atividade elétrica do coração) é realizado para determinar se há alterações no ritmo cardíaco.
Linha de base e 96 horas
Alterações na Microscopia de Urina
Prazo: Linha de base e 96 horas
Amostras de urina são coletadas para verificar a presença de cristalúria (cristais microscópicos) que podem indicar risco de cálculos renais.
Linha de base e 96 horas
Dias sem UTI
Prazo: Dia 28
O número de dias não passados ​​em uma unidade de terapia intensiva (UTI)
Dia 28
Número de mortes por qualquer causa
Prazo: Dia 28
Qualquer causa de morte antecipada ou imprevista
Dia 28
Número de mortes por qualquer causa
Prazo: Dia 90
Qualquer causa de morte antecipada ou imprevista
Dia 90
Dias sem hospital
Prazo: Dia 90
O número de dias passados ​​fora do hospital
Dia 90
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: até 96 horas
Observação sobre a necessidade de alteração da dose da medicação do estudo e sintomas como dor de cabeça, tontura, boca seca, náusea, vômito, rubor, erupção cutânea ou hipotensão (pressão arterial baixa)
até 96 horas
Mudanças no pH da urina
Prazo: Linha de base e 96 horas
Amostras de urina são coletadas para determinar alterações no pH (acidez) que podem indicar risco de cálculos renais. A escala de pH varia de 0 a 14, com números menores significando mais ácido e números mais altos significando mais básico. Um pH de 7 é considerado neutro. Os níveis normais de pH da urina variam de 4,6 a 8 na escala de pH.
Linha de base e 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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