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Infusion de vitamine C pour le traitement du sepsis et de l'hépatite alcoolique (CITRIS-AH)

25 août 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de vitamine C (acide ascorbique) lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'hépatite alcoolique (inflammation du foie due à une forte consommation d'alcool) et la septicémie (complication potentiellement mortelle d'un infection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite alcoolique est une inflammation du foie due à la consommation d'alcool. Il peut provoquer un ou plusieurs des symptômes suivants tels que la jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), des douleurs du côté droit de l'abdomen et s'accompagne d'une hypertrophie du foie. La septicémie est une complication potentiellement mortelle d'une infection. Lorsque le corps essaie de combattre une infection, il envoie des produits chimiques dans le sang. Ces produits chimiques qui tentent de combattre l'infection peuvent provoquer une inflammation. Cette inflammation peut endommager de nombreux systèmes du corps et les faire échouer. Les patients atteints d'hépatite alcoolique et de septicémie ont de faibles niveaux de vitamine C dans le sang. Il a été démontré que la vitamine C réduit l'inflammation et le dysfonctionnement des organes chez les patients souffrant d'infections graves.

Les enquêteurs ne savent pas encore si la vitamine C sera efficace dans l'hépatite alcoolique. La prise de vitamine C par voie orale n'est pas efficace comme traitement chez les personnes atteintes de cette maladie, de sorte que les participants recevront la vitamine C par voie intraveineuse (IV). Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la vitamine C, soit un placebo administré par voie intraveineuse toutes les six heures pendant quatre jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hépatite alcoolique diagnostiquée par l'une des méthodes suivantes :

    1. Biopsie du foie
    2. diagnostic clinique basé sur des antécédents de consommation d'alcool, la présence d'un ictère (jaunissement de la peau), des tests sanguins indiquant une atteinte hépatique et l'absence d'autres causes d'atteinte hépatique (maladie auto-immune, hépatite virale, toxicité médicamenteuse)
  2. Infection suspectée ou avérée
  3. Présence d'une réponse inflammatoire systémique à l'infection (fièvre, hypothermie (basse température), tachycardie (rythme cardiaque rapide), leucocytose (nombre élevé de globules blancs), leucopénie (faible nombre de globules blancs), fréquence respiratoire élevée ou besoin pour la ventilation mécanique (une machine pour aider à respirer).

  4. Présence d'une défaillance d'organe due à la réponse de l'organisme à une infection indiquée par l'un des éléments suivants :

    1. Hypotension (pression artérielle basse) ou besoin de médicaments pour augmenter la tension artérielle
    2. Hypoxémie artérielle (faible taux d'oxygène dans le sang) ou besoin d'un débit élevé d'oxygène
    3. Niveau élevé de lactate (test sanguin indiquant une réponse active à l'infection)
    4. Faible débit urinaire malgré l'administration de liquides intraveineux
    5. Faible numération plaquettaire (test sanguin)
    6. Coagulopathie (diminution de la capacité de coagulation sanguine basée sur un test sanguin)
    7. Bilirubine élevée (test sanguin)
    8. Modifications de l'état mental (confusion ou délire)
  5. Absence de médicaments présents dans les analyses d'urine ou de sang indiquant la possibilité de lésions hépatiques ou de changements de l'état mental dus à d'autres causes

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la vitamine C
  2. Impossible de donner son consentement
  3. Âge inférieur à 18 ans
  4. Pas d'accès intraveineux (ligne IV) chez un patient nécessitant des contrôles de glucose (glycémie) plus de deux fois par jour
  5. Présence d'acidocétose diabétique (complication grave du diabète)
  6. Incapacité du patient, du représentant légal et/ou du médecin à s'engager à une prise en charge médicale complète
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Espérance de vie inférieure à 24 heures
  9. Actif ou antécédent de calculs rénaux
  10. Antécédents de maladie rénale chronique
  11. Antécédents de carence en glucose-6-phosphate (une faible teneur en protéines sanguines qui peut provoquer la dégradation des globules rouges)
  12. Cancer actif (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  13. Saignements gastro-intestinaux incontrôlés
  14. Autres causes de lésions hépatiques telles que les virus, les maladies auto-immunes, la toxicité des médicaments
  15. Antécédents de complications graves de la cirrhose du foie, y compris des saignements variqueux au cours des 3 derniers mois, une grande ascite (accumulation de liquide dans l'abdomen) ou un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie)
  16. Histoire de la transplantation d'organes
  17. AST ou ALT initiale (test sanguin indiquant un problème de foie)
  18. Présence d'acétaminophène ou d'autres médicaments dans les tests toxicologiques urinaires ou sanguins
  19. Non anglophone
  20. Prisonnier ou autre pupille de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion de vitamine C (acide ascorbique)
Vitamine C 200 mg/kg/24 heures administrée en quatre doses par jour (administrées toutes les 6 heures)
Médicament: Vitamine C
200 mg/kg/24 heures
Autres noms:
  • acide ascorbique
  • Ascor
  • AscA
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau
50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures
Autres noms:
  • D5W
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose 5 % dans l'eau 50 millilitres (mL) administrés par voie intraveineuse toutes les 6 heures
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau
50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures
Autres noms:
  • D5W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: Base de référence et 96 heures
Changement du score MELD du jour 0 au jour 4. Le score MELD varie de 6 (le moins malade) à 40 (le plus malade) sur la base de tests sanguins qui classent le degré de maladie due à une maladie du foie. Les tests de laboratoire utilisés pour déterminer le score MELD sont la créatinine, la bilirubine et le rapport international normalisé (INR).
Base de référence et 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CLIF-SOFA (Chronic Liver Failure-Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Base de référence et 96 heures
Un nombre qui va de 0 (le moins malade) à 24 (le plus malade) et classe le degré de maladie résultant d'une insuffisance hépatique et de plusieurs autres systèmes organiques chez une personne gravement malade. Le score est déterminé en évaluant la fonction hépatique, la fonction rénale, le système nerveux (cerveau), la coagulation (coagulation sanguine), la circulation (pression artérielle) et l'état respiratoire (respiration) d'une personne.
Base de référence et 96 heures
Modifications du niveau de soins médicaux
Délai: jusqu'à 168 heures
Documentation du besoin de soins médicaux plus intensifs tels qu'un ventilateur (appareil respiratoire) ou des vasopresseurs (l'utilisation de médicaments intraveineux augmente la tension artérielle) lorsqu'ils ne sont pas nécessaires au départ
jusqu'à 168 heures
Modification du niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence et 96 heures
Test sanguin standard utilisé pour déterminer la gravité et la nature des problèmes de foie.
Base de référence et 96 heures
Modification du niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence et 96 heures
Test sanguin standard utilisé pour déterminer la gravité et la nature des problèmes de foie.
Base de référence et 96 heures
Modification de la bilirubine totale
Délai: Base de référence et 96 heures
Test sanguin standard utilisé pour déterminer la gravité et la nature des problèmes de foie.
Base de référence et 96 heures
Modification de la phosphatase alcaline
Délai: Base de référence et 96 heures
Test sanguin standard utilisé pour déterminer la gravité et la nature des problèmes de foie.
Base de référence et 96 heures
Changement d'albumine
Délai: Base de référence et 96 heures
Test sanguin standard utilisé pour déterminer la gravité et la nature des problèmes de foie.
Base de référence et 96 heures
Modifications de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Base de référence et 96 heures
Un électrocardiogramme (ECG ou test de l'activité électrique du cœur) est effectué pour déterminer s'il y a des changements dans le rythme cardiaque.
Base de référence et 96 heures
Modifications apportées à la microscopie urinaire
Délai: Base de référence et 96 heures
Des échantillons d'urine sont prélevés pour vérifier la présence de cristallurie (cristaux microscopiques) qui pourraient indiquer un risque de calculs rénaux.
Base de référence et 96 heures
Journées sans soins intensifs
Délai: Jour 28
Le nombre de jours non passés en unité de soins intensifs (USI)
Jour 28
Nombre de décès dus à n'importe quelle cause
Délai: Jour 28
Toute cause de décès anticipée ou imprévue
Jour 28
Nombre de décès dus à n'importe quelle cause
Délai: Jour 90
Toute cause de décès anticipée ou imprévue
Jour 90
Journées sans hôpital
Délai: Jour 90
Le nombre de jours passés hors de l'hôpital
Jour 90
Nombre d'événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 96 heures
Observation de la nécessité de modifier la dose du médicament à l'étude et des symptômes tels que maux de tête, étourdissements, bouche sèche, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, éruption cutanée ou hypotension (hypotension artérielle)
jusqu'à 96 heures
Modifications du pH urinaire
Délai: Base de référence et 96 heures
Des échantillons d'urine sont prélevés pour déterminer les changements de pH (acidité) qui pourraient indiquer un risque de calculs rénaux. L'échelle de pH va de 0 à 14, les nombres plus petits signifiant plus acide et les nombres plus élevés signifiant plus basique. Un pH de 7 est considéré comme neutre. Les niveaux normaux de pH urinaire varient de 4,6 à 8 sur l’échelle de pH.
Base de référence et 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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