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Infuso di vitamina C per il trattamento della sepsi e dell'epatite alcolica (CITRIS-AH)

25 agosto 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'infusione endovenosa di vitamina C (acido ascorbico) quando viene utilizzata per il trattamento dell'epatite alcolica (infiammazione del fegato dovuta all'uso eccessivo di alcol) e della sepsi (complicanza pericolosa per la vita di un infezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite alcolica è un'infiammazione del fegato dovuta al consumo di alcol. Può causare uno o più dei seguenti sintomi come ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), dolore nella parte destra dell'addome ed è accompagnato da un ingrossamento del fegato. La sepsi è una complicanza pericolosa per la vita di un'infezione. Mentre il corpo cerca di combattere un'infezione, invia sostanze chimiche nel flusso sanguigno. Queste sostanze chimiche che stanno cercando di combattere l'infezione possono causare infiammazioni. Questa infiammazione può causare danni a molti sistemi del corpo e farli fallire. I pazienti con epatite alcolica e sepsi hanno bassi livelli di vitamina C nel sangue. La vitamina C ha dimostrato di ridurre l'infiammazione e la disfunzione d'organo nei pazienti con infezioni gravi.

Gli investigatori non sanno ancora se la vitamina C sarà efficace nell'epatite alcolica. L'assunzione di vitamina C per via orale non è efficace come trattamento nelle persone con questa condizione, quindi i partecipanti riceveranno la vitamina C per via endovenosa (IV). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vitamina C o un placebo somministrato attraverso una flebo ogni sei ore per quattro giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Epatite alcolica diagnosticata con uno dei seguenti metodi:

    1. biopsia epatica
    2. diagnosi clinica basata su anamnesi di consumo di alcol, presenza di ittero (ingiallimento della pelle), esami del sangue che indicano danno epatico e assenza di altre cause di danno epatico (malattia autoimmune, epatite virale, tossicità da farmaci)
  2. Infezione sospetta o comprovata
  3. Presenza di risposta infiammatoria sistemica all'infezione (febbre, ipotermia (bassa temperatura), tachicardia (battito cardiaco accelerato), leucocitosi (elevato numero di globuli bianchi), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), frequenza respiratoria elevata o necessità per la ventilazione meccanica (una macchina per assistere nella respirazione).

  4. Presenza di insufficienza d'organo dovuta alla risposta del corpo all'infezione indicata da uno dei seguenti:

    1. Ipotensione (bassa pressione sanguigna) o necessità di farmaci per aumentare la pressione sanguigna
    2. Ipossiemia arteriosa (basso livello di ossigeno nel sangue) o necessità di un flusso elevato di ossigeno
    3. Alto livello di lattato (analisi del sangue che indica una risposta attiva all'infezione)
    4. Scarsa produzione di urina nonostante la somministrazione di liquidi per via endovenosa
    5. Basso numero di piastrine (esame del sangue)
    6. Coagulopatia (diminuzione della capacità di coagulazione del sangue sulla base di un esame del sangue)
    7. Bilirubina alta (analisi del sangue)
    8. Cambiamenti dello stato mentale (confusione o delirio)
  5. Assenza di farmaci presenti nelle urine o negli esami del sangue che indicano la possibilità di danni al fegato o cambiamenti dello stato mentale dovuti ad altre cause

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla vitamina C
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Età inferiore a 18 anni
  4. Nessun accesso endovenoso (linea IV) in un paziente che necessita di controlli del glucosio (glicemia) più di due volte al giorno
  5. Presenza di chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete)
  6. Incapacità del paziente, del rappresentante legalmente autorizzato e/o del medico di impegnarsi a fornire un'assistenza medica completa
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  9. Attivo o storia di calcoli renali
  10. Storia di malattia renale cronica
  11. Storia di carenza di glucosio-6-fosfato (una proteina del sangue bassa che può causare la rottura dei globuli rossi)
  12. Cancro attivo (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  13. Sanguinamento gastrointestinale incontrollato
  14. Altre cause di danno epatico come virus, malattie autoimmuni, tossicità da farmaci
  15. Anamnesi di gravi complicanze della cirrosi epatica tra cui sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi, ascite di grandi dimensioni (accumulo di liquidi nell'addome) o carcinoma epatocellulare (cancro del fegato)
  16. Storia del trapianto di organi
  17. AST o ALT iniziale (esame del sangue che indica un problema al fegato)
  18. Presenza di paracetamolo o altri farmaci nelle urine o nei test tossicologici del sangue
  19. Non di lingua inglese
  20. Prigioniero o altra protezione dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infuso di vitamina C (acido ascorbico)
Vitamina C 200 mg/kg/24 ore somministrata in quattro dosi al giorno (somministrate ogni 6 ore)
Droga: Vitamina C
200 mg/kg/24 ore
Altri nomi:
  • acido ascorbico
  • Ascor
  • Asca
Droga: Destrosio 5% in acqua
50 ml per via endovenosa ogni 6 ore
Altri nomi:
  • D5W
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio 5% in acqua 50 millilitri (ml) somministrato per via endovenosa ogni 6 ore
Droga: Destrosio 5% in acqua
50 ml per via endovenosa ogni 6 ore
Altri nomi:
  • D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Modifica del punteggio MELD dal giorno 0 al giorno 4. Il punteggio MELD varia da 6 (meno malato) a 40 (più malato) in base agli esami del sangue che classificano il grado di malattia da malattia del fegato. I test di laboratorio utilizzati per determinare il punteggio MELD sono la creatinina, la bilirubina e il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Basale e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione dell'insufficienza epatica cronica-sequenziale dell'insufficienza d'organo (CLIF-SOFA).
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Un numero che va da 0 (meno malato) a 24 (più malato) e classifica il grado di malattia da insufficienza epatica e diversi altri sistemi di organi in una persona gravemente malata. Il punteggio viene determinato valutando la funzionalità epatica e renale, il sistema nervoso (cervello), la coagulazione (coagulazione del sangue), la circolazione (pressione sanguigna) e lo stato respiratorio (respirazione) di una persona.
Basale e 96 ore
Modifiche al livello di assistenza medica
Lasso di tempo: fino a 168 ore
Documentazione della necessità di cure mediche più intensive come ventilatore (macchina per la respirazione) o vasopressori (l'uso di farmaci per via endovenosa aumenta la pressione sanguigna) quando non necessari al basale
fino a 168 ore
Modifica del livello di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Esame del sangue standard utilizzato per determinare la gravità e la natura dei problemi al fegato.
Basale e 96 ore
Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Esame del sangue standard utilizzato per determinare la gravità e la natura dei problemi al fegato.
Basale e 96 ore
Variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Esame del sangue standard utilizzato per determinare la gravità e la natura dei problemi al fegato.
Basale e 96 ore
Variazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Esame del sangue standard utilizzato per determinare la gravità e la natura dei problemi al fegato.
Basale e 96 ore
Modifica dell'albumina
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Esame del sangue standard utilizzato per determinare la gravità e la natura dei problemi al fegato.
Basale e 96 ore
Modifiche all'intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG o test dell'attività elettrica del cuore) per determinare se ci sono cambiamenti nel ritmo cardiaco.
Basale e 96 ore
Modifiche alla microscopia delle urine
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Vengono raccolti campioni di urina per verificare la presenza di cristalluria (cristalli microscopici) che potrebbero indicare un rischio di calcoli renali.
Basale e 96 ore
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni non trascorsi in un'unità di terapia intensiva (ICU)
Giorno 28
Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 28
Qualsiasi causa di morte anticipata o imprevista
Giorno 28
Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 90
Qualsiasi causa di morte anticipata o imprevista
Giorno 90
Giornate senza ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale
Giorno 90
Numero di eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Osservazione sulla necessità di modificare la dose del farmaco in studio e sintomi quali mal di testa, vertigini, secchezza delle fauci, nausea, vomito, vampate, eruzione cutanea o ipotensione (bassa pressione sanguigna)
fino a 96 ore
Modifiche al pH delle urine
Lasso di tempo: Baseline e 96 ore
Vengono raccolti campioni di urina per determinare i cambiamenti nel pH (acidità) che potrebbero indicare un rischio di calcoli renali. La scala del pH varia da 0 a 14, con numeri più piccoli che indicano più acido e numeri più alti che significano più basico. Un pH pari a 7 è considerato neutro. I livelli normali di pH delle urine vanno da 4,6 a 8 sulla scala del pH.
Baseline e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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