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Vitamin-C-Infusion zur Behandlung von Sepsis und alkoholischer Hepatitis (CITRIS-AH)

25. August 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Vitamin C (Ascorbinsäure) zu testen, wenn sie zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis (Leberentzündung durch starken Alkoholkonsum) und Sepsis (lebensbedrohliche Komplikation einer an Infektion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine alkoholische Hepatitis ist eine durch Alkoholkonsum verursachte Leberentzündung. Sie kann eines oder mehrere der folgenden Symptome verursachen, wie z. B. Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Schmerzen auf der rechten Seite des Unterleibs und wird von einer vergrößerten Leber begleitet. Sepsis ist eine lebensbedrohliche Komplikation einer Infektion. Wenn der Körper versucht, eine Infektion zu bekämpfen, sendet er Chemikalien in den Blutkreislauf. Diese Chemikalien, die versuchen, die Infektion zu bekämpfen, können Entzündungen verursachen. Diese Entzündung kann viele Körpersysteme schädigen und zum Versagen bringen. Patienten mit alkoholischer Hepatitis und Sepsis haben einen niedrigen Vitamin-C-Spiegel im Blutkreislauf. Es wurde gezeigt, dass Vitamin C Entzündungen und Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schweren Infektionen reduziert.

Ob Vitamin C bei alkoholischer Hepatitis wirksam sein wird, wissen die Ermittler noch nicht. Die orale Einnahme von Vitamin C ist als Behandlung bei Menschen mit dieser Erkrankung nicht wirksam, daher erhalten die Teilnehmer das Vitamin C intravenös (IV). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um vier Tage lang alle sechs Stunden entweder Vitamin C oder ein Placebo über eine IV zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alkoholische Hepatitis, diagnostiziert mit einer der folgenden Methoden:

    1. Leber Biopsie
    2. klinische Diagnose basierend auf Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Bluttests, die auf Leberschäden hinweisen, und Fehlen anderer Ursachen für Leberschäden (Autoimmunerkrankung, Virushepatitis, Arzneimitteltoxizität)
  2. Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion
  3. Vorhandensein einer systemischen Entzündungsreaktion auf eine Infektion (Fieber, Hypothermie (niedrige Temperatur), Tachykardie (schneller Herzschlag), Leukozytose (hohe Anzahl weißer Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), hohe Atemfrequenz oder Bedarf für mechanische Beatmung (eine Maschine zur Unterstützung der Atmung).

  4. Vorhandensein von Organversagen aufgrund der Reaktion des Körpers auf eine Infektion, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

    1. Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder Notwendigkeit von Medikamenten zur Erhöhung des Blutdrucks
    2. Arterielle Hypoxämie (niedriger Blutsauerstoff) oder Bedarf an hohem Sauerstofffluss
    3. Hoher Laktatspiegel (Bluttest weist auf eine aktive Reaktion auf eine Infektion hin)
    4. Geringe Urinausscheidung trotz intravenöser Flüssigkeitsgabe
    5. Niedrige Thrombozytenzahl (Bluttest)
    6. Koagulopathie (verminderte Blutgerinnungsfähigkeit basierend auf einem Bluttest)
    7. Hohes Bilirubin (Bluttest)
    8. Veränderungen des Geisteszustands (Verwirrtheit oder Delirium)
  5. Fehlen von Medikamenten in Urin- oder Bluttests, die auf die Möglichkeit einer Leberschädigung oder einer Änderung des Geisteszustands aus anderen Gründen hinweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Vitamin C
  2. Zustimmung nicht möglich
  3. Alter unter 18 Jahren
  4. Kein intravenöser Zugang (IV-Leitung) bei einem Patienten, der mehr als zweimal täglich Glukose (Blutzucker)-Kontrollen benötigt
  5. Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose (eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes)
  6. Unfähigkeit des Patienten, gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und/oder Arztes, sich zur vollen medizinischen Unterstützung zu verpflichten
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Lebenserwartung weniger als 24 Stunden
  9. Aktiver oder Vorgeschichte von Nierensteinen
  10. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  11. Glukose-6-Phosphat-Mangel in der Vorgeschichte (ein niedriges Blutprotein, das zum Abbau roter Blutkörperchen führen kann)
  12. Aktiver Krebs (außer heller Hautkrebs)
  13. Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen
  14. Andere Ursachen für Leberschäden wie Viren, Autoimmunerkrankungen, Arzneimitteltoxizität
  15. Vorgeschichte schwerer Leberzirrhose-Komplikationen einschließlich Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate, großer Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauch) oder hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs)
  16. Geschichte der Organtransplantation
  17. Anfängliche AST oder ALT (Bluttest, der auf ein Leberproblem hinweist)
  18. Vorhandensein von Paracetamol oder anderen Drogen im Urin- oder Bluttoxikologietest
  19. Nicht englischsprachig
  20. Gefangener oder anderer Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-C-Infusion (Ascorbinsäure)
Vitamin C 200 mg/kg/24 Stunden, verabreicht in vier Dosen pro Tag (alle 6 Stunden)
Arzneimittel: Vitamin C
200 mg/kg/24 Stunden
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Ascor
  • AscA
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser
50 ml intravenös alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • D5W
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser 50 Milliliter (ml) alle 6 Stunden intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser
50 ml intravenös alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Modells für den MELD-Score (End Stage Liver Disease).
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung des MELD-Scores von Tag 0 bis Tag 4. Der MELD-Score reicht von 6 (am wenigsten krank) bis 40 (am meisten krank), basierend auf Bluttests, die den Grad der Erkrankung aufgrund einer Lebererkrankung einstufen. Die zur Bestimmung des MELD-Scores verwendeten Labortests sind Kreatinin, Bilirubin und das international normalisierte Verhältnis (INR).
Grundlinie und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CLIF-SOFA-Scores (Chronic Liver Failure-Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Eine Zahl, die von 0 (am wenigsten krank) bis 24 (am meisten krank) reicht und den Grad der Erkrankung durch Leberversagen und mehrere andere Organsysteme bei einer kritisch kranken Person einordnet. Der Score wird durch Bewertung der Leberfunktion, Nierenfunktion, des Nervensystems (Gehirn), der Gerinnung (Blutgerinnung), des Kreislaufs (Blutdruck) und des Atemstatus (Atmung) einer Person bestimmt.
Grundlinie und 96 Stunden
Änderungen der Stufe der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
Dokumentation der Notwendigkeit einer intensiveren medizinischen Versorgung wie Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) oder Vasopressoren (intravenöse Medikamente erhöhen den Blutdruck), wenn sie zu Studienbeginn nicht benötigt werden
bis zu 168 Stunden
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Standard-Bluttest zur Bestimmung der Schwere und Art von Leberproblemen.
Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Standard-Bluttest zur Bestimmung der Schwere und Art von Leberproblemen.
Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Standard-Bluttest zur Bestimmung der Schwere und Art von Leberproblemen.
Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Standard-Bluttest zur Bestimmung der Schwere und Art von Leberproblemen.
Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Standard-Bluttest zur Bestimmung der Schwere und Art von Leberproblemen.
Grundlinie und 96 Stunden
Änderungen am korrigierten QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Ein Elektrokardiogramm (EKG oder Test der elektrischen Aktivität des Herzens) wird durchgeführt, um festzustellen, ob Veränderungen des Herzrhythmus vorliegen.
Grundlinie und 96 Stunden
Änderungen in der Urinmikroskopie
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Urinproben werden gesammelt, um das Vorhandensein von Kristallurie (mikroskopisch kleine Kristalle) zu überprüfen, die auf ein Risiko für Nierensteine ​​hinweisen könnten.
Grundlinie und 96 Stunden
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Tage, die nicht auf einer Intensivstation (ICU) verbracht wurden
Tag 28
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 28
Jede Todesursache, die erwartet oder unerwartet ist
Tag 28
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 90
Jede Todesursache, die erwartet oder unerwartet ist
Tag 90
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Tag 90
Die Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden
Tag 90
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Beobachtung der Notwendigkeit, die Dosis der Studienmedikation zu ändern und Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Hautausschlag oder Hypotonie (niedriger Blutdruck)
bis zu 96 Stunden
Veränderungen des Urin-pH-Werts
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Es werden Urinproben entnommen, um Veränderungen des pH-Werts (Säuregehalts) festzustellen, die auf ein Risiko für Nierensteine ​​hinweisen könnten. Die pH-Skala reicht von 0 bis 14, wobei kleinere Zahlen saurer und höhere Zahlen basischer bedeuten. Als neutral gilt ein pH-Wert von 7. Der normale pH-Wert des Urins liegt auf der pH-Skala zwischen 4,6 und 8.
Basislinie und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20014364
  • U01AA026966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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