Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin infúzió szepszis és alkoholos hepatitis kezelésére (CITRIS-AH)

2023. augusztus 25. frissítette: Virginia Commonwealth University
A kutatás célja a C-vitamin (aszkorbinsav) intravénás infúzió biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése alkoholos hepatitis (súlyos alkoholfogyasztásból eredő májgyulladás) és szepszis (életveszélyes szövődmény) kezelésére. fertőzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholos hepatitis az alkoholfogyasztás okozta májgyulladás. A következő tünetek közül egyet vagy többet okozhat, mint például sárgaság (a szem és a bőr sárgás elszíneződése), fájdalom a has jobb oldalán, és májnagyobbodás kíséri. A szepszis egy fertőzés életveszélyes szövődménye. Miközben a szervezet megpróbálja leküzdeni a fertőzést, vegyi anyagokat küld a véráramba. Ezek a vegyszerek, amelyek megpróbálják leküzdeni a fertőzést, gyulladást okozhatnak. Ez a gyulladás számos testrendszert károsíthat, és meghibásodhat. Az alkoholos hepatitisben és szepszisben szenvedő betegek vérében alacsony a C-vitamin szintje. A C-vitaminról kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást és a szervi működési zavarokat súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.

A kutatók még nem tudják, hogy a C-vitamin hatásos lesz-e az alkoholos hepatitisben. A C-vitamin szájon át történő bevétele nem hatékony az ilyen betegségben szenvedők kezelésében, ezért a résztvevők intravénásan (IV) kapják a C-vitamint. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy négy napon keresztül hatóránként kapjanak C-vitamint vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alkoholos hepatitis a következő módszerek egyikével diagnosztizálható:

    1. májbiopszia
    2. klinikai diagnózis az anamnézisben alkoholfogyasztáson, sárgaságon (a bőr besárgulása), májkárosodásra utaló vérvizsgálatokon és a májkárosodás egyéb okainak hiányán (autoimmun betegség, vírusos hepatitis, gyógyszertoxicitás) alapul.
  2. Gyanított vagy bizonyított fertőzés
  3. Fertőzésre adott szisztémás gyulladásos válasz (láz, hipotermia (alacsony hőmérséklet), tachycardia (gyors szívverés), leukocitózis (magas fehérvérsejtszám), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), magas légúti (légzési) gyakoriság vagy szükség gépi lélegeztetéshez (a légzést segítő gép).

  4. A szervezet fertőzésre adott válasza miatti szervi elégtelenség jelenléte, amelyet a következők bármelyike ​​jelez:

    1. Hipotenzió (alacsony vérnyomás) vagy vérnyomásemelő gyógyszerek szükségessége
    2. Artériás hipoxémia (alacsony véroxigénszint) vagy magas oxigénáramlási igény
    3. Magas laktátszint (a vérvizsgálat a fertőzésre adott aktív választ jelzi)
    4. Alacsony vizeletmennyiség az intravénás folyadék beadása ellenére
    5. Alacsony vérlemezkeszám (vérvizsgálat)
    6. Coagulopathia (vérvizsgálat alapján csökkent véralvadási képesség)
    7. Magas bilirubin (vérvizsgálat)
    8. Mentális állapot változásai (zavartság vagy delírium)
  5. Olyan gyógyszerek hiánya a vizeletben vagy a vérvizsgálatokban, amelyek májkárosodás vagy más okokból eredő mentális állapotváltozás lehetőségére utalnak

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a C-vitaminra
  2. Nem tud beleegyezést adni
  3. 18 év alatti életkor
  4. Nincs intravénás hozzáférés (IV vonal) olyan betegeknél, akiknek naponta kétszer glükóz (vércukorszint) ellenőrzésre van szükségük
  5. Diabéteszes ketoacidózis jelenléte (a cukorbetegség súlyos szövődménye)
  6. A páciens, a törvényesen felhatalmazott képviselő és/vagy az orvos képtelen elkötelezni magát a teljes körű orvosi támogatás mellett
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra
  9. Aktív vesekő vagy a kórtörténetben
  10. Krónikus vesebetegség anamnézisében
  11. A glükóz-6-foszfát-hiány anamnézisében (alacsony vérfehérje, amely a vörösvérsejtek lebomlását okozhatja)
  12. Aktív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  13. Kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri vérzés
  14. A májkárosodás egyéb okai, például vírusok, autoimmun betegségek, gyógyszertoxicitás
  15. Súlyos májcirrhosis szövődményei a kórelőzményben, beleértve az elmúlt 3 hónapban fellépő visszérvérzést, nagy ascites (folyadék felhalmozódás a hasban) vagy hepatocelluláris karcinóma (májrák)
  16. A szervátültetés története
  17. Kezdeti AST vagy ALT (vérvizsgálat májproblémát jelez)
  18. Acetaminofen vagy más gyógyszerek jelenléte a vizeletben vagy a vér toxikológiai vizsgálatában
  19. Nem angolul beszélő
  20. Fogoly vagy más állami gondozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C-vitamin infúzió (aszkorbinsav)
C-vitamin 200 mg/kg/24 óra, napi négy adagban (6 óránként adva)
Drog: C vitamin
200 mg/kg/24 óra
Más nevek:
  • C-vitamin
  • Ascor
  • AscA
Drog: Dextróz 5% vízben
50 ml intravénásan 6 óránként
Más nevek:
  • D5W
Placebo Comparator: Placebo
5%-os dextróz vízben 50 milliliter (ml) intravénásan beadva 6 óránként
Drog: Dextróz 5% vízben
50 ml intravénásan 6 óránként
Más nevek:
  • D5W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modelljében
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
A MELD-pontszám változása a 0. napról a 4. napra. A MELD-pontszám 6-tól (legkevésbé beteg) 40-ig (leggyakrabban beteg) terjed a vérvizsgálatok alapján, amely rangsorolja a májbetegség okozta betegség mértékét. A MELD pontszám meghatározásához használt laboratóriumi tesztek a kreatinin, a bilirubin és a nemzetközi normalizált arány (INR).
Alapállapot és 96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus májelégtelenség-szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (CLIF-SOFA)
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Egy szám, amely 0-tól (legkevésbé beteg) 24-ig (leggyakrabban beteg) terjed, és rangsorolja a májelégtelenségből és számos más szervrendszerből eredő betegség mértékét egy kritikus állapotban lévő személynél. A pontszámot a személy májfunkciójának, vesefunkciójának, idegrendszerének (agyi), koagulációjának (véralvadás), keringésének (vérnyomás) és légzési állapotának (légzés) értékelésével határozzák meg.
Alapállapot és 96 óra
Változások az orvosi ellátás szintjében
Időkeret: akár 168 óráig
Az intenzívebb orvosi ellátás szükségességének dokumentálása, mint például lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) vagy vazopresszorok (az intravénás gyógyszerek használata növeli a vérnyomást), amikor az alaphelyzetben nem szükséges
akár 168 óráig
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Normál vérvizsgálat a májproblémák súlyosságának és természetének meghatározására.
Alapállapot és 96 óra
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Normál vérvizsgálat a májproblémák súlyosságának és természetének meghatározására.
Alapállapot és 96 óra
Az összbilirubin változása
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Normál vérvizsgálat a májproblémák súlyosságának és természetének meghatározására.
Alapállapot és 96 óra
Az alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Normál vérvizsgálat a májproblémák súlyosságának és természetének meghatározására.
Alapállapot és 96 óra
Változás az albuminban
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Normál vérvizsgálat a májproblémák súlyosságának és természetének meghatározására.
Alapállapot és 96 óra
Változások a korrigált QT-intervallumban (QTc)
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Elektrokardiogramot (EKG vagy a szív elektromos aktivitásának vizsgálata) végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e változások a szívritmusban.
Alapállapot és 96 óra
Változások a vizeletmikroszkópban
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Vizeletmintákat gyűjtenek, hogy ellenőrizzék a krisztalúria (mikroszkópos kristályok) jelenlétét, amelyek a vesekő kockázatára utalhatnak.
Alapállapot és 96 óra
ICU-mentes napok
Időkeret: 28. nap
Azon napok száma, amelyeket nem töltöttek intenzív osztályon (ICU)
28. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: 28. nap
Bármilyen előre látható vagy nem várt halálok
28. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: 90. nap
Bármilyen előre látható vagy nem várt halálok
90. nap
Kórházmentes napok
Időkeret: 90. nap
A kórházon kívül eltöltött napok száma
90. nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: akár 96 óráig
Megfigyelés a vizsgálati gyógyszer adagjának megváltoztatásának szükségességéről és olyan tünetekről, mint a fejfájás, szédülés, szájszárazság, hányinger, hányás, kipirulás, bőrkiütés vagy hipotenzió (alacsony vérnyomás)
akár 96 óráig
A vizelet pH-jának változásai
Időkeret: Alapállapot és 96 óra
Vizeletmintákat gyűjtenek a pH (savasság) azon változásainak meghatározására, amelyek a vesekő kialakulásának kockázatát jelezhetik. A pH-skála 0-tól 14-ig terjed, a kisebb számok savasabb, a magasabb számok pedig lúgosabb. A 7-es pH semlegesnek tekinthető. A vizelet pH normál szintje 4,6 és 8 között van a pH-skálán.
Alapállapot és 96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel