Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini-infuusio sepsiksen ja alkoholin aiheuttaman hepatiitin hoitoon (CITRIS-AH)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata C-vitamiinin (askorbiinihappo) suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään alkoholihepatiitin (raskas alkoholinkäytön aiheuttama maksatulehdus) ja sepsiksen (henkeä uhkaava sairauden komplikaatio) hoitoon. infektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholihepatiitti on maksan tulehdus, joka johtuu alkoholin käytöstä. Se voi aiheuttaa yhden tai useamman seuraavista oireista, kuten keltaisuutta (silmien ja ihon keltaisuus), kipua vatsan oikealla puolella, ja siihen liittyy maksan suureneminen. Sepsis on infektion hengenvaarallinen komplikaatio. Kun keho yrittää taistella infektiota vastaan, se lähettää kemikaaleja verenkiertoon. Nämä kemikaalit, jotka yrittävät taistella infektiota vastaan, voivat aiheuttaa tulehdusta. Tämä tulehdus voi vahingoittaa monia kehon järjestelmiä ja saada ne epäonnistumaan. Potilailla, joilla on alkoholihepatiitti ja sepsis, C-vitamiinin pitoisuus veressä on alhainen. C-vitamiinin on osoitettu vähentävän tulehdusta ja elinten toimintahäiriöitä potilailla, joilla on vakavia infektioita.

Tutkijat eivät vielä tiedä, onko C-vitamiini tehokas alkoholihepatiitin hoidossa. C-vitamiinin ottaminen suun kautta ei ole tehokasta hoitona ihmisillä, joilla on tämä sairaus, joten osallistujat saavat C-vitamiinia suonensisäisesti (IV). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko C-vitamiinia tai lumelääkettä suonensisäisesti kuuden tunnin välein neljän päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alkoholihepatiitti diagnosoidaan jollakin seuraavista tavoista:

    1. maksan biopsia
    2. kliininen diagnoosi, joka perustuu alkoholin historiaan, keltaisuuden esiintymiseen (ihon keltaisuus), verikokeisiin, jotka osoittavat maksavaurion, ja muiden maksavaurion syiden puuttumiseen (autoimmuunisairaus, virushepatiitti, lääkemyrkytys)
  2. Epäilty tai todistettu infektio
  3. Systeeminen tulehdusreaktio infektioon (kuume, hypotermia (matala lämpötila), takykardia (nopea syke), leukosytoosi (korkea valkosolujen määrä), leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), korkea hengitystiheys tai tarve koneelliseen ilmanvaihtoon (hengitystä avustava kone).

  4. Elinten vajaatoiminta, joka johtuu elimistön reaktiosta infektioon, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    1. Hypotensio (matala verenpaine) tai verenpainetta kohottavien lääkkeiden tarve
    2. Valtimohypoksemia (alhainen veren happipitoisuus) tai suuren hapen virtauksen tarve
    3. Korkea laktaattitaso (verikoe osoittaa aktiivisen vasteen infektioon)
    4. Alhainen virtsan eritys suonensisäisestä nesteestä huolimatta
    5. Matala verihiutaleiden määrä (verikoe)
    6. Koagulopatia (verikokeen perusteella heikentynyt veren hyytymiskyky)
    7. Korkea bilirubiini (verikoe)
    8. Psyykkisen tilan muutokset (sekoitus tai delirium)
  5. Virtsa- tai verikokeissa ei ole lääkkeitä, jotka osoittavat mahdollisen maksavaurion tai muista syistä johtuvia mielentilan muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia C-vitamiinille
  2. Ei voida antaa suostumusta
  3. Ikä alle 18 vuotta
  4. Ei suonensisäistä pääsyä (IV-linja) potilaalla, joka tarvitsee glukoosin (verensokeri) mittauksia useammin kuin kahdesti päivässä
  5. Diabeettinen ketoasidoosi (vakava diabeteksen komplikaatio)
  6. Potilaan, laillisesti valtuutetun edustajan ja/tai lääkärin kyvyttömyys sitoutua täysimääräiseen lääketieteelliseen tukeen
  7. Raskaus tai imetys
  8. Elinajanodote alle 24 tuntia
  9. Aktiivinen tai aiempi munuaiskivi
  10. Krooninen munuaissairaus historiassa
  11. Aiempi glukoosi-6-fosfaatin puutos (matala veren proteiini, joka voi aiheuttaa punasolujen hajoamista)
  12. Aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  13. Hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto
  14. Muut maksavaurion syyt, kuten virukset, autoimmuunisairaus, lääketoksisuus
  15. Aiemmat vaikeat maksakirroosikomplikaatiot, mukaan lukien suonikohjujen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, suuri askites (nesteen kerääntyminen vatsaan) tai hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä)
  16. Elinsiirtojen historia
  17. Ensimmäinen ASAT tai ALT (verikoe, joka viittaa maksaongelmaan)
  18. Asetaaminofeenin tai muiden lääkkeiden esiintyminen virtsassa tai veren toksikologisessa testissä
  19. Ei-englanninkielinen
  20. Vanki tai muu valtion osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-vitamiini-infuusio (askorbiinihappo)
C-vitamiini 200mg/kg/24h neljänä annoksena päivässä (6 tunnin välein)
Lääke: C-vitamiini
200mg/kg/24 tuntia
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • Ascor
  • AscA
Lääke: Dekstroosia 5 % vedessä
50 ml suonensisäisesti 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • D5W
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi 5 % vedessä 50 millilitraa (ml) laskimoon 6 tunnin välein
Lääke: Dekstroosia 5 % vedessä
50 ml suonensisäisesti 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • D5W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteen mallissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Muutos MELD-pisteissä päivästä 0 päivään 4. MELD-pisteet vaihtelevat 6:sta (vähiten sairas) 40:een (sairain) verikokeiden perusteella, mikä luokittelee maksasairauden aiheuttaman sairauden asteen. MELD-pistemäärän määrittämiseen käytetyt laboratoriotestit ovat kreatiniini, bilirubiini ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Perustaso ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisen maksan vajaatoiminnan ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (CLIF-SOFA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Numero, joka vaihtelee 0:sta (vähiten sairas) 24:ään (sairain) ja määrittää maksan vajaatoiminnasta ja useista muista elinjärjestelmistä johtuvan sairauden asteen kriittisesti sairaalla henkilöllä. Pistemäärä määritetään arvioimalla henkilön maksan toimintaa, munuaisten toimintaa, hermostoa (aivot), koagulaatiota (veren hyytymistä), verenkiertoa (verenpaine) ja hengitystilaa (hengitys).
Perustaso ja 96 tuntia
Muutoksia sairaanhoidon tasoon
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
Dokumentointi tehokkaamman lääketieteellisen hoidon tarpeesta, kuten hengityskone (hengityslaite) tai vasopressorit (laskimonsisäiset lääkkeet lisäävät verenpainetta), kun sitä ei tarvita lähtötilanteessa
jopa 168 tuntia
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Normaali verikoe, jota käytetään maksaongelmien vakavuuden ja luonteen määrittämiseen.
Perustaso ja 96 tuntia
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Normaali verikoe, jota käytetään maksaongelmien vakavuuden ja luonteen määrittämiseen.
Perustaso ja 96 tuntia
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Normaali verikoe, jota käytetään maksaongelmien vakavuuden ja luonteen määrittämiseen.
Perustaso ja 96 tuntia
Muutos alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Normaali verikoe, jota käytetään maksaongelmien vakavuuden ja luonteen määrittämiseen.
Perustaso ja 96 tuntia
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Normaali verikoe, jota käytetään maksaongelmien vakavuuden ja luonteen määrittämiseen.
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset korjattuun QT-väliin (QTc)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Elektrokardiogrammi (EKG tai sydämen sähköisen toiminnan testi) tehdään sen määrittämiseksi, onko sydämen rytmissä muutoksia.
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset virtsamikroskoopissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Virtsanäytteitä kerätään, jotta voidaan tarkistaa kristallurian (mikroskooppisten kiteiden) esiintyminen, mikä saattaa viitata munuaiskivien riskiin.
Perustaso ja 96 tuntia
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden päivien määrä, joita ei ole vietetty tehohoidossa (ICU)
Päivä 28
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikä tahansa odotettu tai odottamaton kuolinsyy
Päivä 28
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
Mikä tahansa odotettu tai odottamaton kuolinsyy
Päivä 90
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 90
Sairaalan ulkopuolella vietetyt päivät
Päivä 90
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
Havainto tarpeesta muuttaa tutkimuslääkityksen annosta ja oireet, kuten päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, punoitus, ihottuma tai hypotensio (matala verenpaine)
jopa 96 tuntia
Virtsan pH:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Virtsanäytteitä kerätään, jotta voidaan määrittää pH:n (happamuus) muutokset, jotka voivat viitata munuaiskivien riskiin. pH-asteikko vaihtelee välillä 0-14, pienemmät luvut tarkoittavat happamampaa ja korkeammat emäksisempää. pH:ta 7 pidetään neutraalina. Normaalit virtsan pH-arvot ovat pH-asteikolla 4,6-8.
Perustaso ja 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa