Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze vitaminu C pro léčbu sepse a alkoholické hepatitidy (CITRIS-AH)

25. srpna 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózní infuze vitaminu C (kyselina askorbová), když se používá k léčbě alkoholické hepatitidy (zánět jater v důsledku nadměrného užívání alkoholu) a sepse (život ohrožující komplikace infekce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkoholická hepatitida je zánět jater v důsledku konzumace alkoholu. Může způsobit jeden nebo více z následujících příznaků, jako je žloutenka (žluté zbarvení očí a kůže), bolest na pravé straně břicha a je doprovázena zvětšením jater. Sepse je život ohrožující komplikace infekce. Když se tělo snaží bojovat s infekcí, posílá chemické látky do krevního řečiště. Tyto chemikálie, které se snaží bojovat s infekcí, mohou způsobit zánět. Tento zánět může způsobit poškození mnoha tělesných systémů a způsobit jejich selhání. Pacienti s alkoholickou hepatitidou a sepsí mají nízké hladiny vitamínu C v krevním řečišti. Bylo prokázáno, že vitamín C snižuje zánět a dysfunkci orgánů u pacientů se závažnými infekcemi.

Vyšetřovatelé zatím nevědí, zda bude vitamín C účinný u alkoholické hepatitidy. Užívání vitaminu C ústy není účinné jako léčba u lidí s tímto stavem, takže účastníci dostanou vitamin C intravenózně (IV). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vitamín C, nebo placebo podávané intravenózně každých šest hodin po dobu čtyř dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alkoholická hepatitida diagnostikovaná jednou z následujících metod:

    1. jaterní biopsie
    2. klinická diagnóza založená na anamnéze užívání alkoholu, přítomnosti žloutenky (zežloutnutí kůže), krevních testech indikujících poškození jater a nepřítomnosti jiných příčin poškození jater (autoimunitní onemocnění, virová hepatitida, toxicita léků)
  2. Podezření nebo prokázaná infekce
  3. Přítomnost systémové zánětlivé reakce na infekci (horečka, hypotermie (nízká teplota), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), leukocytóza (vysoký počet bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), vysoká respirační (dýchací) frekvence nebo potřeba pro mechanickou ventilaci (stroj napomáhající dýchání).

  4. Přítomnost selhání orgánů v důsledku reakce těla na infekci indikovaná kterýmkoli z následujících:

    1. Hypotenze (nízký krevní tlak) nebo potřeba léků na zvýšení krevního tlaku
    2. Arteriální hypoxémie (nízká hladina kyslíku v krvi) nebo potřeba vysokého průtoku kyslíku
    3. Vysoká hladina laktátu (krevní test indikující aktivní odpověď na infekci)
    4. Nízký výdej moči i přes nitrožilní podání tekutin
    5. Nízký počet krevních destiček (krevní test)
    6. Koagulopatie (snížená schopnost srážení krve na základě krevního testu)
    7. Vysoký bilirubin (krevní test)
    8. Změny duševního stavu (zmatenost nebo delirium)
  5. Absence léků přítomných v moči nebo krevních testech, které naznačují možnost poškození jater nebo změny duševního stavu z jiných příčin

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na vitamín C
  2. Nelze poskytnout souhlas
  3. Věk méně než 18 let
  4. Žádný intravenózní přístup (IV linka) u pacienta, který potřebuje kontroly glukózy (cukru v krvi) více než dvakrát denně
  5. Přítomnost diabetické ketoacidózy (závažná komplikace diabetu)
  6. Neschopnost pacienta, zákonně oprávněného zástupce a/nebo lékaře zavázat se k plné lékařské podpoře
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Předpokládaná délka života méně než 24 hodin
  9. Aktivní nebo anamnéza ledvinových kamenů
  10. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  11. Historie nedostatku glukózy-6-fosfátu (nízký krevní protein, který může způsobit rozpad červených krvinek)
  12. Aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  13. Nekontrolované gastrointestinální krvácení
  14. Jiné příčiny poškození jater, jako jsou viry, autoimunitní onemocnění, toxicita léků
  15. Závažné komplikace jaterní cirhózy v anamnéze včetně krvácení z varixů během posledních 3 měsíců, velkého ascitu (hromadění tekutiny v břiše) nebo hepatocelulárního karcinomu (rakovina jater)
  16. Historie transplantace orgánů
  17. Počáteční AST nebo ALT (krevní test indikující problém s játry)
  18. Přítomnost acetaminofenu nebo jiných léků v toxikologickém testu moči nebo krve
  19. Neanglicky mluvící
  20. Vězeň nebo jiné oddělení státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze vitaminu C (kyselina askorbová)
Vitamin C 200 mg/kg/24 hodin podávaný ve čtyřech dávkách denně (podáváno každých 6 hodin)
Lék: Vitamín C
200 mg/kg/24 hodin
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • Ascor
  • AscA
Lék: Dextróza 5% ve vodě
50 ml intravenózně každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • D5W
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza 5% ve vodě 50 mililitrů (ml) podávaná intravenózně každých 6 hodin
Lék: Dextróza 5% ve vodě
50 ml intravenózně každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD).
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Změna skóre MELD ode dne 0 do dne 4. Skóre MELD se pohybuje od 6 (nejméně nemocní) do 40 (nejvíce nemocní) na základě krevních testů, které řadí stupeň nemoci z onemocnění jater. Laboratorní testy používané ke stanovení skóre MELD jsou kreatinin, bilirubin a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Základní stav a 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre chronického selhání jater – sekvenčního hodnocení orgánového selhání (CLIF-SOFA)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Číslo, které se pohybuje od 0 (nejméně nemocný) do 24 (nejvíce nemocný) a řadí stupeň nemoci způsobené selháním jater a několika dalších orgánových systémů u kriticky nemocného člověka. Skóre je určeno hodnocením jaterní funkce, funkce ledvin, nervového systému (mozek), koagulace (srážení krve), krevního oběhu (krevní tlak) a stavu dýchání (dýchání).
Základní stav a 96 hodin
Změny úrovně lékařské péče
Časové okno: až 168 hodin
Dokumentace potřeby intenzivnější lékařské péče, jako je ventilátor (dýchací přístroj) nebo vasopresory (intravenózní užívání léků zvyšuje krevní tlak), když není na začátku potřeba
až 168 hodin
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Standardní krevní test používaný k určení závažnosti a povahy problémů s játry.
Základní stav a 96 hodin
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Standardní krevní test používaný k určení závažnosti a povahy problémů s játry.
Základní stav a 96 hodin
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Standardní krevní test používaný k určení závažnosti a povahy problémů s játry.
Základní stav a 96 hodin
Změna alkalické fosfatázy
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Standardní krevní test používaný k určení závažnosti a povahy problémů s játry.
Základní stav a 96 hodin
Změna v albuminu
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Standardní krevní test používaný k určení závažnosti a povahy problémů s játry.
Základní stav a 96 hodin
Změny opraveného intervalu QT (QTc)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Pro zjištění, zda došlo ke změnám srdečního rytmu, se provádí elektrokardiogram (EKG nebo test elektrické aktivity srdce).
Základní stav a 96 hodin
Změny mikroskopie moči
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Odebírají se vzorky moči, aby se zkontrolovala přítomnost krystalurie (mikroskopické krystaly), která by mohla naznačovat riziko ledvinových kamenů.
Základní stav a 96 hodin
Dny bez JIP
Časové okno: Den 28
Počet dní nestrávených na jednotce intenzivní péče (JIP)
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 28
Jakákoli příčina smrti, která je předpokládaná nebo neočekávaná
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
Jakákoli příčina smrti, která je předpokládaná nebo neočekávaná
Den 90
Dny bez nemocnice
Časové okno: Den 90
Počet dní strávených mimo nemocnici
Den 90
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 96 hodin
Pozorování ohledně potřeby změnit dávku studovaného léku a symptomy, jako je bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, návaly horka, vyrážka nebo hypotenze (nízký krevní tlak)
až 96 hodin
Změny pH moči
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
Odebírají se vzorky moči za účelem stanovení změn pH (kyselosti), které by mohly naznačovat riziko ledvinových kamenů. Stupnice pH se pohybuje od 0 do 14, přičemž menší čísla znamenají kyselejší a vyšší čísla zásaditější. pH 7 je považováno za neutrální. Normální hodnoty pH moči se pohybují v rozmezí 4,6 – 8 na stupnici pH.
Základní stav a 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit