Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия витамина С для лечения сепсиса и алкогольного гепатита (CITRIS-AH)

25 августа 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности внутривенного вливания витамина С (аскорбиновой кислоты) при лечении алкогольного гепатита (воспаление печени в результате употребления алкоголя в больших количествах) и сепсиса (опасное для жизни осложнение инфекционное заболевание).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алкогольный гепатит – это воспаление печени, вызванное употреблением алкоголя. Это может вызвать один или несколько из следующих симптомов, таких как желтуха (пожелтение глаз и кожи), боль в правой части живота и сопровождается увеличением печени. Сепсис является опасным для жизни осложнением инфекции. Когда организм пытается бороться с инфекцией, он посылает химические вещества в кровоток. Эти химические вещества, которые пытаются бороться с инфекцией, могут вызвать воспаление. Это воспаление может привести к повреждению многих систем организма и их отказу. У пациентов с алкогольным гепатитом и сепсисом низкий уровень витамина С в кровотоке. Было показано, что витамин С уменьшает воспаление и дисфункцию органов у пациентов с тяжелыми инфекциями.

Исследователи пока не знают, будет ли витамин С эффективен при алкогольном гепатите. Прием витамина С внутрь неэффективен для лечения людей с этим заболеванием, поэтому участники будут получать витамин С внутривенно (в/в). Участники будут случайным образом распределены для получения либо витамина С, либо плацебо, вводимого внутривенно каждые шесть часов в течение четырех дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Алкогольный гепатит диагностируют одним из следующих методов:

    1. биопсия печени
    2. клинический диагноз, основанный на истории употребления алкоголя, наличии желтухи (пожелтение кожи), анализах крови, указывающих на поражение печени, и отсутствии других причин поражения печени (аутоиммунное заболевание, вирусный гепатит, лекарственная токсичность)
  2. Подозрение или доказанная инфекция
  3. Наличие системной воспалительной реакции на инфекцию (лихорадка, гипотермия (низкая температура), тахикардия (учащенное сердцебиение), лейкоцитоз (высокое количество лейкоцитов), лейкопения (низкое количество лейкоцитов), учащенное дыхание (дыхание) или необходимость для искусственной вентиляции легких (аппарат для помощи при дыхании).

  4. Наличие органной недостаточности из-за реакции организма на инфекцию, на которую указывает любой из следующих признаков:

    1. Гипотония (низкое артериальное давление) или потребность в лекарствах для повышения артериального давления
    2. Артериальная гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови) или потребность в высоком притоке кислорода
    3. Высокий уровень лактата (анализ крови указывает на активную реакцию на инфекцию)
    4. Низкий диурез, несмотря на внутривенное введение жидкостей
    5. Низкое количество тромбоцитов (анализ крови)
    6. Коагулопатия (снижение свертываемости крови по данным анализа крови)
    7. Высокий билирубин (анализ крови)
    8. Изменения психического статуса (спутанность сознания или делирий)
  5. Отсутствие наркотиков в анализах мочи или крови, которые указывают на возможность повреждения печени или изменения психического состояния по другим причинам.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на витамин С
  2. Не удалось дать согласие
  3. Возраст менее 18 лет
  4. Отсутствие внутривенного доступа (внутривенная линия) у пациента, нуждающегося в контроле уровня глюкозы (сахара в крови) более двух раз в день
  5. Наличие диабетического кетоацидоза (серьезное осложнение сахарного диабета)
  6. Неспособность пациента, законного представителя и/или врача взять на себя полную медицинскую поддержку
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
  9. Активный или история камней в почках
  10. История хронической болезни почек
  11. Дефицит глюкозо-6-фосфата в анамнезе (низкий уровень белка в крови, который может вызывать разрушение эритроцитов)
  12. Активный рак (кроме немеланомного рака кожи)
  13. Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение
  14. Другие причины поражения печени, такие как вирусы, аутоиммунные заболевания, токсичность лекарств.
  15. Тяжелые осложнения цирроза печени в анамнезе, включая кровотечение из варикозно расширенных вен в течение последних 3 месяцев, обширный асцит (скопление жидкости в брюшной полости) или гепатоцеллюлярную карциному (рак печени)
  16. История трансплантации органов
  17. Начальный АСТ или АЛТ (анализ крови, указывающий на проблемы с печенью)
  18. Наличие ацетаминофена или других наркотиков в токсикологическом тесте мочи или крови
  19. Не говорящий по-английски
  20. Заключенный или другой подопечный государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настой витамина С (аскорбиновая кислота)
Витамин С 200 мг/кг/24 часа в четыре приема в день (каждые 6 часов)
Лекарство: Витамин C
200 мг/кг/24 часа
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
  • Аскор
  • AscA
Лекарство: Декстроза 5% в воде
50 мл внутривенно каждые 6 часов
Другие имена:
  • Д5В
Плацебо Компаратор: Плацебо
Декстроза 5% в воде 50 миллилитров (мл) внутривенно каждые 6 часов
Лекарство: Декстроза 5% в воде
50 мл внутривенно каждые 6 часов
Другие имена:
  • Д5В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Изменение оценки MELD с 0-го дня до 4-го дня. Оценка MELD колеблется от 6 (наименее больной) до 40 (наиболее болезненный) на основе анализов крови, которые ранжируют степень болезни от заболевания печени. Лабораторные тесты, используемые для определения показателя MELD, включают креатинин, билирубин и международное нормализованное отношение (МНО).
Исходный уровень и 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки хронической печеночной недостаточности-последовательной органной недостаточности (CLIF-SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Число, которое находится в диапазоне от 0 (наименее больной) до 24 (самый больной) и оценивает степень болезни от печеночной недостаточности и нескольких других систем органов у человека в критическом состоянии. Оценка определяется путем оценки функции печени человека, функции почек, нервной системы (мозг), коагуляции (свертывания крови), кровообращения (артериальное давление) и состояния дыхания (дыхание).
Исходный уровень и 96 часов
Изменения уровня медицинского обслуживания
Временное ограничение: до 168 часов
Документация о необходимости более интенсивной медицинской помощи, такой как аппарат ИВЛ (дыхательный аппарат) или вазопрессоры (внутривенные лекарства используют повышение артериального давления), когда они не нужны на исходном уровне.
до 168 часов
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Стандартный анализ крови, используемый для определения тяжести и характера проблем с печенью.
Исходный уровень и 96 часов
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Стандартный анализ крови, используемый для определения тяжести и характера проблем с печенью.
Исходный уровень и 96 часов
Изменение общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Стандартный анализ крови, используемый для определения тяжести и характера проблем с печенью.
Исходный уровень и 96 часов
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Стандартный анализ крови, используемый для определения тяжести и характера проблем с печенью.
Исходный уровень и 96 часов
Изменение альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Стандартный анализ крови, используемый для определения тяжести и характера проблем с печенью.
Исходный уровень и 96 часов
Изменения скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Электрокардиограмму (ЭКГ или тест электрической активности сердца) проводят, чтобы определить, есть ли изменения сердечного ритма.
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в микроскопии мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Образцы мочи собираются для проверки наличия кристаллурии (микрокристаллов), которая может указывать на риск образования камней в почках.
Исходный уровень и 96 часов
Дни без реанимации
Временное ограничение: День 28
Количество дней, не проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
День 28
Количество смертей по любой причине
Временное ограничение: День 28
Любая причина смерти, ожидаемая или непредвиденная
День 28
Количество смертей по любой причине
Временное ограничение: День 90
Любая причина смерти, ожидаемая или непредвиденная
День 90
Дни без больниц
Временное ограничение: День 90
Количество дней, проведенных вне стационара
День 90
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 96 часов
Наблюдение о необходимости изменения дозы исследуемого препарата и таких симптомах, как головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота, рвота, приливы крови, сыпь или гипотония (низкое кровяное давление).
до 96 часов
Изменения pH мочи
Временное ограничение: Базовый уровень и 96 часов
Образцы мочи собираются для определения изменений pH (кислотности), которые могут указывать на риск образования камней в почках. Шкала pH варьируется от 0 до 14: меньшие цифры означают более кислую среду, а более высокие цифры означают более щелочную. pH 7 считается нейтральным. Нормальные уровни pH мочи колеблются в пределах 4,6–8 по шкале pH.
Базовый уровень и 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться