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输注维生素 C 治疗脓毒症和酒精性肝炎 (CITRIS-AH)

2023年8月25日 更新者:Virginia Commonwealth University
本研究的目的是测试维生素 C(抗坏血酸)静脉输注用于治疗酒精性肝炎(大量饮酒引起的肝脏炎症)和败血症(危及生命的并发症)的安全性、耐受性和有效性感染)。

研究概览

详细说明

酒精性肝炎是由于饮酒引起的肝脏炎症。 它可引起以下一种或多种症状,如黄疸(眼睛和皮肤变黄)、右侧腹部疼痛,并伴有肝脏肿大。 脓毒症是危及生命的感染并发症。 当身体试图抵抗感染时,它会将化学物质送入血液。 这些试图抵抗感染的化学物质会引起炎症。 这种炎症会对许多身体系统造成损害并使其衰竭。 酒精性肝炎和败血症患者血液中的维生素 C 含量较低。 维生素 C 已被证明可以减轻严重感染患者的炎症和器官功能障碍。

研究人员还不知道维生素 C 是否对酒精性肝炎有效。 口服维生素 C 对患有这种疾病的人无效,因此参与者将接受静脉注射维生素 C (IV)。 参与者将被随机分配接受维生素 C 或安慰剂,每六小时通过静脉注射一次,持续四天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 通过以下方法之一诊断为酒精性肝炎:

    1. 肝活检
    2. 临床诊断基于饮酒史、是否存在黄疸(皮肤发黄)、表明肝损伤的血液检查以及没有其他肝损伤原因(自身免疫性疾病、病毒性肝炎、药物中毒)
  2. 疑似或证实感染
  3. 存在对感染的全身炎症反应(发烧、体温过低(低温)、心动过速(心率加快)、白细胞增多(高白细胞计数)、白细胞减少(低白细胞计数)、高呼吸(呼吸)率或需要用于机械通气(辅助呼吸的机器)。
  4. 由于身体对感染的反应而导致的器官衰竭的存在由以下任何一项指示:

    1. 低血压(低血压)或需要药物来升高血压
    2. 动脉低氧血症(低血氧)或需要高流量氧气
    3. 高乳酸水平(血液测试表明对感染有积极反应)
    4. 尽管进行了静脉输液,但尿量仍然很少
    5. 血小板计数低(验血)
    6. 凝血功能障碍(基于血液测试的凝血能力下降)
    7. 高胆红素(验血)
    8. 精神状态改变(意识模糊或精神错乱)
  5. 尿液或血液检查中未发现表明其他原因可能导致肝损伤或精神状态改变的药物

排除标准:

  1. 对维生素 C 过敏
  2. 无法提供同意
  3. 年龄小于 18 岁
  4. 需要每天检查两次以上葡萄糖(血糖)的患者没有静脉通路(IV 线)
  5. 存在糖尿病酮症酸中毒(糖尿病的严重并发症)
  6. 患者、合法授权代表和/或医生无法承诺提供全面的医疗支持
  7. 怀孕或哺乳
  8. 预期寿命少于 24 小时
  9. 肾结石活动或病史
  10. 慢性肾脏病史
  11. 6-磷酸葡萄糖缺乏病史(一种可导致红细胞分解的低血蛋白)
  12. 活动性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  13. 无法控制的消化道出血
  14. 其他引起肝损伤的原因,如病毒、自身免疫性疾病、药物中毒
  15. 严重肝硬化并发症史,包括最近 3 个月内的静脉曲张出血、大量腹水(腹部积液)或肝细胞癌(肝癌)
  16. 器官移植史
  17. 初始 AST 或 ALT(血液测试表明肝脏有问题)
  18. 尿液或血液毒理学测试中存在对乙酰氨基酚或其他药物
  19. 不会说英语
  20. 囚犯或国家其他监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素 C 输液(抗坏血酸)
维生素 C 200 毫克/千克/24 小时,每天分四次给药(每 6 小时给药一次)
200毫克/公斤/24小时
其他名称:
  • 抗坏血酸
  • 雅高
  • AscA
每 6 小时静脉注射 50mL
其他名称:
  • D5W
安慰剂比较:安慰剂
每 6 小时静脉注射 5% 葡萄糖水溶液 50 毫升 (mL)
每 6 小时静脉注射 50mL
其他名称:
  • D5W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终末期肝病 (MELD) 评分模型的变化
大体时间:基线和 96 小时
MELD 评分从第 0 天到第 4 天的变化。MELD 评分范围从 6(最不严重)到 40(最严重),基于对肝病疾病程度进行排名的血液测试。 用于确定 MELD 评分的实验室测试是肌酐、胆红素和国际标准化比率 (INR)。
基线和 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肝衰竭-序贯器官衰竭评估 (CLIF-SOFA) 评分的变化
大体时间:基线和 96 小时
一个从 0(病得最少)到 24(病得最重)的数字,用于对危重病人因肝功能衰竭和其他几个器官系统造成的疾病程度进行排序。 该分数是通过评估一个人的肝功能、肾功能、神经系统(大脑)、凝血(凝血)、循环(血压)和呼吸状态(呼吸)来确定的
基线和 96 小时
医疗水平的变化
大体时间:长达 168 小时
在基线时不需要时需要更多重症医疗护理的文件,例如呼吸机(呼吸机)或血管加压药(静脉注射药物会增加血压)
长达 168 小时
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化
大体时间:基线和 96 小时
用于确定肝脏问题的严重程度和性质的标准血液测试。
基线和 96 小时
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
大体时间:基线和 96 小时
用于确定肝脏问题的严重程度和性质的标准血液测试。
基线和 96 小时
总胆红素的变化
大体时间:基线和 96 小时
用于确定肝脏问题的严重程度和性质的标准血液测试。
基线和 96 小时
碱性磷酸酶的变化
大体时间:基线和 96 小时
用于确定肝脏问题的严重程度和性质的标准血液测试。
基线和 96 小时
白蛋白的变化
大体时间:基线和 96 小时
用于确定肝脏问题的严重程度和性质的标准血液测试。
基线和 96 小时
校正 QT 间期 (QTc) 的变化
大体时间:基线和 96 小时
执行心电图(心电图或心脏电活动测试)以确定心律是否发生变化。
基线和 96 小时
尿液显微镜检查的变化
大体时间:基线和 96 小时
收集尿液样本以检查是否存在可能表明存在肾结石风险的结晶尿(微小晶体)。
基线和 96 小时
无 ICU 日
大体时间:第28天
未在重症监护室 (ICU) 度过的天数
第28天
全因死亡人数
大体时间:第28天
任何预期或非预期的死亡原因
第28天
全因死亡人数
大体时间:90天
任何预期或非预期的死亡原因
90天
无住院日
大体时间:90天
在医院外度过的天数
90天
CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件数量
大体时间:长达 96 小时
观察是否需要改变研究药物的剂量以及头痛、头晕、口干、恶心、呕吐、潮红、皮疹或低血压(低血压)等症状
长达 96 小时
尿液 pH 值的变化
大体时间:基线和 96 小时
收集尿液样本以确定 pH(酸度)的变化,这可能表明存在肾结石的风险。 pH 范围从 0 到 14,数字越小表示酸性越强,数字越大表示碱性越强。 pH 值 7 被认为是中性。 正常尿液 pH 值范围为 4.6 - 8(pH 值)。
基线和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arun J Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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