Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew witaminy C do leczenia sepsy i alkoholowego zapalenia wątroby (CITRIS-AH)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego wlewu witaminy C (kwasu askorbinowego) stosowanej w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby spowodowane intensywnym spożywaniem alkoholu) i posocznicy (zagrażające życiu powikłanie infekcja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alkoholowe zapalenie wątroby to zapalenie wątroby spowodowane spożyciem alkoholu. Może powodować jeden lub więcej z następujących objawów, takich jak żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), ból po prawej stronie brzucha i towarzyszy mu powiększenie wątroby. Sepsa jest zagrażającym życiu powikłaniem infekcji. Gdy organizm próbuje zwalczyć infekcję, wysyła substancje chemiczne do krwioobiegu. Te chemikalia, które próbują zwalczyć infekcję, mogą powodować stany zapalne. To zapalenie może spowodować uszkodzenie wielu układów ciała i spowodować ich awarię. Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby i sepsą mają niski poziom witaminy C we krwi. Wykazano, że witamina C zmniejsza stan zapalny i dysfunkcję narządów u pacjentów z ciężkimi infekcjami.

Badacze nie wiedzą jeszcze, czy witamina C będzie skuteczna w alkoholowym zapaleniu wątroby. Przyjmowanie witaminy C doustnie nie jest skuteczne w leczeniu osób z tym schorzeniem, dlatego uczestnicy otrzymają witaminę C dożylnie (IV). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania witaminy C lub placebo podawanego dożylnie co sześć godzin przez cztery dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Alkoholowe zapalenie wątroby zdiagnozowane jedną z następujących metod:

    1. Biopsja wątroby
    2. rozpoznanie kliniczne na podstawie wywiadu dotyczącego używania alkoholu, obecności żółtaczki (zażółcenie skóry), badań krwi wskazujących na uszkodzenie wątroby oraz braku innych przyczyn uszkodzenia wątroby (choroby autoimmunologiczne, wirusowe zapalenie wątroby, toksyczność leków)
  2. Podejrzenie lub potwierdzona infekcja
  3. Obecność ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na zakażenie (gorączka, hipotermia (niska temperatura), tachykardia (szybkie bicie serca), leukocytoza (wysoka liczba białych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), przyspieszona częstość oddechów (oddychanie) lub potrzeba do wentylacji mechanicznej (aparat wspomagający oddychanie).

  4. Obecność niewydolności narządowej spowodowanej reakcją organizmu na infekcję, na którą wskazuje którykolwiek z poniższych objawów:

    1. Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub konieczność przyjmowania leków podnoszących ciśnienie krwi
    2. Hipoksemia tętnicza (niski poziom tlenu we krwi) lub potrzeba wysokiego przepływu tlenu
    3. Wysoki poziom mleczanu (badanie krwi wskazujące na aktywną odpowiedź na infekcję)
    4. Małe wydalanie moczu pomimo podawania płynów dożylnych
    5. Mała liczba płytek krwi (badanie krwi)
    6. Koagulopatia (zmniejszona zdolność krzepnięcia krwi na podstawie badania krwi)
    7. Wysoka bilirubina (badanie krwi)
    8. Zmiany stanu psychicznego (dezorientacja lub delirium)
  5. Brak leków obecnych w moczu lub badaniach krwi, które wskazują na możliwość uszkodzenia wątroby lub zmiany stanu psychicznego z innych przyczyn

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na witaminę C
  2. Nie można wyrazić zgody
  3. Wiek poniżej 18 lat
  4. Brak dostępu dożylnego (linia IV) u pacjenta wymagającego kontroli glukozy (cukru we krwi) częściej niż dwa razy dziennie
  5. Obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie cukrzycy)
  6. Niezdolność pacjenta, przedstawiciela ustawowego i/lub lekarza do zobowiązania się do pełnego wsparcia medycznego
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin
  9. Aktywny lub historia kamicy nerkowej
  10. Historia przewlekłej choroby nerek
  11. Historia niedoboru glukozo-6-fosforanu (niski poziom białka we krwi, który może powodować rozpad czerwonych krwinek)
  12. Aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  13. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego
  14. Inne przyczyny uszkodzenia wątroby, takie jak wirusy, choroby autoimmunologiczne, toksyczność leków
  15. Historia ciężkich powikłań marskości wątroby, w tym krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, duże wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub rak wątrobowokomórkowy (rak wątroby)
  16. Historia transplantacji narządów
  17. Wstępna aktywność AST lub ALT (badanie krwi wskazujące na problemy z wątrobą)
  18. Obecność acetaminofenu lub innych leków w badaniu toksykologicznym moczu lub krwi
  19. Nieanglojęzyczny
  20. Więzień lub inny podopieczny państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja witaminy C (kwas askorbinowy)
Witamina C 200mg/kg/24h podawana w 4 dawkach dziennie (podawana co 6h)
Lek: Witamina C
200 mg/kg/24 godziny
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • Ascor
  • AscA
Lek: Dekstroza 5% w wodzie
50 ml dożylnie co 6 godzin
Inne nazwy:
  • D5W
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza 5% w wodzie 50 mililitrów (ml) podawana dożylnie co 6 godzin
Lek: Dekstroza 5% w wodzie
50 ml dożylnie co 6 godzin
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Zmiana wyniku MELD od dnia 0 do dnia 4. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 (najmniej chorych) do 40 (najbardziej chorych) na podstawie badań krwi, które określają stopień choroby spowodowanej chorobą wątroby. Testy laboratoryjne stosowane do określenia wyniku MELD to kreatynina, bilirubina i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Linia bazowa i 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny przewlekłej niewydolności wątroby – sekwencyjnej niewydolności narządów (CLIF-SOFA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Liczba z zakresu od 0 (najmniej chora) do 24 (najbardziej chora) i określająca stopień choroby spowodowanej niewydolnością wątroby i kilkoma innymi układami narządów u osoby w stanie krytycznym. Wynik jest określany na podstawie oceny czynności wątroby, nerek, układu nerwowego (mózgu), krzepnięcia (krzepnięcia krwi), krążenia (ciśnienia krwi) i stanu układu oddechowego (oddychanie).
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany poziomu opieki medycznej
Ramy czasowe: do 168 godzin
Dokumentacja potrzeby bardziej intensywnej opieki medycznej, takiej jak respirator (aparat do oddychania) lub leki wazopresyjne (leki dożylne zwiększają ciśnienie krwi), gdy nie są potrzebne na początku badania
do 168 godzin
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Standardowe badanie krwi stosowane w celu określenia nasilenia i charakteru problemów z wątrobą.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Standardowe badanie krwi stosowane w celu określenia nasilenia i charakteru problemów z wątrobą.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Standardowe badanie krwi stosowane w celu określenia nasilenia i charakteru problemów z wątrobą.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Standardowe badanie krwi stosowane w celu określenia nasilenia i charakteru problemów z wątrobą.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Standardowe badanie krwi stosowane w celu określenia nasilenia i charakteru problemów z wątrobą.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w skorygowanym odstępie QT (QTc)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Wykonuje się elektrokardiogram (EKG lub test aktywności elektrycznej serca) w celu określenia, czy występują zmiany w rytmie serca.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w mikroskopii moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Próbki moczu są pobierane w celu sprawdzenia obecności krystalurii (mikroskopijnych kryształów), które mogą wskazywać na ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych.
Linia bazowa i 96 godzin
Dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni bez pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Każda przewidywana lub nieprzewidziana przyczyna śmierci
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Każda przewidywana lub nieprzewidziana przyczyna śmierci
Dzień 90
Dni bez szpitala
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni spędzonych poza szpitalem
Dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 96 godzin
Obserwacja dotycząca konieczności zmiany dawki badanego leku i wystąpienia objawów, takich jak ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, uderzenia gorąca, wysypka lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
do 96 godzin
Zmiany pH moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 96 godzin
Próbki moczu pobiera się w celu określenia zmian pH (kwasowości), które mogą wskazywać na ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych. Skala pH waha się od 0 do 14, przy czym mniejsze liczby oznaczają bardziej kwaśne, a wyższe oznaczają bardziej zasadowe. Za neutralne uważa się pH 7. Normalny poziom pH moczu waha się od 4,6 do 8 w skali pH.
Wartość bazowa i 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj