Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C-infusie voor de behandeling van sepsis en alcoholische hepatitis (CITRIS-AH)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van vitamine C (ascorbinezuur) intraveneuze infusie bij gebruik voor de behandeling van alcoholische hepatitis (ontsteking van de lever door zwaar alcoholgebruik) en sepsis (levensbedreigende complicatie van een infectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholische hepatitis is een ontsteking van de lever als gevolg van alcoholgebruik. Het kan een of meer van de volgende symptomen veroorzaken, zoals geelzucht (gele verkleuring van de ogen en huid), pijn aan de rechterkant van de buik, en gaat gepaard met een vergrote lever. Sepsis is een levensbedreigende complicatie van een infectie. Terwijl het lichaam een ​​infectie probeert te bestrijden, stuurt het chemicaliën de bloedbaan in. Deze chemicaliën die de infectie proberen te bestrijden, kunnen ontstekingen veroorzaken. Deze ontsteking kan schade aan veel lichaamssystemen veroorzaken en ervoor zorgen dat ze falen. Patiënten met alcoholische hepatitis en sepsis hebben lage niveaus van vitamine C in de bloedbaan. Van vitamine C is aangetoond dat het ontstekingen en orgaandisfunctie vermindert bij patiënten met ernstige infecties.

De onderzoekers weten nog niet of vitamine C effectief zal zijn bij alcoholische hepatitis. Vitamine C via de mond innemen is niet effectief als behandeling bij mensen met deze aandoening, dus deelnemers zullen de vitamine C intraveneus (IV) krijgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende vier dagen om de zes uur vitamine C of een placebo te krijgen via een infuus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alcoholische hepatitis gediagnosticeerd door een van de volgende methoden:

    1. leverbiopsie
    2. klinische diagnose op basis van voorgeschiedenis van alcoholgebruik, aanwezigheid van geelzucht (gele verkleuring van de huid), bloedtesten die wijzen op leverbeschadiging en afwezigheid van andere oorzaken van leverbeschadiging (auto-immuunziekte, virale hepatitis, geneesmiddeltoxiciteit)
  2. Vermoedelijke of bewezen infectie
  3. Aanwezigheid van systemische ontstekingsreactie op infectie (koorts, hypothermie (lage temperatuur), tachycardie (snelle hartslag), leukocytose (hoog aantal witte bloedcellen), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), hoge ademhalingsfrequentie (ademhaling), of behoefte voor mechanische ventilatie (een machine om te helpen bij het ademen).

  4. Aanwezigheid van orgaanfalen als gevolg van de reactie van het lichaam op infectie, aangegeven door een van de volgende:

    1. Hypotensie (lage bloeddruk) of behoefte aan medicijnen om de bloeddruk te verhogen
    2. Arteriële hypoxemie (lage bloedzuurstof) of behoefte aan een hoge zuurstofstroom
    3. Hoog lactaatgehalte (bloedtest wijst op actieve reactie op infectie)
    4. Lage urineproductie ondanks toediening van intraveneuze vloeistoffen
    5. Laag aantal bloedplaatjes (bloedtest)
    6. Coagulopathie (verminderd bloedstollingsvermogen op basis van een bloedtest)
    7. Hoge bilirubine (bloedtest)
    8. Veranderingen in de mentale toestand (verwardheid of delirium)
  5. Afwezigheid van medicijnen aanwezig op urine- of bloedtesten die wijzen op de mogelijkheid van leverbeschadiging of veranderingen in de mentale toestand door andere oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor vitamine C
  2. Kan geen toestemming geven
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  4. Geen intraveneuze toegang (IV-lijn) bij een patiënt die meer dan tweemaal daags glucose (bloedsuiker) nodig heeft
  5. Aanwezigheid van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes)
  6. Onvermogen van patiënt, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en/of arts om volledige medische ondersteuning te bieden
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Levensverwachting minder dan 24 uur
  9. Actieve of geschiedenis van niersteen
  10. Geschiedenis van chronische nierziekte
  11. Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdeficiëntie (een laag eiwitgehalte in het bloed waardoor rode bloedcellen kunnen worden afgebroken)
  12. Actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  13. Ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen
  14. Andere oorzaken van leverbeschadiging zoals virussen, auto-immuunziekte, medicijntoxiciteit
  15. Geschiedenis van ernstige complicaties van levercirrose, waaronder varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden, grote ascites (vochtophoping in de buik) of hepatocellulair carcinoom (leverkanker)
  16. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  17. Initiële AST of ALT (bloedtest die wijst op een leverprobleem)
  18. Aanwezigheid van paracetamol of andere medicijnen op urine- of bloedtoxicologietest
  19. Niet-Engels sprekend
  20. Gevangene of andere afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine C-infusie (ascorbinezuur)
Vitamine C 200 mg/kg/24 uur toegediend in vier doses per dag (elke 6 uur gegeven)
Geneesmiddel: Vitamine C
200 mg/kg/24 uur
Andere namen:
  • ascorbinezuur
  • Ascor
  • AscA
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water
50 ml intraveneus om de 6 uur
Andere namen:
  • D5W
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose 5% in water 50 milliliter (ml) elke 6 uur intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water
50 ml intraveneus om de 6 uur
Andere namen:
  • D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in model voor End Stage Liver Disease (MELD) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Verandering in MELD-score van dag 0 tot dag 4. MELD-score varieert van 6 (minst ziek) tot 40 (meest ziek) op basis van bloedtesten die de mate van ziekte door leverziekte rangschikken. De laboratoriumtests die worden gebruikt om de MELD-score te bepalen, zijn creatinine, bilirubine en internationale genormaliseerde ratio (INR).
Basislijn en 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chronisch leverfalen-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Een getal dat varieert van 0 (minst ziek) tot 24 (meest ziek) en de graad van ziekte van leverfalen en verschillende andere orgaansystemen rangschikt bij een ernstig zieke persoon. De score wordt bepaald door iemands leverfunctie, nierfunctie, zenuwstelsel (hersenen), stolling (bloedstolling), bloedsomloop (bloeddruk) en ademhalingsstatus (ademhaling) te evalueren.
Basislijn en 96 uur
Wijzigingen in het niveau van medische zorg
Tijdsspanne: tot 168 uur
Documentatie van de behoefte aan intensievere medische zorg, zoals beademingsapparatuur (beademingsmachine) of vasopressoren (intraveneuze medicatie gebruikt om de bloeddruk te verhogen) wanneer deze niet nodig is bij baseline
tot 168 uur
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Standaard bloedtest gebruikt om de ernst en aard van leverproblemen te bepalen.
Basislijn en 96 uur
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Standaard bloedtest gebruikt om de ernst en aard van leverproblemen te bepalen.
Basislijn en 96 uur
Verandering in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Standaard bloedtest gebruikt om de ernst en aard van leverproblemen te bepalen.
Basislijn en 96 uur
Verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Standaard bloedtest gebruikt om de ernst en aard van leverproblemen te bepalen.
Basislijn en 96 uur
Verandering in albumine
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Standaard bloedtest gebruikt om de ernst en aard van leverproblemen te bepalen.
Basislijn en 96 uur
Wijzigingen in het gecorrigeerde QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Een elektrocardiogram (ECG of test van de elektrische activiteit van het hart) wordt uitgevoerd om te bepalen of er veranderingen in het hartritme zijn.
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in urinemicroscopie
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Urinemonsters worden verzameld om te controleren op de aanwezigheid van kristalurie (microscopische kristallen) die kunnen wijzen op een risico op nierstenen.
Basislijn en 96 uur
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal dagen dat niet op een intensive care-afdeling (ICU) is gelegen
Dag 28
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 28
Elke doodsoorzaak die voorzien of onverwacht is
Dag 28
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
Elke doodsoorzaak die voorzien of onverwacht is
Dag 90
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Het aantal dagen doorgebracht buiten het ziekenhuis
Dag 90
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 96 uur
Observatie over de noodzaak om de dosis onderzoeksmedicatie en symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, misselijkheid, braken, blozen, huiduitslag of hypotensie (lage bloeddruk) te veranderen
tot 96 uur
Veranderingen in de pH van de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
Er worden urinemonsters verzameld om veranderingen in de pH (zuurgraad) te bepalen die kunnen wijzen op een risico op nierstenen. De pH-schaal loopt van 0 tot 14, waarbij kleinere getallen zuurder betekenen en hogere getallen basisch. Een pH van 7 wordt als neutraal beschouwd. Normale niveaus van de urine-pH variëren van 4,6 - 8 op de pH-schaal.
Basislijn en 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20014364
  • U01AA026966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren