Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamininfusion til behandling af sepsis og alkoholisk hepatitis (CITRIS-AH)

25. august 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vitamin C (ascorbinsyre) intravenøs infusion, når det bruges til behandling af alkoholisk hepatitis (betændelse i leveren fra stort alkoholforbrug) og sepsis (livstruende komplikation af en infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholisk hepatitis er betændelse i leveren på grund af alkoholforbrug. Det kan forårsage et eller flere af følgende symptomer såsom gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), smerter i højre side af maven og er ledsaget af en forstørret lever. Sepsis er en livstruende komplikation af en infektion. Når kroppen forsøger at bekæmpe en infektion, sender den kemikalier ind i blodbanen. Disse kemikalier, der forsøger at bekæmpe infektionen, kan forårsage betændelse. Denne betændelse kan forårsage skade på mange kropssystemer og få dem til at svigte. Patienter med alkoholisk hepatitis og sepsis har lave niveauer af C-vitamin i blodbanen. C-vitamin har vist sig at reducere inflammation og organdysfunktion hos patienter med alvorlige infektioner.

Efterforskerne ved endnu ikke, om C-vitamin vil være effektivt ved alkoholisk hepatitis. Indtagelse af C-vitamin gennem munden er ikke effektiv som behandling for mennesker med denne tilstand, så deltagerne vil modtage C-vitaminet intravenøst ​​(IV). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten C-vitamin eller placebo givet gennem en IV hver sjette time i fire dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholisk hepatitis diagnosticeret ved en af ​​følgende metoder:

    1. leverbiopsi
    2. klinisk diagnose baseret på historie med alkoholbrug, tilstedeværelse af gulsot (gulfarvning af huden), blodprøver, der indikerer leverskade og fravær af andre årsager til leverskade (autoimmun sygdom, viral hepatitis, lægemiddeltoksicitet)
  2. Mistænkt eller påvist infektion
  3. Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons på infektion (feber, hypotermi (lav temperatur), takykardi (hurtig hjertefrekvens), leukocytose (højt antal hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), høj respirationsfrekvens (vejrtrækning) eller behov til mekanisk ventilation (en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen).

  4. Tilstedeværelse af organsvigt på grund af kroppens reaktion på infektion angivet ved et af følgende:

    1. Hypotension (lavt blodtryk) eller behov for medicin for at hæve blodtrykket
    2. Arteriel hypoxæmi (lavt ilt i blodet) eller behov for højt flow af ilt
    3. Højt laktatniveau (blodprøve, der indikerer aktiv respons på infektion)
    4. Lav urinproduktion trods administration af intravenøs væske
    5. Lavt antal blodplader (blodprøve)
    6. Koagulopati (nedsat blodkoagulationsevne baseret på en blodprøve)
    7. Højt bilirubin (blodprøve)
    8. Ændringer i mental status (forvirring eller delirium)
  5. Fravær af lægemidler til stede i urin- eller blodprøver, der indikerer muligheden for leverskade eller mentale statusændringer af andre årsager

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for C-vitamin
  2. Kan ikke give samtykke
  3. Alder under 18 år
  4. Ingen intravenøs adgang (IV-linje) hos en patient, der har behov for glukose (blodsukker) kontroller mere end to gange dagligt
  5. Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation til diabetes)
  6. Manglende evne hos patient, juridisk autoriseret repræsentant og/eller læge til at forpligte sig til fuld medicinsk støtte
  7. Graviditet eller amning
  8. Forventet levetid mindre end 24 timer
  9. Aktiv eller historie med nyresten
  10. Anamnese med kronisk nyresygdom
  11. Anamnese med glucose-6-fosfatmangel (et lavt blodprotein, der kan få røde blodlegemer til at nedbrydes)
  12. Aktiv kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  13. Ukontrolleret gastrointestinal blødning
  14. Andre årsager til leverskade, såsom vira, autoimmun sygdom, lægemiddeltoksicitet
  15. Anamnese med alvorlige levercirrhose-komplikationer, herunder varicealblødning inden for de sidste 3 måneder, stor ascites (væskeophobning i maven) eller hepatocellulært karcinom (leverkræft)
  16. Historie om organtransplantation
  17. Indledende AST eller ALT (blodprøve, der indikerer et leverproblem)
  18. Tilstedeværelse af acetaminophen eller andre lægemidler på urin- eller blodtoksikologiske test
  19. Ikke-engelsktalende
  20. Fange eller anden afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-vitamin infusion (ascorbinsyre)
Vitamin C 200 mg/kg/24 timer indgivet i fire doser dagligt (givet hver 6. time)
Medicin: C-vitamin
200mg/kg/24 timer
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • Ascor
  • AscA
Medicin: Dextrose 5% i vand
50 ml intravenøst ​​hver 6. time
Andre navne:
  • D5W
Placebo komparator: Placebo
Dextrose 5 % i vand 50 milliliter (ml) administreret intravenøst ​​hver 6. time
Medicin: Dextrose 5% i vand
50 ml intravenøst ​​hver 6. time
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i model for slutstadiet leversygdom (MELD)-score
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Ændring i MELD-score fra dag 0 til dag 4. MELD-score varierer fra 6 (mindst syge) til 40 (mest syge) baseret på blodprøver, som rangerer graden af ​​sygdom fra leversygdom. Laboratorietestene, der bruges til at bestemme MELD-scoren, er kreatinin, bilirubin og internationalt normaliseret forhold (INR).
Baseline og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af kronisk leversvigt-sekventiel organsvigt (CLIF-SOFA)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Et tal, der går fra 0 (mindst syg) til 24 (mest syg) og rangerer graden af ​​sygdom fra leversvigt og flere andre organsystemer hos en kritisk syg person. Scoren bestemmes ved at evaluere en persons leverfunktion, nyrefunktion, nervesystem (hjerne), koagulation (blodkoagulation), cirkulation (blodtryk) og respirationsstatus (vejrtrækning)
Baseline og 96 timer
Ændringer til niveau af medicinsk behandling
Tidsramme: op til 168 timer
Dokumentation af behovet for mere intensiv medicinsk behandling såsom ventilator (åndedrætsmaskine) eller vasopressorer (brug af intravenøs medicin øger blodtrykket), når det ikke er nødvendigt ved baseline
op til 168 timer
Ændring i Aspartat Aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve bruges til at bestemme sværhedsgraden og arten af ​​leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve bruges til at bestemme sværhedsgraden og arten af ​​leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve bruges til at bestemme sværhedsgraden og arten af ​​leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve bruges til at bestemme sværhedsgraden og arten af ​​leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Ændring i Albumin
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Standard blodprøve bruges til at bestemme sværhedsgraden og arten af ​​leverproblemer.
Baseline og 96 timer
Ændringer til korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Et elektrokardiogram (EKG eller test af hjertets elektriske aktivitet) udføres for at afgøre, om der er ændringer i hjerterytmen.
Baseline og 96 timer
Ændringer i urinmikroskopi
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Urinprøver indsamles for at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​krystalluri (mikroskopiske krystaller), som kunne indikere en risiko for nyresten.
Baseline og 96 timer
ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage, der ikke er brugt på en intensivafdeling (ICU)
Dag 28
Antal dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 28
Enhver dødsårsag, der er forudset eller uventet
Dag 28
Antal dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 90
Enhver dødsårsag, der er forudset eller uventet
Dag 90
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: Dag 90
Antallet af dage tilbragt uden for hospitalet
Dag 90
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 96 timer
Observation om behovet for at ændre dosis af undersøgelsesmedicin og symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, opkastning, rødmen, udslæt eller hypotension (lavt blodtryk)
op til 96 timer
Ændringer i urinens pH
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Urinprøver indsamles for at bestemme ændringer i pH (surhed), der kan indikere en risiko for nyresten. pH-skalaen går fra 0 til 14, hvor mindre tal betyder mere sure og højere tal betyder mere basisk. En pH-værdi på 7 anses for at være neutral. Normale niveauer af urin pH varierer fra 4,6 - 8 på pH-skalaen.
Baseline og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014364
  • U01AA026966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner