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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03829683
패혈증 및 알코올성 간염 치료를 위한 비타민 C 주입 (CITRIS-AH)
2023년 8월 25일 업데이트: Virginia Commonwealth University
본 연구의 목적은 알코올성 간염(과음으로 인한 간의 염증) 및 패혈증(생명을 위협하는 간염의 합병증) 치료에 비타민 C(아스코르브산) 정맥주사의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다. 전염병).
연구 개요
상세 설명
알코올성 간염은 알코올 섭취로 인해 간의 염증입니다. 황달(눈과 피부의 노랗게 변색), 오른쪽 복부 통증, 간 비대와 같은 다음 증상 중 하나 이상을 유발할 수 있습니다. 패혈증은 생명을 위협하는 감염 합병증입니다. 몸이 감염과 싸우려고 할 때 화학 물질을 혈류로 보냅니다. 감염과 싸우려는 이러한 화학 물질은 염증을 일으킬 수 있습니다. 이 염증은 많은 신체 시스템에 손상을 입히고 실패하게 만들 수 있습니다. 알코올성 간염 및 패혈증 환자는 혈류 내 비타민 C 수치가 낮습니다. 비타민 C는 중증 감염 환자의 염증과 장기 기능 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 비타민 C가 알코올성 간염에 효과적인지 아직 알지 못합니다. 입으로 비타민 C를 복용하는 것은 이 질환이 있는 사람에게는 치료 효과가 없으므로 참여자는 정맥 주사(IV)를 받습니다. 참가자는 4일 동안 6시간마다 IV를 통해 비타민 C 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 방법 중 하나로 진단되는 알코올성 간염:
- 간 생검
- 알코올 사용력, 황달(피부노화) 유무, 간손상을 나타내는 혈액검사, 기타 간손상 원인(자가면역질환, 바이러스성 간염, 약물독성) 유무에 따른 임상진단
- 의심되거나 입증된 감염
- 감염에 대한 전신 염증 반응의 존재(발열, 저체온증(저온), 빈맥(빠른 심박수), 백혈구 증가증(백혈구 수 증가), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 높은 호흡(호흡) 속도 또는 필요 기계적 환기(호흡을 보조하는 기계).
다음 중 하나로 나타나는 감염에 대한 신체의 반응으로 인한 장기 부전의 존재:
- 저혈압(저혈압) 또는 혈압을 높이는 약물의 필요성
- 동맥 저산소혈증(낮은 혈중 산소) 또는 높은 산소 흐름 필요
- 높은 젖산 수치(감염에 대한 활성 반응을 나타내는 혈액 검사)
- 정맥 수액 투여에도 불구하고 소변량이 적음
- 낮은 혈소판 수(혈액 검사)
- 응고병증(혈액 검사에 근거한 혈액 응고 능력 감소)
- 높은 빌리루빈(혈액 검사)
- 정신 상태 변화(혼란 또는 섬망)
- 다른 원인에 의한 간 손상 또는 정신 상태 변화의 가능성을 나타내는 소변 또는 혈액 검사에서 약물이 존재하지 않음
제외 기준:
- 비타민 C에 대한 알레르기
- 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 포도당(혈당)을 필요로 하는 환자의 정맥 접근(IV 라인)이 없는 경우 하루 2회 이상 검사
- 당뇨병성 케톤산증(당뇨병의 심각한 합병증)의 존재
- 환자, 법적 권한을 위임받은 대리인 및/또는 의사가 완전한 의료 지원을 약속할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명 24시간 미만
- 활성 또는 신장 결석의 병력
- 만성 신장 질환의 병력
- 포도당-6-인산 결핍(적혈구 분해를 유발할 수 있는 저혈당 단백질)의 병력
- 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
- 조절되지 않는 위장관 출혈
- 바이러스,자가 면역 질환, 약물 독성과 같은 간 손상의 다른 원인
- 지난 3개월 이내에 정맥류 출혈, 다량의 복수(복부에 체액 축적) 또는 간세포 암종(간암)을 포함한 심각한 간경변 합병증의 병력
- 장기 이식의 역사
- 초기 AST 또는 ALT(간 문제를 나타내는 혈액 검사)
- 소변 또는 혈액 독성 검사에서 아세트아미노펜 또는 기타 약물의 존재
- 비영어권
- 국가의 죄수 또는 기타 피보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 C 주입(아스코르빈산)
비타민C 200mg/kg/24시간 1일 4회 투여(6시간 간격)
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200mg/kg/24시간
다른 이름들:
6시간마다 50mL 정맥주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6시간마다 50밀리리터(mL)의 포도당 5%를 정맥 내 투여
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6시간마다 50mL 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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0일에서 4일까지 MELD 점수의 변화. MELD 점수 범위는 간 질환으로 인한 질병의 정도를 평가하는 혈액 검사를 기준으로 6(가장 아프지 않은 상태)에서 40(가장 아픈 상태)까지입니다.
MELD 점수를 결정하는 데 사용되는 실험실 테스트는 크레아티닌, 빌리루빈 및 국제 표준화 비율(INR)입니다.
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기준선 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 간부전-순차적 장기 부전 평가(CLIF-SOFA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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0(가장 아프지 않은 상태)에서 24(가장 아픈 상태)까지의 숫자이며 중환자의 간부전 및 기타 여러 장기 시스템으로 인한 질병 정도의 순위를 매깁니다.
점수는 개인의 간 기능, 신장 기능, 신경계(뇌), 응고(혈액 응고), 순환(혈압) 및 호흡 상태(호흡)를 평가하여 결정됩니다.
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기준선 및 96시간
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의료 수준 변경
기간: 최대 168시간
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기준선에서 필요하지 않을 때 인공호흡기(호흡기) 또는 승압기(정맥 약물 사용은 혈압을 높임)와 같은 보다 집중적인 의료의 필요성에 대한 문서화
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최대 168시간
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Aspartate Aminotransferase(AST) 수준의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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간 문제의 중증도 및 특성을 결정하는 데 사용되는 표준 혈액 검사.
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기준선 및 96시간
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ALT(Alanine Aminotransferase) 수치의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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간 문제의 중증도 및 특성을 결정하는 데 사용되는 표준 혈액 검사.
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기준선 및 96시간
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총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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간 문제의 중증도 및 특성을 결정하는 데 사용되는 표준 혈액 검사.
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기준선 및 96시간
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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간 문제의 중증도 및 특성을 결정하는 데 사용되는 표준 혈액 검사.
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기준선 및 96시간
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알부민의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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간 문제의 중증도 및 특성을 결정하는 데 사용되는 표준 혈액 검사.
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기준선 및 96시간
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수정 QT 간격(QTc)의 변경 사항
기간: 기준선 및 96시간
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심장 박동에 변화가 있는지 확인하기 위해 심전도(ECG 또는 심장의 전기 활동 검사)를 실시합니다.
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기준선 및 96시간
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소변 현미경 검사의 변경 사항
기간: 기준선 및 96시간
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신장 결석의 위험을 나타낼 수 있는 결정뇨(현미경 결정)의 존재를 확인하기 위해 소변 검체를 채취합니다.
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기준선 및 96시간
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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중환자실(ICU)에서 보내지 않은 일수
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28일
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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예상되거나 예상하지 못한 사망 원인
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28일
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 90일
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예상되거나 예상하지 못한 사망 원인
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90일
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병원 없는 날
기간: 90일
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병원 밖에서 보낸 일수
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90일
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용 수
기간: 최대 96시간
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연구 약물의 용량 변경 필요성 및 두통, 현기증, 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 홍조, 발진 또는 저혈압(저혈압)과 같은 증상에 대한 관찰
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최대 96시간
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소변 pH의 변화
기간: 기준선 및 96시간
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신장 결석의 위험을 나타낼 수 있는 pH(산도)의 변화를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
pH 범위는 0부터 14까지이며 숫자가 작을수록 산성이 강하고 숫자가 높을수록 염기성이 강해집니다.
pH 7은 중성으로 간주됩니다.
소변 pH의 정상 수준은 pH 척도에서 4.6~8입니다.
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기준선 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20014364
- U01AA026966 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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