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双極性障害の成人における注意バイアス、報酬感受性、および認知制御

2025年10月8日 更新者:Keming Gao、University Hospitals Cleveland Medical Center

双極性障害とさまざまな精神医学的併存疾患を持つ成人における注意バイアス、報酬感度、および認知制御:アイトラッキング研究

この研究の目的は、視線追跡技術を使用して、不安および/または物質使用障害併存症の有無にかかわらず、双極性障害の成人患者の注意バイアス、報酬感度、および認知制御を研究することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Keming Gao, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オハイオ州クリーブランド地域に住んでいて、IRB が承認した広告に反応する人が対象となる可能性があります。

説明

  1. グループ1の包含および除外基準:現在の不安または物質使用障害のない双極性障害

    1. グループ1の包含基準:

    私。 18歳以上の男女

    ii. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された、Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) 基準による生涯双極 I または II 障害の診断基準を満たしている

    iii. 現在、抑うつエピソードにある、または現在気分エピソードから寛解している

    iv。ヤング マニア評価尺度の合計スコアが 8 以下

    v.治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

    vi. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを理解し署名する能力がある

    vii. -被験者は、調査官の裁量により精神医学的薬の服用に準拠しています

    b.グループ 1 の除外基準:

    私。重大な構造的脳病変(例: 梗塞、出血、腫瘍、多発性硬化症)

    ii.神経変性疾患などの進行性神経疾患

    iii. -MINIおよび臨床医の評価によって評価された、不安障害、物質使用障害、反社会性パーソナリティ障害、および境界性パーソナリティ障害を含む現在の精神障害(現在のうつ病エピソード以外)。

    iv。現在妊娠中または妊娠予定

    v. 有効な処方箋がない違法薬物または処方薬の検査で陽性

    vi.現在、ステロイド、覚醒剤、またはオピオイド鎮痛剤を服用しています。

    vii. -カフェインの使用を除く、過去6か月以内のアルコールおよび/または薬物使用障害のDSM-5基準を満たしています。訪問。

    ⅷ. -過去6か月以内に電気けいれん療法(ECT)治療を受けました。

  2. グループ2の包含および除外基準:現在の不安障害を伴う双極性障害(全般性不安障害、パニック障害、および/または社会恐怖症)

    a.グループ 2 の包含基準:

    私。 18歳以上の男女

    ii. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された、DSM-5 基準による生涯双極 I または II 障害の診断基準を満たしている

    iii. 現在、抑うつエピソードにある、または現在気分エピソードから寛解している

    iv。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された現在の不安障害 (全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症) の診断基準を満たしている

    v. ハミルトン不安評価尺度の合計スコアが 18 以上

    vi.ヤング マニア評価尺度の合計スコアが 8 以下

    vii. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

    ⅷ. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを理解し署名する能力がある

    ix. -被験者は、調査官の裁量により精神医学的薬の服用に準拠しています

    b.グループ 2 の除外基準:

    私。特定された重大な構造的脳病変(例: 梗塞、出血、腫瘍、多発性硬化症)

    ii.神経変性疾患などの進行性神経疾患

    iii. -生涯または現在の強迫性障害(OCD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、または注意欠陥多動性障害(ADHD)を併発している

    iv。 -臨床医による評価で、反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の基準を満たしています。

    v. 現在妊娠中または妊娠予定

    vi.有効な処方箋がない違法薬物または処方薬の検査で陽性

    vii. 現在、ステロイド、覚醒剤、またはオピオイド鎮痛剤を服用しています。

    ⅷ. -カフェインの使用を除く、過去6か月以内のアルコールおよび/または薬物使用障害のDSM-5基準を満たしています

    ix. -現在、ニコチン使用障害を経験している、またはタバコの喫煙または他のニコチン含有製品の使用を、アイトラッキングの訪問前の1週間以内に経験している。

    バツ。 -過去6か月以内にECT治療を受けました。

  3. グループ3の包含および除外基準:現在の不安障害および現在の物質使用障害を伴う双極性障害

    a.グループ 3 の包含基準:

    私。 18歳以上の男女

    ii. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された、DSM-5 基準による生涯双極 I または II 障害の診断基準を満たしている

    iii. -過去3か月以内に物質使用障害の診断基準を満たしている

    iv。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された現在の不安障害 (全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症) の診断基準を満たしている

    v. 現在、抑うつエピソードにある、または現在、気分エピソードから寛解している

    vi.ハミルトン不安評価尺度の合計スコアが 18 以上

    vii. ヤング マニア評価尺度の合計スコアが 8 以下

    ⅷ. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

    ix. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを理解し署名する能力がある

    バツ。 -被験者は、調査官の裁量により精神医学的薬の服用に準拠しています

    b.グループ 3 の除外基準:

    私。特定された重大な構造的脳病変(例: 梗塞、出血、腫瘍、多発性硬化症)

    ii.神経変性疾患などの進行性神経疾患

    iii. -生涯または現在の強迫性障害(OCD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、または注意欠陥多動性障害(ADHD)を併発している

    iv。 -臨床医による評価で、反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の基準を満たしています。

    v. 酩酊状態または急性禁断症状。

    vi.現在妊娠中または妊娠予定の方。

    vii. -現在、ニコチン使用障害を経験している、またはタバコの喫煙または他のニコチン含有製品の使用を、アイトラッキングの訪問前の1週間以内に経験している。

    ⅷ. -過去6か月以内にECT治療を受けました。

  4. グループ4の包含および除外基準:不安障害はないが、現在の物質使用障害を伴う双極性障害

    a.グループ4の包含基準:

    私。 18歳以上の男女

    ii. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された、DSM-5 基準による生涯双極 I または II 障害の診断基準を満たしている

    iii. -過去3か月以内に物質使用障害の診断基準を満たしている

    iv。現在、抑うつエピソードにある、または現在気分エピソードから寛解している

    v. ヤング マニア評価尺度の合計スコア ≤ 8

    vi.ハミルトン不安評価尺度の合計スコア ≤ 12

    vii. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

    ⅷ. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを理解し署名する能力がある

    ix. -被験者は、調査官の裁量により精神医学的薬の服用に準拠しています

    b.グループ 4 の除外基準:

    私。特定された重大な構造的脳病変(例: 梗塞、出血、腫瘍、多発性硬化症)

    ii.神経変性疾患などの進行性神経疾患

    iii. -現在の不安障害または注意欠陥多動性障害(ADHD)を併発している

    iv。 -臨床医による評価で、反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の基準を満たしています。

    v. 酩酊状態または急性禁断症状

    vi.現在妊娠中または妊娠予定の方。

    vii. -現在、ニコチン使用障害を経験している、またはタバコの喫煙または他のニコチン含有製品の使用を、アイトラッキングの訪問前の1週間以内に経験している。

    ⅷ. -過去6か月以内にECT治療を受けました。

  5. グループ 5 の包含および除外基準: 健康なボランティア

    1. グループ 5 の包含基準:

    私。 18歳以上の男女

    ii. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

    iii. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを理解し署名する能力がある

    iv。研究精神科医によって身体的に健康であると判断された

    v. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された現在および/または生涯の精神障害がない

    b.グループ 5 の除外基準:

    私。特定された重大な構造的脳病変(例: 梗塞、出血、腫瘍、多発性硬化症)

    ii.神経変性疾患などの進行性神経疾患

    iii. 重度の人格障害を含む精神障害

    iv。現在妊娠中または妊娠予定

    v. 有効な処方箋がない違法薬物または処方薬の検査で陽性

    vi.現在、ステロイド、覚醒剤、またはオピオイド鎮痛剤を服用しています。

    vii. -現在、ニコチン使用障害を経験している、またはタバコの喫煙または他のニコチン含有製品の使用を、アイトラッキングの訪問前の1週間以内に経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
被験者は、アイトラッキング技術を使用して、注意バイアス、報酬感度、および認知制御について評価されます
不安や物質使用障害のない双極性障害
-双極性障害と診断されているが、現在不安や物質使用障害がない被験者
被験者は、アイトラッキング技術を使用して、注意バイアス、報酬感度、および認知制御について評価されます
現在不安障害のみを伴う双極性障害
-双極性障害および現在の不安障害(全般性不安障害、パニック障害、および/または社会恐怖症)と診断されているが、現在の物質使用障害ではない被験者
被験者は、アイトラッキング技術を使用して、注意バイアス、報酬感度、および認知制御について評価されます
現在の不安障害と現在の双極性障害
-双極性障害および現在の不安障害(全般性不安障害、パニック障害、および/または社会恐怖症)と診断されている被験者および現在の物質使用障害
被験者は、アイトラッキング技術を使用して、注意バイアス、報酬感度、および認知制御について評価されます
現在の物質使用障害のみを伴う双極性障害
双極性障害および物質使用障害と診断されているが、現在の不安障害ではない被験者
被験者は、アイトラッキング技術を使用して、注意バイアス、報酬感度、および認知制御について評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が画面上の各顔を見つけて注視するのにかかる時間を評価することにより、5 つのグループ間の注意バイアスの違いを測定します
時間枠:ベースライン
このパラダイムには、2 つの顔画像の同時提示が含まれます。 画面の両側に、同じ俳優の 2 つの表情 (幸せな中立、悲しい中立、恐ろしい中立、中立中立) が同時に表示されます。 参加者ごとに、幸せ、悲しい、恐怖、ニュートラルな表情がランダムに両側に割り当てられ、各感情カテゴリが等しい頻度で両側に提示されます。 各試行は、各参加者の新しいランダムな順序で、幸福中立、悲しい中立、恐怖中立、および中立中立の表情を提示します。 各トライアルは、中央のクロスで始まり、続いて 250 ~ 500 ミリ秒の顔面刺激が提示されます。 視線の方向は、x 座標と y 座標で測定されます。 眼球運動の潜時と速度が測定されます。 視角 1°以内で 100 ミリ秒以上安定した眼球運動は固視として分類されます。 顔の位置を特定する時間と、各顔への凝視時間を比較します。
ベースライン
報酬と非報酬刺激へのサッケードの振幅を評価することにより、5 つのグループ間の報酬感度の違いを測定します。
時間枠:ベースライン
報酬パラダイムは、報酬刺激に対するサッケードの振幅と速度を測定することです。 サッケードとは、霊長類と人間がいくつかの選択肢の中から決定を下した後に行う急速な眼球運動です。 参加者は、条件刺激に応じて正しいサッケードを行うことで報われ、不適合な刺激に応じて正しいサッケードを行うことで報われることはないと言われます。 各参加者は、記録が始まる前に練習する 5 ~ 10 の試行を行います。 報酬および非報酬刺激へのサッケードの速度と振幅は、各試行について記録されます。 患者の異なるグループ間で報酬刺激および非報酬刺激に対する平均速度および振幅が比較される。
ベースライン
報酬と非報酬刺激へのサッカードの速度を評価することにより、5 つのグループ間の報酬感度の違いを測定します。
時間枠:ベースライン
報酬パラダイムは、報酬刺激に対するサッケードの振幅と速度を測定することです。 サッケードとは、霊長類と人間がいくつかの選択肢の中から決定を下した後に行う急速な眼球運動です。 参加者は、条件刺激に応じて正しいサッケードを行うことで報われ、不適合な刺激に応じて正しいサッケードを行うことで報われることはないと言われます。 各参加者は、記録が始まる前に練習する 5 ~ 10 の試行を行います。 報酬および非報酬刺激へのサッケードの速度と振幅は、各試行について記録されます。 患者の異なるグループ間で報酬刺激および非報酬刺激に対する平均速度および振幅が比較される。
ベースライン
アンチサッケードの振幅を評価することにより、5 つのグループ間の認知制御の違いを測定します。
時間枠:ベースライン
アンチサッケード (AS) のパフォーマンスは、行動と実行機能の認知制御の高感度マーカーです。 サッケードとは対照的に、アンチサッケードは、報酬または非報酬刺激のターゲットから離れた眼球運動です。 一般的に使用されるアンチサッケード パラダイムには、キュー、準備、および応答の実行が含まれます。 このプロトコルでは、患者は報酬または非報酬刺激に対してアンチサッカードを行うことを学びます。 患者は、刺激に報いるための正しいアンチサッケードの動きごとに報酬を受け取ります。 パラダイムには、同数の報酬および非報酬試験が含まれます。 試行は実行間で擬似ランダム化されます。 報酬条件については、被験者がタスク中に現在の合計収益を維持するのを防ぐために、単一の正しい応答の値は意図的にあいまいです。
ベースライン
アンチサッケードの速度を評価することにより、5 つのグループ間の認知制御の違いを測定します。
時間枠:ベースライン
アンチサッケード (AS) のパフォーマンスは、行動と実行機能の認知制御の高感度マーカーです。 サッケードとは対照的に、アンチサッケードは、報酬または非報酬刺激のターゲットから離れた眼球運動です。 一般的に使用されるアンチサッケード パラダイムには、キュー、準備、および応答の実行が含まれます。 このプロトコルでは、患者は報酬または非報酬刺激に対してアンチサッカードを行うことを学びます。 患者は、刺激に報いるための正しいアンチサッケードの動きごとに報酬を受け取ります。 パラダイムには、同数の報酬および非報酬試験が含まれます。 試行は実行間で擬似ランダム化されます。 報酬条件については、被験者がタスク中に現在の合計収益を維持するのを防ぐために、単一の正しい応答の値は意図的にあいまいです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keming Gao, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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