- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829787
Aandachtsbiasen, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle bij volwassenen met een bipolaire stoornis
Aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle bij volwassenen met een bipolaire stoornis en verschillende psychiatrische comorbiditeiten: een eye-tracking-onderzoek
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Jones
- Telefoonnummer: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Contact:
- Nicole Jones, MA
- Telefoonnummer: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria voor groep 1: bipolaire stoornis zonder huidige angst- of middelengebruiksstoornis
- Inclusiecriteria voor groep 1:
i. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
ii. Voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange bipolaire I- of II-stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Momenteel in een depressieve episode of momenteel in remissie van een stemmingsepisode
iv. Young Mania Rating Scale totale score ≤ 8
v. Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
vi. Heeft naar de mening van de onderzoeker de competentie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
vii. Proefpersoon is in overeenstemming met het nemen van psychiatrische medicatie(s) naar goeddunken van de onderzoeker
b. Uitsluitingscriteria voor groep 1:
i. Aanzienlijke structurele hersenlaesie (bijv. infarct, bloeding, tumor, multiple sclerose)
ii. Progressieve neurologische ziekte zoals neurodegeneratieve ziekte
iii. Elke huidige psychiatrische stoornis (anders dan een huidige depressieve episode), waaronder angststoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, antisociale persoonlijkheidsstoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door de MINI en de beoordeling door een arts.
iv. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
v. Test positief op illegale stoffen of voorgeschreven medicijnen waarvoor ze geen geldig recept hebben
vi. Gebruikt momenteel steroïden, stimulerende middelen of opioïde pijnstillers.
vii. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor elke stoornis in het gebruik van alcohol en/of drugs in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van het gebruik van cafeïne. Heeft momenteel een stoornis in het gebruik van nicotine of het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotinebevattende producten binnen een week vóór de eye-tracking bezoek.
viii. Heeft in de afgelopen 6 maanden een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) gehad.
In- en uitsluitingscriteria voor groep 2: bipolaire stoornis met een actuele angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of sociale fobie)
a. Inclusiecriteria voor groep 2:
i. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
ii. Voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange bipolaire I- of II-stoornis volgens de DSM-5-criteria, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Momenteel in een depressieve episode of momenteel in remissie van een stemmingsepisode
iv. Voldoet aan diagnostische criteria voor een actuele angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of sociale fobie) zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Hamilton Anxiety Rating Scale totale score ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale totale score ≤ 8
vii. Naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
viii. Heeft naar de mening van de onderzoeker de competentie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
ix. Proefpersoon is in overeenstemming met het nemen van psychiatrische medicatie(s) naar goeddunken van de onderzoeker
b. Uitsluitingscriteria voor groep 2:
i. Aanzienlijke structurele hersenlaesie geïdentificeerd (bijv. infarct, bloeding, tumor, multiple sclerose)
ii. Progressieve neurologische ziekte zoals neurodegeneratieve ziekte
iii. Elke gelijktijdig voorkomende of huidige obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
iv. Voldoet aan de criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een arts.
v. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
vi. Test positief op illegale stoffen of voorgeschreven medicijnen waarvoor ze geen geldig recept hebben
vii. Gebruikt momenteel steroïden, stimulerende middelen of opioïde pijnstillers.
viii. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor elke stoornis in alcohol- en/of drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van het gebruik van cafeïne
ix. Momenteel last heeft van een stoornis in het gebruik van nicotine of het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotinebevattende producten binnen een week vóór het oogmetingbezoek.
x. Heeft in de afgelopen 6 maanden een ECT-behandeling gehad.
In- en uitsluitingscriteria voor groep 3: bipolaire stoornis met een actuele angststoornis en een actuele stoornis in het gebruik van middelen
a. Inclusiecriteria voor groep 3:
i. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
ii. Voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange bipolaire I- of II-stoornis volgens de DSM-5-criteria, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Voldoet aan diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden
iv. Voldoet aan diagnostische criteria voor een actuele angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of sociale fobie) zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Momenteel in een depressieve episode of momenteel in remissie van een stemmingsepisode
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totale score ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale totale score ≤ 8
viii. Naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
ix. Heeft naar de mening van de onderzoeker de competentie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
x. Proefpersoon is in overeenstemming met het nemen van psychiatrische medicatie(s) naar goeddunken van de onderzoeker
b. Uitsluitingscriteria voor groep 3:
i. Aanzienlijke structurele hersenlaesie geïdentificeerd (bijv. infarct, bloeding, tumor, multiple sclerose)
ii. Progressieve neurologische ziekte zoals neurodegeneratieve ziekte
iii. Elke gelijktijdig voorkomende of huidige obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
iv. Voldoet aan de criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een arts.
v. Bedwelmd of in acute ontwenningstoestand.
vi. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
vii. Momenteel last heeft van een stoornis in het gebruik van nicotine of het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotinebevattende producten binnen een week vóór het oogmetingbezoek.
viii. Heeft in de afgelopen 6 maanden een ECT-behandeling gehad.
In- en uitsluitingscriteria voor groep 4: bipolaire stoornis zonder angststoornis maar met een actuele stoornis in het gebruik van middelen
a. Inclusiecriteria voor groep 4:
i. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
ii. Voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange bipolaire I- of II-stoornis volgens de DSM-5-criteria, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Voldoet aan diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden
iv. Momenteel in een depressieve episode of momenteel in remissie van een stemmingsepisode
v. Young Mania Rating Scale totale score ≤ 8
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totale score ≤ 12
vii. Naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
viii. Heeft naar de mening van de onderzoeker de competentie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
ix. Proefpersoon is in overeenstemming met het nemen van psychiatrische medicatie(s) naar goeddunken van de onderzoeker
b. Uitsluitingscriteria voor groep 4:
i. Aanzienlijke structurele hersenlaesie geïdentificeerd (bijv. infarct, bloeding, tumor, multiple sclerose)
ii. Progressieve neurologische ziekte zoals neurodegeneratieve ziekte
iii. Elke gelijktijdig voorkomende huidige angststoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
iv. Voldoet aan de criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een arts.
v. Bedwelmd of in een acute ontwenningstoestand
vi. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
vii. Momenteel last heeft van een stoornis in het gebruik van nicotine of het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotinebevattende producten binnen een week vóór het oogmetingbezoek.
viii. Heeft in de afgelopen 6 maanden een ECT-behandeling gehad.
In- en exclusiecriteria voor Groep 5: Gezonde vrijwilligers
- Inclusiecriteria voor Groep 5:
i. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
ii. Naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
iii. Heeft naar de mening van de onderzoeker de competentie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
iv. Lichamelijk gezond zoals vastgesteld door onderzoekspsychiater
v. Zonder enige huidige en/of levenslange psychiatrische stoornis zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Uitsluitingscriteria voor groep 5:
i. Aanzienlijke structurele hersenlaesie geïdentificeerd (bijv. infarct, bloeding, tumor, multiple sclerose)
ii. Progressieve neurologische ziekte zoals neurodegeneratieve ziekte
iii. Elke psychiatrische stoornis, inclusief elke ernstige persoonlijkheidsstoornis
iv. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
v. Test positief op illegale stoffen of voorgeschreven medicijnen waarvoor ze geen geldig recept hebben
vi. Gebruikt momenteel steroïden, stimulerende middelen of opioïde pijnstillers.
vii. Momenteel last heeft van een stoornis in het gebruik van nicotine of het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotinebevattende producten binnen een week vóór het oogmetingbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Onderwerpen worden beoordeeld op aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle met behulp van eye-trackingtechnologie
|
|
Bipolair zonder angst of stoornis in het gebruik van middelen
Proefpersonen bij wie de diagnose bipolaire stoornis is gesteld, maar momenteel geen angststoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen hebben
|
Onderwerpen worden beoordeeld op aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle met behulp van eye-trackingtechnologie
|
|
Bipolaire stoornis met alleen een huidige angststoornis
Proefpersonen bij wie de diagnose bipolaire stoornis en een actuele angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of sociale fobie) is gesteld, maar geen actuele stoornis in het gebruik van middelen
|
Onderwerpen worden beoordeeld op aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle met behulp van eye-trackingtechnologie
|
|
Bipolaire stoornis met een actuele angststoornis en een actuele
Proefpersonen bij wie de diagnose bipolaire stoornis en een actuele angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en/of sociale fobie) EN een actuele stoornis in het gebruik van middelen is gesteld
|
Onderwerpen worden beoordeeld op aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle met behulp van eye-trackingtechnologie
|
|
Bipolaire stoornis met alleen een huidige stoornis in het gebruik van middelen
Proefpersonen bij wie de diagnose bipolaire stoornis en een stoornis in het gebruik van middelen is gesteld, maar geen actuele angststoornis
|
Onderwerpen worden beoordeeld op aandachtsbias, beloningsgevoeligheid en cognitieve controle met behulp van eye-trackingtechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verschillen in aandachtsbias tussen de 5 groepen door te beoordelen hoe lang het duurt voordat een proefpersoon elk gezicht op het scherm lokaliseert en daarop fixeert
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit paradigma omvat de gelijktijdige presentatie van 2 gezichtsafbeeldingen.
Twee gezichtsuitdrukkingen (blij-neutraal, verdrietig-neutraal, angstig-neutraal en neutraal-neutraal) van dezelfde acteur worden tegelijkertijd aan weerszijden van het scherm getoond.
Voor elke deelnemer worden blije, verdrietige, angstige en neutrale gezichtsuitdrukkingen willekeurig aan elke kant toegewezen, waarbij elke emotiecategorie aan elke kant met dezelfde frequentie wordt gepresenteerd.
Elke proef presenteert blij-neutrale, verdrietig-neutrale, angstig-neutrale en neutraal-neutrale gezichtsuitdrukkingen in een nieuwe willekeurige volgorde voor elke deelnemer.
Elke proef begint met een centraal kruis, gevolgd door de presentatie van gezichtsstimuli gedurende 250-500 ms.
De richting van de blik wordt gemeten met x- en y-coördinaten.
De latentie en snelheid van oogbewegingen worden gemeten.
Oogbewegingen die langer dan 100 msec stabiel zijn binnen 1˚ van visuele hoek worden geclassificeerd als fixatie.
De tijd om het gezicht te lokaliseren en de fixatietijd voor elk gezicht worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Meet de verschillen in beloningsgevoeligheid tussen de 5 groepen door de amplitude van de saccade voor belonings- en niet-beloningsstimuli te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beloningsparadigma is het meten van de amplitude en snelheid van saccades in de richting van beloningsstimuli.
Een saccade is een snelle oogbeweging gemaakt door de primaat en de mens nadat ze een keuze hebben gemaakt uit verschillende opties.
De deelnemer zal worden verteld dat hij/zij zal worden beloond voor het maken van een correcte saccade als reactie op een congruente voorwaardelijke stimulus en dat hij/zij niet zal worden beloond voor het maken van een correcte saccade als reactie op een incongruente stimulus.
Elke deelnemer heeft 5-10 pogingen om te oefenen voordat de opname begint.
De snelheid en amplitude van saccade om te belonen en niet-beloningsstimuli zullen voor elke proef worden geregistreerd.
De gemiddelde snelheid en amplitude van belonings- en niet-beloningsstimuli tussen de verschillende groepen patiënten zullen worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Meet de verschillen in beloningsgevoeligheid tussen de 5 groepen door de snelheid van de saccade naar belonings- en niet-beloningsstimuli te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beloningsparadigma is het meten van de amplitude en snelheid van saccades in de richting van beloningsstimuli.
Een saccade is een snelle oogbeweging gemaakt door de primaat en de mens nadat ze een keuze hebben gemaakt uit verschillende opties.
De deelnemer zal worden verteld dat hij/zij zal worden beloond voor het maken van een correcte saccade als reactie op een congruente voorwaardelijke stimulus en dat hij/zij niet zal worden beloond voor het maken van een correcte saccade als reactie op een incongruente stimulus.
Elke deelnemer heeft 5-10 pogingen om te oefenen voordat de opname begint.
De snelheid en amplitude van saccade om te belonen en niet-beloningsstimuli zullen voor elke proef worden geregistreerd.
De gemiddelde snelheid en amplitude van belonings- en niet-beloningsstimuli tussen de verschillende groepen patiënten zullen worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Meet de verschillen in cognitieve controle tussen de 5 groepen door de amplitude van de antisaccade te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antisaccade (AS) prestatie is een gevoelige marker voor cognitieve controle van gedrag en executief functioneren.
In tegenstelling tot saccade is antisaccade een oogbeweging weg van een doelwit van beloning of niet-beloningsstimulus.
Het veelgebruikte antisaccade-paradigma omvat cue, voorbereiding en responsuitvoering.
In dit protocol leren de patiënten een antisaccade te maken op een belonings- of niet-beloningsstimulus.
Patiënten krijgen een beloning voor elke correcte antisaccadebeweging om prikkels te belonen.
Het paradigma omvat een gelijk aantal belonings- en niet-beloningsproeven.
Trials zijn pseudo-gerandomiseerd over runs.
Voor de beloningsvoorwaarde is de waarde van een enkel correct antwoord opzettelijk dubbelzinnig om te voorkomen dat proefpersonen tijdens de taak een lopend totaal aan inkomsten behouden.
|
Basislijn
|
|
Meet de verschillen in cognitieve controle tussen de 5 groepen door de snelheid van de antisaccade te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antisaccade (AS) prestatie is een gevoelige marker voor cognitieve controle van gedrag en executief functioneren.
In tegenstelling tot saccade is antisaccade een oogbeweging weg van een doelwit van beloning of niet-beloningsstimulus.
Het veelgebruikte antisaccade-paradigma omvat cue, voorbereiding en responsuitvoering.
In dit protocol leren de patiënten een antisaccade te maken op een belonings- of niet-beloningsstimulus.
Patiënten krijgen een beloning voor elke correcte antisaccadebeweging om prikkels te belonen.
Het paradigma omvat een gelijk aantal belonings- en niet-beloningsproeven.
Trials zijn pseudo-gerandomiseerd over runs.
Voor de beloningsvoorwaarde is de waarde van een enkel correct antwoord opzettelijk dubbelzinnig om te voorkomen dat proefpersonen tijdens de taak een lopend totaal aan inkomsten behouden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-17-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .