Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemi torzítások, jutalomérzékenység és kognitív kontroll bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél

2023. október 17. frissítette: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Figyelemre való torzítás, jutalomérzékenység és kognitív kontroll bipoláris zavarral és különböző pszichiátriai társbetegségekkel küzdő felnőtteknél: Egy szemkövető vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a szemkövető technológia alkalmazása a figyelmi torzítások, a jutalmazási érzékenység és a kognitív kontroll vizsgálatára olyan felnőtt betegeknél, akik bipoláris zavarban szenvednek szorongással és/vagy szerhasználati rendellenességgel együtt vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keming Gao, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális alanyok azok, akik Cleveland (OH) nagyobb területén élnek, és reagálnak az IRB által jóváhagyott hirdetésekre.

Leírás

  1. Bevételi és kizárási kritériumok az 1. csoporthoz: bipoláris zavar aktuális szorongás vagy szerhasználati zavar nélkül

    1. Bevételi kritériumok az 1. csoporthoz:

    én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumai szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    iii. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van

    iv. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8

    v. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

    vi. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

    vii. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint

    b. Kizárási kritériumok az 1. csoporthoz:

    én. Jelentős strukturális agykárosodás (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)

    ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség

    iii. Bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség (az aktuális depressziós epizód kivételével), beleértve a szorongásos zavarokat, a szerhasználati zavarokat, az antiszociális személyiségzavart és a borderline személyiségzavart, a MINI és a klinikus értékelése szerint.

    iv. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez

    v. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes receptjük

    vi. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.

    vii. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely alkohol- és/vagy kábítószer-használati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 6 hónapban, kivéve a koffeinfogyasztást.Jelenleg nikotinhasználati zavarral vagy bármilyen cigarettával vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásával a szemkövetés előtt egy héten belül látogatás.

    viii. Elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.

  2. Bevételi és kizárási kritériumok a 2. csoporthoz: Bipoláris zavar aktuális szorongásos zavarral (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia)

    a. Bevételi kritériumok a 2. csoporthoz:

    én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    iii. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van

    iv. Megfelel egy aktuális szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztikai kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    v. Hamilton Anxiety Rating Skála összpontszáma ≥ 18

    vi. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8

    vii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

    viii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

    ix. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint

    b. Kizárási kritériumok a 2. csoporthoz:

    én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)

    ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség

    iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló, egész életen át tartó vagy aktuális rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD)

    iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.

    v. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez

    vi. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes recept

    vii. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.

    viii. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely alkohol- és/vagy kábítószer-használati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 6 hónapban, kivéve a koffein használatát

    ix. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.

    x. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.

  3. Bevételi és kizárási kritériumok a 3. csoporthoz: Bipoláris zavar jelenlegi szorongásos zavarral és jelenlegi szerhasználati zavarral

    a. Bevételi kritériumok a 3. csoporthoz:

    én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    iii. Megfelel egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt 3 hónapban

    iv. Megfelel egy aktuális szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztikai kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    v. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy éppen egy hangulati epizódból eredő remisszióban van

    vi. A Hamilton Szorongás Értékelő Skála összpontszáma ≥ 18

    vii. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8

    viii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

    ix. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

    x. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint

    b. Kizárási kritériumok a 3. csoporthoz:

    én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)

    ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség

    iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló, egész életen át tartó vagy aktuális rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD)

    iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.

    v. Ittas vagy akut elvonási állapotban.

    vi. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.

    vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.

    viii. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.

  4. Bevételi és kizárási kritériumok a 4. csoporthoz: Bipoláris zavar szorongásos zavar nélkül, de aktuális szerhasználati zavarral

    a. Felvételi kritériumok a 4. csoporthoz:

    én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.

    iii. Megfelel egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt 3 hónapban

    iv. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van

    v. Young Mania Rating Scale összpontszám ≤ 8

    vi. A Hamilton Szorongás Értékelő Skála összpontszáma ≤ 12

    vii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

    viii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

    ix. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint

    b. Kizárási kritériumok a 4. csoporthoz:

    én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)

    ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség

    iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló szorongásos zavar vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)

    iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.

    v. Ittas vagy akut elvonási állapotban

    vi. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.

    vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.

    viii. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.

  5. Bevételi és kizárási kritériumok az 5. csoporthoz: Egészséges önkéntesek

    1. Az 5. csoport felvételi feltételei:

    én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

    ii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

    iii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására

    iv. A kutató pszichiáter megállapította, hogy fizikailag egészséges

    v. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített jelenlegi és/vagy élethosszig tartó pszichiátriai rendellenesség nélkül.

    b. Kizárási kritériumok az 5. csoporthoz:

    én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)

    ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség

    iii. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos személyiségzavarokat is

    iv. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez

    v. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes receptjük

    vi. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.

    vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
Bipoláris szorongás vagy szerhasználati zavar nélkül
Olyan alanyok, akiknél bipoláris zavart diagnosztizáltak, de jelenleg nincs szorongásos vagy szerhasználati zavaruk
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
Bipoláris zavar csak aktuális szorongásos zavarral
Azok az alanyok, akiknél bipoláris zavart és aktuális szorongásos zavart (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztizáltak, de nem aktuális szerhasználati zavarok
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
Bipoláris zavar aktuális szorongásos zavarral és árammal
Azok az alanyok, akiknél bipoláris zavart és aktuális szorongásos rendellenességet (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztizáltak ÉS aktuális szerhasználati zavarok
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
Bipoláris zavar csak egy aktuális szerhasználati zavarral
Olyan alanyok, akiknél bipoláris zavart és szerhasználati rendellenességet diagnosztizáltak, de nem aktuális szorongásos rendellenességet
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az 5 csoport figyelmi torzításának különbségeit úgy, hogy felméri, mennyi ideig tart az alanynak megtalálni és rögzíteni az egyes arcokat a képernyőn
Időkeret: Alapvonal
Ez a paradigma magában foglalja 2 arckép egyidejű bemutatását. Ugyanazon színész két arckifejezése (boldog-semleges, szomorú-semleges, félelmetes-semleges és semleges-semleges) egyszerre jelenik meg a képernyő mindkét oldalán. Minden résztvevő esetében a boldog, szomorú, félő és semleges arckifejezéseket véletlenszerűen hozzárendeljük mindkét oldalhoz, és mindegyik oldalon azonos gyakorisággal jelennek meg az érzelmek. Mindegyik próba boldog-semleges, szomorú-semleges, félelmetes-semleges és semleges-semleges arckifejezést mutat be, minden résztvevő számára új véletlenszerű sorrendben. Minden próba központi keresztezéssel kezdődik, majd az arcingerek bemutatása következik 250-500 ms-ig. A tekintet irányát x és y koordinátákkal mérjük. Megmérjük a szemmozgások látenciáját és sebességét. Azok a szemmozgások, amelyek több mint 100 msec-ig stabilak a látószög 1˚-án belül, rögzítésnek minősülnek. Összehasonlítják az arc megkereséséhez szükséges időt és az egyes arcok rögzítésének idejét.
Alapvonal
Mérje meg a jutalomérzékenység különbségeit az 5 csoport között úgy, hogy felméri a szakkád amplitúdóját a jutalom és nem jutalom ingerekre
Időkeret: Alapvonal
A jutalmazási paradigma a jutalmazási ingerek irányába ható saccades amplitúdójának és sebességének mérése. A saccade egy gyors szemmozgás, amelyet a főemlős és az ember hajt végre, miután több lehetőség közül döntött. A résztvevőt tájékoztatják arról, hogy jutalmat kap, ha egy megfelelő feltételes ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált, és nem kap jutalmat azért, ha egy inkongruens ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált. Minden résztvevőnek 5-10 próbát kell gyakorolnia a felvétel megkezdése előtt. A jutalmazó és nem jutalmazó ingerek sebességét és amplitúdóját minden kísérletnél rögzítjük. Összehasonlítjuk a különböző betegcsoportok jutalmazó és nem jutalmazó ingereinek átlagos sebességét és amplitúdóját.
Alapvonal
Mérje meg a jutalomérzékenység különbségeit az 5 csoport között úgy, hogy felméri a saccade jutalmazási és nem jutalmazó ingerek sebességét
Időkeret: Alapvonal
A jutalmazási paradigma a jutalmazási ingerek irányába ható saccades amplitúdójának és sebességének mérése. A saccade egy gyors szemmozgás, amelyet a főemlős és az ember hajt végre, miután több lehetőség közül döntött. A résztvevőt tájékoztatják arról, hogy jutalmat kap, ha egy megfelelő feltételes ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált, és nem kap jutalmat azért, ha egy inkongruens ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált. Minden résztvevőnek 5-10 próbát kell gyakorolnia a felvétel megkezdése előtt. A jutalmazó és nem jutalmazó ingerek sebességét és amplitúdóját minden kísérletnél rögzítjük. Összehasonlítjuk a különböző betegcsoportok jutalmazó és nem jutalmazó ingereinek átlagos sebességét és amplitúdóját.
Alapvonal
Mérje meg a kognitív kontroll különbségeit az 5 csoport között az antiszakkád amplitúdójának értékelésével
Időkeret: Alapvonal
Az Antisaccade (AS) teljesítmény érzékeny marker a viselkedés és a végrehajtó működés kognitív kontrollálására. A saccade-val ellentétben az antisaccade szemmozgást jelent a jutalom vagy nem jutalom inger célpontjától. Az általánosan használt antisaccade paradigma magában foglalja a jelzést, az előkészítést és a válaszvégrehajtást. Ebben a protokollban a betegek megtanulják, hogyan kell antisaccade-ot létrehozni egy jutalommal vagy nem jutalommal járó ingerre. A betegek minden helyes antisaccade mozgásért jutalmat kapnak az ingerek jutalmazása érdekében. A paradigma egyenlő számú jutalommal és nem jutalommal járó próbát fog tartalmazni. A kísérletek pszeudorandomizáltak a futtatások között. A jutalmazási feltétel esetében minden egyes helyes válasz értéke szándékosan kétértelmű, hogy megakadályozza, hogy az alanyok a feladat során egy teljes bevételt tartsanak fenn.
Alapvonal
Mérje meg a kognitív kontroll különbségeit az 5 csoport között az antisaccade sebességének értékelésével
Időkeret: Alapvonal
Az Antisaccade (AS) teljesítmény érzékeny marker a viselkedés és a végrehajtó működés kognitív kontrollálására. A saccade-val ellentétben az antisaccade szemmozgást jelent a jutalom vagy nem jutalom inger célpontjától. Az általánosan használt antisaccade paradigma magában foglalja a jelzést, az előkészítést és a válaszvégrehajtást. Ebben a protokollban a betegek megtanulják, hogyan kell antisaccade-ot létrehozni egy jutalommal vagy nem jutalommal járó ingerre. A betegek minden helyes antisaccade mozgásért jutalmat kapnak az ingerek jutalmazása érdekében. A paradigma egyenlő számú jutalommal és nem jutalommal járó próbát fog tartalmazni. A kísérletek pszeudorandomizáltak a futtatások között. A jutalmazási feltétel esetében minden egyes helyes válasz értéke szándékosan kétértelmű, hogy megakadályozza, hogy az alanyok a feladat során egy teljes bevételt tartsanak fenn.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-17-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Szemkövetés

3
Iratkozz fel