- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03829787
Figyelemi torzítások, jutalomérzékenység és kognitív kontroll bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél
Figyelemre való torzítás, jutalomérzékenység és kognitív kontroll bipoláris zavarral és különböző pszichiátriai társbetegségekkel küzdő felnőtteknél: Egy szemkövető vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Jones
- Telefonszám: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Jones, MA
- Telefonszám: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi és kizárási kritériumok az 1. csoporthoz: bipoláris zavar aktuális szorongás vagy szerhasználati zavar nélkül
- Bevételi kritériumok az 1. csoporthoz:
én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumai szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
iii. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van
iv. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8
v. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
vi. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
vii. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint
b. Kizárási kritériumok az 1. csoporthoz:
én. Jelentős strukturális agykárosodás (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)
ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség
iii. Bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség (az aktuális depressziós epizód kivételével), beleértve a szorongásos zavarokat, a szerhasználati zavarokat, az antiszociális személyiségzavart és a borderline személyiségzavart, a MINI és a klinikus értékelése szerint.
iv. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
v. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes receptjük
vi. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.
vii. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely alkohol- és/vagy kábítószer-használati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 6 hónapban, kivéve a koffeinfogyasztást.Jelenleg nikotinhasználati zavarral vagy bármilyen cigarettával vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásával a szemkövetés előtt egy héten belül látogatás.
viii. Elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
Bevételi és kizárási kritériumok a 2. csoporthoz: Bipoláris zavar aktuális szorongásos zavarral (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia)
a. Bevételi kritériumok a 2. csoporthoz:
én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
iii. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van
iv. Megfelel egy aktuális szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztikai kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
v. Hamilton Anxiety Rating Skála összpontszáma ≥ 18
vi. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8
vii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
viii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
ix. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint
b. Kizárási kritériumok a 2. csoporthoz:
én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)
ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség
iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló, egész életen át tartó vagy aktuális rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD)
iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.
v. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
vi. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes recept
vii. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.
viii. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely alkohol- és/vagy kábítószer-használati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 6 hónapban, kivéve a koffein használatát
ix. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.
x. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
Bevételi és kizárási kritériumok a 3. csoporthoz: Bipoláris zavar jelenlegi szorongásos zavarral és jelenlegi szerhasználati zavarral
a. Bevételi kritériumok a 3. csoporthoz:
én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
iii. Megfelel egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt 3 hónapban
iv. Megfelel egy aktuális szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztikai kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
v. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy éppen egy hangulati epizódból eredő remisszióban van
vi. A Hamilton Szorongás Értékelő Skála összpontszáma ≥ 18
vii. A Young Mania Rating Scale összpontszáma ≤ 8
viii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
ix. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
x. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint
b. Kizárási kritériumok a 3. csoporthoz:
én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)
ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség
iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló, egész életen át tartó vagy aktuális rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD)
iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.
v. Ittas vagy akut elvonási állapotban.
vi. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.
vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.
viii. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
Bevételi és kizárási kritériumok a 4. csoporthoz: Bipoláris zavar szorongásos zavar nélkül, de aktuális szerhasználati zavarral
a. Felvételi kritériumok a 4. csoporthoz:
én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
ii. Megfelel az élethosszig tartó I. vagy II. bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
iii. Megfelel egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt 3 hónapban
iv. Jelenleg egy depressziós epizódban van, vagy jelenleg egy hangulati epizód remissziójában van
v. Young Mania Rating Scale összpontszám ≤ 8
vi. A Hamilton Szorongás Értékelő Skála összpontszáma ≤ 12
vii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
viii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
ix. Az alany betartja a pszichiátriai gyógyszer(ek) szedését a vizsgáló belátása szerint
b. Kizárási kritériumok a 4. csoporthoz:
én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)
ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség
iii. Bármilyen egyidejűleg előforduló szorongásos zavar vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)
iv. Megfelel az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar kritériumainak, amint azt a klinikus értékeli.
v. Ittas vagy akut elvonási állapotban
vi. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.
vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.
viii. ECT-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
Bevételi és kizárási kritériumok az 5. csoporthoz: Egészséges önkéntesek
- Az 5. csoport felvételi feltételei:
én. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
ii. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
iii. A vizsgáló véleménye szerint jogosult a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
iv. A kutató pszichiáter megállapította, hogy fizikailag egészséges
v. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített jelenlegi és/vagy élethosszig tartó pszichiátriai rendellenesség nélkül.
b. Kizárási kritériumok az 5. csoporthoz:
én. Jelentős strukturális agykárosodást azonosítottak (pl. infarktus, vérzés, daganat, sclerosis multiplex)
ii. Progresszív neurológiai betegség, például neurodegeneratív betegség
iii. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos személyiségzavarokat is
iv. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
v. Pozitív a teszt illegális anyagokra vagy vényköteles gyógyszerekre, amelyekre nincs érvényes receptjük
vi. Jelenleg bármilyen szteroidot, stimulánst vagy opioid fájdalomcsillapítót szed.
vii. Jelenleg nikotinhasználati zavarban vagy bármilyen cigarettázásban vagy más nikotintartalmú termékek fogyasztásában szenved a szemkövető látogatás előtt egy héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges önkéntesek
|
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
|
Bipoláris szorongás vagy szerhasználati zavar nélkül
Olyan alanyok, akiknél bipoláris zavart diagnosztizáltak, de jelenleg nincs szorongásos vagy szerhasználati zavaruk
|
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
|
Bipoláris zavar csak aktuális szorongásos zavarral
Azok az alanyok, akiknél bipoláris zavart és aktuális szorongásos zavart (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztizáltak, de nem aktuális szerhasználati zavarok
|
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
|
Bipoláris zavar aktuális szorongásos zavarral és árammal
Azok az alanyok, akiknél bipoláris zavart és aktuális szorongásos rendellenességet (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség és/vagy szociális fóbia) diagnosztizáltak ÉS aktuális szerhasználati zavarok
|
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
|
Bipoláris zavar csak egy aktuális szerhasználati zavarral
Olyan alanyok, akiknél bipoláris zavart és szerhasználati rendellenességet diagnosztizáltak, de nem aktuális szorongásos rendellenességet
|
Az alanyokat szemkövetési technológia segítségével értékelik a figyelmi torzítás, a jutalomérzékenység és a kognitív kontroll szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg az 5 csoport figyelmi torzításának különbségeit úgy, hogy felméri, mennyi ideig tart az alanynak megtalálni és rögzíteni az egyes arcokat a képernyőn
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a paradigma magában foglalja 2 arckép egyidejű bemutatását.
Ugyanazon színész két arckifejezése (boldog-semleges, szomorú-semleges, félelmetes-semleges és semleges-semleges) egyszerre jelenik meg a képernyő mindkét oldalán.
Minden résztvevő esetében a boldog, szomorú, félő és semleges arckifejezéseket véletlenszerűen hozzárendeljük mindkét oldalhoz, és mindegyik oldalon azonos gyakorisággal jelennek meg az érzelmek.
Mindegyik próba boldog-semleges, szomorú-semleges, félelmetes-semleges és semleges-semleges arckifejezést mutat be, minden résztvevő számára új véletlenszerű sorrendben.
Minden próba központi keresztezéssel kezdődik, majd az arcingerek bemutatása következik 250-500 ms-ig.
A tekintet irányát x és y koordinátákkal mérjük.
Megmérjük a szemmozgások látenciáját és sebességét.
Azok a szemmozgások, amelyek több mint 100 msec-ig stabilak a látószög 1˚-án belül, rögzítésnek minősülnek.
Összehasonlítják az arc megkereséséhez szükséges időt és az egyes arcok rögzítésének idejét.
|
Alapvonal
|
Mérje meg a jutalomérzékenység különbségeit az 5 csoport között úgy, hogy felméri a szakkád amplitúdóját a jutalom és nem jutalom ingerekre
Időkeret: Alapvonal
|
A jutalmazási paradigma a jutalmazási ingerek irányába ható saccades amplitúdójának és sebességének mérése.
A saccade egy gyors szemmozgás, amelyet a főemlős és az ember hajt végre, miután több lehetőség közül döntött.
A résztvevőt tájékoztatják arról, hogy jutalmat kap, ha egy megfelelő feltételes ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált, és nem kap jutalmat azért, ha egy inkongruens ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált.
Minden résztvevőnek 5-10 próbát kell gyakorolnia a felvétel megkezdése előtt.
A jutalmazó és nem jutalmazó ingerek sebességét és amplitúdóját minden kísérletnél rögzítjük.
Összehasonlítjuk a különböző betegcsoportok jutalmazó és nem jutalmazó ingereinek átlagos sebességét és amplitúdóját.
|
Alapvonal
|
Mérje meg a jutalomérzékenység különbségeit az 5 csoport között úgy, hogy felméri a saccade jutalmazási és nem jutalmazó ingerek sebességét
Időkeret: Alapvonal
|
A jutalmazási paradigma a jutalmazási ingerek irányába ható saccades amplitúdójának és sebességének mérése.
A saccade egy gyors szemmozgás, amelyet a főemlős és az ember hajt végre, miután több lehetőség közül döntött.
A résztvevőt tájékoztatják arról, hogy jutalmat kap, ha egy megfelelő feltételes ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált, és nem kap jutalmat azért, ha egy inkongruens ingerre adott válaszként helyes saccadet csinált.
Minden résztvevőnek 5-10 próbát kell gyakorolnia a felvétel megkezdése előtt.
A jutalmazó és nem jutalmazó ingerek sebességét és amplitúdóját minden kísérletnél rögzítjük.
Összehasonlítjuk a különböző betegcsoportok jutalmazó és nem jutalmazó ingereinek átlagos sebességét és amplitúdóját.
|
Alapvonal
|
Mérje meg a kognitív kontroll különbségeit az 5 csoport között az antiszakkád amplitúdójának értékelésével
Időkeret: Alapvonal
|
Az Antisaccade (AS) teljesítmény érzékeny marker a viselkedés és a végrehajtó működés kognitív kontrollálására.
A saccade-val ellentétben az antisaccade szemmozgást jelent a jutalom vagy nem jutalom inger célpontjától.
Az általánosan használt antisaccade paradigma magában foglalja a jelzést, az előkészítést és a válaszvégrehajtást.
Ebben a protokollban a betegek megtanulják, hogyan kell antisaccade-ot létrehozni egy jutalommal vagy nem jutalommal járó ingerre.
A betegek minden helyes antisaccade mozgásért jutalmat kapnak az ingerek jutalmazása érdekében.
A paradigma egyenlő számú jutalommal és nem jutalommal járó próbát fog tartalmazni.
A kísérletek pszeudorandomizáltak a futtatások között.
A jutalmazási feltétel esetében minden egyes helyes válasz értéke szándékosan kétértelmű, hogy megakadályozza, hogy az alanyok a feladat során egy teljes bevételt tartsanak fenn.
|
Alapvonal
|
Mérje meg a kognitív kontroll különbségeit az 5 csoport között az antisaccade sebességének értékelésével
Időkeret: Alapvonal
|
Az Antisaccade (AS) teljesítmény érzékeny marker a viselkedés és a végrehajtó működés kognitív kontrollálására.
A saccade-val ellentétben az antisaccade szemmozgást jelent a jutalom vagy nem jutalom inger célpontjától.
Az általánosan használt antisaccade paradigma magában foglalja a jelzést, az előkészítést és a válaszvégrehajtást.
Ebben a protokollban a betegek megtanulják, hogyan kell antisaccade-ot létrehozni egy jutalommal vagy nem jutalommal járó ingerre.
A betegek minden helyes antisaccade mozgásért jutalmat kapnak az ingerek jutalmazása érdekében.
A paradigma egyenlő számú jutalommal és nem jutalommal járó próbát fog tartalmazni.
A kísérletek pszeudorandomizáltak a futtatások között.
A jutalmazási feltétel esetében minden egyes helyes válasz értéke szándékosan kétértelmű, hogy megakadályozza, hogy az alanyok a feladat során egy teljes bevételt tartsanak fenn.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-17-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Szemkövetés
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesBefejezveParkinson kór | Alzheimer demencia | Fronto-temporális demenciaMonaco
-
Arizona State UniversityBefejezveTerhességi súlygyarapodásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTüdő betegségEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)BefejezveIrritábilis bél szindrómaKína
-
Bausch & Lomb IncorporatedMég nincs toborzás
-
University Hospital, LilleMég nincs toborzásA poszttraumás stressz zavar
-
Battelle Memorial InstituteMegszűntCannabis mérgezésEgyesült Államok
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernToborzásFunkcionális neurológiai rendellenességSvájc
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityBefejezveNeuropathia, cukorbeteg | Neuropathia, FájdalmasDánia