- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829787
Oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll hos voksne med bipolar lidelse
Oppmerksomhetsskjevheter, belønningssensitivitet og kognitiv kontroll hos voksne med bipolar lidelse og ulike psykiatriske komorbiditeter: en øyesporingsstudie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Jones
- Telefonnummer: 216/844-2862
- E-post: mdp@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Ta kontakt med:
- Nicole Jones, MA
- Telefonnummer: 216-844-2862
- E-post: mdp@UHhospitals.org
-
Hovedetterforsker:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 1: bipolar lidelse uten nåværende angst- eller ruslidelse
- Inkluderingskriterier for gruppe 1:
Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode
iv. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8
v. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
vi. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket
vii. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 1:
Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)
ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom
iii. Enhver pågående psykiatrisk lidelse (annet enn en aktuell depressiv episode) inkludert angstlidelser, rusforstyrrelser, antisosial personlighetsforstyrrelse og borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av MINI og klinikerens vurdering.
iv. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har en gyldig resept for
vi. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.
vii. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver alkohol- og/eller narkotikamisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, unntatt bruk av koffein. Opplever for øyeblikket nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingen besøk.
viii. Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i løpet av de siste 6 månedene.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 2: Bipolar lidelse med en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi)
en. Inkluderingskriterier for gruppe 2:
Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode
iv. Oppfyller diagnostiske kriterier for en gjeldende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Hamilton Anxiety Rating Scale total poengsum ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8
vii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
viii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket
ix. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 2:
Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)
ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom
iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nåværende tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.
v. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
vi. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har gyldig resept på
vii. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.
viii. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver alkohol- og/eller narkotikamisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, unntatt bruk av koffein
ix. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.
x. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 3: Bipolar lidelse med en nåværende angstlidelse og en nåværende ruslidelse
en. Inkluderingskriterier for gruppe 3:
Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriteriene, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Oppfyller diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse de siste 3 månedene
iv. Oppfyller diagnostiske kriterier for en gjeldende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. For øyeblikket i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale total poengsum ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8
viii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
ix. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket
x. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 3:
Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)
ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom
iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nåværende tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.
v. Beruset eller i akutt abstinenstilstand.
vi. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.
vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.
viii. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 4: Bipolar lidelse uten angstlidelse, men med en nåværende ruslidelse
en. Inkluderingskriterier for gruppe 4:
Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriteriene, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Oppfyller diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse de siste 3 månedene
iv. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode
v. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totalscore ≤ 12
vii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
viii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket
ix. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 4:
Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)
ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom
iii. Enhver samtidig forekommende nåværende angstlidelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.
v. Beruset eller i akutt abstinenstilstand
vi. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.
vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.
viii. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 5: Friske frivillige
- Inkluderingskriterier for gruppe 5:
Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
ii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
iii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket
iv. Fysisk sunn som bestemt av forskningspsykiater
v. Uten noen nåværende og/eller livslang psykiatrisk lidelse som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 5:
Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)
ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom
iii. Enhver psykiatrisk lidelse inkludert enhver alvorlig personlighetsforstyrrelse
iv. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har en gyldig resept for
vi. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.
vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
|
|
Bipolar uten angst eller ruslidelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse, men som ikke har noen nåværende angst- eller ruslidelser
|
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
|
|
Bipolar lidelse kun med en nåværende angstlidelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi), men ikke en nåværende ruslidelse
|
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
|
|
Bipolar lidelse med en aktuell angstlidelse og en strøm
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) OG en nåværende ruslidelse
|
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
|
|
Bipolar lidelse kun med en nåværende rusforstyrrelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en ruslidelse, men ikke en nåværende angstlidelse
|
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forskjellene i oppmerksomhetsskjevhet mellom de 5 gruppene ved å vurdere hvor lang tid det tar et motiv å lokalisere og fiksere på hvert ansikt på skjermen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette paradigmet innebærer samtidig presentasjon av 2 ansiktsbilder.
To ansiktsuttrykk (glad-nøytral, trist-nøytral, redsel-nøytral og nøytral-nøytral) fra samme skuespiller presenteres samtidig på hver side av skjermen.
For hver deltaker tildeles glade, triste, redde og nøytrale ansiktsuttrykk tilfeldig til hver side med hver følelseskategori presentert på hver side med lik frekvens.
Hver forsøk presenterer glad-nøytral, trist-nøytral, frykt-nøytral og nøytral-nøytral ansiktsuttrykk i en ny tilfeldig rekkefølge for hver deltaker.
Hver forsøk begynner med et sentralt kryss, etterfulgt av presentasjon av ansiktsstimuli i 250-500 ms.
Blikkets retning måles med x- og y-koordinater.
Latensen og hastigheten på øyebevegelsen vil bli målt.
Øyebevegelser som er stabile i mer enn 100 msek innenfor 1˚ av synsvinkelen, klassifiseres som en fiksering.
Tiden for å lokalisere ansiktet og fikseringstiden til hvert ansikt vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Mål forskjellene i belønningsfølsomhet blant de 5 gruppene ved å vurdere amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Grunnlinje
|
Belønningsparadigmet er å måle amplitude og hastighet på sakkadene mot belønningsstimuli.
En saccade er en rask øyebevegelse gjort av primaten og mennesket etter at de har tatt en avgjørelse blant flere alternativer.
Deltakeren vil bli fortalt at han/hun vil bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Hver deltaker vil ha 5-10 prøver å øve før innspillingen begynner.
Hastigheten og amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil bli registrert for hver forsøk.
Gjennomsnittlig hastighet og amplitude for å belønne og ikke-belønne stimuli blant de forskjellige gruppene av pasienter vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Mål forskjellene i belønningsfølsomhet blant de 5 gruppene ved å vurdere hastigheten på sakkaden til belønning og ikke-belønningsstimuli
Tidsramme: Grunnlinje
|
Belønningsparadigmet er å måle amplitude og hastighet på sakkadene mot belønningsstimuli.
En saccade er en rask øyebevegelse gjort av primaten og mennesket etter at de har tatt en avgjørelse blant flere alternativer.
Deltakeren vil bli fortalt at han/hun vil bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Hver deltaker vil ha 5-10 prøver å øve før innspillingen begynner.
Hastigheten og amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil bli registrert for hver forsøk.
Gjennomsnittlig hastighet og amplitude for å belønne og ikke-belønne stimuli blant de forskjellige gruppene av pasienter vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Mål forskjellene i kognitiv kontroll blant de 5 gruppene ved å vurdere amplituden til antisakkaden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antisaccade (AS) ytelse er en sensitiv markør for kognitiv kontroll av atferd og utøvende funksjon.
I motsetning til saccade, er antisaccade en øyebevegelse bort fra et mål for belønning eller ikke-belønning.
Vanlig brukt antisaccade-paradigme inkluderer signal, forberedelse og responsutførelse.
I denne protokollen vil pasientene lære å lage en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus.
Pasienter vil motta en belønning for hver korrekte antisaccade-bevegelse for å belønne stimuli.
Paradigmet vil inkludere like mange belønnings- og ikke-belønningsprøver.
Forsøk er pseudorandomisert på tvers av kjøringer.
For belønningsbetingelsen er verdien av et enkelt korrekt svar med vilje tvetydig for å hindre forsøkspersoner i å beholde en løpende sum av inntekter under oppgaven.
|
Grunnlinje
|
|
Mål forskjellene i kognitiv kontroll blant de 5 gruppene ved å vurdere hastigheten til antisakkaden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antisaccade (AS) ytelse er en sensitiv markør for kognitiv kontroll av atferd og utøvende funksjon.
I motsetning til saccade, er antisaccade en øyebevegelse bort fra et mål for belønning eller ikke-belønning.
Vanlig brukt antisaccade-paradigme inkluderer signal, forberedelse og responsutførelse.
I denne protokollen vil pasientene lære å lage en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus.
Pasienter vil motta en belønning for hver korrekte antisaccade-bevegelse for å belønne stimuli.
Paradigmet vil inkludere like mange belønnings- og ikke-belønningsprøver.
Forsøk er pseudorandomisert på tvers av kjøringer.
For belønningsbetingelsen er verdien av et enkelt korrekt svar med vilje tvetydig for å hindre forsøkspersoner i å beholde en løpende sum av inntekter under oppgaven.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-17-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .