Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll hos voksne med bipolar lidelse

8. oktober 2025 oppdatert av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Oppmerksomhetsskjevheter, belønningssensitivitet og kognitiv kontroll hos voksne med bipolar lidelse og ulike psykiatriske komorbiditeter: en øyesporingsstudie

Hensikten med denne studien er å bruke eye-tracking-teknologi for å studere oppmerksomhetsskjevheter, belønningssensitivitet og kognitiv kontroll hos voksne pasienter med bipolar lidelse med eller uten angst og/eller ruskomorbiditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keming Gao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle fag vil de som bor i Cleveland, OH-området som svarer på IRB-godkjent annonsering.

Beskrivelse

  1. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 1: bipolar lidelse uten nåværende angst- eller ruslidelse

    1. Inkluderingskriterier for gruppe 1:

    Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode

    iv. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8

    v. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav

    vi. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket

    vii. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

    Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)

    ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom

    iii. Enhver pågående psykiatrisk lidelse (annet enn en aktuell depressiv episode) inkludert angstlidelser, rusforstyrrelser, antisosial personlighetsforstyrrelse og borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av MINI og klinikerens vurdering.

    iv. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid

    v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har en gyldig resept for

    vi. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.

    vii. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver alkohol- og/eller narkotikamisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, unntatt bruk av koffein. Opplever for øyeblikket nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingen besøk.

    viii. Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i løpet av de siste 6 månedene.

  2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 2: Bipolar lidelse med en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi)

    en. Inkluderingskriterier for gruppe 2:

    Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode

    iv. Oppfyller diagnostiske kriterier for en gjeldende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Hamilton Anxiety Rating Scale total poengsum ≥ 18

    vi. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8

    vii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav

    viii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket

    ix. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

    Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)

    ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom

    iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nåværende tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.

    v. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid

    vi. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har gyldig resept på

    vii. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.

    viii. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver alkohol- og/eller narkotikamisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, unntatt bruk av koffein

    ix. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.

    x. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.

  3. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 3: Bipolar lidelse med en nåværende angstlidelse og en nåværende ruslidelse

    en. Inkluderingskriterier for gruppe 3:

    Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriteriene, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Oppfyller diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse de siste 3 månedene

    iv. Oppfyller diagnostiske kriterier for en gjeldende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. For øyeblikket i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode

    vi. Hamilton Anxiety Rating Scale total poengsum ≥ 18

    vii. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8

    viii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav

    ix. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket

    x. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 3:

    Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)

    ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom

    iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nåværende tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.

    v. Beruset eller i akutt abstinenstilstand.

    vi. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.

    vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.

    viii. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.

  4. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 4: Bipolar lidelse uten angstlidelse, men med en nåværende ruslidelse

    en. Inkluderingskriterier for gruppe 4:

    Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    ii. Oppfyller diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriteriene, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Oppfyller diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse de siste 3 månedene

    iv. For tiden i en depressiv episode eller for tiden i remisjon fra en stemningsepisode

    v. Young Mania Rating Scale total poengsum ≤ 8

    vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totalscore ≤ 12

    vii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav

    viii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket

    ix. Forsøkspersonen er i samsvar med å ta psykiatrisk(e) medisin(er) etter etterforskerens skjønn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 4:

    Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)

    ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom

    iii. Enhver samtidig forekommende nåværende angstlidelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Oppfyller kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av klinikervurdering.

    v. Beruset eller i akutt abstinenstilstand

    vi. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.

    vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.

    viii. Har hatt ECT-behandling de siste 6 månedene.

  5. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gruppe 5: Friske frivillige

    1. Inkluderingskriterier for gruppe 5:

    Jeg. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    ii. Etter etterforskerens mening, i stand til å forstå og overholde protokollkrav

    iii. Har etter etterforskerens oppfatning kompetanse til å forstå og signere det informerte samtykket

    iv. Fysisk sunn som bestemt av forskningspsykiater

    v. Uten noen nåværende og/eller livslang psykiatrisk lidelse som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 5:

    Jeg. Betydelig strukturell hjernelesjon identifisert (f.eks. infarkt, blødning, svulst, multippel sklerose)

    ii. Progressiv nevrologisk sykdom som nevrodegenerativ sykdom

    iii. Enhver psykiatrisk lidelse inkludert enhver alvorlig personlighetsforstyrrelse

    iv. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid

    v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som de ikke har en gyldig resept for

    vi. Tar for tiden steroider, sentralstimulerende midler eller opioide smertestillende midler.

    vii. Opplever for tiden nikotinbruksforstyrrelser eller røyking av sigaretter eller bruk av andre nikotinholdige produkter innen en uke før øyesporingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
Bipolar uten angst eller ruslidelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse, men som ikke har noen nåværende angst- eller ruslidelser
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
Bipolar lidelse kun med en nåværende angstlidelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi), men ikke en nåværende ruslidelse
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
Bipolar lidelse med en aktuell angstlidelse og en strøm
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en nåværende angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse og/eller sosial fobi) OG en nåværende ruslidelse
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi
Bipolar lidelse kun med en nåværende rusforstyrrelse
Personer som er diagnostisert med bipolar lidelse og en ruslidelse, men ikke en nåværende angstlidelse
Emner vil bli vurdert for oppmerksomhetsskjevheter, belønningsfølsomhet og kognitiv kontroll ved bruk av øyesporingsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskjellene i oppmerksomhetsskjevhet mellom de 5 gruppene ved å vurdere hvor lang tid det tar et motiv å lokalisere og fiksere på hvert ansikt på skjermen
Tidsramme: Grunnlinje
Dette paradigmet innebærer samtidig presentasjon av 2 ansiktsbilder. To ansiktsuttrykk (glad-nøytral, trist-nøytral, redsel-nøytral og nøytral-nøytral) fra samme skuespiller presenteres samtidig på hver side av skjermen. For hver deltaker tildeles glade, triste, redde og nøytrale ansiktsuttrykk tilfeldig til hver side med hver følelseskategori presentert på hver side med lik frekvens. Hver forsøk presenterer glad-nøytral, trist-nøytral, frykt-nøytral og nøytral-nøytral ansiktsuttrykk i en ny tilfeldig rekkefølge for hver deltaker. Hver forsøk begynner med et sentralt kryss, etterfulgt av presentasjon av ansiktsstimuli i 250-500 ms. Blikkets retning måles med x- og y-koordinater. Latensen og hastigheten på øyebevegelsen vil bli målt. Øyebevegelser som er stabile i mer enn 100 msek innenfor 1˚ av synsvinkelen, klassifiseres som en fiksering. Tiden for å lokalisere ansiktet og fikseringstiden til hvert ansikt vil bli sammenlignet.
Grunnlinje
Mål forskjellene i belønningsfølsomhet blant de 5 gruppene ved å vurdere amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Grunnlinje
Belønningsparadigmet er å måle amplitude og hastighet på sakkadene mot belønningsstimuli. En saccade er en rask øyebevegelse gjort av primaten og mennesket etter at de har tatt en avgjørelse blant flere alternativer. Deltakeren vil bli fortalt at han/hun vil bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus. Hver deltaker vil ha 5-10 prøver å øve før innspillingen begynner. Hastigheten og amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil bli registrert for hver forsøk. Gjennomsnittlig hastighet og amplitude for å belønne og ikke-belønne stimuli blant de forskjellige gruppene av pasienter vil bli sammenlignet.
Grunnlinje
Mål forskjellene i belønningsfølsomhet blant de 5 gruppene ved å vurdere hastigheten på sakkaden til belønning og ikke-belønningsstimuli
Tidsramme: Grunnlinje
Belønningsparadigmet er å måle amplitude og hastighet på sakkadene mot belønningsstimuli. En saccade er en rask øyebevegelse gjort av primaten og mennesket etter at de har tatt en avgjørelse blant flere alternativer. Deltakeren vil bli fortalt at han/hun vil bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke bli belønnet for å lage en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus. Hver deltaker vil ha 5-10 prøver å øve før innspillingen begynner. Hastigheten og amplituden til saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil bli registrert for hver forsøk. Gjennomsnittlig hastighet og amplitude for å belønne og ikke-belønne stimuli blant de forskjellige gruppene av pasienter vil bli sammenlignet.
Grunnlinje
Mål forskjellene i kognitiv kontroll blant de 5 gruppene ved å vurdere amplituden til antisakkaden
Tidsramme: Grunnlinje
Antisaccade (AS) ytelse er en sensitiv markør for kognitiv kontroll av atferd og utøvende funksjon. I motsetning til saccade, er antisaccade en øyebevegelse bort fra et mål for belønning eller ikke-belønning. Vanlig brukt antisaccade-paradigme inkluderer signal, forberedelse og responsutførelse. I denne protokollen vil pasientene lære å lage en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus. Pasienter vil motta en belønning for hver korrekte antisaccade-bevegelse for å belønne stimuli. Paradigmet vil inkludere like mange belønnings- og ikke-belønningsprøver. Forsøk er pseudorandomisert på tvers av kjøringer. For belønningsbetingelsen er verdien av et enkelt korrekt svar med vilje tvetydig for å hindre forsøkspersoner i å beholde en løpende sum av inntekter under oppgaven.
Grunnlinje
Mål forskjellene i kognitiv kontroll blant de 5 gruppene ved å vurdere hastigheten til antisakkaden
Tidsramme: Grunnlinje
Antisaccade (AS) ytelse er en sensitiv markør for kognitiv kontroll av atferd og utøvende funksjon. I motsetning til saccade, er antisaccade en øyebevegelse bort fra et mål for belønning eller ikke-belønning. Vanlig brukt antisaccade-paradigme inkluderer signal, forberedelse og responsutførelse. I denne protokollen vil pasientene lære å lage en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus. Pasienter vil motta en belønning for hver korrekte antisaccade-bevegelse for å belønne stimuli. Paradigmet vil inkludere like mange belønnings- og ikke-belønningsprøver. Forsøk er pseudorandomisert på tvers av kjøringer. For belønningsbetingelsen er verdien av et enkelt korrekt svar med vilje tvetydig for å hindre forsøkspersoner i å beholde en løpende sum av inntekter under oppgaven.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere