Tarkkailuharha, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tarkkailuharha, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja erilaisia psykiatrisia rinnakkaissairauksia: katseenseurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Jones
- Puhelinnumero: 216/844-2862
- Sähköposti: mdp@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Jones, MA
- Puhelinnumero: 216-844-2862
- Sähköposti: mdp@UHhospitals.org
-
Päätutkija:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit ryhmälle 1: kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman nykyistä ahdistuneisuushäiriötä tai päihteidenkäyttöhäiriötä
- Ryhmän 1 osallistumiskriteerit:
i. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
ii. Täyttää elinikäisen I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
iii. Tällä hetkellä masennusjaksossa tai mielialajakson remissiossa
iv. Young Mania Rating Scale kokonaispistemäärä ≤ 8
v. Tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
vi. Tutkijan mielestä hänellä on valtuudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
vii. Tutkittava noudattaa psykiatristen lääkkeiden ottamista tutkijan harkinnan mukaan
b. Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:
i. Merkittävä rakenteellinen aivovaurio (esim. infarkti, verenvuoto, kasvain, multippeliskleroosi)
ii. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten neurodegeneratiivinen sairaus
iii. Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö (muu kuin nykyinen masennusjakso), mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö ja raja-arvoinen persoonallisuushäiriö MINI- ja kliinikon arvioiden mukaan.
iv. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
v. Testit ovat positiivisia laittomien aineiden tai reseptilääkkeiden varalta, joihin heillä ei ole voimassa olevaa reseptiä
vi. Käytät tällä hetkellä steroideja, piristeitä tai opioidikipulääkkeitä.
vii. Täyttää DSM-5-kriteerit kaikelle alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriölle viimeisen 6 kuukauden ajalta, lukuun ottamatta kofeiinin käyttöä. Sinulla on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhäiriö tai tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viikon aikana ennen katseenseurantaa vierailla.
viii. Hän on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit ryhmälle 2: Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai sosiaalinen fobia)
a. Ryhmän 2 osallistumiskriteerit:
i. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
ii. Täyttää diagnostiset kriteerit elinikäiselle I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle DSM-5-kriteerien mukaan, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
iii. Tällä hetkellä masennusjaksossa tai mielialajakson remissiossa
iv. Täyttää nykyisen ahdistuneisuushäiriön (yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai sosiaalinen fobia) diagnostiset kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
v. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärä ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale kokonaispistemäärä ≤ 8
vii. Tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
viii. Tutkijan mielestä hänellä on valtuudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
ix. Tutkittava noudattaa psykiatristen lääkkeiden ottamista tutkijan harkinnan mukaan
b. Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:
i. Todettu merkittävä rakenteellinen aivovaurio (esim. infarkti, verenvuoto, kasvain, multippeliskleroosi)
ii. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten neurodegeneratiivinen sairaus
iii. Mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä elinikäinen tai nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
iv. Täyttää kliinikon arvioiden perusteella antisosiaalisen persoonallisuushäiriön tai raja-alueen persoonallisuushäiriön kriteerit.
v. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
vi. Testit ovat positiivisia laittomille aineille tai reseptilääkkeille, joihin heillä ei ole voimassa olevaa reseptiä
vii. Käytät tällä hetkellä steroideja, piristeitä tai opioidikipulääkkeitä.
viii. Täyttää DSM-5-kriteerit kaikille alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriöille viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta kofeiinin käyttöä
ix. Sinulla on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhäiriö tai tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viikon sisällä ennen katseenseurantakäyntiä.
x. Hän on saanut ECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ryhmälle 3: Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen ahdistuneisuushäiriö ja nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
a. Ryhmän 3 osallistumiskriteerit:
i. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
ii. Täyttää elinikäisen I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5-kriteerien mukaan, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
iii. Täyttää päihdehäiriön diagnostiset kriteerit viimeisen 3 kuukauden aikana
iv. Täyttää nykyisen ahdistuneisuushäiriön (yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai sosiaalinen fobia) diagnostiset kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
v. Tällä hetkellä masennusjaksossa tai mielialajakson remissiossa
vi. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärä ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale kokonaispistemäärä ≤ 8
viii. Tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
ix. Tutkijan mielestä hänellä on valtuudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
x. Tutkittava noudattaa psykiatristen lääkkeiden ottamista tutkijan harkinnan mukaan
b. Ryhmän 3 poissulkemiskriteerit:
i. Todettu merkittävä rakenteellinen aivovaurio (esim. infarkti, verenvuoto, kasvain, multippeliskleroosi)
ii. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten neurodegeneratiivinen sairaus
iii. Mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä elinikäinen tai nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
iv. Täyttää kliinikon arvioiden perusteella antisosiaalisen persoonallisuushäiriön tai raja-alueen persoonallisuushäiriön kriteerit.
v. Päihtynyt tai akuutissa vieroitustilassa.
vi. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
vii. Sinulla on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhäiriö tai tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viikon sisällä ennen katseenseurantakäyntiä.
viii. Hän on saanut ECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ryhmälle 4: Kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman ahdistuneisuushäiriötä, mutta nykyisen päihdehäiriön kanssa
a. Ryhmän 4 osallistumiskriteerit:
i. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
ii. Täyttää elinikäisen I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5-kriteerien mukaan, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
iii. Täyttää päihdehäiriön diagnostiset kriteerit viimeisen 3 kuukauden aikana
iv. Tällä hetkellä masennusjaksossa tai mielialajakson remissiossa
v. Young Mania Rating Scale kokonaispistemäärä ≤ 8
vi. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärä ≤ 12
vii. Tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
viii. Tutkijan mielestä hänellä on valtuudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
ix. Tutkittava noudattaa psykiatristen lääkkeiden ottamista tutkijan harkinnan mukaan
b. Ryhmän 4 poissulkemiskriteerit:
i. Todettu merkittävä rakenteellinen aivovaurio (esim. infarkti, verenvuoto, kasvain, multippeliskleroosi)
ii. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten neurodegeneratiivinen sairaus
iii. Mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuushäiriö tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
iv. Täyttää kliinikon arvioiden perusteella antisosiaalisen persoonallisuushäiriön tai raja-alueen persoonallisuushäiriön kriteerit.
v. Päihtynyt tai akuutissa vieroitustilassa
vi. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
vii. Sinulla on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhäiriö tai tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viikon sisällä ennen katseenseurantakäyntiä.
viii. Hän on saanut ECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ryhmälle 5: Terveet vapaaehtoiset
- Osallistumiskriteerit ryhmälle 5:
i. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
ii. Tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
iii. Tutkijan mielestä hänellä on valtuudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
iv. Fyysisesti terve tutkijapsykiatrin mukaan
v. Ilman nykyistä ja/tai elinikäistä psykiatrista häiriötä, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
b. Ryhmän 5 poissulkemiskriteerit:
i. Todettu merkittävä rakenteellinen aivovaurio (esim. infarkti, verenvuoto, kasvain, multippeliskleroosi)
ii. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten neurodegeneratiivinen sairaus
iii. Mikä tahansa psyykkinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa vakava persoonallisuushäiriö
iv. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
v. Testit ovat positiivisia laittomien aineiden tai reseptilääkkeiden varalta, joihin heillä ei ole voimassa olevaa reseptiä
vi. Käytät tällä hetkellä steroideja, piristeitä tai opioidikipulääkkeitä.
vii. Sinulla on tällä hetkellä nikotiinin käyttöhäiriö tai tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viikon sisällä ennen katseenseurantakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Koehenkilöistä arvioidaan tarkkaavaisuus, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta käyttämällä katseenseurantatekniikkaa.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman ahdistusta tai päihdehäiriötä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, mutta joilla ei ole tällä hetkellä ahdistuneisuus- tai päihdehäiriöitä
|
Koehenkilöistä arvioidaan tarkkaavaisuus, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta käyttämällä katseenseurantatekniikkaa.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö vain nykyisen ahdistuneisuushäiriön kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai sosiaalinen fobia), mutta joilla ei ole nykyistä päihdehäiriötä
|
Koehenkilöistä arvioidaan tarkkaavaisuus, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta käyttämällä katseenseurantatekniikkaa.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on nykyinen ahdistuneisuushäiriö ja virta
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja/tai sosiaalinen fobia) JA nykyiset päihteidenkäyttöhäiriöt
|
Koehenkilöistä arvioidaan tarkkaavaisuus, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta käyttämällä katseenseurantatekniikkaa.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö vain nykyisellä päihdehäiriöllä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja päihteiden käyttöhäiriöt, mutta ei nykyistä ahdistuneisuushäiriötä
|
Koehenkilöistä arvioidaan tarkkaavaisuus, palkitsemisherkkyys ja kognitiivinen hallinta käyttämällä katseenseurantatekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa erot tarkkaavaisuuden vääristymisessä viiden ryhmän välillä arvioimalla, kuinka kauan kohteen paikantaminen ja kiinnittäminen jokaiseen kasvoon kestää näytöllä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä paradigma sisältää kahden kasvokuvan samanaikaisen esittämisen.
Saman näyttelijän kaksi ilmettä (onnellinen-neutraali, surullinen-neutraali, pelottava-neutraali ja neutraali-neutraali) esitetään samanaikaisesti näytön kummallakin puolella.
Jokaiselle osallistujalle iloiset, surulliset, pelokkaat ja neutraalit ilmeet jaetaan satunnaisesti kummallekin puolelle, ja jokainen tunneluokka esitetään kummallakin puolella yhtä usein.
Jokaisessa kokeessa on ilo-neutraali, surullinen-neutraali, pelokas-neutraali ja neutraali-neutraali kasvojen ilme uudessa satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle osallistujalle.
Jokainen koe alkaa keskipisteellä, jota seuraa kasvojen ärsykkeiden esittäminen 250-500 ms:n ajan.
Katsesuunta mitataan x- ja y-koordinaateilla.
Silmän liikkeen latenssi ja nopeus mitataan.
Silmien liikkeet, jotka ovat vakaat yli 100 ms:n etäisyydellä näkökulmasta, luokitellaan fiksaatioksi.
Kasvojen paikantamiseen kuluvaa aikaa ja kunkin kasvon kiinnitysaikaa verrataan.
|
Perustaso
|
|
Mittaa erot palkitsemisherkkyydessä viiden ryhmän välillä arvioimalla sakkadin amplitudia palkitseviin ja ei-palkitseviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palkitsemisparadigma on mitata sakkadien amplitudia ja nopeutta kohti palkitsevia ärsykkeitä.
Sakkadi on kädellisen ja ihmisen nopea silmän liike sen jälkeen, kun he ovat tehneet päätöksensä useista vaihtoehdoista.
Osallistujalle kerrotaan, että hänet palkitaan oikean sakkadin tekemisestä vastauksena yhteneväiseen ehdolliseen ärsykkeeseen, eikä häntä palkita oikean sakkadin tekemisestä vasteena yhteensopimattomalle ärsykkeelle.
Jokaisella osallistujalla on 5-10 harjoittelua ennen tallennuksen alkamista.
Palkitsevien ja ei-palkitsevien ärsykkeiden nopeus ja amplitudi tallennetaan jokaisessa kokeessa.
Keskimääräistä nopeutta ja amplitudia palkitsemiseen ja ei-palkitsemiseen eri potilasryhmien välillä verrataan.
|
Perustaso
|
|
Mittaa erot palkitsemisherkkyydessä viiden ryhmän välillä arvioimalla sakkadin nopeutta palkitseviin ja ei-palkitseviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palkitsemisparadigma on mitata sakkadien amplitudia ja nopeutta kohti palkitsevia ärsykkeitä.
Sakkadi on kädellisen ja ihmisen nopea silmän liike sen jälkeen, kun he ovat tehneet päätöksensä useista vaihtoehdoista.
Osallistujalle kerrotaan, että hänet palkitaan oikean sakkadin tekemisestä vastauksena yhteneväiseen ehdolliseen ärsykkeeseen, eikä häntä palkita oikean sakkadin tekemisestä vasteena yhteensopimattomalle ärsykkeelle.
Jokaisella osallistujalla on 5-10 harjoittelua ennen tallennuksen alkamista.
Palkitsevien ja ei-palkitsevien ärsykkeiden nopeus ja amplitudi tallennetaan jokaisessa kokeessa.
Keskimääräistä nopeutta ja amplitudia palkitsemiseen ja ei-palkitsemiseen eri potilasryhmien välillä verrataan.
|
Perustaso
|
|
Mittaa erot kognitiivisessa kontrollissa viiden ryhmän välillä arvioimalla antisakkadin amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Antisaccade (AS) -suorituskyky on herkkä merkki käyttäytymisen ja toimeenpanon toiminnan kognitiiviseen ohjaukseen.
Toisin kuin saccade, antisaccade on silmän liike poispäin palkitsevan tai ei-palkitsevan ärsykkeen kohteesta.
Yleisesti käytetty antisaccade-paradigma sisältää vihjeen, valmistelun ja vastauksen suorittamisen.
Tässä protokollassa potilaat oppivat tekemään antisaccaden palkitsevaa tai ei-palkitsevaa ärsykettä vastaan.
Potilaat saavat palkinnon jokaisesta oikeasta antisaccade-liikkeestä ärsykkeiden palkitsemiseksi.
Paradigma sisältää yhtä suuren määrän palkkio- ja palkkiokokeita.
Kokeilut ovat näennäissatunnaisia ajoittain.
Palkintoehdon osalta minkä tahansa yksittäisen oikean vastauksen arvo on tarkoituksella moniselitteinen, jotta koehenkilöitä ei voitaisi pitää juoksevana kokonaistulona tehtävän aikana.
|
Perustaso
|
|
Mittaa erot kognitiivisessa kontrollissa viiden ryhmän välillä arvioimalla antisakkadin nopeutta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Antisaccade (AS) -suorituskyky on herkkä merkki käyttäytymisen ja toimeenpanon toiminnan kognitiiviseen ohjaukseen.
Toisin kuin saccade, antisaccade on silmän liike poispäin palkitsevan tai ei-palkitsevan ärsykkeen kohteesta.
Yleisesti käytetty antisaccade-paradigma sisältää vihjeen, valmistelun ja vastauksen suorittamisen.
Tässä protokollassa potilaat oppivat tekemään antisaccaden palkitsevaa tai ei-palkitsevaa ärsykettä vastaan.
Potilaat saavat palkinnon jokaisesta oikeasta antisaccade-liikkeestä ärsykkeiden palkitsemiseksi.
Paradigma sisältää yhtä suuren määrän palkkio- ja palkkiokokeita.
Kokeilut ovat näennäissatunnaisia ajoittain.
Palkintoehdon osalta minkä tahansa yksittäisen oikean vastauksen arvo on tarkoituksella moniselitteinen, jotta koehenkilöitä ei voitaisi pitää juoksevana kokonaistulona tehtävän aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-17-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .