- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829787
Uprzedzenia uwagi, wrażliwość na nagrodę i kontrola poznawcza u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową
Uprzedzenia uwagi, wrażliwość na nagrodę i kontrola poznawcza u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i różnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi: badanie eye-trackingowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Jones
- Numer telefonu: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kontakt:
- Nicole Jones, MA
- Numer telefonu: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy 1: zaburzenie afektywne dwubiegunowe bez aktualnego lęku lub zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Kryteria włączenia do grupy 1:
ja. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
II. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II w ciągu całego życia zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (DSM-5), co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Obecnie w epizodzie depresyjnym lub obecnie w remisji epizodu nastroju
iv. Łączny wynik w Skali Oceny Manii Młodych ≤ 8
v. W opinii badacza, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
wi. W opinii badacza ma kompetencje do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
VII. Podmiot zgadza się na przyjmowanie leków psychiatrycznych według uznania badacza
b. Kryteria wykluczenia dla grupy 1:
ja. Istotne strukturalne uszkodzenie mózgu (np. zawał, krwotok, guz, stwardnienie rozsiane)
II. Postępująca choroba neurologiczna, taka jak choroba neurodegeneracyjna
iii. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne (inne niż obecny epizod depresyjny), w tym zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z używaniem substancji, antyspołeczne zaburzenie osobowości i zaburzenie osobowości typu borderline, ocenione przez MINI i ocenę kliniczną.
iv. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
v. Testy pozytywne na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które nie mają ważnej recepty
wi. Obecnie przyjmuje sterydy, stymulanty lub opioidowe leki przeciwbólowe.
VII. Spełnia kryteria DSM-5 dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem używania kofeiny. Obecnie doświadcza zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub jakiegokolwiek palenia papierosów lub używania innych produktów zawierających nikotynę w ciągu tygodnia przed śledzeniem ruchu gałek ocznych wizyta.
VIII. Przeszedł terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy 2: zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym zaburzeniem lękowym (zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne i/lub fobia społeczna)
a. Kryteria włączenia do grupy 2:
ja. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
II. Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II w ciągu całego życia zgodnie z kryteriami DSM-5, co zostało potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Obecnie w epizodzie depresyjnym lub obecnie w remisji epizodu nastroju
iv. Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, lęku napadowego i/lub fobii społecznej) potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Całkowity wynik Skali Oceny Lęku Hamiltona ≥ 18
wi. Łączny wynik w Skali Oceny Manii Młodych ≤ 8
VII. W opinii badacza, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
VIII. W opinii badacza ma kompetencje do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
ix. Podmiot zgadza się na przyjmowanie leków psychiatrycznych według uznania badacza
b. Kryteria wykluczenia dla grupy 2:
ja. Zidentyfikowano istotne strukturalne uszkodzenie mózgu (np. zawał, krwotok, guz, stwardnienie rozsiane)
II. Postępująca choroba neurologiczna, taka jak choroba neurodegeneracyjna
iii. Jakiekolwiek współwystępujące w życiu lub obecnie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
iv. Spełnia kryteria antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline, zgodnie z oceną klinicysty.
v. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
wi. Testy pozytywne na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które nie mają ważnej recepty
VII. Obecnie przyjmuje sterydy, stymulanty lub opioidowe leki przeciwbólowe.
VIII. Spełnia kryteria DSM-5 dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem używania kofeiny
ix. Obecnie występują zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub jakiekolwiek palenie papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę w ciągu tygodnia przed wizytą z badaniem wzroku.
x. Miał leczenie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy 3: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe z aktualnym zaburzeniem lękowym i obecnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji
a. Kryteria włączenia do grupy 3:
ja. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
II. Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II w ciągu całego życia zgodnie z kryteriami DSM-5, co zostało potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
iv. Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, lęku napadowego i/lub fobii społecznej) potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Obecnie w epizodzie depresyjnym lub obecnie w remisji epizodu nastroju
wi. Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona ≥ 18
VII. Łączny wynik w Skali Oceny Manii Młodych ≤ 8
VIII. W opinii badacza, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
ix. W opinii badacza ma kompetencje do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
x. Podmiot zgadza się na przyjmowanie leków psychiatrycznych według uznania badacza
b. Kryteria wykluczenia dla grupy 3:
ja. Zidentyfikowano istotne strukturalne uszkodzenie mózgu (np. zawał, krwotok, guz, stwardnienie rozsiane)
II. Postępująca choroba neurologiczna, taka jak choroba neurodegeneracyjna
iii. Jakiekolwiek współwystępujące w życiu lub obecnie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
iv. Spełnia kryteria antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline, zgodnie z oceną klinicysty.
v. Nietrzeźwy lub w stanie ostrego odstawienia.
wi. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
VII. Obecnie występują zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub jakiekolwiek palenie papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę w ciągu tygodnia przed wizytą z badaniem wzroku.
VIII. Miał leczenie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy 4: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe bez zaburzeń lękowych, ale z obecnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji
a. Kryteria włączenia do grupy 4:
ja. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
II. Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II w ciągu całego życia zgodnie z kryteriami DSM-5, co zostało potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
iv. Obecnie w epizodzie depresyjnym lub obecnie w remisji epizodu nastroju
v. Łączny wynik w Skali Oceny Manii Młodych ≤ 8
wi. Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona ≤ 12
VII. W opinii badacza, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
VIII. W opinii badacza ma kompetencje do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
ix. Podmiot zgadza się na przyjmowanie leków psychiatrycznych według uznania badacza
b. Kryteria wykluczenia dla grupy 4:
ja. Zidentyfikowano istotne strukturalne uszkodzenie mózgu (np. zawał, krwotok, guz, stwardnienie rozsiane)
II. Postępująca choroba neurologiczna, taka jak choroba neurodegeneracyjna
iii. Jakiekolwiek współwystępujące obecnie zaburzenie lękowe lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
iv. Spełnia kryteria antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline, zgodnie z oceną klinicysty.
v. Nietrzeźwy lub w ostrym stanie odstawienia
wi. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
VII. Obecnie występują zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub jakiekolwiek palenie papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę w ciągu tygodnia przed wizytą z badaniem wzroku.
VIII. Miał leczenie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy 5: zdrowi ochotnicy
- Kryteria włączenia do grupy 5:
ja. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
II. W opinii badacza, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
iii. W opinii badacza ma kompetencje do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
iv. Fizycznie zdrowy zgodnie z ustaleniami psychiatry badawczego
v. Bez żadnych obecnych i/lub trwających całe życie zaburzeń psychicznych, co potwierdzono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Kryteria wykluczenia dla grupy 5:
ja. Zidentyfikowano istotne strukturalne uszkodzenie mózgu (np. zawał, krwotok, guz, stwardnienie rozsiane)
II. Postępująca choroba neurologiczna, taka jak choroba neurodegeneracyjna
iii. Wszelkie zaburzenia psychiczne, w tym ciężkie zaburzenia osobowości
iv. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
v. Testy pozytywne na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które nie mają ważnej recepty
wi. Obecnie przyjmuje sterydy, stymulanty lub opioidowe leki przeciwbólowe.
VII. Obecnie występują zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub jakiekolwiek palenie papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę w ciągu tygodnia przed wizytą z badaniem wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
Badani będą oceniani pod kątem zniekształceń uwagi, wrażliwości na nagrody i kontroli poznawczej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa bez lęku lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, ale nie mają obecnie żadnych zaburzeń lękowych ani zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
Badani będą oceniani pod kątem zniekształceń uwagi, wrażliwości na nagrody i kontroli poznawczej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa z aktualnym zaburzeniem lękowym
Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową i aktualne zaburzenie lękowe (uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniczne i/lub fobię społeczną), ale nie obecne zaburzenia związane z używaniem substancji
|
Badani będą oceniani pod kątem zniekształceń uwagi, wrażliwości na nagrody i kontroli poznawczej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa z obecnym zaburzeniem lękowym i prądem
Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe i aktualne zaburzenie lękowe (zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne i/lub fobia społeczna) ORAZ obecne zaburzenia związane z używaniem substancji
|
Badani będą oceniani pod kątem zniekształceń uwagi, wrażliwości na nagrody i kontroli poznawczej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji
Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową i zaburzenia związane z używaniem substancji, ale nie obecne zaburzenie lękowe
|
Badani będą oceniani pod kątem zniekształceń uwagi, wrażliwości na nagrody i kontroli poznawczej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz różnice w nastawieniu uwagi między 5 grupami, oceniając, ile czasu zajmuje badanemu zlokalizowanie i skupienie się na każdej twarzy na ekranie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten paradygmat polega na jednoczesnej prezentacji 2 wizerunków twarzy.
Dwa wyrazy twarzy (wesoły-neutralny, smutny-neutralny, przerażony-neutralny i neutralny-neutralny) tego samego aktora są prezentowane jednocześnie po obu stronach ekranu.
Dla każdego uczestnika, szczęśliwy, smutny, przestraszony i neutralny wyraz twarzy jest losowo przypisywany do każdej strony z każdą kategorią emocji prezentowaną po każdej stronie z równą częstotliwością.
Każda próba przedstawia wesoły-neutralny, smutny-neutralny, przestraszony-neutralny i neutralny-neutralny wyraz twarzy w nowej losowej kolejności dla każdego uczestnika.
Każda próba rozpoczyna się centralnym krzyżykiem, po którym następuje prezentacja bodźców twarzy przez 250-500 ms.
Kierunek spojrzenia mierzony jest za pomocą współrzędnych x i y.
Zmierzone zostanie opóźnienie i prędkość ruchu gałek ocznych.
Ruchy gałek ocznych, które są stabilne przez ponad 100 ms w obrębie 1˚ kąta widzenia, są klasyfikowane jako fiksacja.
Czas na zlokalizowanie twarzy i czas fiksacji na każdej twarzy zostaną porównane.
|
Linia bazowa
|
|
Zmierz różnice we wrażliwości na nagrodę między 5 grupami, oceniając amplitudę sakady na bodźce nagradzające i nienagradzające
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Paradygmat nagrody polega na pomiarze amplitudy i prędkości sakkad w kierunku bodźców nagrody.
Sakada to szybki ruch gałek ocznych wykonywany przez naczelnych i ludzi po podjęciu decyzji spośród kilku opcji.
Uczestnik zostanie poinformowany, że zostanie nagrodzony za wykonanie prawidłowej sakady w odpowiedzi na zgodny bodziec warunkowy i nie zostanie nagrodzony za wykonanie poprawnej sakady w odpowiedzi na niespójny bodziec.
Każdy uczestnik będzie miał 5-10 prób do przećwiczenia przed rozpoczęciem nagrywania.
Prędkość i amplituda sakkady do bodźców nagradzających i nienagradzających będą rejestrowane dla każdej próby.
Porównana zostanie średnia prędkość i amplituda bodźców nagradzających i nienagradzających wśród różnych grup pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmierz różnice we wrażliwości na nagrodę między 5 grupami, oceniając prędkość sakady na bodźce nagradzające i nienagradzające
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Paradygmat nagrody polega na pomiarze amplitudy i prędkości sakkad w kierunku bodźców nagrody.
Sakada to szybki ruch gałek ocznych wykonywany przez naczelnych i ludzi po podjęciu decyzji spośród kilku opcji.
Uczestnik zostanie poinformowany, że zostanie nagrodzony za wykonanie prawidłowej sakady w odpowiedzi na zgodny bodziec warunkowy i nie zostanie nagrodzony za wykonanie poprawnej sakady w odpowiedzi na niespójny bodziec.
Każdy uczestnik będzie miał 5-10 prób do przećwiczenia przed rozpoczęciem nagrywania.
Prędkość i amplituda sakkady do bodźców nagradzających i nienagradzających będą rejestrowane dla każdej próby.
Porównana zostanie średnia prędkość i amplituda bodźców nagradzających i nienagradzających wśród różnych grup pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmierz różnice w kontroli poznawczej między 5 grupami, oceniając amplitudę antysakkady
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność antysakkadowa (AS) jest czułym markerem poznawczej kontroli zachowania i funkcji wykonawczych.
W przeciwieństwie do sakkady, antysakkada to ruch gałek ocznych od celu będącego bodźcem nagradzającym lub nienagradzającym.
Powszechnie stosowany paradygmat antysakkadowy obejmuje wskazówki, przygotowanie i wykonanie odpowiedzi.
W tym protokole pacjenci nauczą się wykonywać antysakkadę do bodźca nagradzającego lub nienagradzającego.
Pacjenci otrzymają nagrodę za każdy prawidłowy ruch antysakkadowy w celu nagradzania bodźców.
Paradygmat będzie obejmował równą liczbę prób z nagrodą i bez nagrody.
Próby są pseudolosowe w różnych seriach.
W przypadku warunku nagrody wartość każdej pojedynczej poprawnej odpowiedzi jest celowo niejednoznaczna, aby uniemożliwić badanym utrzymanie bieżącej sumy zarobków podczas zadania.
|
Linia bazowa
|
|
Zmierz różnice w kontroli poznawczej między 5 grupami, oceniając prędkość antysakkady
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność antysakkadowa (AS) jest czułym markerem poznawczej kontroli zachowania i funkcji wykonawczych.
W przeciwieństwie do sakkady, antysakkada to ruch gałek ocznych od celu będącego bodźcem nagradzającym lub nienagradzającym.
Powszechnie stosowany paradygmat antysakkadowy obejmuje wskazówki, przygotowanie i wykonanie odpowiedzi.
W tym protokole pacjenci nauczą się wykonywać antysakkadę do bodźca nagradzającego lub nienagradzającego.
Pacjenci otrzymają nagrodę za każdy prawidłowy ruch antysakkadowy w celu nagradzania bodźców.
Paradygmat będzie obejmował równą liczbę prób z nagrodą i bez nagrody.
Próby są pseudolosowe w różnych seriach.
W przypadku warunku nagrody wartość każdej pojedynczej poprawnej odpowiedzi jest celowo niejednoznaczna, aby uniemożliwić badanym utrzymanie bieżącej sumy zarobków podczas zadania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-17-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .