Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozornost, citlivost na odměnu a kognitivní kontrola u dospělých s bipolární poruchou

8. října 2025 aktualizováno: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pozornost, citlivost na odměnu a kognitivní kontrola u dospělých s bipolární poruchou a různými psychiatrickými komorbiditami: studie sledování očí

Účelem této studie je použít technologii sledování očí ke studiu zkreslení pozornosti, citlivosti na odměnu a kognitivní kontroly u dospělých pacientů s bipolární poruchou s nebo bez komorbidity úzkosti a/nebo poruchy užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keming Gao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními subjekty budou ti, kteří žijí v oblasti Cleveland, OH a reagují na reklamu schválenou IRB.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 1: bipolární porucha bez současné úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek

    1. Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

    i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší

    ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady

    iv. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8

    v. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

    vi. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas

    vii. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího

    b. Kritéria vyloučení pro skupinu 1:

    i. Významné strukturální poškození mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)

    ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění

    iii. Jakákoli současná psychiatrická porucha (jiná než současná depresivní epizoda) včetně úzkostných poruch, poruch spojených s užíváním návykových látek, antisociální poruchy osobnosti a hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení MINI a klinického hodnocení.

    iv. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět

    v. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis

    vi. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.

    vii. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců, s výjimkou užívání kofeinu. V současné době trpí poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před sledováním očí návštěva.

    viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).

  2. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 2: Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie)

    A. Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:

    i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší

    ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady

    iv. Splňuje diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti celkové skóre ≥ 18

    vi. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8

    vii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

    viii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas

    ix. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího

    b. Kritéria vyloučení pro skupinu 2:

    i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)

    ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění

    iii. Jakákoli souběžně se vyskytující celoživotní nebo současná obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

    iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.

    v. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete

    vi. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis

    vii. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.

    viii. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců, s výjimkou užívání kofeinu

    ix. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.

    X. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.

  3. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 3: Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou a současnou poruchou užívání návykových látek

    A. Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:

    i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší

    ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 3 měsíců

    iv. Splňuje diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady

    vi. Celkové skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti ≥ 18

    vii. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8

    viii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

    ix. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas

    X. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího

    b. Kritéria vyloučení pro skupinu 3:

    i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)

    ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění

    iii. Jakákoli souběžně se vyskytující celoživotní nebo současná obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

    iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.

    v. Opilý nebo v akutním abstinenčním stavu.

    vi. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.

    vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.

    viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.

  4. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 4: Bipolární porucha bez úzkostné poruchy, ale se současnou poruchou užívání návykových látek

    A. Kritéria pro zařazení do skupiny 4:

    i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší

    ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 3 měsíců

    iv. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady

    v. Young Mania Rating Scale celkové skóre ≤ 8

    vi. Celkové skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti ≤ 12

    vii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

    viii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas

    ix. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího

    b. Kritéria vyloučení pro skupinu 4:

    i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)

    ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění

    iii. Jakákoli souběžně se vyskytující úzkostná porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

    iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.

    v. Opilý nebo v akutním abstinenčním stavu

    vi. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.

    vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.

    viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.

  5. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 5: Zdraví dobrovolníci

    1. Kritéria pro zařazení do skupiny 5:

    i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší

    ii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

    iii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas

    iv. Fyzicky zdravý, jak určil výzkumný psychiatr

    v. Bez jakékoli současné a/nebo celoživotní psychiatrické poruchy, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    b. Kritéria vyloučení pro skupinu 5:

    i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)

    ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění

    iii. Jakákoli psychiatrická porucha včetně jakékoli závažné poruchy osobnosti

    iv. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět

    v. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis

    vi. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.

    vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
Bipolární bez úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha, ale nemají v současné době žádnou úzkostnou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
Bipolární porucha pouze se současnou úzkostnou poruchou
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha a současná úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), ale ne současná porucha užívání návykových látek
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou a proudem
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha a současná úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie) A současná porucha užívání návykových látek
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
Bipolární porucha pouze se současnou poruchou užívání návykových látek
Subjekty, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha a porucha užívání návykových látek, ale ne současná úzkostná porucha
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rozdíly ve zkreslení pozornosti mezi 5 skupinami tím, že zhodnotíte, jak dlouho trvá subjektu lokalizovat a fixovat každý obličej na obrazovce
Časové okno: Základní linie
Toto paradigma zahrnuje současnou prezentaci 2 obrazů obličeje. Dva výrazy obličeje (šťastný-neutrální, smutný-neutrální, strach-neutrální a neutrální-neutrální) od stejného herce jsou prezentovány současně na každé straně obrazovky. U každého účastníka jsou na každou stranu náhodně přiřazeny šťastné, smutné, ustrašené a neutrální výrazy obličeje, přičemž každá kategorie emocí je na každé straně prezentována se stejnou frekvencí. Každá studie představuje šťastný-neutrální, smutný-neutrální, strach-neutrální a neutrálně-neutrální výraz obličeje v novém náhodném pořadí pro každého účastníka. Každý pokus začíná centrálním křížením, po kterém následuje prezentace obličejových stimulů po dobu 250-500 ms. Směr pohledu se měří pomocí souřadnic x a y. Bude měřena latence a rychlost pohybu očí. Pohyby očí, které jsou stabilní po dobu více než 100 ms v rámci 1˚ zorného úhlu, jsou klasifikovány jako fixace. Porovná se čas k nalezení obličeje a doba fixace na každý obličej.
Základní linie
Změřte rozdíly v citlivosti na odměnu mezi 5 skupinami posouzením amplitudy sakády vůči podnětům odměny a bez odměny
Časové okno: Základní linie
Paradigmatem odměny je měření amplitudy a rychlosti sakád směrem k podnětům odměny. Sakáda je rychlý pohyb očí, který provádí primát a člověk poté, co se rozhodnou mezi několika možnostmi. Účastníkovi bude sděleno, že bude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na kongruentní podmíněný podnět a nebude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na nekongruentní podnět. Každý účastník bude mít před začátkem nahrávání 5-10 pokusů k procvičení. Pro každý pokus bude zaznamenána rychlost a amplituda sakády k odměňovacím a neodměňujícím podnětům. Bude porovnána střední rychlost a amplituda k odměňovacím a neodměňujícím stimulům mezi různými skupinami pacientů.
Základní linie
Změřte rozdíly v citlivosti na odměnu mezi 5 skupinami posouzením rychlosti sakády k podnětům odměny a bez odměny
Časové okno: Základní linie
Paradigmatem odměny je měření amplitudy a rychlosti sakád směrem k podnětům odměny. Sakáda je rychlý pohyb očí, který provádí primát a člověk poté, co se rozhodnou mezi několika možnostmi. Účastníkovi bude sděleno, že bude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na kongruentní podmíněný podnět a nebude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na nekongruentní podnět. Každý účastník bude mít před začátkem nahrávání 5-10 pokusů k procvičení. Pro každý pokus bude zaznamenána rychlost a amplituda sakády k odměňovacím a neodměňujícím podnětům. Bude porovnána střední rychlost a amplituda k odměňovacím a neodměňujícím stimulům mezi různými skupinami pacientů.
Základní linie
Změřte rozdíly v kognitivní kontrole mezi 5 skupinami posouzením amplitudy antisakády
Časové okno: Základní linie
Výkon antisaccade (AS) je citlivým markerem pro kognitivní kontrolu chování a výkonné funkce. Na rozdíl od sakády je antisakáda pohyb očí směrem od cíle odměny nebo podnětu bez odměny. Běžně používané antisaccade paradigma zahrnuje cue, přípravu a provedení odpovědi. V tomto protokolu se pacienti naučí vytvořit antisakádu k odměně nebo bezodměnovému stimulu. Pacienti dostanou odměnu za každý správný antisakádový pohyb k odměňování podnětů. Paradigma bude zahrnovat stejný počet zkoušek odměny a bez odměny. Pokusy jsou pseudorandomizovány napříč běhy. Pro podmínku odměny je hodnota každé jednotlivé správné odpovědi záměrně nejednoznačná, aby se subjektům zabránilo udržet průběžný součet výdělků během úkolu.
Základní linie
Změřte rozdíly v kognitivní kontrole mezi 5 skupinami posouzením rychlosti antisakády
Časové okno: Základní linie
Výkon antisaccade (AS) je citlivým markerem pro kognitivní kontrolu chování a výkonné funkce. Na rozdíl od sakády je antisakáda pohyb očí směrem od cíle odměny nebo podnětu bez odměny. Běžně používané antisaccade paradigma zahrnuje cue, přípravu a provedení odpovědi. V tomto protokolu se pacienti naučí vytvořit antisakádu k odměně nebo bezodměnovému stimulu. Pacienti dostanou odměnu za každý správný antisakádový pohyb k odměňování podnětů. Paradigma bude zahrnovat stejný počet zkoušek odměny a bez odměny. Pokusy jsou pseudorandomizovány napříč běhy. Pro podmínku odměny je hodnota každé jednotlivé správné odpovědi záměrně nejednoznačná, aby se subjektům zabránilo udržet průběžný součet výdělků během úkolu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování očí

Předplatit