- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829787
Pozornost, citlivost na odměnu a kognitivní kontrola u dospělých s bipolární poruchou
Pozornost, citlivost na odměnu a kognitivní kontrola u dospělých s bipolární poruchou a různými psychiatrickými komorbiditami: studie sledování očí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Jones
- Telefonní číslo: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kontakt:
- Nicole Jones, MA
- Telefonní číslo: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 1: bipolární porucha bez současné úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek
- Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady
iv. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8
v. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
vi. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas
vii. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího
b. Kritéria vyloučení pro skupinu 1:
i. Významné strukturální poškození mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)
ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění
iii. Jakákoli současná psychiatrická porucha (jiná než současná depresivní epizoda) včetně úzkostných poruch, poruch spojených s užíváním návykových látek, antisociální poruchy osobnosti a hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení MINI a klinického hodnocení.
iv. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
v. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis
vi. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.
vii. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců, s výjimkou užívání kofeinu. V současné době trpí poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před sledováním očí návštěva.
viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 2: Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie)
A. Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:
i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady
iv. Splňuje diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti celkové skóre ≥ 18
vi. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8
vii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
viii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas
ix. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího
b. Kritéria vyloučení pro skupinu 2:
i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)
ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění
iii. Jakákoli souběžně se vyskytující celoživotní nebo současná obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.
v. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete
vi. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis
vii. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.
viii. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců, s výjimkou užívání kofeinu
ix. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.
X. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 3: Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou a současnou poruchou užívání návykových látek
A. Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:
i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
iv. Splňuje diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady
vi. Celkové skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti ≥ 18
vii. Celkové skóre na stupnici hodnocení Young Mania ≤ 8
viii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
ix. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas
X. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího
b. Kritéria vyloučení pro skupinu 3:
i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)
ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění
iii. Jakákoli souběžně se vyskytující celoživotní nebo současná obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.
v. Opilý nebo v akutním abstinenčním stavu.
vi. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.
vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.
viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 4: Bipolární porucha bez úzkostné poruchy, ale se současnou poruchou užívání návykových látek
A. Kritéria pro zařazení do skupiny 4:
i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
ii. Splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II podle kritérií DSM-5, jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
iv. V současné době v depresivní epizodě nebo v současné době v remisi epizody nálady
v. Young Mania Rating Scale celkové skóre ≤ 8
vi. Celkové skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti ≤ 12
vii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
viii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas
ix. Subjekt je v souladu s užíváním psychiatrické medikace (léků) podle uvážení zkoušejícího
b. Kritéria vyloučení pro skupinu 4:
i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)
ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění
iii. Jakákoli souběžně se vyskytující úzkostná porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
iv. Splňuje kritéria pro antisociální poruchu osobnosti nebo hraniční poruchu osobnosti podle hodnocení lékaře.
v. Opilý nebo v akutním abstinenčním stavu
vi. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.
vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.
viii. Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu 5: Zdraví dobrovolníci
- Kritéria pro zařazení do skupiny 5:
i. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
ii. Podle názoru zkoušejícího schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
iii. Podle názoru vyšetřovatele má kompetenci porozumět a podepsat informovaný souhlas
iv. Fyzicky zdravý, jak určil výzkumný psychiatr
v. Bez jakékoli současné a/nebo celoživotní psychiatrické poruchy, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Kritéria vyloučení pro skupinu 5:
i. Zjištěná významná strukturální léze mozku (např. infarkt, krvácení, nádor, roztroušená skleróza)
ii. Progresivní neurologické onemocnění, jako je neurodegenerativní onemocnění
iii. Jakákoli psychiatrická porucha včetně jakékoli závažné poruchy osobnosti
iv. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
v. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které nemají platný předpis
vi. V současné době užíváte jakékoli steroidy, stimulanty nebo opioidní léky proti bolesti.
vii. V současné době trpíte poruchou užívání nikotinu nebo jakýmkoliv kouřením cigaret nebo užíváním jiných produktů obsahujících nikotin během týdne před návštěvou očního sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
|
|
Bipolární bez úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha, ale nemají v současné době žádnou úzkostnou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
|
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
|
|
Bipolární porucha pouze se současnou úzkostnou poruchou
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha a současná úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie), ale ne současná porucha užívání návykových látek
|
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
|
|
Bipolární porucha se současnou úzkostnou poruchou a proudem
Subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha a současná úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a/nebo sociální fobie) A současná porucha užívání návykových látek
|
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
|
|
Bipolární porucha pouze se současnou poruchou užívání návykových látek
Subjekty, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha a porucha užívání návykových látek, ale ne současná úzkostná porucha
|
Subjekty budou hodnoceny na zkreslení pozornosti, citlivost na odměnu a kognitivní kontrolu pomocí technologie sledování očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rozdíly ve zkreslení pozornosti mezi 5 skupinami tím, že zhodnotíte, jak dlouho trvá subjektu lokalizovat a fixovat každý obličej na obrazovce
Časové okno: Základní linie
|
Toto paradigma zahrnuje současnou prezentaci 2 obrazů obličeje.
Dva výrazy obličeje (šťastný-neutrální, smutný-neutrální, strach-neutrální a neutrální-neutrální) od stejného herce jsou prezentovány současně na každé straně obrazovky.
U každého účastníka jsou na každou stranu náhodně přiřazeny šťastné, smutné, ustrašené a neutrální výrazy obličeje, přičemž každá kategorie emocí je na každé straně prezentována se stejnou frekvencí.
Každá studie představuje šťastný-neutrální, smutný-neutrální, strach-neutrální a neutrálně-neutrální výraz obličeje v novém náhodném pořadí pro každého účastníka.
Každý pokus začíná centrálním křížením, po kterém následuje prezentace obličejových stimulů po dobu 250-500 ms.
Směr pohledu se měří pomocí souřadnic x a y.
Bude měřena latence a rychlost pohybu očí.
Pohyby očí, které jsou stabilní po dobu více než 100 ms v rámci 1˚ zorného úhlu, jsou klasifikovány jako fixace.
Porovná se čas k nalezení obličeje a doba fixace na každý obličej.
|
Základní linie
|
|
Změřte rozdíly v citlivosti na odměnu mezi 5 skupinami posouzením amplitudy sakády vůči podnětům odměny a bez odměny
Časové okno: Základní linie
|
Paradigmatem odměny je měření amplitudy a rychlosti sakád směrem k podnětům odměny.
Sakáda je rychlý pohyb očí, který provádí primát a člověk poté, co se rozhodnou mezi několika možnostmi.
Účastníkovi bude sděleno, že bude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na kongruentní podmíněný podnět a nebude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na nekongruentní podnět.
Každý účastník bude mít před začátkem nahrávání 5-10 pokusů k procvičení.
Pro každý pokus bude zaznamenána rychlost a amplituda sakády k odměňovacím a neodměňujícím podnětům.
Bude porovnána střední rychlost a amplituda k odměňovacím a neodměňujícím stimulům mezi různými skupinami pacientů.
|
Základní linie
|
|
Změřte rozdíly v citlivosti na odměnu mezi 5 skupinami posouzením rychlosti sakády k podnětům odměny a bez odměny
Časové okno: Základní linie
|
Paradigmatem odměny je měření amplitudy a rychlosti sakád směrem k podnětům odměny.
Sakáda je rychlý pohyb očí, který provádí primát a člověk poté, co se rozhodnou mezi několika možnostmi.
Účastníkovi bude sděleno, že bude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na kongruentní podmíněný podnět a nebude odměněn za vytvoření správné sakády v reakci na nekongruentní podnět.
Každý účastník bude mít před začátkem nahrávání 5-10 pokusů k procvičení.
Pro každý pokus bude zaznamenána rychlost a amplituda sakády k odměňovacím a neodměňujícím podnětům.
Bude porovnána střední rychlost a amplituda k odměňovacím a neodměňujícím stimulům mezi různými skupinami pacientů.
|
Základní linie
|
|
Změřte rozdíly v kognitivní kontrole mezi 5 skupinami posouzením amplitudy antisakády
Časové okno: Základní linie
|
Výkon antisaccade (AS) je citlivým markerem pro kognitivní kontrolu chování a výkonné funkce.
Na rozdíl od sakády je antisakáda pohyb očí směrem od cíle odměny nebo podnětu bez odměny.
Běžně používané antisaccade paradigma zahrnuje cue, přípravu a provedení odpovědi.
V tomto protokolu se pacienti naučí vytvořit antisakádu k odměně nebo bezodměnovému stimulu.
Pacienti dostanou odměnu za každý správný antisakádový pohyb k odměňování podnětů.
Paradigma bude zahrnovat stejný počet zkoušek odměny a bez odměny.
Pokusy jsou pseudorandomizovány napříč běhy.
Pro podmínku odměny je hodnota každé jednotlivé správné odpovědi záměrně nejednoznačná, aby se subjektům zabránilo udržet průběžný součet výdělků během úkolu.
|
Základní linie
|
|
Změřte rozdíly v kognitivní kontrole mezi 5 skupinami posouzením rychlosti antisakády
Časové okno: Základní linie
|
Výkon antisaccade (AS) je citlivým markerem pro kognitivní kontrolu chování a výkonné funkce.
Na rozdíl od sakády je antisakáda pohyb očí směrem od cíle odměny nebo podnětu bez odměny.
Běžně používané antisaccade paradigma zahrnuje cue, přípravu a provedení odpovědi.
V tomto protokolu se pacienti naučí vytvořit antisakádu k odměně nebo bezodměnovému stimulu.
Pacienti dostanou odměnu za každý správný antisakádový pohyb k odměňování podnětů.
Paradigma bude zahrnovat stejný počet zkoušek odměny a bez odměny.
Pokusy jsou pseudorandomizovány napříč běhy.
Pro podmínku odměny je hodnota každé jednotlivé správné odpovědi záměrně nejednoznačná, aby se subjektům zabránilo udržet průběžný součet výdělků během úkolu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-17-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování očí
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako
-
University of Electronic Science and Technology...Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
Hôpital le VinatierUkončenoPsychotické poruchy | AutismusFrancie
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada