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Vieses atencionais, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo em adultos com transtorno bipolar

17 de outubro de 2023 atualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vieses atencionais, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo em adultos com transtorno bipolar e diferentes comorbidades psiquiátricas: um estudo de rastreamento ocular

O objetivo deste estudo é usar a tecnologia de rastreamento ocular para estudar vieses atencionais, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo em pacientes adultos com transtorno bipolar com ou sem ansiedade e/ou comorbidade com transtorno por uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keming Gao, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos em potencial serão aqueles que vivem na área metropolitana de Cleveland, OH, que respondem à publicidade aprovada pelo IRB.

Descrição

  1. Critérios de Inclusão e Exclusão para o Grupo 1: transtorno bipolar sem ansiedade atual ou transtorno por uso de substâncias

    1. Critérios de inclusão para o Grupo 1:

    eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais

    ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II vitalício de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5), conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor

    4. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8

    v. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

    vi. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado

    vii. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador

    b. Critérios de Exclusão para o Grupo 1:

    eu. Lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)

    ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa

    iii. Qualquer transtorno psiquiátrico atual (exceto um episódio depressivo atual), incluindo transtornos de ansiedade, transtornos por uso de substâncias, transtorno de personalidade antissocial e transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo MINI e avaliação clínica.

    4. Atualmente grávida ou planejando engravidar

    v. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida

    vi. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.

    vii. Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno de uso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses, excluindo o uso de cafeína. Apresentando atualmente transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes do rastreamento ocular Visita.

    viii. Fez tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses.

  2. Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 2: Transtorno bipolar com um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e/ou fobia social)

    uma. Critérios de inclusão para o Grupo 2:

    eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais

    ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor

    4. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18

    vi. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8

    vii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

    viii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado

    ix. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador

    b. Critérios de Exclusão para o Grupo 2:

    eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)

    ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa

    iii. Qualquer co-ocorrência ao longo da vida ou transtorno obsessivo-compulsivo atual (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

    4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.

    v. Atualmente grávida ou planejando engravidar

    vi. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida

    vii. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.

    viii. Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses, excluindo o uso de cafeína

    ix. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.

    x. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.

  3. Critérios de Inclusão e Exclusão para o Grupo 3: Transtorno Bipolar com um transtorno de ansiedade atual e um transtorno atual por uso de substâncias

    uma. Critérios de inclusão para o Grupo 3:

    eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais

    ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses

    4. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor

    vi. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18

    vii. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8

    viii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

    ix. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado

    x. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador

    b. Critérios de Exclusão para o Grupo 3:

    eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)

    ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa

    iii. Qualquer co-ocorrência ao longo da vida ou transtorno obsessivo-compulsivo atual (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

    4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.

    v. Embriagado ou em estado de abstinência aguda.

    vi. Atualmente grávida ou planejando engravidar.

    vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.

    viii. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.

  4. Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 4: Transtorno bipolar sem transtorno de ansiedade, mas com transtorno atual por uso de substâncias

    uma. Critérios de inclusão para o Grupo 4:

    eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais

    ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses

    4. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor

    v. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8

    vi. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≤ 12

    vii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

    viii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado

    ix. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador

    b. Critérios de Exclusão para o Grupo 4:

    eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)

    ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa

    iii. Qualquer transtorno de ansiedade atual concomitante ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

    4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.

    v. Embriagado ou em estado de abstinência aguda

    vi. Atualmente grávida ou planejando engravidar.

    vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.

    viii. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.

  5. Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 5: Voluntários Saudáveis

    1. Critérios de inclusão para o Grupo 5:

    eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais

    ii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

    iii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado

    4. Fisicamente saudável, conforme determinado pelo psiquiatra de pesquisa

    v. Sem qualquer transtorno psiquiátrico atual e/ou ao longo da vida, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    b. Critérios de Exclusão para o Grupo 5:

    eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)

    ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa

    iii. Qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo qualquer transtorno de personalidade grave

    4. Atualmente grávida ou planejando engravidar

    v. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida

    vi. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.

    vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
Bipolar sem transtorno de ansiedade ou uso de substâncias
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar, mas sem nenhum transtorno atual de ansiedade ou uso de substâncias
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
Transtorno bipolar apenas com um transtorno de ansiedade atual
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), mas não um transtorno atual por uso de substâncias
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
Transtorno bipolar com um transtorno de ansiedade atual e um transtorno de ansiedade atual
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e/ou fobia social) E um transtorno atual por uso de substâncias
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
Transtorno bipolar apenas com um transtorno atual por uso de substâncias
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e transtornos por uso de substâncias, mas não um transtorno de ansiedade atual
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as diferenças no viés de atenção entre os 5 grupos, avaliando quanto tempo leva para um sujeito localizar e fixar cada rosto na tela
Prazo: Linha de base
Este paradigma envolve a apresentação simultânea de 2 imagens faciais. Duas expressões faciais (feliz-neutra, triste-neutra, medrosa-neutra e neutra-neutra) do mesmo ator são apresentadas simultaneamente em cada lado da tela. Para cada participante, expressões faciais felizes, tristes, medrosas e neutras são atribuídas aleatoriamente a cada lado, com cada categoria de emoção apresentada em cada lado com igual frequência. Cada tentativa apresenta expressões faciais neutras felizes, neutras tristes, neutras medrosas e neutras neutras em uma nova ordem aleatória para cada participante. Cada tentativa começa com uma cruz central, seguida pela apresentação de estímulos faciais por 250-500 ms. A direção do olhar é medida com as coordenadas x e y. A latência e a velocidade do movimento ocular serão medidas. Movimentos oculares estáveis ​​por mais de 100 ms em 1º de ângulo visual são classificados como fixação. Serão comparados o tempo de localização da face e o tempo de fixação em cada face.
Linha de base
Meça as diferenças na sensibilidade de recompensa entre os 5 grupos, avaliando a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar estímulos
Prazo: Linha de base
O paradigma de recompensa é medir a amplitude e a velocidade das sacadas em direção aos estímulos de recompensa. Uma sacada é um movimento rápido dos olhos feito pelo primata e pelo humano depois de tomarem sua decisão entre várias opções. O participante será informado de que será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo condicional congruente e que não será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo incongruente. Cada participante terá de 5 a 10 tentativas para praticar antes do início da gravação. A velocidade e a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar os estímulos serão registradas para cada tentativa. Serão comparadas as médias de velocidade e amplitude para estímulos recompensadores e não recompensadores entre os diferentes grupos de pacientes.
Linha de base
Meça as diferenças na sensibilidade de recompensa entre os 5 grupos, avaliando a velocidade da sacada para recompensar e não recompensar estímulos
Prazo: Linha de base
O paradigma de recompensa é medir a amplitude e a velocidade das sacadas em direção aos estímulos de recompensa. Uma sacada é um movimento rápido dos olhos feito pelo primata e pelo humano depois de tomarem sua decisão entre várias opções. O participante será informado de que será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo condicional congruente e que não será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo incongruente. Cada participante terá de 5 a 10 tentativas para praticar antes do início da gravação. A velocidade e a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar os estímulos serão registradas para cada tentativa. Serão comparadas as médias de velocidade e amplitude para estímulos recompensadores e não recompensadores entre os diferentes grupos de pacientes.
Linha de base
Meça as diferenças no controle cognitivo entre os 5 grupos avaliando a amplitude do antisaccade
Prazo: Linha de base
O desempenho antissacádico (AS) é um marcador sensível para o controle cognitivo do comportamento e funcionamento executivo. Em contraste com a sacada, a antissacada é um movimento dos olhos para longe de um alvo de estímulo de recompensa ou não-recompensa. O paradigma antisaccade comumente usado inclui execução de sugestão, preparação e resposta. Neste protocolo, os pacientes aprenderão a fazer um anti-sacada para um estímulo recompensador ou não recompensador. Os pacientes receberão uma recompensa para cada movimento anti-sacada correto para recompensar os estímulos. O paradigma incluirá um número igual de tentativas recompensadas e não recompensadas. Os ensaios são pseudorandomizados entre execuções. Para a condição de recompensa, o valor de qualquer resposta correta é intencionalmente ambíguo para evitar que os sujeitos mantenham um total contínuo de ganhos durante a tarefa.
Linha de base
Meça as diferenças no controle cognitivo entre os 5 grupos avaliando a velocidade do antisaccade
Prazo: Linha de base
O desempenho antissacádico (AS) é um marcador sensível para o controle cognitivo do comportamento e funcionamento executivo. Em contraste com a sacada, a antissacada é um movimento dos olhos para longe de um alvo de estímulo de recompensa ou não-recompensa. O paradigma antisaccade comumente usado inclui execução de sugestão, preparação e resposta. Neste protocolo, os pacientes aprenderão a fazer um anti-sacada para um estímulo recompensador ou não recompensador. Os pacientes receberão uma recompensa para cada movimento anti-sacada correto para recompensar os estímulos. O paradigma incluirá um número igual de tentativas recompensadas e não recompensadas. Os ensaios são pseudorandomizados entre execuções. Para a condição de recompensa, o valor de qualquer resposta correta é intencionalmente ambíguo para evitar que os sujeitos mantenham um total contínuo de ganhos durante a tarefa.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-17-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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