- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829787
Vieses atencionais, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo em adultos com transtorno bipolar
Vieses atencionais, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo em adultos com transtorno bipolar e diferentes comorbidades psiquiátricas: um estudo de rastreamento ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Jones
- Número de telefone: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Contato:
- Nicole Jones, MA
- Número de telefone: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Investigador principal:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão e Exclusão para o Grupo 1: transtorno bipolar sem ansiedade atual ou transtorno por uso de substâncias
- Critérios de inclusão para o Grupo 1:
eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II vitalício de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5), conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor
4. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8
v. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
vi. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado
vii. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador
b. Critérios de Exclusão para o Grupo 1:
eu. Lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)
ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa
iii. Qualquer transtorno psiquiátrico atual (exceto um episódio depressivo atual), incluindo transtornos de ansiedade, transtornos por uso de substâncias, transtorno de personalidade antissocial e transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo MINI e avaliação clínica.
4. Atualmente grávida ou planejando engravidar
v. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida
vi. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.
vii. Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno de uso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses, excluindo o uso de cafeína. Apresentando atualmente transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes do rastreamento ocular Visita.
viii. Fez tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses.
Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 2: Transtorno bipolar com um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e/ou fobia social)
uma. Critérios de inclusão para o Grupo 2:
eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor
4. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18
vi. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8
vii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
viii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado
ix. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador
b. Critérios de Exclusão para o Grupo 2:
eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)
ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa
iii. Qualquer co-ocorrência ao longo da vida ou transtorno obsessivo-compulsivo atual (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.
v. Atualmente grávida ou planejando engravidar
vi. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida
vii. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.
viii. Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses, excluindo o uso de cafeína
ix. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.
x. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.
Critérios de Inclusão e Exclusão para o Grupo 3: Transtorno Bipolar com um transtorno de ansiedade atual e um transtorno atual por uso de substâncias
uma. Critérios de inclusão para o Grupo 3:
eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses
4. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor
vi. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18
vii. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8
viii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
ix. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado
x. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador
b. Critérios de Exclusão para o Grupo 3:
eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)
ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa
iii. Qualquer co-ocorrência ao longo da vida ou transtorno obsessivo-compulsivo atual (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.
v. Embriagado ou em estado de abstinência aguda.
vi. Atualmente grávida ou planejando engravidar.
vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.
viii. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.
Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 4: Transtorno bipolar sem transtorno de ansiedade, mas com transtorno atual por uso de substâncias
uma. Critérios de inclusão para o Grupo 4:
eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
ii. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou II ao longo da vida, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses
4. Atualmente em um episódio depressivo ou atualmente em remissão de um episódio de humor
v. Pontuação total da Young Mania Rating Scale ≤ 8
vi. Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≤ 12
vii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
viii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado
ix. O sujeito está em conformidade com o(s) medicamento(s) psiquiátrico(s) a critério do investigador
b. Critérios de Exclusão para o Grupo 4:
eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)
ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa
iii. Qualquer transtorno de ansiedade atual concomitante ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
4. Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe conforme avaliado por avaliação clínica.
v. Embriagado ou em estado de abstinência aguda
vi. Atualmente grávida ou planejando engravidar.
vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.
viii. Fez tratamento com ECT nos últimos 6 meses.
Critérios de inclusão e exclusão para o Grupo 5: Voluntários Saudáveis
- Critérios de inclusão para o Grupo 5:
eu. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
ii. Na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
iii. Na opinião do investigador, tem competência para compreender e assinar o consentimento informado
4. Fisicamente saudável, conforme determinado pelo psiquiatra de pesquisa
v. Sem qualquer transtorno psiquiátrico atual e/ou ao longo da vida, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Critérios de Exclusão para o Grupo 5:
eu. Identificação de lesão cerebral estrutural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerose múltipla)
ii. Doença neurológica progressiva, como doença neurodegenerativa
iii. Qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo qualquer transtorno de personalidade grave
4. Atualmente grávida ou planejando engravidar
v. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais não possuem uma receita válida
vi. Atualmente tomando esteroides, estimulantes ou analgésicos opioides.
vii. Atualmente apresentando transtorno de uso de nicotina ou qualquer tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de uma semana antes da visita de rastreamento ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários Saudáveis
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
|
Bipolar sem transtorno de ansiedade ou uso de substâncias
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar, mas sem nenhum transtorno atual de ansiedade ou uso de substâncias
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
|
Transtorno bipolar apenas com um transtorno de ansiedade atual
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e/ou fobia social), mas não um transtorno atual por uso de substâncias
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
|
Transtorno bipolar com um transtorno de ansiedade atual e um transtorno de ansiedade atual
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e um transtorno de ansiedade atual (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e/ou fobia social) E um transtorno atual por uso de substâncias
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
|
Transtorno bipolar apenas com um transtorno atual por uso de substâncias
Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar e transtornos por uso de substâncias, mas não um transtorno de ansiedade atual
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a vieses de atenção, sensibilidade à recompensa e controle cognitivo usando a tecnologia de rastreamento ocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Meça as diferenças no viés de atenção entre os 5 grupos, avaliando quanto tempo leva para um sujeito localizar e fixar cada rosto na tela
Prazo: Linha de base
|
Este paradigma envolve a apresentação simultânea de 2 imagens faciais.
Duas expressões faciais (feliz-neutra, triste-neutra, medrosa-neutra e neutra-neutra) do mesmo ator são apresentadas simultaneamente em cada lado da tela.
Para cada participante, expressões faciais felizes, tristes, medrosas e neutras são atribuídas aleatoriamente a cada lado, com cada categoria de emoção apresentada em cada lado com igual frequência.
Cada tentativa apresenta expressões faciais neutras felizes, neutras tristes, neutras medrosas e neutras neutras em uma nova ordem aleatória para cada participante.
Cada tentativa começa com uma cruz central, seguida pela apresentação de estímulos faciais por 250-500 ms.
A direção do olhar é medida com as coordenadas x e y.
A latência e a velocidade do movimento ocular serão medidas.
Movimentos oculares estáveis por mais de 100 ms em 1º de ângulo visual são classificados como fixação.
Serão comparados o tempo de localização da face e o tempo de fixação em cada face.
|
Linha de base
|
Meça as diferenças na sensibilidade de recompensa entre os 5 grupos, avaliando a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar estímulos
Prazo: Linha de base
|
O paradigma de recompensa é medir a amplitude e a velocidade das sacadas em direção aos estímulos de recompensa.
Uma sacada é um movimento rápido dos olhos feito pelo primata e pelo humano depois de tomarem sua decisão entre várias opções.
O participante será informado de que será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo condicional congruente e que não será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo incongruente.
Cada participante terá de 5 a 10 tentativas para praticar antes do início da gravação.
A velocidade e a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar os estímulos serão registradas para cada tentativa.
Serão comparadas as médias de velocidade e amplitude para estímulos recompensadores e não recompensadores entre os diferentes grupos de pacientes.
|
Linha de base
|
Meça as diferenças na sensibilidade de recompensa entre os 5 grupos, avaliando a velocidade da sacada para recompensar e não recompensar estímulos
Prazo: Linha de base
|
O paradigma de recompensa é medir a amplitude e a velocidade das sacadas em direção aos estímulos de recompensa.
Uma sacada é um movimento rápido dos olhos feito pelo primata e pelo humano depois de tomarem sua decisão entre várias opções.
O participante será informado de que será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo condicional congruente e que não será recompensado por fazer uma sacada correta em resposta a um estímulo incongruente.
Cada participante terá de 5 a 10 tentativas para praticar antes do início da gravação.
A velocidade e a amplitude da sacada para recompensar e não recompensar os estímulos serão registradas para cada tentativa.
Serão comparadas as médias de velocidade e amplitude para estímulos recompensadores e não recompensadores entre os diferentes grupos de pacientes.
|
Linha de base
|
Meça as diferenças no controle cognitivo entre os 5 grupos avaliando a amplitude do antisaccade
Prazo: Linha de base
|
O desempenho antissacádico (AS) é um marcador sensível para o controle cognitivo do comportamento e funcionamento executivo.
Em contraste com a sacada, a antissacada é um movimento dos olhos para longe de um alvo de estímulo de recompensa ou não-recompensa.
O paradigma antisaccade comumente usado inclui execução de sugestão, preparação e resposta.
Neste protocolo, os pacientes aprenderão a fazer um anti-sacada para um estímulo recompensador ou não recompensador.
Os pacientes receberão uma recompensa para cada movimento anti-sacada correto para recompensar os estímulos.
O paradigma incluirá um número igual de tentativas recompensadas e não recompensadas.
Os ensaios são pseudorandomizados entre execuções.
Para a condição de recompensa, o valor de qualquer resposta correta é intencionalmente ambíguo para evitar que os sujeitos mantenham um total contínuo de ganhos durante a tarefa.
|
Linha de base
|
Meça as diferenças no controle cognitivo entre os 5 grupos avaliando a velocidade do antisaccade
Prazo: Linha de base
|
O desempenho antissacádico (AS) é um marcador sensível para o controle cognitivo do comportamento e funcionamento executivo.
Em contraste com a sacada, a antissacada é um movimento dos olhos para longe de um alvo de estímulo de recompensa ou não-recompensa.
O paradigma antisaccade comumente usado inclui execução de sugestão, preparação e resposta.
Neste protocolo, os pacientes aprenderão a fazer um anti-sacada para um estímulo recompensador ou não recompensador.
Os pacientes receberão uma recompensa para cada movimento anti-sacada correto para recompensar os estímulos.
O paradigma incluirá um número igual de tentativas recompensadas e não recompensadas.
Os ensaios são pseudorandomizados entre execuções.
Para a condição de recompensa, o valor de qualquer resposta correta é intencionalmente ambíguo para evitar que os sujeitos mantenham um total contínuo de ganhos durante a tarefa.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-17-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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