- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829787
Uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll hos vuxna med bipolär sjukdom
Uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll hos vuxna med bipolär sjukdom och olika psykiatriska komorbiditeter: en ögonspårningsstudie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Jones
- Telefonnummer: 216/844-2862
- E-post: mdp@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kontakt:
- Nicole Jones, MA
- Telefonnummer: 216-844-2862
- E-post: mdp@UHhospitals.org
-
Huvudutredare:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för grupp 1: bipolär sjukdom utan nuvarande ångest- eller missbruksstörning
- Inklusionskriterier för grupp 1:
i. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
ii. Uppfyller diagnostiska kriterier för livstidsbipolär I eller II störning enligt Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier, som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. För närvarande i en depressiv episod eller för närvarande i remission från ett humörepisod
iv. Young Mania Rating Scale totalpoäng ≤ 8
v. Enligt utredarens uppfattning, kapabel att förstå och följa protokollkrav
vi. Har enligt utredarens uppfattning kompetens att förstå och underteckna det informerade samtycket
vii. Försökspersonen är kompatibel med att ta psykiatrisk medicin enligt utredarens gottfinnande
b. Uteslutningskriterier för grupp 1:
i. Betydande strukturell hjärnskada (t.ex. infarkt, blödning, tumör, multipel skleros)
ii. Progressiv neurologisk sjukdom såsom neurodegenerativ sjukdom
iii. Alla aktuella psykiatriska störningar (förutom en aktuell depressiv episod) inklusive ångeststörningar, missbruksstörningar, antisocial personlighetsstörning och borderline personlighetsstörning enligt bedömningen av MINI och läkarens bedömning.
iv. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
v. Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner som de inte har ett giltigt recept för
vi. Tar för närvarande steroider, stimulantia eller opioida smärtstillande medel.
vii. Uppfyller DSM-5-kriterierna för någon alkohol- och/eller drogmissbruksstörning under de senaste 6 månaderna, exklusive användningen av koffein. Upplever för närvarande nikotinmissbruk eller någon rökning av cigaretter eller användning av andra nikotinhaltiga produkter inom en vecka före ögonövervakningen besök.
viii. Har genomgått elektrokonvulsiv behandling (ECT) under de senaste 6 månaderna.
Inklusions- och uteslutningskriterier för grupp 2: Bipolär sjukdom med en aktuell ångestsjukdom (generaliserad ångestsyndrom, panikångest och/eller social fobi)
a. Inklusionskriterier för grupp 2:
i. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
ii. Uppfyller diagnostiska kriterier för livstidsbipolär I- eller II-störning enligt DSM-5-kriterier, som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. För närvarande i en depressiv episod eller för närvarande i remission från ett humörepisod
iv. Uppfyller diagnostiska kriterier för ett aktuellt ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, panikångest och/eller social fobi) som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Hamilton Anxiety Rating Scale totalpoäng ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale totalpoäng ≤ 8
vii. Enligt utredarens uppfattning, kapabel att förstå och följa protokollkrav
viii. Har enligt utredarens uppfattning kompetens att förstå och underteckna det informerade samtycket
ix. Försökspersonen är kompatibel med att ta psykiatrisk medicin enligt utredarens gottfinnande
b. Uteslutningskriterier för grupp 2:
i. Betydande strukturell hjärnskada identifierad (t.ex. infarkt, blödning, tumör, multipel skleros)
ii. Progressiv neurologisk sjukdom såsom neurodegenerativ sjukdom
iii. Varje samtidig förekommande livstids- eller pågående tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD)
iv. Uppfyller kriterier för antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning enligt bedömning av läkare.
v. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
vi. Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner som de inte har ett giltigt recept på
vii. Tar för närvarande steroider, stimulantia eller opioida smärtstillande medel.
viii. Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- och/eller drogmissbruksstörningar under de senaste 6 månaderna, exklusive användningen av koffein
ix. Upplever för närvarande nikotinmissbruk eller någon rökning av cigaretter eller användning av andra nikotinhaltiga produkter inom en vecka före ögonspårningsbesöket.
x. Har haft ECT-behandling inom de senaste 6 månaderna.
Inklusions- och uteslutningskriterier för grupp 3: Bipolär sjukdom med en aktuell ångeststörning och en aktuell missbruksstörning
a. Inklusionskriterier för grupp 3:
i. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
ii. Uppfyller diagnostiska kriterier för livstids bipolär I- eller II-störning enligt DSM-5-kriterierna, som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Uppfyller diagnostiska kriterier för en missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
iv. Uppfyller diagnostiska kriterier för ett aktuellt ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, panikångest och/eller social fobi) som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. För närvarande i en depressiv episod eller för närvarande i remission från en humörepisod
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totalpoäng ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale totalpoäng ≤ 8
viii. Enligt utredarens uppfattning, kapabel att förstå och följa protokollkrav
ix. Har enligt utredarens uppfattning kompetens att förstå och underteckna det informerade samtycket
x. Försökspersonen är kompatibel med att ta psykiatrisk medicin enligt utredarens gottfinnande
b. Uteslutningskriterier för grupp 3:
i. Betydande strukturell hjärnskada identifierad (t.ex. infarkt, blödning, tumör, multipel skleros)
ii. Progressiv neurologisk sjukdom såsom neurodegenerativ sjukdom
iii. Varje samtidig förekommande livstids- eller pågående tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD)
iv. Uppfyller kriterier för antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning enligt bedömning av läkare.
v. Berusad eller i akut abstinenstillstånd.
vi. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid.
vii. Upplever för närvarande nikotinmissbruk eller någon rökning av cigaretter eller användning av andra nikotinhaltiga produkter inom en vecka före ögonspårningsbesöket.
viii. Har haft ECT-behandling inom de senaste 6 månaderna.
Inklusions- och uteslutningskriterier för grupp 4: Bipolär sjukdom utan ångestsyndrom men med en aktuell missbruksstörning
a. Inklusionskriterier för grupp 4:
i. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
ii. Uppfyller diagnostiska kriterier för livstids bipolär I- eller II-störning enligt DSM-5-kriterierna, som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Uppfyller diagnostiska kriterier för en missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
iv. För närvarande i en depressiv episod eller för närvarande i remission från ett humörepisod
v. Young Mania Rating Scale totalpoäng ≤ 8
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale totalpoäng ≤ 12
vii. Enligt utredarens uppfattning, kapabel att förstå och följa protokollkrav
viii. Har enligt utredarens uppfattning kompetens att förstå och underteckna det informerade samtycket
ix. Försökspersonen är kompatibel med att ta psykiatrisk medicin enligt utredarens gottfinnande
b. Uteslutningskriterier för grupp 4:
i. Betydande strukturell hjärnskada identifierad (t.ex. infarkt, blödning, tumör, multipel skleros)
ii. Progressiv neurologisk sjukdom såsom neurodegenerativ sjukdom
iii. Varje samtidig förekommande nuvarande ångeststörning eller uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning (ADHD)
iv. Uppfyller kriterier för antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning enligt bedömning av läkare.
v. Berusad eller i ett akut abstinenstillstånd
vi. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid.
vii. Upplever för närvarande nikotinmissbruk eller någon rökning av cigaretter eller användning av andra nikotinhaltiga produkter inom en vecka före ögonspårningsbesöket.
viii. Har haft ECT-behandling inom de senaste 6 månaderna.
Inklusions- och uteslutningskriterier för Grupp 5: Friska volontärer
- Inklusionskriterier för grupp 5:
i. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
ii. Enligt utredarens uppfattning, kapabel att förstå och följa protokollkrav
iii. Har enligt utredarens uppfattning kompetens att förstå och underteckna det informerade samtycket
iv. Fysiskt frisk enligt forskningspsykiaterns bedömning
v. Utan någon pågående och/eller livslång psykiatrisk störning som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Uteslutningskriterier för grupp 5:
i. Betydande strukturell hjärnskada identifierad (t.ex. infarkt, blödning, tumör, multipel skleros)
ii. Progressiv neurologisk sjukdom såsom neurodegenerativ sjukdom
iii. Alla psykiatriska störningar inklusive all allvarlig personlighetsstörning
iv. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
v. Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner som de inte har ett giltigt recept för
vi. Tar för närvarande steroider, stimulantia eller opioida smärtstillande medel.
vii. Upplever för närvarande nikotinmissbruk eller någon rökning av cigaretter eller användning av andra nikotinhaltiga produkter inom en vecka före ögonspårningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Ämnen kommer att bedömas för uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll med hjälp av eyetracking-teknik
|
|
Bipolär utan ångest eller missbruksstörning
Försökspersoner som har diagnosen bipolär sjukdom men inte har några aktuella ångest- eller missbruksstörningar
|
Ämnen kommer att bedömas för uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll med hjälp av eyetracking-teknik
|
|
Bipolär sjukdom endast med ett aktuellt ångestsyndrom
Försökspersoner som har diagnosen bipolär sjukdom och en aktuell ångeststörning (generaliserad ångeststörning, panikångest och/eller social fobi) men inte en aktuell missbruksstörning
|
Ämnen kommer att bedömas för uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll med hjälp av eyetracking-teknik
|
|
Bipolär sjukdom med ett aktuellt ångestsyndrom och en ström
Försökspersoner som har diagnosen bipolär sjukdom och en aktuell ångeststörning (generaliserad ångeststörning, panikångest och/eller social fobi) OCH en aktuell missbruksstörning
|
Ämnen kommer att bedömas för uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll med hjälp av eyetracking-teknik
|
|
Bipolär sjukdom endast med en aktuell missbruksstörning
Försökspersoner som diagnostiserats med bipolär sjukdom och en missbruksstörning men inte ett aktuellt ångestsyndrom
|
Ämnen kommer att bedömas för uppmärksamhetsfördomar, belöningskänslighet och kognitiv kontroll med hjälp av eyetracking-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät skillnaderna i uppmärksamhetsbias mellan de 5 grupperna genom att bedöma hur lång tid det tar ett motiv att lokalisera och fixera på varje ansikte på skärmen
Tidsram: Baslinje
|
Detta paradigm innebär samtidig presentation av 2 ansiktsbilder.
Två ansiktsuttryck (glad-neutral, ledsen-neutral, rädd-neutral och neutral-neutral) från samma skådespelare presenteras samtidigt på varje sida av skärmen.
För varje deltagare tilldelas glada, ledsna, rädda och neutrala ansiktsuttryck slumpmässigt till varje sida med varje känslokategori presenterad på varje sida med samma frekvens.
Varje försök presenterar glad-neutral, ledsen-neutral, rädd-neutral och neutral-neutral ansiktsuttryck i en ny slumpmässig ordning för varje deltagare.
Varje försök börjar med ett centralt kors, följt av presentation av ansiktsstimuli under 250-500 ms.
Blickens riktning mäts med x- och y-koordinater.
Ögonrörelsens latens och hastighet kommer att mätas.
Ögonrörelser som är stabila i mer än 100 msek inom 1˚ från synvinkeln klassificeras som en fixering.
Tiden för att lokalisera ansiktet och fixeringstiden för varje ansikte kommer att jämföras.
|
Baslinje
|
|
Mät skillnaderna i belöningskänslighet mellan de 5 grupperna genom att bedöma amplituden av saccaden till belöning och icke-belönande stimuli
Tidsram: Baslinje
|
Belöningsparadigmet är att mäta amplitud och hastighet av saccader mot belöningsstimuli.
En saccade är en snabb ögonrörelse som görs av primaten och människan efter att de har fattat sitt beslut bland flera alternativ.
Deltagaren kommer att få veta att han/hon kommer att belönas för att ha gjort en korrekt saccade som svar på kongruent villkorlig stimulans och hon/hon kommer inte att belönas för att göra en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Varje deltagare kommer att ha 5-10 försök att träna innan inspelningen börjar.
Hastigheten och amplituden för saccade till belöning och icke-belönande stimuli kommer att registreras för varje försök.
Medelhastigheten och amplituden för att belöna och icke-belönande stimuli mellan de olika grupperna av patienter kommer att jämföras.
|
Baslinje
|
|
Mät skillnaderna i belöningskänslighet mellan de 5 grupperna genom att bedöma hastigheten för saccaden för att belöna och icke-belönande stimuli
Tidsram: Baslinje
|
Belöningsparadigmet är att mäta amplitud och hastighet av saccader mot belöningsstimuli.
En saccade är en snabb ögonrörelse som görs av primaten och människan efter att de har fattat sitt beslut bland flera alternativ.
Deltagaren kommer att få veta att han/hon kommer att belönas för att ha gjort en korrekt saccade som svar på kongruent villkorlig stimulans och hon/hon kommer inte att belönas för att göra en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Varje deltagare kommer att ha 5-10 försök att träna innan inspelningen börjar.
Hastigheten och amplituden för saccade till belöning och icke-belönande stimuli kommer att registreras för varje försök.
Medelhastigheten och amplituden för att belöna och icke-belönande stimuli mellan de olika grupperna av patienter kommer att jämföras.
|
Baslinje
|
|
Mät skillnaderna i kognitiv kontroll mellan de 5 grupperna genom att bedöma antisackadens amplitud
Tidsram: Baslinje
|
Antisaccade (AS) prestanda är en känslig markör för kognitiv kontroll av beteende och exekutiv funktion.
I motsats till saccade är antisaccade en ögonrörelse bort från ett mål för belöning eller icke-belöningsstimulans.
Vanligt använda antisaccade-paradigm inkluderar cue, förberedelse och responsutförande.
I detta protokoll kommer patienterna att lära sig att göra en antisaccade till en belöning eller icke-belönande stimulans.
Patienterna kommer att få en belöning för varje korrekt antisaccade-rörelse för att belöna stimuli.
Paradigmet kommer att inkludera lika antal belönings- och icke-belöningsprövningar.
Försök är pseudorandomiserade över körningar.
För belöningsvillkoret är värdet av varje enskilt korrekt svar avsiktligt tvetydigt för att förhindra försökspersoner från att hålla en löpande summa av intäkter under uppgiften.
|
Baslinje
|
|
Mät skillnaderna i kognitiv kontroll mellan de 5 grupperna genom att bedöma antisackadens hastighet
Tidsram: Baslinje
|
Antisaccade (AS) prestanda är en känslig markör för kognitiv kontroll av beteende och exekutiv funktion.
I motsats till saccade är antisaccade en ögonrörelse bort från ett mål för belöning eller icke-belöningsstimulans.
Vanligt använda antisaccade-paradigm inkluderar cue, förberedelse och responsutförande.
I detta protokoll kommer patienterna att lära sig att göra en antisaccade till en belöning eller icke-belönande stimulans.
Patienterna kommer att få en belöning för varje korrekt antisaccade-rörelse för att belöna stimuli.
Paradigmet kommer att inkludera lika antal belönings- och icke-belöningsprövningar.
Försök är pseudorandomiserade över körningar.
För belöningsvillkoret är värdet av varje enskilt korrekt svar avsiktligt tvetydigt för att förhindra försökspersoner från att hålla en löpande summa av intäkter under uppgiften.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-17-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .