- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829787
Aufmerksamkeitsstörungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle bei Erwachsenen mit bipolarer Störung
Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle bei Erwachsenen mit bipolarer Störung und verschiedenen psychiatrischen Komorbiditäten: Eine Eye-Tracking-Studie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Jones
- Telefonnummer: 216/844-2862
- E-Mail: mdp@uhhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kontakt:
- Nicole Jones, MA
- Telefonnummer: 216-844-2862
- E-Mail: mdp@UHhospitals.org
-
Hauptermittler:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ein- und Ausschlusskriterien für Gruppe 1: Bipolare Störung ohne aktuelle Angst- oder Substanzgebrauchsstörung
- Einschlusskriterien für Gruppe 1:
ich. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
ii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für lebenslange Bipolar-I- oder -II-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
iii. Derzeit in einer depressiven Episode oder derzeit in Remission von einer Stimmungsepisode
iv. Young Mania Rating Scale Gesamtpunktzahl ≤ 8
v. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
vi. Hat nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
vii. Das Subjekt ist mit der Einnahme von psychiatrischen Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers einverstanden
b. Ausschlusskriterien für Gruppe 1:
ich. Signifikante strukturelle Hirnläsion (z. Infarkt, Blutung, Tumor, Multiple Sklerose)
ii. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie neurodegenerative Erkrankung
iii. Jede aktuelle psychiatrische Störung (außer einer aktuellen depressiven Episode), einschließlich Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen, antisozialer Persönlichkeitsstörung und Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch die MINI- und klinische Beurteilung beurteilt.
iv. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
v. Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die sie kein gültiges Rezept haben
vi. Nehmen Sie derzeit Steroide, Stimulanzien oder Opioid-Schmerzmittel ein.
vii. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für jede Störung des Alkohol- und/oder Drogenkonsums innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme des Konsums von Koffein. Derzeitige Nikotinkonsumstörung oder das Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte innerhalb einer Woche vor der Augenverfolgung Besuch.
VIII. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie (ECT).
Ein- und Ausschlusskriterien für Gruppe 2: Bipolare Störung mit bestehender Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung und/oder soziale Phobie)
a. Einschlusskriterien für Gruppe 2:
ich. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
ii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine lebenslange bipolare I- oder II-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
iii. Derzeit in einer depressiven Episode oder derzeit in Remission von einer Stimmungsepisode
iv. Erfüllt diagnostische Kriterien für eine aktuelle Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung und/oder soziale Phobie), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
v. Hamilton Anxiety Rating Scale Gesamtpunktzahl ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale Gesamtpunktzahl ≤ 8
vii. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
VIII. Hat nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
ix. Das Subjekt ist mit der Einnahme von psychiatrischen Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers einverstanden
b. Ausschlusskriterien für Gruppe 2:
ich. Signifikante strukturelle Hirnläsion identifiziert (z. Infarkt, Blutung, Tumor, Multiple Sklerose)
ii. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie neurodegenerative Erkrankung
iii. Jede gleichzeitig auftretende lebenslange oder aktuelle Zwangsstörung (OCD), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
iv. Erfüllt die Kriterien für eine antisoziale Persönlichkeitsstörung oder eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch eine klinische Beurteilung beurteilt.
v. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
vi. Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die sie kein gültiges Rezept haben
vii. Nehmen Sie derzeit Steroide, Stimulanzien oder Opioid-Schmerzmittel ein.
VIII. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für jede Störung des Alkohol- und/oder Drogenkonsums innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme des Konsums von Koffein
ix. Derzeitige Nikotinkonsumstörung oder das Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte innerhalb einer Woche vor dem Eye-Tracking-Besuch.
x. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine ECT-Behandlung.
Ein- und Ausschlusskriterien für Gruppe 3: Bipolare Störung mit einer aktuellen Angststörung und einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung
a. Einschlusskriterien für Gruppe 3:
ich. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
ii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine lebenslange bipolare I- oder II-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
iii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
iv. Erfüllt diagnostische Kriterien für eine aktuelle Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung und/oder soziale Phobie), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
v. Derzeit in einer depressiven Episode oder derzeit in Remission von einer Stimmungsepisode
vi. Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale Gesamtpunktzahl ≤ 8
VIII. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
ix. Hat nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
x. Das Subjekt ist mit der Einnahme von psychiatrischen Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers einverstanden
b. Ausschlusskriterien für Gruppe 3:
ich. Signifikante strukturelle Hirnläsion identifiziert (z. Infarkt, Blutung, Tumor, Multiple Sklerose)
ii. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie neurodegenerative Erkrankung
iii. Jede gleichzeitig auftretende lebenslange oder aktuelle Zwangsstörung (OCD), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
iv. Erfüllt die Kriterien für eine antisoziale Persönlichkeitsstörung oder eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch eine klinische Beurteilung beurteilt.
v. Berauscht oder im akuten Entzugszustand.
vi. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
vii. Derzeitige Nikotinkonsumstörung oder das Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte innerhalb einer Woche vor dem Eye-Tracking-Besuch.
VIII. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine ECT-Behandlung.
Ein- und Ausschlusskriterien für Gruppe 4: Bipolare Störung ohne Angststörung, aber mit aktueller Substanzgebrauchsstörung
a. Einschlusskriterien für Gruppe 4:
ich. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
ii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine lebenslange bipolare I- oder II-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
iii. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
iv. Derzeit in einer depressiven Episode oder derzeit in Remission von einer Stimmungsepisode
v. Young Mania Rating Scale Gesamtpunktzahl ≤ 8
vi. Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala ≤ 12
vii. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
VIII. Hat nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
ix. Das Subjekt ist mit der Einnahme von psychiatrischen Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers einverstanden
b. Ausschlusskriterien für Gruppe 4:
ich. Signifikante strukturelle Hirnläsion identifiziert (z. Infarkt, Blutung, Tumor, Multiple Sklerose)
ii. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie neurodegenerative Erkrankung
iii. Jede gleichzeitig auftretende aktuelle Angststörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
iv. Erfüllt die Kriterien für eine antisoziale Persönlichkeitsstörung oder eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch eine klinische Beurteilung beurteilt.
v. Berauscht oder in einem akuten Entzugszustand
vi. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
vii. Derzeitige Nikotinkonsumstörung oder das Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte innerhalb einer Woche vor dem Eye-Tracking-Besuch.
VIII. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine ECT-Behandlung.
Ein- und Ausschlusskriterien für Gruppe 5: Gesunde Freiwillige
- Einschlusskriterien für Gruppe 5:
ich. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
ii. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
iii. Hat nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
iv. Körperlich gesund, wie von einem Forschungspsychiater festgestellt
v. Ohne aktuelle und/oder lebenslange psychiatrische Störung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
b. Ausschlusskriterien für Gruppe 5:
ich. Signifikante strukturelle Hirnläsion identifiziert (z. Infarkt, Blutung, Tumor, Multiple Sklerose)
ii. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie neurodegenerative Erkrankung
iii. Jede psychiatrische Störung, einschließlich jeder schweren Persönlichkeitsstörung
iv. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
v. Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die sie kein gültiges Rezept haben
vi. Nehmen Sie derzeit Steroide, Stimulanzien oder Opioid-Schmerzmittel ein.
vii. Derzeitige Nikotinkonsumstörung oder das Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte innerhalb einer Woche vor dem Eye-Tracking-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Die Probanden werden mithilfe von Eye-Tracking-Technologie auf Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle untersucht
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Bipolar ohne Angst oder Substanzgebrauchsstörung
Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, die jedoch keine aktuellen Angst- oder Substanzstörungen haben
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Die Probanden werden mithilfe von Eye-Tracking-Technologie auf Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle untersucht
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|
Bipolare Störung nur mit aktueller Angststörung
Probanden, bei denen eine bipolare Störung und eine aktuelle Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung und/oder soziale Phobie), aber keine aktuellen Substanzgebrauchsstörungen diagnostiziert wurden
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Die Probanden werden mithilfe von Eye-Tracking-Technologie auf Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle untersucht
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Bipolare Störung mit einer Stromangststörung und einem Strom
Patienten, bei denen eine bipolare Störung und eine aktuelle Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung und/oder soziale Phobie) UND eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurden
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Die Probanden werden mithilfe von Eye-Tracking-Technologie auf Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle untersucht
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Bipolare Störung nur mit aktueller Substanzgebrauchsstörung
Probanden, bei denen eine bipolare Störung und eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurden, aber keine aktuelle Angststörung
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Die Probanden werden mithilfe von Eye-Tracking-Technologie auf Aufmerksamkeitsverzerrungen, Belohnungsempfindlichkeit und kognitive Kontrolle untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Unterschiede in der Aufmerksamkeitsverzerrung zwischen den 5 Gruppen, indem Sie bewerten, wie lange es dauert, bis ein Proband jedes Gesicht auf dem Bildschirm lokalisiert und fixiert
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Paradigma beinhaltet die gleichzeitige Präsentation von 2 Gesichtsbildern.
Zwei Gesichtsausdrücke (glücklich-neutral, traurig-neutral, ängstlich-neutral und neutral-neutral) desselben Schauspielers werden gleichzeitig auf jeder Seite des Bildschirms präsentiert.
Für jeden Teilnehmer werden fröhliche, traurige, ängstliche und neutrale Gesichtsausdrücke zufällig jeder Seite zugeordnet, wobei jede Emotionskategorie auf jeder Seite mit gleicher Häufigkeit präsentiert wird.
Jeder Versuch zeigt fröhlich-neutrale, traurig-neutrale, ängstlich-neutrale und neutral-neutrale Gesichtsausdrücke in einer neuen zufälligen Reihenfolge für jeden Teilnehmer.
Jeder Versuch beginnt mit einem zentralen Kreuz, gefolgt von der Präsentation von Gesichtsreizen für 250–500 ms.
Die Blickrichtung wird mit x- und y-Koordinaten gemessen.
Die Latenz und Geschwindigkeit der Augenbewegung werden gemessen.
Augenbewegungen, die länger als 100 ms innerhalb von 1˚ des Blickwinkels stabil sind, werden als Fixierung klassifiziert.
Die Zeit zum Lokalisieren des Gesichts und die Fixierzeit für jedes Gesicht werden verglichen.
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Grundlinie
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Messen Sie die Unterschiede in der Belohnungsempfindlichkeit zwischen den 5 Gruppen, indem Sie die Amplitude der Sakkade auf Belohnungs- und Nicht-Belohnungsreize bewerten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Belohnungsparadigma besteht darin, die Amplitude und Geschwindigkeit von Sakkaden in Richtung auf Belohnungsreize zu messen.
Eine Sakkade ist eine schnelle Augenbewegung, die von Primaten und Menschen ausgeführt wird, nachdem sie ihre Entscheidung zwischen mehreren Optionen getroffen haben.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass er/sie für eine korrekte Sakkade als Reaktion auf einen kongruenten bedingten Stimulus belohnt wird und dass er/sie nicht dafür belohnt wird, dass er/sie eine korrekte Sakkade als Reaktion auf einen inkongruenten Stimulus macht.
Jeder Teilnehmer hat 5-10 Versuche zu üben, bevor die Aufzeichnung beginnt.
Die Geschwindigkeit und Amplitude der Sakkade zu belohnenden und nicht belohnenden Stimuli werden für jeden Versuch aufgezeichnet.
Die durchschnittliche Geschwindigkeit und Amplitude für Belohnungs- und Nicht-Belohnungsreize bei den verschiedenen Patientengruppen werden verglichen.
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Grundlinie
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Messen Sie die Unterschiede in der Belohnungsempfindlichkeit zwischen den 5 Gruppen, indem Sie die Geschwindigkeit der Sakkade auf Belohnungs- und Nicht-Belohnungsreize bewerten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Belohnungsparadigma besteht darin, die Amplitude und Geschwindigkeit von Sakkaden in Richtung auf Belohnungsreize zu messen.
Eine Sakkade ist eine schnelle Augenbewegung, die von Primaten und Menschen ausgeführt wird, nachdem sie ihre Entscheidung zwischen mehreren Optionen getroffen haben.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass er/sie für eine korrekte Sakkade als Reaktion auf einen kongruenten bedingten Stimulus belohnt wird und dass er/sie nicht dafür belohnt wird, dass er/sie eine korrekte Sakkade als Reaktion auf einen inkongruenten Stimulus macht.
Jeder Teilnehmer hat 5-10 Versuche zu üben, bevor die Aufzeichnung beginnt.
Die Geschwindigkeit und Amplitude der Sakkade zu belohnenden und nicht belohnenden Stimuli werden für jeden Versuch aufgezeichnet.
Die durchschnittliche Geschwindigkeit und Amplitude für Belohnungs- und Nicht-Belohnungsreize bei den verschiedenen Patientengruppen werden verglichen.
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Grundlinie
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Messen Sie die Unterschiede in der kognitiven Kontrolle zwischen den 5 Gruppen, indem Sie die Amplitude der Antisakkade bewerten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antisakkadenleistung (AS) ist ein empfindlicher Marker für die kognitive Kontrolle des Verhaltens und der Exekutivfunktion.
Im Gegensatz zu Sakkade ist Antisakkade eine Augenbewegung weg von einem Ziel eines Belohnungs- oder Nicht-Belohnungsreizes.
Das häufig verwendete Antisakkaden-Paradigma umfasst Cue, Vorbereitung und Reaktionsausführung.
In diesem Protokoll lernen die Patienten, eine Antisakkade zu einem Belohnungs- oder Nicht-Belohnungsreiz zu machen.
Die Patienten erhalten eine Belohnung für jede korrekte Antisakkadenbewegung, um Reize zu belohnen.
Das Paradigma wird eine gleiche Anzahl von Belohnungs- und Nicht-Belohnungsversuchen beinhalten.
Die Versuche sind pseudorandomisiert über die Läufe hinweg.
Für die Belohnungsbedingung ist der Wert jeder einzelnen richtigen Antwort absichtlich mehrdeutig, um zu verhindern, dass die Probanden während der Aufgabe eine laufende Summe der Einnahmen behalten.
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Grundlinie
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Messen Sie die Unterschiede in der kognitiven Kontrolle zwischen den 5 Gruppen, indem Sie die Geschwindigkeit der Antisakkade bewerten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antisakkadenleistung (AS) ist ein empfindlicher Marker für die kognitive Kontrolle des Verhaltens und der Exekutivfunktion.
Im Gegensatz zu Sakkade ist Antisakkade eine Augenbewegung weg von einem Ziel eines Belohnungs- oder Nicht-Belohnungsreizes.
Das häufig verwendete Antisakkaden-Paradigma umfasst Cue, Vorbereitung und Reaktionsausführung.
In diesem Protokoll lernen die Patienten, eine Antisakkade zu einem Belohnungs- oder Nicht-Belohnungsreiz zu machen.
Die Patienten erhalten eine Belohnung für jede korrekte Antisakkadenbewegung, um Reize zu belohnen.
Das Paradigma wird eine gleiche Anzahl von Belohnungs- und Nicht-Belohnungsversuchen beinhalten.
Die Versuche sind pseudorandomisiert über die Läufe hinweg.
Für die Belohnungsbedingung ist der Wert jeder einzelnen richtigen Antwort absichtlich mehrdeutig, um zu verhindern, dass die Probanden während der Aufgabe eine laufende Summe der Einnahmen behalten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-17-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
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