- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829787
Bias attentivi, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo negli adulti con disturbo bipolare
Distorsioni dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo negli adulti con disturbo bipolare e diverse comorbilità psichiatriche: uno studio di eye-tracking
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Jones
- Numero di telefono: 216/844-2862
- Email: mdp@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Contatto:
- Nicole Jones, MA
- Numero di telefono: 216-844-2862
- Email: mdp@UHhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 1: disturbo bipolare senza ansia attuale o disturbo da uso di sostanze
- Criteri di inclusione per il gruppo 1:
io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore
iv. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8
v. Secondo il parere dell'investigatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
VI. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato
vii. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore
b. Criteri di esclusione per il gruppo 1:
io. Significativa lesione cerebrale strutturale (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)
ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa
iii. Qualsiasi disturbo psichiatrico in atto (diverso da un episodio depressivo in corso) inclusi disturbi d'ansia, disturbi da uso di sostanze, disturbo antisociale di personalità e disturbo borderline di personalità come valutato dal MINI e dalla valutazione del medico.
iv. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
v. Test positivi per sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica per i quali non si dispone di una prescrizione valida
VI. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.
vii. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di alcol e/o droghe negli ultimi 6 mesi, escluso l'uso di caffeina. Soffre attualmente di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima dell'eye tracking visita.
viii. Ha subito un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 2: Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in atto (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale)
un. Criteri di inclusione per il gruppo 2:
io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore
iv. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Punteggio totale Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18
VI. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8
vii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
viii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato
ix. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore
b. Criteri di esclusione per il gruppo 2:
io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)
ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa
iii. Qualsiasi disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo post-traumatico da stress (PTSD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) concomitante nel corso della vita o in corso
iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.
v. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
VI. Test positivi per sostanze illegali o farmaci da prescrizione per i quali non hanno una prescrizione valida
vii. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.
viii. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di alcol e/o droghe negli ultimi 6 mesi, escluso l'uso di caffeina
ix. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.
X. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 3: Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in corso e un disturbo da uso di sostanze in atto
un. Criteri di inclusione per il gruppo 3:
io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
iv. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di alterazione dell'umore
VI. Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18
vii. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8
viii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
ix. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato
X. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore
b. Criteri di esclusione per il gruppo 3:
io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)
ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa
iii. Qualsiasi disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo post-traumatico da stress (PTSD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) concomitante nel corso della vita o in corso
iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.
v. Intossicato o in stato di astinenza acuta.
VI. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.
vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.
viii. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 4: Disturbo bipolare senza disturbo d'ansia ma con un disturbo da uso di sostanze attuale
un. Criteri di inclusione per il gruppo 4:
io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
iv. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore
v. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8
VI. Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale ≤ 12
vii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
viii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato
ix. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore
b. Criteri di esclusione per il gruppo 4:
io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)
ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa
iii. Qualsiasi disturbo d'ansia in corso concomitante o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.
v. Intossicato o in stato di astinenza acuta
VI. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.
vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.
viii. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione ed esclusione per il Gruppo 5: Volontari sani
- Criteri di inclusione per il gruppo 5:
io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
ii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
iii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato
iv. Fisicamente sano come determinato dallo psichiatra ricercatore
v. Senza alcun disturbo psichiatrico attuale e/o in vita come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Criteri di esclusione per il gruppo 5:
io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)
ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa
iii. Qualsiasi disturbo psichiatrico incluso qualsiasi grave disturbo della personalità
iv. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
v. Test positivi per sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica per i quali non si dispone di una prescrizione valida
VI. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.
vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
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Bipolare senza ansia o disturbo da uso di sostanze
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare ma che non presentano attualmente disturbi d'ansia o da uso di sostanze
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I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
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Disturbo bipolare solo con un disturbo d'ansia in corso
Soggetti a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo d'ansia in atto (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) ma non un disturbo da uso di sostanze in atto
|
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
|
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Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in corso e una corrente
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo d'ansia in corso (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) E un disturbo da uso di sostanze in corso
|
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
|
|
Solo disturbo bipolare con un disturbo da uso di sostanze attuale
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo da uso di sostanze ma non un disturbo d'ansia attuale
|
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le differenze di distorsione dell'attenzione tra i 5 gruppi valutando quanto tempo impiega un soggetto per individuare e fissare ogni volto sullo schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo paradigma prevede la presentazione simultanea di 2 immagini facciali.
Due espressioni facciali (felice-neutrale, triste-neutrale, paurosa-neutrale e neutrale-neutrale) dello stesso attore sono presentate simultaneamente su ciascun lato dello schermo.
Per ogni partecipante, le espressioni facciali felici, tristi, paurose e neutre vengono assegnate casualmente a ciascun lato con ciascuna categoria di emozioni presentata su ciascun lato con uguale frequenza.
Ogni prova presenta un'espressione facciale felice-neutrale, triste-neutrale, paurosa-neutrale e neutrale-neutrale in un nuovo ordine casuale per ogni partecipante.
Ogni prova inizia con una croce centrale, seguita dalla presentazione di stimoli facciali per 250-500 ms.
La direzione dello sguardo è misurata con le coordinate x e y.
Verranno misurate la latenza e la velocità del movimento oculare.
I movimenti oculari stabili per più di 100 msec entro 1˚ dell'angolo visivo sono classificati come fissazione.
Verrà confrontato il tempo per individuare la faccia e il tempo di fissazione su ciascuna faccia.
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Linea di base
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Misurare le differenze nella sensibilità alla ricompensa tra i 5 gruppi valutando l'ampiezza della saccade per premiare e non premiare gli stimoli
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il paradigma della ricompensa consiste nel misurare l'ampiezza e la velocità delle saccadi verso gli stimoli della ricompensa.
Una saccade è un rapido movimento oculare compiuto dal primate e dall'uomo dopo aver preso una decisione tra diverse opzioni.
Al partecipante verrà detto che sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo condizionale congruente e non sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo incongruente.
Ogni partecipante avrà 5-10 prove per esercitarsi prima dell'inizio della registrazione.
La velocità e l'ampiezza della saccade per stimolare e non ricompensare saranno registrate per ogni prova.
Verranno confrontate la velocità media e l'ampiezza degli stimoli premio e non premio tra i diversi gruppi di pazienti.
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Linea di base
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Misurare le differenze nella sensibilità alla ricompensa tra i 5 gruppi valutando la velocità della saccade per premiare e non premiare gli stimoli
Lasso di tempo: Linea di base
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Il paradigma della ricompensa consiste nel misurare l'ampiezza e la velocità delle saccadi verso gli stimoli della ricompensa.
Una saccade è un rapido movimento oculare compiuto dal primate e dall'uomo dopo aver preso una decisione tra diverse opzioni.
Al partecipante verrà detto che sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo condizionale congruente e non sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo incongruente.
Ogni partecipante avrà 5-10 prove per esercitarsi prima dell'inizio della registrazione.
La velocità e l'ampiezza della saccade per stimolare e non ricompensare saranno registrate per ogni prova.
Verranno confrontate la velocità media e l'ampiezza degli stimoli premio e non premio tra i diversi gruppi di pazienti.
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Linea di base
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Misurare le differenze nel controllo cognitivo tra i 5 gruppi valutando l'ampiezza dell'antisaccade
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni antisaccadiche (AS) sono un marcatore sensibile per il controllo cognitivo del comportamento e del funzionamento esecutivo.
In contrasto con la saccade, l'antisaccade è un movimento degli occhi lontano da un obiettivo di stimolo di ricompensa o non ricompensa.
Il paradigma antisaccade comunemente usato include cue, preparazione ed esecuzione della risposta.
In questo protocollo, i pazienti impareranno a fare un antisaccade a uno stimolo di ricompensa o non ricompensa.
I pazienti riceveranno una ricompensa per ogni movimento antisaccadico corretto per premiare gli stimoli.
Il paradigma includerà un numero uguale di prove con e senza ricompensa.
Le prove sono pseudocasuali tra le esecuzioni.
Per la condizione di ricompensa, il valore di ogni singola risposta corretta è intenzionalmente ambiguo per impedire ai soggetti di mantenere un totale parziale dei guadagni durante l'attività.
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Linea di base
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Misurare le differenze nel controllo cognitivo tra i 5 gruppi valutando la velocità dell'antisaccade
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni antisaccadiche (AS) sono un marcatore sensibile per il controllo cognitivo del comportamento e del funzionamento esecutivo.
In contrasto con la saccade, l'antisaccade è un movimento degli occhi lontano da un obiettivo di stimolo di ricompensa o non ricompensa.
Il paradigma antisaccade comunemente usato include cue, preparazione ed esecuzione della risposta.
In questo protocollo, i pazienti impareranno a fare un antisaccade a uno stimolo di ricompensa o non ricompensa.
I pazienti riceveranno una ricompensa per ogni movimento antisaccadico corretto per premiare gli stimoli.
Il paradigma includerà un numero uguale di prove con e senza ricompensa.
Le prove sono pseudocasuali tra le esecuzioni.
Per la condizione di ricompensa, il valore di ogni singola risposta corretta è intenzionalmente ambiguo per impedire ai soggetti di mantenere un totale parziale dei guadagni durante l'attività.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-17-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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