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Bias attentivi, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo negli adulti con disturbo bipolare

8 ottobre 2025 aggiornato da: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Distorsioni dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo negli adulti con disturbo bipolare e diverse comorbilità psichiatriche: uno studio di eye-tracking

Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia di tracciamento oculare per studiare i pregiudizi dell'attenzione, la sensibilità alla ricompensa e il controllo cognitivo in pazienti adulti con disturbo bipolare con o senza comorbidità con ansia e/o disturbo da uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keming Gao, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno coloro che vivono nell'area metropolitana di Cleveland, OH, che rispondono alla pubblicità approvata dall'IRB.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 1: disturbo bipolare senza ansia attuale o disturbo da uso di sostanze

    1. Criteri di inclusione per il gruppo 1:

    io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

    ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore

    iv. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8

    v. Secondo il parere dell'investigatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

    VI. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato

    vii. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore

    b. Criteri di esclusione per il gruppo 1:

    io. Significativa lesione cerebrale strutturale (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)

    ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa

    iii. Qualsiasi disturbo psichiatrico in atto (diverso da un episodio depressivo in corso) inclusi disturbi d'ansia, disturbi da uso di sostanze, disturbo antisociale di personalità e disturbo borderline di personalità come valutato dal MINI e dalla valutazione del medico.

    iv. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

    v. Test positivi per sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica per i quali non si dispone di una prescrizione valida

    VI. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.

    vii. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di alcol e/o droghe negli ultimi 6 mesi, escluso l'uso di caffeina. Soffre attualmente di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima dell'eye tracking visita.

    viii. Ha subito un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi.

  2. Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 2: Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in atto (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale)

    un. Criteri di inclusione per il gruppo 2:

    io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

    ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore

    iv. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Punteggio totale Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18

    VI. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8

    vii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

    viii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato

    ix. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore

    b. Criteri di esclusione per il gruppo 2:

    io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)

    ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa

    iii. Qualsiasi disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo post-traumatico da stress (PTSD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) concomitante nel corso della vita o in corso

    iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.

    v. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

    VI. Test positivi per sostanze illegali o farmaci da prescrizione per i quali non hanno una prescrizione valida

    vii. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.

    viii. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di alcol e/o droghe negli ultimi 6 mesi, escluso l'uso di caffeina

    ix. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.

    X. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.

  3. Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 3: Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in corso e un disturbo da uso di sostanze in atto

    un. Criteri di inclusione per il gruppo 3:

    io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

    ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi

    iv. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di alterazione dell'umore

    VI. Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18

    vii. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8

    viii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

    ix. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato

    X. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore

    b. Criteri di esclusione per il gruppo 3:

    io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)

    ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa

    iii. Qualsiasi disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo post-traumatico da stress (PTSD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) concomitante nel corso della vita o in corso

    iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.

    v. Intossicato o in stato di astinenza acuta.

    VI. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.

    vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.

    viii. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.

  4. Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo 4: Disturbo bipolare senza disturbo d'ansia ma con un disturbo da uso di sostanze attuale

    un. Criteri di inclusione per il gruppo 4:

    io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

    ii. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II a vita secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi

    iv. Attualmente in un episodio depressivo o attualmente in remissione da un episodio di malumore

    v. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 8

    VI. Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale ≤ 12

    vii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

    viii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato

    ix. Il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci psichiatrici a discrezione dell'investigatore

    b. Criteri di esclusione per il gruppo 4:

    io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)

    ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa

    iii. Qualsiasi disturbo d'ansia in corso concomitante o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

    iv. Soddisfa i criteri per il disturbo antisociale di personalità o il disturbo borderline di personalità come valutato dalla valutazione clinica.

    v. Intossicato o in stato di astinenza acuta

    VI. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.

    vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.

    viii. Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi.

  5. Criteri di inclusione ed esclusione per il Gruppo 5: Volontari sani

    1. Criteri di inclusione per il gruppo 5:

    io. Maschio o femmina, dai 18 anni in su

    ii. A giudizio dello sperimentatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

    iii. A giudizio dello sperimentatore, ha la competenza per comprendere e firmare il consenso informato

    iv. Fisicamente sano come determinato dallo psichiatra ricercatore

    v. Senza alcun disturbo psichiatrico attuale e/o in vita come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    b. Criteri di esclusione per il gruppo 5:

    io. Rilevata lesione cerebrale strutturale significativa (ad es. infarto, emorragia, tumore, sclerosi multipla)

    ii. Malattia neurologica progressiva come la malattia neurodegenerativa

    iii. Qualsiasi disturbo psichiatrico incluso qualsiasi grave disturbo della personalità

    iv. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

    v. Test positivi per sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica per i quali non si dispone di una prescrizione valida

    VI. Attualmente sta assumendo steroidi, stimolanti o antidolorifici oppioidi.

    vii. Attualmente soffre di disturbo da uso di nicotina o fumo di sigarette o uso di altri prodotti contenenti nicotina entro una settimana prima della visita di tracciamento oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
Bipolare senza ansia o disturbo da uso di sostanze
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare ma che non presentano attualmente disturbi d'ansia o da uso di sostanze
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
Disturbo bipolare solo con un disturbo d'ansia in corso
Soggetti a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo d'ansia in atto (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) ma non un disturbo da uso di sostanze in atto
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
Disturbo bipolare con un disturbo d'ansia in corso e una corrente
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo d'ansia in corso (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e/o fobia sociale) E un disturbo da uso di sostanze in corso
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare
Solo disturbo bipolare con un disturbo da uso di sostanze attuale
Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo bipolare e un disturbo da uso di sostanze ma non un disturbo d'ansia attuale
I soggetti saranno valutati per pregiudizi dell'attenzione, sensibilità alla ricompensa e controllo cognitivo utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le differenze di distorsione dell'attenzione tra i 5 gruppi valutando quanto tempo impiega un soggetto per individuare e fissare ogni volto sullo schermo
Lasso di tempo: Linea di base
Questo paradigma prevede la presentazione simultanea di 2 immagini facciali. Due espressioni facciali (felice-neutrale, triste-neutrale, paurosa-neutrale e neutrale-neutrale) dello stesso attore sono presentate simultaneamente su ciascun lato dello schermo. Per ogni partecipante, le espressioni facciali felici, tristi, paurose e neutre vengono assegnate casualmente a ciascun lato con ciascuna categoria di emozioni presentata su ciascun lato con uguale frequenza. Ogni prova presenta un'espressione facciale felice-neutrale, triste-neutrale, paurosa-neutrale e neutrale-neutrale in un nuovo ordine casuale per ogni partecipante. Ogni prova inizia con una croce centrale, seguita dalla presentazione di stimoli facciali per 250-500 ms. La direzione dello sguardo è misurata con le coordinate x e y. Verranno misurate la latenza e la velocità del movimento oculare. I movimenti oculari stabili per più di 100 msec entro 1˚ dell'angolo visivo sono classificati come fissazione. Verrà confrontato il tempo per individuare la faccia e il tempo di fissazione su ciascuna faccia.
Linea di base
Misurare le differenze nella sensibilità alla ricompensa tra i 5 gruppi valutando l'ampiezza della saccade per premiare e non premiare gli stimoli
Lasso di tempo: Linea di base
Il paradigma della ricompensa consiste nel misurare l'ampiezza e la velocità delle saccadi verso gli stimoli della ricompensa. Una saccade è un rapido movimento oculare compiuto dal primate e dall'uomo dopo aver preso una decisione tra diverse opzioni. Al partecipante verrà detto che sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo condizionale congruente e non sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo incongruente. Ogni partecipante avrà 5-10 prove per esercitarsi prima dell'inizio della registrazione. La velocità e l'ampiezza della saccade per stimolare e non ricompensare saranno registrate per ogni prova. Verranno confrontate la velocità media e l'ampiezza degli stimoli premio e non premio tra i diversi gruppi di pazienti.
Linea di base
Misurare le differenze nella sensibilità alla ricompensa tra i 5 gruppi valutando la velocità della saccade per premiare e non premiare gli stimoli
Lasso di tempo: Linea di base
Il paradigma della ricompensa consiste nel misurare l'ampiezza e la velocità delle saccadi verso gli stimoli della ricompensa. Una saccade è un rapido movimento oculare compiuto dal primate e dall'uomo dopo aver preso una decisione tra diverse opzioni. Al partecipante verrà detto che sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo condizionale congruente e non sarà ricompensato per aver eseguito una saccade corretta in risposta a uno stimolo incongruente. Ogni partecipante avrà 5-10 prove per esercitarsi prima dell'inizio della registrazione. La velocità e l'ampiezza della saccade per stimolare e non ricompensare saranno registrate per ogni prova. Verranno confrontate la velocità media e l'ampiezza degli stimoli premio e non premio tra i diversi gruppi di pazienti.
Linea di base
Misurare le differenze nel controllo cognitivo tra i 5 gruppi valutando l'ampiezza dell'antisaccade
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni antisaccadiche (AS) sono un marcatore sensibile per il controllo cognitivo del comportamento e del funzionamento esecutivo. In contrasto con la saccade, l'antisaccade è un movimento degli occhi lontano da un obiettivo di stimolo di ricompensa o non ricompensa. Il paradigma antisaccade comunemente usato include cue, preparazione ed esecuzione della risposta. In questo protocollo, i pazienti impareranno a fare un antisaccade a uno stimolo di ricompensa o non ricompensa. I pazienti riceveranno una ricompensa per ogni movimento antisaccadico corretto per premiare gli stimoli. Il paradigma includerà un numero uguale di prove con e senza ricompensa. Le prove sono pseudocasuali tra le esecuzioni. Per la condizione di ricompensa, il valore di ogni singola risposta corretta è intenzionalmente ambiguo per impedire ai soggetti di mantenere un totale parziale dei guadagni durante l'attività.
Linea di base
Misurare le differenze nel controllo cognitivo tra i 5 gruppi valutando la velocità dell'antisaccade
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni antisaccadiche (AS) sono un marcatore sensibile per il controllo cognitivo del comportamento e del funzionamento esecutivo. In contrasto con la saccade, l'antisaccade è un movimento degli occhi lontano da un obiettivo di stimolo di ricompensa o non ricompensa. Il paradigma antisaccade comunemente usato include cue, preparazione ed esecuzione della risposta. In questo protocollo, i pazienti impareranno a fare un antisaccade a uno stimolo di ricompensa o non ricompensa. I pazienti riceveranno una ricompensa per ogni movimento antisaccadico corretto per premiare gli stimoli. Il paradigma includerà un numero uguale di prove con e senza ricompensa. Le prove sono pseudocasuali tra le esecuzioni. Per la condizione di ricompensa, il valore di ogni singola risposta corretta è intenzionalmente ambiguo per impedire ai soggetti di mantenere un totale parziale dei guadagni durante l'attività.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracciamento oculare

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