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Sesgos atencionales, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo en adultos con trastorno bipolar

8 de octubre de 2025 actualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sesgos atencionales, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo en adultos con trastorno bipolar y diferentes comorbilidades psiquiátricas: un estudio de seguimiento ocular

El propósito de este estudio es utilizar la tecnología de seguimiento ocular para estudiar los sesgos atencionales, la sensibilidad a la recompensa y el control cognitivo en pacientes adultos con trastorno bipolar con o sin comorbilidad de ansiedad y/o trastorno por uso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Jones
  • Número de teléfono: 216/844-2862
  • Correo electrónico: mdp@uhhospitals.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keming Gao, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potenciales serán aquellos que vivan en el área metropolitana de Cleveland, OH, que respondan a la publicidad aprobada por el IRB.

Descripción

  1. Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 1: trastorno bipolar sin ansiedad actual ni trastorno por consumo de sustancias

    1. Criterios de inclusión para el Grupo 1:

    i. Hombre o mujer, mayor de 18 años

    ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5), según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo

    IV. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8

    v. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo

    vi. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado

    vii. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador

    b. Criterios de exclusión para el Grupo 1:

    i. Lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)

    ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa

    iii. Cualquier trastorno psiquiátrico actual (que no sea un episodio depresivo actual), incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos por uso de sustancias, el trastorno de personalidad antisocial y el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el MINI y la evaluación del médico.

    IV. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada

    v. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida

    vi. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.

    vii. Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por consumo de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses, excluyendo el uso de cafeína. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes del seguimiento ocular. visitar.

    viii. Ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses.

  2. Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 2: Trastorno bipolar con trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social)

    una. Criterios de inclusión para el Grupo 2:

    i. Hombre o mujer, mayor de 18 años

    ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo

    IV. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

    v. Puntaje total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18

    vi. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8

    vii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

    viii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado

    ix. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador

    b. Criterios de exclusión para el Grupo 2:

    i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)

    ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa

    iii. Cualquier trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) actual o de por vida concurrente, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

    IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.

    v. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada

    vi. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida

    vii. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.

    viii. Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses, excluyendo el uso de cafeína

    ix. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.

    X. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.

  3. Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 3: Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual y un trastorno por uso de sustancias actual

    una. Criterios de inclusión para el Grupo 3:

    i. Hombre o mujer, mayor de 18 años

    ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses

    IV. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

    v. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo

    vi. Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18

    vii. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8

    viii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

    ix. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado

    X. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador

    b. Criterios de exclusión para el Grupo 3:

    i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)

    ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa

    iii. Cualquier trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) actual o de por vida concurrente, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

    IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.

    v. Intoxicado o en estado de abstinencia agudo.

    vi. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.

    vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.

    viii. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.

  4. Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 4: Trastorno bipolar sin trastorno de ansiedad pero con trastorno actual por consumo de sustancias

    una. Criterios de inclusión para el Grupo 4:

    i. Hombre o mujer, mayor de 18 años

    ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses

    IV. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo

    v. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8

    vi. Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≤ 12

    vii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

    viii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado

    ix. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador

    b. Criterios de exclusión para el Grupo 4:

    i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)

    ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa

    iii. Cualquier trastorno de ansiedad actual concurrente o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

    IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.

    v. Intoxicado o en un estado de abstinencia agudo

    vi. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.

    vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.

    viii. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.

  5. Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 5: Voluntarios Saludables

    1. Criterios de inclusión para el Grupo 5:

    i. Hombre o mujer, mayor de 18 años

    ii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

    iii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado

    IV. Físicamente saludable según lo determinado por el psiquiatra de investigación.

    v. Sin ningún trastorno psiquiátrico actual y/o de por vida según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

    b. Criterios de exclusión para el Grupo 5:

    i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)

    ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa

    iii. Cualquier trastorno psiquiátrico, incluido cualquier trastorno grave de la personalidad.

    IV. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada

    v. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida

    vi. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.

    vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
Bipolar sin trastorno de ansiedad o uso de sustancias
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar pero que no tienen ningún trastorno de ansiedad o uso de sustancias actual
Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual solamente
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar y un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) pero no un trastorno por uso de sustancias actual
Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual y un actual
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar y un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) Y un trastorno actual por uso de sustancias
Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
Trastorno bipolar con un trastorno actual por uso de sustancias solamente
Sujetos a los que se les diagnostica un trastorno bipolar y un trastorno por uso de sustancias, pero no un trastorno de ansiedad actual
Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida las diferencias en el sesgo atencional entre los 5 grupos evaluando cuánto tiempo le toma a un sujeto ubicar y fijarse en cada rostro en la pantalla
Periodo de tiempo: Base
Este paradigma implica la presentación simultánea de 2 imágenes faciales. Dos expresiones faciales (feliz-neutral, triste-neutral, temeroso-neutral y neutral-neutral) del mismo actor se presentan simultáneamente en cada lado de la pantalla. Para cada participante, las expresiones faciales de felicidad, tristeza, miedo y neutrales se asignan aleatoriamente a cada lado con cada categoría de emoción presentada en cada lado con la misma frecuencia. Cada ensayo presenta una expresión facial feliz-neutral, triste-neutral, temerosa-neutral y neutral-neutral en un nuevo orden aleatorio para cada participante. Cada prueba comienza con una cruz central, seguida de la presentación de estímulos faciales durante 250-500 ms. La dirección de la mirada se mide con las coordenadas x e y. Se medirá la latencia y la velocidad del movimiento ocular. Los movimientos oculares que son estables durante más de 100 milisegundos dentro de 1˚ del ángulo visual se clasifican como fijación. Se comparará el tiempo de localización de la cara y el tiempo de fijación a cada cara.
Base
Mida las diferencias en la sensibilidad a la recompensa entre los 5 grupos evaluando la amplitud de la sacudida sacádica a los estímulos de recompensa y sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
El paradigma de la recompensa es medir la amplitud y la velocidad de los movimientos sacádicos hacia los estímulos de recompensa. Un movimiento sacádico es un movimiento ocular rápido realizado por el primate y el ser humano después de tomar su decisión entre varias opciones. Se le dirá al participante que será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo condicional congruente y no será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo incongruente. Cada participante tendrá de 5 a 10 intentos para practicar antes de que comience la grabación. La velocidad y la amplitud de los movimientos sacádicos para recompensar y no recompensar los estímulos se registrarán para cada prueba. Se comparará la velocidad media y la amplitud de los estímulos de recompensa y no recompensa entre los diferentes grupos de pacientes.
Base
Mida las diferencias en la sensibilidad a la recompensa entre los 5 grupos evaluando la velocidad de la sacudida sacádica a los estímulos de recompensa y sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
El paradigma de la recompensa es medir la amplitud y la velocidad de los movimientos sacádicos hacia los estímulos de recompensa. Un movimiento sacádico es un movimiento ocular rápido realizado por el primate y el ser humano después de tomar su decisión entre varias opciones. Se le dirá al participante que será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo condicional congruente y no será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo incongruente. Cada participante tendrá de 5 a 10 intentos para practicar antes de que comience la grabación. La velocidad y la amplitud de los movimientos sacádicos para recompensar y no recompensar los estímulos se registrarán para cada prueba. Se comparará la velocidad media y la amplitud de los estímulos de recompensa y no recompensa entre los diferentes grupos de pacientes.
Base
Medir las diferencias en el control cognitivo entre los 5 grupos evaluando la amplitud de la antisacádica
Periodo de tiempo: Base
El rendimiento de Antisaccade (AS) es un marcador sensible para el control cognitivo del comportamiento y el funcionamiento ejecutivo. A diferencia de saccade, antisaccade es un movimiento ocular que se aleja de un objetivo de estímulo de recompensa o sin recompensa. El paradigma antisacádico de uso común incluye la indicación, la preparación y la ejecución de la respuesta. En este protocolo, los pacientes aprenderán a realizar una antisacádica ante un estímulo de recompensa o no recompensa. Los pacientes recibirán una recompensa por cada movimiento antisacádico correcto para recompensar los estímulos. El paradigma incluirá el mismo número de ensayos con y sin recompensa. Los ensayos se pseudoaleatorizan entre ejecuciones. Para la condición de recompensa, el valor de cualquier respuesta correcta individual es intencionalmente ambiguo para evitar que los sujetos mantengan un total acumulado de ganancias durante la tarea.
Base
Medir las diferencias en el control cognitivo entre los 5 grupos evaluando la velocidad de la antisacádica
Periodo de tiempo: Base
El rendimiento de Antisaccade (AS) es un marcador sensible para el control cognitivo del comportamiento y el funcionamiento ejecutivo. A diferencia de saccade, antisaccade es un movimiento ocular que se aleja de un objetivo de estímulo de recompensa o sin recompensa. El paradigma antisacádico de uso común incluye la indicación, la preparación y la ejecución de la respuesta. En este protocolo, los pacientes aprenderán a realizar una antisacádica ante un estímulo de recompensa o no recompensa. Los pacientes recibirán una recompensa por cada movimiento antisacádico correcto para recompensar los estímulos. El paradigma incluirá el mismo número de ensayos con y sin recompensa. Los ensayos se pseudoaleatorizan entre ejecuciones. Para la condición de recompensa, el valor de cualquier respuesta correcta individual es intencionalmente ambiguo para evitar que los sujetos mantengan un total acumulado de ganancias durante la tarea.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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