- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829787
Sesgos atencionales, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo en adultos con trastorno bipolar
Sesgos atencionales, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo en adultos con trastorno bipolar y diferentes comorbilidades psiquiátricas: un estudio de seguimiento ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Jones
- Número de teléfono: 216/844-2862
- Correo electrónico: mdp@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Contacto:
- Nicole Jones, MA
- Número de teléfono: 216-844-2862
- Correo electrónico: mdp@UHhospitals.org
-
Investigador principal:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 1: trastorno bipolar sin ansiedad actual ni trastorno por consumo de sustancias
- Criterios de inclusión para el Grupo 1:
i. Hombre o mujer, mayor de 18 años
ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5), según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo
IV. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8
v. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
vi. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado
vii. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador
b. Criterios de exclusión para el Grupo 1:
i. Lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)
ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa
iii. Cualquier trastorno psiquiátrico actual (que no sea un episodio depresivo actual), incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos por uso de sustancias, el trastorno de personalidad antisocial y el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el MINI y la evaluación del médico.
IV. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
v. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida
vi. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.
vii. Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por consumo de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses, excluyendo el uso de cafeína. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes del seguimiento ocular. visitar.
viii. Ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses.
Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 2: Trastorno bipolar con trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social)
una. Criterios de inclusión para el Grupo 2:
i. Hombre o mujer, mayor de 18 años
ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo
IV. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
v. Puntaje total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18
vi. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8
vii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
viii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado
ix. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador
b. Criterios de exclusión para el Grupo 2:
i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)
ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa
iii. Cualquier trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) actual o de por vida concurrente, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.
v. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
vi. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida
vii. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.
viii. Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses, excluyendo el uso de cafeína
ix. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.
X. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.
Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 3: Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual y un trastorno por uso de sustancias actual
una. Criterios de inclusión para el Grupo 3:
i. Hombre o mujer, mayor de 18 años
ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses
IV. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
v. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo
vi. Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18
vii. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8
viii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
ix. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado
X. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador
b. Criterios de exclusión para el Grupo 3:
i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)
ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa
iii. Cualquier trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) actual o de por vida concurrente, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.
v. Intoxicado o en estado de abstinencia agudo.
vi. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.
viii. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.
Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 4: Trastorno bipolar sin trastorno de ansiedad pero con trastorno actual por consumo de sustancias
una. Criterios de inclusión para el Grupo 4:
i. Hombre o mujer, mayor de 18 años
ii. Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o II de por vida según los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses
IV. Actualmente en un episodio depresivo o actualmente en remisión de un episodio del estado de ánimo
v. Puntuación total de la escala de calificación de manía joven ≤ 8
vi. Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≤ 12
vii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
viii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado
ix. El sujeto cumple con tomar medicamentos psiquiátricos según el criterio del investigador
b. Criterios de exclusión para el Grupo 4:
i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)
ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa
iii. Cualquier trastorno de ansiedad actual concurrente o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
IV. Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial o el trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por el médico.
v. Intoxicado o en un estado de abstinencia agudo
vi. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.
viii. Ha recibido tratamiento con TEC en los últimos 6 meses.
Criterios de inclusión y exclusión para el Grupo 5: Voluntarios Saludables
- Criterios de inclusión para el Grupo 5:
i. Hombre o mujer, mayor de 18 años
ii. En opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
iii. A juicio del investigador, tiene competencia para comprender y firmar el consentimiento informado
IV. Físicamente saludable según lo determinado por el psiquiatra de investigación.
v. Sin ningún trastorno psiquiátrico actual y/o de por vida según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
b. Criterios de exclusión para el Grupo 5:
i. Se identifica una lesión cerebral estructural significativa (p. infarto, hemorragia, tumor, esclerosis múltiple)
ii. Enfermedad neurológica progresiva como la enfermedad neurodegenerativa
iii. Cualquier trastorno psiquiátrico, incluido cualquier trastorno grave de la personalidad.
IV. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
v. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales no tiene una receta válida
vi. Toma actualmente esteroides, estimulantes o analgésicos opioides.
vii. Experimentar actualmente un trastorno por consumo de nicotina o fumar cigarrillos o usar otros productos que contengan nicotina dentro de una semana antes de la visita de seguimiento ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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Bipolar sin trastorno de ansiedad o uso de sustancias
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar pero que no tienen ningún trastorno de ansiedad o uso de sustancias actual
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual solamente
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar y un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) pero no un trastorno por uso de sustancias actual
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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Trastorno bipolar con un trastorno de ansiedad actual y un actual
Sujetos que son diagnosticados con trastorno bipolar y un trastorno de ansiedad actual (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y/o fobia social) Y un trastorno actual por uso de sustancias
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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Trastorno bipolar con un trastorno actual por uso de sustancias solamente
Sujetos a los que se les diagnostica un trastorno bipolar y un trastorno por uso de sustancias, pero no un trastorno de ansiedad actual
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a sesgos de atención, sensibilidad a la recompensa y control cognitivo utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida las diferencias en el sesgo atencional entre los 5 grupos evaluando cuánto tiempo le toma a un sujeto ubicar y fijarse en cada rostro en la pantalla
Periodo de tiempo: Base
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Este paradigma implica la presentación simultánea de 2 imágenes faciales.
Dos expresiones faciales (feliz-neutral, triste-neutral, temeroso-neutral y neutral-neutral) del mismo actor se presentan simultáneamente en cada lado de la pantalla.
Para cada participante, las expresiones faciales de felicidad, tristeza, miedo y neutrales se asignan aleatoriamente a cada lado con cada categoría de emoción presentada en cada lado con la misma frecuencia.
Cada ensayo presenta una expresión facial feliz-neutral, triste-neutral, temerosa-neutral y neutral-neutral en un nuevo orden aleatorio para cada participante.
Cada prueba comienza con una cruz central, seguida de la presentación de estímulos faciales durante 250-500 ms.
La dirección de la mirada se mide con las coordenadas x e y.
Se medirá la latencia y la velocidad del movimiento ocular.
Los movimientos oculares que son estables durante más de 100 milisegundos dentro de 1˚ del ángulo visual se clasifican como fijación.
Se comparará el tiempo de localización de la cara y el tiempo de fijación a cada cara.
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Base
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Mida las diferencias en la sensibilidad a la recompensa entre los 5 grupos evaluando la amplitud de la sacudida sacádica a los estímulos de recompensa y sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
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El paradigma de la recompensa es medir la amplitud y la velocidad de los movimientos sacádicos hacia los estímulos de recompensa.
Un movimiento sacádico es un movimiento ocular rápido realizado por el primate y el ser humano después de tomar su decisión entre varias opciones.
Se le dirá al participante que será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo condicional congruente y no será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo incongruente.
Cada participante tendrá de 5 a 10 intentos para practicar antes de que comience la grabación.
La velocidad y la amplitud de los movimientos sacádicos para recompensar y no recompensar los estímulos se registrarán para cada prueba.
Se comparará la velocidad media y la amplitud de los estímulos de recompensa y no recompensa entre los diferentes grupos de pacientes.
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Base
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Mida las diferencias en la sensibilidad a la recompensa entre los 5 grupos evaluando la velocidad de la sacudida sacádica a los estímulos de recompensa y sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
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El paradigma de la recompensa es medir la amplitud y la velocidad de los movimientos sacádicos hacia los estímulos de recompensa.
Un movimiento sacádico es un movimiento ocular rápido realizado por el primate y el ser humano después de tomar su decisión entre varias opciones.
Se le dirá al participante que será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo condicional congruente y no será recompensado por hacer un movimiento sacádico correcto en respuesta a un estímulo incongruente.
Cada participante tendrá de 5 a 10 intentos para practicar antes de que comience la grabación.
La velocidad y la amplitud de los movimientos sacádicos para recompensar y no recompensar los estímulos se registrarán para cada prueba.
Se comparará la velocidad media y la amplitud de los estímulos de recompensa y no recompensa entre los diferentes grupos de pacientes.
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Base
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Medir las diferencias en el control cognitivo entre los 5 grupos evaluando la amplitud de la antisacádica
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento de Antisaccade (AS) es un marcador sensible para el control cognitivo del comportamiento y el funcionamiento ejecutivo.
A diferencia de saccade, antisaccade es un movimiento ocular que se aleja de un objetivo de estímulo de recompensa o sin recompensa.
El paradigma antisacádico de uso común incluye la indicación, la preparación y la ejecución de la respuesta.
En este protocolo, los pacientes aprenderán a realizar una antisacádica ante un estímulo de recompensa o no recompensa.
Los pacientes recibirán una recompensa por cada movimiento antisacádico correcto para recompensar los estímulos.
El paradigma incluirá el mismo número de ensayos con y sin recompensa.
Los ensayos se pseudoaleatorizan entre ejecuciones.
Para la condición de recompensa, el valor de cualquier respuesta correcta individual es intencionalmente ambiguo para evitar que los sujetos mantengan un total acumulado de ganancias durante la tarea.
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Base
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Medir las diferencias en el control cognitivo entre los 5 grupos evaluando la velocidad de la antisacádica
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento de Antisaccade (AS) es un marcador sensible para el control cognitivo del comportamiento y el funcionamiento ejecutivo.
A diferencia de saccade, antisaccade es un movimiento ocular que se aleja de un objetivo de estímulo de recompensa o sin recompensa.
El paradigma antisacádico de uso común incluye la indicación, la preparación y la ejecución de la respuesta.
En este protocolo, los pacientes aprenderán a realizar una antisacádica ante un estímulo de recompensa o no recompensa.
Los pacientes recibirán una recompensa por cada movimiento antisacádico correcto para recompensar los estímulos.
El paradigma incluirá el mismo número de ensayos con y sin recompensa.
Los ensayos se pseudoaleatorizan entre ejecuciones.
Para la condición de recompensa, el valor de cualquier respuesta correcta individual es intencionalmente ambiguo para evitar que los sujetos mantengan un total acumulado de ganancias durante la tarea.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-17-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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