- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829787
Opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol hos voksne med bipolar lidelse
Opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol hos voksne med bipolar lidelse og forskellige psykiatriske komorbiditeter: et øjensporingsstudie
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Jones
- Telefonnummer: 216/844-2862
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
Kontakt:
- Nicole Jones, MA
- Telefonnummer: 216-844-2862
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
Ledende efterforsker:
- Keming Gao, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 1: bipolar lidelse uden aktuel angst- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Inklusionskriterier for gruppe 1:
jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode
iv. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8
v. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav
vi. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
vii. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 1:
jeg. Betydelig strukturel hjernelæsion (f.eks. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)
ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom
iii. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse (bortset fra en aktuel depressiv episode) inklusive angstlidelser, stofbrugsforstyrrelser, antisocial personlighedsforstyrrelse og borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af MINI og klinikerens vurdering.
iv. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til
vi. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.
vii. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, eksklusive brugen af koffein. Oplever i øjeblikket nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingen besøg.
viii. Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for de sidste 6 måneder.
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 2: Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi)
en. Inklusionskriterier for gruppe 2:
jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode
iv. Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi) som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≥ 18
vi. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8
vii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav
viii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
ix. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 2:
jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)
ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom
iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.
v. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
vi. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til
vii. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.
viii. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, eksklusive brug af koffein
ix. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.
x. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 3: Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse og en aktuel stofmisbrugslidelse
en. Inklusionskriterier for gruppe 3:
jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterierne, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Opfylder diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
iv. Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi) som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
v. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≥ 18
vii. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8
viii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav
ix. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
x. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 3:
jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)
ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom
iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.
v. Beruset eller i akut abstinenstilstand.
vi. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.
viii. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 4: Bipolar lidelse uden en angstlidelse, men med en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
en. Inklusionskriterier for gruppe 4:
jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterierne, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
iii. Opfylder diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
iv. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode
v. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8
vi. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≤ 12
vii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav
viii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
ix. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 4:
jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)
ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom
iii. Enhver samtidig forekommende aktuel angstlidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.
v. Beruset eller i akut abstinenstilstand
vi. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.
viii. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.
Inklusions- og eksklusionskriterier for Gruppe 5: Sunde Frivillige
- Inklusionskriterier for gruppe 5:
jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
ii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav
iii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
iv. Fysisk sund som bestemt af forskningspsykiater
v. Uden nogen aktuel og/eller livslang psykiatrisk lidelse som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
b. Ekskluderingskriterier for gruppe 5:
jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)
ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom
iii. Enhver psykiatrisk lidelse, herunder enhver alvorlig personlighedsforstyrrelse
iv. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til
vi. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.
vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
|
|
Bipolar uden angst eller stofmisbrug
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse, men som ikke har nogen aktuelle angst- eller stofmisbrugsforstyrrelser
|
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
|
|
Bipolar lidelse kun med en aktuel angstlidelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi), men ikke en aktuel stofbrugslidelse
|
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
|
|
Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse og en aktuel
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en aktuel angstlidelse (generaliseret angst, panikangst og/eller social fobi) OG en aktuel stofbrugsforstyrrelse
|
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
|
|
Bipolar lidelse kun med en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en stofbrugsforstyrrelse, men ikke en aktuel angstlidelse
|
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forskellene i opmærksomhedsbias blandt de 5 grupper ved at vurdere, hvor lang tid det tager et emne at lokalisere og fiksere hvert ansigt på skærmen
Tidsramme: Baseline
|
Dette paradigme involverer samtidig præsentation af 2 ansigtsbilleder.
To ansigtsudtryk (glad-neutral, trist-neutral, frygt-neutral og neutral-neutral) fra den samme skuespiller præsenteres samtidigt på hver side af skærmen.
For hver deltager tildeles glade, triste, frygtsomme og neutrale ansigtsudtryk tilfældigt til hver side med hver følelseskategori præsenteret på hver side med lige hyppighed.
Hvert forsøg præsenterer glad-neutral, trist-neutral, frygt-neutral og neutral-neutral ansigtsudtryk i en ny tilfældig rækkefølge for hver deltager.
Hvert forsøg begynder med et centralt kryds, efterfulgt af præsentation af ansigtsstimuli i 250-500 ms.
Blikkets retning måles med x- og y-koordinater.
Latensen og hastigheden af øjenbevægelser vil blive målt.
Øjenbevægelser, der er stabile i mere end 100 msek inden for 1˚ af synsvinkel, klassificeres som en fiksering.
Tiden til at lokalisere ansigtet og fikseringstiden til hvert ansigt vil blive sammenlignet.
|
Baseline
|
|
Mål forskellene i belønningsfølsomhed blandt de 5 grupper ved at vurdere amplituden af saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Baseline
|
Belønningsparadigmet er at måle amplitude og hastighed af saccader mod belønningsstimuli.
En saccade er en hurtig øjenbevægelse foretaget af primaten og mennesket, efter at de har taget deres beslutning blandt flere muligheder.
Deltageren vil blive fortalt, at han/hun vil blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Hver deltager vil have 5-10 forsøg at øve sig inden optagelsen begynder.
Hastigheden og amplituden af saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil blive registreret for hvert forsøg.
Den gennemsnitlige hastighed og amplitude til at belønne og ikke-belønne stimuli blandt de forskellige grupper af patienter vil blive sammenlignet.
|
Baseline
|
|
Mål forskellene i belønningsfølsomhed blandt de 5 grupper ved at vurdere hastigheden af saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Baseline
|
Belønningsparadigmet er at måle amplitude og hastighed af saccader mod belønningsstimuli.
En saccade er en hurtig øjenbevægelse foretaget af primaten og mennesket, efter at de har taget deres beslutning blandt flere muligheder.
Deltageren vil blive fortalt, at han/hun vil blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus.
Hver deltager vil have 5-10 forsøg at øve sig inden optagelsen begynder.
Hastigheden og amplituden af saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil blive registreret for hvert forsøg.
Den gennemsnitlige hastighed og amplitude til at belønne og ikke-belønne stimuli blandt de forskellige grupper af patienter vil blive sammenlignet.
|
Baseline
|
|
Mål forskellene i kognitiv kontrol blandt de 5 grupper ved at vurdere amplituden af antisaccade
Tidsramme: Baseline
|
Antisaccade (AS) ydeevne er en følsom markør for kognitiv kontrol af adfærd og eksekutiv funktion.
I modsætning til saccade er antisaccade en øjenbevægelse væk fra et mål for belønning eller ikke-belønning stimulus.
Det almindeligt anvendte antisaccade-paradigme inkluderer cue, forberedelse og responsudførelse.
I denne protokol vil patienterne lære at lave en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus.
Patienter vil modtage en belønning for hver korrekt antisaccade-bevægelse for at belønne stimuli.
Paradigmet vil omfatte lige mange belønnings- og ikke-belønningsprøver.
Forsøg er pseudorandomiseret på tværs af kørsler.
For belønningsbetingelsen er værdien af et enkelt korrekt svar bevidst tvetydig for at forhindre forsøgspersoner i at holde en løbende indtjening i løbet af opgaven.
|
Baseline
|
|
Mål forskellene i kognitiv kontrol blandt de 5 grupper ved at vurdere hastigheden af antisaccade
Tidsramme: Baseline
|
Antisaccade (AS) ydeevne er en følsom markør for kognitiv kontrol af adfærd og eksekutiv funktion.
I modsætning til saccade er antisaccade en øjenbevægelse væk fra et mål for belønning eller ikke-belønning stimulus.
Det almindeligt anvendte antisaccade-paradigme inkluderer cue, forberedelse og responsudførelse.
I denne protokol vil patienterne lære at lave en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus.
Patienter vil modtage en belønning for hver korrekt antisaccade-bevægelse for at belønne stimuli.
Paradigmet vil omfatte lige mange belønnings- og ikke-belønningsprøver.
Forsøg er pseudorandomiseret på tværs af kørsler.
For belønningsbetingelsen er værdien af et enkelt korrekt svar bevidst tvetydig for at forhindre forsøgspersoner i at holde en løbende indtjening i løbet af opgaven.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-17-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Øjensporing
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilationForenede Stater
-
University of MilanASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttet