Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol hos voksne med bipolar lidelse

8. oktober 2025 opdateret af: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol hos voksne med bipolar lidelse og forskellige psykiatriske komorbiditeter: et øjensporingsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at bruge eye-tracking-teknologi til at studere opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol hos voksne patienter med bipolar lidelse med eller uden angst og/eller stofmisbrugskomorbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keming Gao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle emner vil dem, der bor i det større Cleveland, OH-området, som reagerer på IRB-godkendte annoncer.

Beskrivelse

  1. Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 1: bipolar lidelse uden aktuel angst- eller stofmisbrugsforstyrrelse

    1. Inklusionskriterier for gruppe 1:

    jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

    ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode

    iv. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8

    v. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav

    vi. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke

    vii. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

    jeg. Betydelig strukturel hjernelæsion (f.eks. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)

    ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom

    iii. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse (bortset fra en aktuel depressiv episode) inklusive angstlidelser, stofbrugsforstyrrelser, antisocial personlighedsforstyrrelse og borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af MINI og klinikerens vurdering.

    iv. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid

    v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til

    vi. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.

    vii. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, eksklusive brugen af ​​koffein. Oplever i øjeblikket nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingen besøg.

    viii. Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for de sidste 6 måneder.

  2. Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 2: Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi)

    en. Inklusionskriterier for gruppe 2:

    jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

    ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode

    iv. Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi) som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≥ 18

    vi. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8

    vii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav

    viii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke

    ix. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

    jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)

    ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom

    iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.

    v. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid

    vi. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til

    vii. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.

    viii. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, eksklusive brug af koffein

    ix. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.

    x. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.

  3. Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 3: Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse og en aktuel stofmisbrugslidelse

    en. Inklusionskriterier for gruppe 3:

    jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

    ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterierne, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Opfylder diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder

    iv. Opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi) som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    v. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode

    vi. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≥ 18

    vii. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8

    viii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav

    ix. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke

    x. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 3:

    jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)

    ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom

    iii. Enhver samtidig forekommende livslang eller nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.

    v. Beruset eller i akut abstinenstilstand.

    vi. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.

    vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.

    viii. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.

  4. Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe 4: Bipolar lidelse uden en angstlidelse, men med en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse

    en. Inklusionskriterier for gruppe 4:

    jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

    ii. Opfylder diagnostiske kriterier for livslang bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-5 kriterierne, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    iii. Opfylder diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder

    iv. I øjeblikket i en depressiv episode eller i øjeblikket i remission fra en stemningsepisode

    v. Young Mania Rating Scale samlet score ≤ 8

    vi. Hamilton Anxiety Rating Scale samlet score ≤ 12

    vii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav

    viii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke

    ix. Forsøgspersonen er i overensstemmelse med at tage psykiatriske medicin(er) efter efterforskerens skøn

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 4:

    jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)

    ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom

    iii. Enhver samtidig forekommende aktuel angstlidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

    iv. Opfylder kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af klinikerens vurdering.

    v. Beruset eller i akut abstinenstilstand

    vi. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.

    vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.

    viii. Har fået ECT-behandling inden for de sidste 6 måneder.

  5. Inklusions- og eksklusionskriterier for Gruppe 5: Sunde Frivillige

    1. Inklusionskriterier for gruppe 5:

    jeg. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

    ii. Efter efterforskerens mening, i stand til at forstå og overholde protokolkrav

    iii. Har efter efterforskerens opfattelse kompetencen til at forstå og underskrive det informerede samtykke

    iv. Fysisk sund som bestemt af forskningspsykiater

    v. Uden nogen aktuel og/eller livslang psykiatrisk lidelse som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

    b. Ekskluderingskriterier for gruppe 5:

    jeg. Signifikant strukturel hjernelæsion identificeret (f. infarkt, blødning, tumor, multipel sklerose)

    ii. Progressiv neurologisk sygdom såsom neurodegenerativ sygdom

    iii. Enhver psykiatrisk lidelse, herunder enhver alvorlig personlighedsforstyrrelse

    iv. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid

    v. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som de ikke har en gyldig recept til

    vi. Tager i øjeblikket steroider, stimulanser eller opioide smertestillende midler.

    vii. I øjeblikket oplever nikotinbrugsforstyrrelser eller enhver rygning af cigaretter eller brug af andre nikotinholdige produkter inden for en uge før øjensporingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
Bipolar uden angst eller stofmisbrug
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse, men som ikke har nogen aktuelle angst- eller stofmisbrugsforstyrrelser
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
Bipolar lidelse kun med en aktuel angstlidelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en aktuel angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst og/eller social fobi), men ikke en aktuel stofbrugslidelse
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
Bipolar lidelse med en aktuel angstlidelse og en aktuel
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en aktuel angstlidelse (generaliseret angst, panikangst og/eller social fobi) OG en aktuel stofbrugsforstyrrelse
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi
Bipolar lidelse kun med en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og en stofbrugsforstyrrelse, men ikke en aktuel angstlidelse
Emner vil blive vurderet for opmærksomhedsforstyrrelser, belønningsfølsomhed og kognitiv kontrol ved hjælp af eye tracking-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskellene i opmærksomhedsbias blandt de 5 grupper ved at vurdere, hvor lang tid det tager et emne at lokalisere og fiksere hvert ansigt på skærmen
Tidsramme: Baseline
Dette paradigme involverer samtidig præsentation af 2 ansigtsbilleder. To ansigtsudtryk (glad-neutral, trist-neutral, frygt-neutral og neutral-neutral) fra den samme skuespiller præsenteres samtidigt på hver side af skærmen. For hver deltager tildeles glade, triste, frygtsomme og neutrale ansigtsudtryk tilfældigt til hver side med hver følelseskategori præsenteret på hver side med lige hyppighed. Hvert forsøg præsenterer glad-neutral, trist-neutral, frygt-neutral og neutral-neutral ansigtsudtryk i en ny tilfældig rækkefølge for hver deltager. Hvert forsøg begynder med et centralt kryds, efterfulgt af præsentation af ansigtsstimuli i 250-500 ms. Blikkets retning måles med x- og y-koordinater. Latensen og hastigheden af ​​øjenbevægelser vil blive målt. Øjenbevægelser, der er stabile i mere end 100 msek inden for 1˚ af synsvinkel, klassificeres som en fiksering. Tiden til at lokalisere ansigtet og fikseringstiden til hvert ansigt vil blive sammenlignet.
Baseline
Mål forskellene i belønningsfølsomhed blandt de 5 grupper ved at vurdere amplituden af ​​saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Baseline
Belønningsparadigmet er at måle amplitude og hastighed af saccader mod belønningsstimuli. En saccade er en hurtig øjenbevægelse foretaget af primaten og mennesket, efter at de har taget deres beslutning blandt flere muligheder. Deltageren vil blive fortalt, at han/hun vil blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus. Hver deltager vil have 5-10 forsøg at øve sig inden optagelsen begynder. Hastigheden og amplituden af ​​saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil blive registreret for hvert forsøg. Den gennemsnitlige hastighed og amplitude til at belønne og ikke-belønne stimuli blandt de forskellige grupper af patienter vil blive sammenlignet.
Baseline
Mål forskellene i belønningsfølsomhed blandt de 5 grupper ved at vurdere hastigheden af ​​saccade til belønning og ikke-belønning stimuli
Tidsramme: Baseline
Belønningsparadigmet er at måle amplitude og hastighed af saccader mod belønningsstimuli. En saccade er en hurtig øjenbevægelse foretaget af primaten og mennesket, efter at de har taget deres beslutning blandt flere muligheder. Deltageren vil blive fortalt, at han/hun vil blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på kongruent betinget stimulus, og hun/han vil ikke blive belønnet for at lave en korrekt saccade som svar på en inkongruent stimulus. Hver deltager vil have 5-10 forsøg at øve sig inden optagelsen begynder. Hastigheden og amplituden af ​​saccade til belønning og ikke-belønning stimuli vil blive registreret for hvert forsøg. Den gennemsnitlige hastighed og amplitude til at belønne og ikke-belønne stimuli blandt de forskellige grupper af patienter vil blive sammenlignet.
Baseline
Mål forskellene i kognitiv kontrol blandt de 5 grupper ved at vurdere amplituden af ​​antisaccade
Tidsramme: Baseline
Antisaccade (AS) ydeevne er en følsom markør for kognitiv kontrol af adfærd og eksekutiv funktion. I modsætning til saccade er antisaccade en øjenbevægelse væk fra et mål for belønning eller ikke-belønning stimulus. Det almindeligt anvendte antisaccade-paradigme inkluderer cue, forberedelse og responsudførelse. I denne protokol vil patienterne lære at lave en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus. Patienter vil modtage en belønning for hver korrekt antisaccade-bevægelse for at belønne stimuli. Paradigmet vil omfatte lige mange belønnings- og ikke-belønningsprøver. Forsøg er pseudorandomiseret på tværs af kørsler. For belønningsbetingelsen er værdien af ​​et enkelt korrekt svar bevidst tvetydig for at forhindre forsøgspersoner i at holde en løbende indtjening i løbet af opgaven.
Baseline
Mål forskellene i kognitiv kontrol blandt de 5 grupper ved at vurdere hastigheden af ​​antisaccade
Tidsramme: Baseline
Antisaccade (AS) ydeevne er en følsom markør for kognitiv kontrol af adfærd og eksekutiv funktion. I modsætning til saccade er antisaccade en øjenbevægelse væk fra et mål for belønning eller ikke-belønning stimulus. Det almindeligt anvendte antisaccade-paradigme inkluderer cue, forberedelse og responsudførelse. I denne protokol vil patienterne lære at lave en antisaccade til en belønnings- eller ikke-belønningsstimulus. Patienter vil modtage en belønning for hver korrekt antisaccade-bevægelse for at belønne stimuli. Paradigmet vil omfatte lige mange belønnings- og ikke-belønningsprøver. Forsøg er pseudorandomiseret på tværs af kørsler. For belønningsbetingelsen er værdien af ​​et enkelt korrekt svar bevidst tvetydig for at forhindre forsøgspersoner i at holde en løbende indtjening i løbet af opgaven.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keming Gao, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Øjensporing

Abonner