臨床診療における腸準備の質の予測スコアの影響 (REPREP2)

これは前向き無作為単盲検第 IV 相試験であり、大腸内視鏡検査を予定しているすべての外来患者に、治験責任医師センターですでに検証済みのスコアリング システムに従って、異なる腸洗浄戦略（従来型または強化型）が与えられ、独自に変数を使用して設計されています。腸の洗浄不良、便秘、腹部/骨盤手術、併存症、および抗うつ薬治療に関連しています。 このシステムによれば、スコアが 1.225 以下であれば、標準的な調製プロトコルでの適切なクレンジング品質を高い信頼性 (負の予測値 = 88%) で予測します。 したがって、これらの被験者は、従来の準備 (検査の前日に低繊維食と、アスコルビン酸を含む 2 L の PEG からなる少量の準備) についてアドバイスを受けます。 スコアが1.225を超える被験者は無作為化され、集中的な腸の準備（大腸内視鏡検査の3日前の低繊維食およびビサコジルを含む4 L PEGからなる大腸の準備）または従来のもの（検査の前日の低繊維食）を受けるおよびアスコルビン酸を含む 2 L の PEG)。 コントロールとしての少量製剤の選択は、スコアが 1.225 を超える患者の清潔さの質に、大量または少量で調製された患者間で有意差がないこと、および少量の製剤が耐性とコンプライアンスを改善するように思われることによって裏付けられています。

研究者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、予定された結腸内視鏡検査を受けるすべての外来患者に研究への参加を申し出ます。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームド コンセントに署名するよう求めます。 彼らは、腸の準備戦略に関する口頭および書面による情報を提供します。 したがって、割り当てグループによると、参加者は大量のクレンジング戦略または従来のクレンジング戦略に従う必要があります。 低スコア (≤ 1.225) の患者には、従来の製剤が推奨されます。

患者は、包含訪問時にベースラインアンケートに記入し、結腸内視鏡検査訪問時に別の質問表に記入する必要があります。

この研究の仮説は、腸の準備が不十分なリスクが高い患者では、検証済みのスケール (ボストン腸準備スコア) によって評価された許容可能な腸洗浄の達成において、大腸ベースの準備戦略が従来の腸の準備よりも優れているということです。