임상 실습에서 장 준비 품질의 예측 점수의 영향 (REPREP2)
검증된 예측 점수에 따른 결장 세척 불량 위험이 높은 환자의 집중적인 고용량 장 세척 요법 대 소량 장 세척 요법
이것은 이전에 발표된 예측 점수에 따라 점수가 > 1.225인 환자로 정의된 불량한 결장 세정의 위험이 높은 환자에서 두 가지 전략에 의해 달성된 보스턴 장 준비 척도에 의해 결정된 결장 세정 품질을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험입니다. 한 그룹은 강화된 분할 용량 4L 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG) + 비사코딜 및 3일 무섬유 식이 요법을 받고 다른 그룹은 분할 용량 2L PEG 용액 + 아스코르브 플러스 비사코딜 및 무섬유 1일 분할 용량을 받게 됩니다. 다이어트.
점수가 ≤ 1.225인 환자는 아스코르브산과 비사코딜이 포함된 분할 용량 2L PEG 용액과 1일 무섬유 식이 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검 4상 연구로, 대장 내시경 검사를 받기로 예정된 모든 외래 환자에게 독립적으로 변수로 설계된 조사자 센터에서 이미 검증된 점수 체계에 따라 다른 장 세척 전략(기존 또는 강화)을 제공합니다. 불량한 장 세척, 변비, 복부/골반 수술, 동반 질환 및 항우울제 치료와 관련이 있습니다. 이 시스템에 따르면, 1.225 이하의 점수는 높은 신뢰도로(음의 예측 값 = 88%) 표준 준비 프로토콜로 적합한 세정 품질을 예측합니다. 따라서, 이러한 피험자들은 통상적인 제제(검사 전날 저섬유질 식이 및 아스코르브산과 함께 2L의 PEG로 구성된 저용량 제제)에 대해 조언을 받을 것입니다. 점수가 1.225 이상인 피험자는 무작위로 집중 장 세척(대장내시경 3일 전 저섬유질 식단 및 비사코딜이 포함된 4 L PEG로 구성된 대장 준비) 또는 일반 장 세척(검사 전날 저섬유질 식단)을 받도록 배정됩니다. 및 아스코르브산을 함유한 2L의 PEG). 저용량 제제를 대조군으로 선택한 것은 점수가 > 1.225인 환자의 청결도 품질에 큰 차이가 없고 저용량 제제가 내성과 순응도를 개선하는 것으로 보인다는 점에서 뒷받침됩니다.
연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 예정된 대장 내시경 검사를 받는 모든 외래 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 배변 준비 전략에 대한 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다. 따라서 할당 그룹에 따라 참가자는 대용량 클렌징 전략 또는 기존의 클렌징 전략을 준수해야 합니다. 점수가 낮은(≤ 1.225) 환자의 경우 기존 제제를 권장합니다.
환자는 포함 방문 시 기본 설문지를 작성하고 대장내시경 방문 시 다른 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 가설은 장 준비 불량 위험이 높은 환자에서 대장 기반 준비 전략이 검증된 척도(보스턴 장 준비 점수)로 평가된 허용 가능한 장 세척을 달성하는 데 있어 기존의 장 준비보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, 스페인, 38320
- Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 외래 대장내시경
- 참여할 의향이 있습니다(정보에 입각한 동의 서명).
제외 기준:
- 장 천공
- 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100)
- 울혈 성 심부전증
- NYHA III-IV
- 급성 간부전
- 말기 신질환(크레아티닌 <15ml/분 투석 또는 투석 전)
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 페닐케톤뇨증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 제제 섭취가 어려운 치매
- 불량한 배변 결장 청결도의 과거력
- 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대용량 기반 준비
이 전략은 분할 용량 4L 폴리에틸렌 글리콜과 10mg 비사코딜 및 3일 간의 섬유질 없는 식단으로 구성됩니다.
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실험군은 4L 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG)을 분할 용량과 비사코딜 및 3일 동안 섬유질 없는 식단으로 섭취합니다.
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활성 비교기: 저용량 기반 제제
이 전략은 분할 용량 2L 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산 및 1일 무섬유 식단으로 구성됩니다.
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대조군은 2L 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG)과 아스코르브산을 분할 용량으로 섭취하고 섬유질이 없는 1일 식단을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 배변 준비 척도
기간: 8 개월
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이 척도는 결장의 세 부분(근위, 가로 및 원위)에서 0(준비 없음)에서 3점(훌륭한 준비)까지입니다.
최대 점수는 9점입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔에서 발견된 용종의 비율
기간: 8 개월
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한 팔의 용종 수/감지된 총 용종
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8 개월
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장 준비에 대한 내성
기간: 8 개월
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주관적이며 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(매우 나쁨 0점, 우수함 10점).
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Baute Dorta JL, Reygosa C, de la Barreda R, Hernandez-Bustabad A, Amaral C, Cedres Y, Del Castillo R, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez D, Ramos L, Carrillo M, Felipe V, Hernandez A, Rodriguez-Jimenez C, Quintero E. An Enhanced High-Volume Preparation for Colonoscopy Is Not Better Than a Conventional Low-Volume One in Patients at Risk of Poor Bowel Cleansing: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:654847. doi: 10.3389/fmed.2021.654847. eCollection 2021.
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Score-guided colon cleansing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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