Virkningen af ​​en prædiktiv score af tarmpræparationskvalitet i klinisk praksis (REPREP2)

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt fase IV-studie, hvor alle ambulante patienter, der er planlagt til en koloskopi, vil få en anden tarmrensningsstrategi (konventionel eller intensiveret) i henhold til et scoringssystem, der allerede er valideret i investigatorens center, designet med variabler uafhængigt forbundet med dårlig tarmudrensning, obstipation, abdominal/bækkenoperation, komorbiditet og at være i antidepressiv behandling. Ifølge dette system forudsiger en score lig med eller mindre end 1,225 med høj sikkerhed (negativ prædiktiv værdi = 88%) en passende rensekvalitet med en standard forberedelsesprotokol. Derfor vil disse forsøgspersoner blive informeret om et konventionelt præparat (fiberfattig kost dagen før undersøgelsen og lavvolumen præparat bestående af 2 L PEG med ascorbinsyre). Forsøgspersoner med en score højere end 1,225 vil blive randomiseret til at modtage en intensiv tarmforberedelse (fiberfattig diæt tre dage før koloskopi og tyktarmsforberedelse bestående af 4 L PEG med bisacodyl) eller en konventionel (fiberfattig diæt dagen før undersøgelsen og 2 L PEG med ascorbinsyre). Valget af lavvolumenpræparat som kontrol understøttes af fraværet af signifikante forskelle i renlighedskvalitet hos patienter med en score > 1,225 blandt patienter tilberedt med høj eller lav volumen, og at lavvolumenpræparat ser ud til at forbedre tolerance og compliance.

En forsker vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til alle ambulante patienter med en planlagt koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om afføringsstrategien. Deltagerne skal således ifølge tildelingsgruppen overholde en strategi for udrensning af store mængder eller en konventionel. Til patienter med en lav score (≤ 1,225) vil et konventionelt præparat blive anbefalet.

Patienterne skal udfylde et baseline-spørgeskema ved inklusionsbesøget og et andet spørgeskema ved koloskopibesøget.

Hypotesen for undersøgelsen er, at hos patienter med høj risiko for dårlig tarmforberedelse er den tyktarmsbaserede forberedelsesstrategi overlegen i forhold til den konventionelle tarmforberedelse med hensyn til at opnå en acceptabel tarmrensning vurderet ud fra en valideret skala (Boston Bowel Preparation Score).